---

С.2.13 Чи призначений медичний виріб для використання разом з іншими медичними виробами, лікарськими засобами або іншими медичними технологіями?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: визначення будь-яких інших медичних виробів, лікарських засобів або інших медичних технологій, які можуть залучати, потенційні проблеми, пов’я­зані з цією взаємодією, а також відповідність пацієнта для цієї терапії.

С.2.14 Чи відбуваються небажані виходи енергії або речовин?

Фактори, пов’язані з енергією, на які треба звернути увагу, охоплюють: шум та вібрацію, тепло, випромінювання (охоплюючи іонізувальне, неіонізувальне та ультрафіолетове/видиме/інфрачер- воне випромінювання), температури на контактних поверхнях, витік струму та електричні або магнітні поля.

Фактори, пов’язані з речовиною, на які треба звернути увагу, охоплюють: речовини, які ви­користовують в процесі виробництва, очищення або дослідження, які мають небажану фізіоло­гічну дію, якщо вони залишаються на виробі.

Інші фактори, пов’язані з речовиною, на які треба звернути увагу, охоплюють: виведення хімічних речовин, продуктів життєдіяльності та біологічних рідин.

С.2.15 Чи є медичний виріб чутливим до впливу навколишнього середовища?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють робоче середовище, середовище транспорту­вання та зберігання. Ці фактори охоплюють: світло, температуру, вологість, вібрацію, протікання, чут­ливість до перепадів енергопостачання та систем охолодження, електромагнітні перешкоди.

С.2.16 Чи впливає медичний виріб на навколишнє середовище?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють:

• вплив на електропостачання та охолодження;

— виділення токсичних речовин;

— утворення електромагнітних перешкод.

С.2.17 Чи існують необхідні витратні матеріали або допоміжні пристрої, пов’язані з медичним виробом?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: технічні характеристики на ці витратні матеріали або допоміжні пристрої, а також будь-які обмеження, якими мають керуватись корис­тувачі під час їхнього вибору.

С.2.18 Чи є необхідність у технічному обслуговуванні або калібруванні?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють:

— чи здійснює технічне обслуговування або калібрування оператор, користувач або спеціаліст;

— чи є необхідність у спеціальних речовинах або устаткованні для здійснення належного технічного обслуговування або калібрування?

С.2.19 Чи містить медичний виріб програмне забезпечення?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: необхідність у встановленні програмного за­безпечення, його перевірення, модифікації чи заміні оператором, користувачем або спеціалістом.

С.2.20 Чи є обмеження щодо терміну придатності медичного виробу?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: маркування або індикатори, а також ути­лізацію медичних виробів після завершення кінцевого терміну їхньої придатності.

С.2.21 Чи існують відстрочені або довготривалі наслідки експлуатації?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: ергономічні і кумулятивні наслідки. При­кладом можуть бути насоси для фізіологічного розчину, які з часом іржавіють, механічна втома, послаблення ременів та пристроїв, наслідки вібрації, ярлики, які зношуються або відпадають, тривале зношування матеріалу.

С.2.22 Які механічні сили можуть впливати на медичний виріб?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: дані про те, чи сили, впливу яких підда­ють медичний виріб, контролює користувач або користувач разом з іншими особами.

С.2.23 Що визначає строк служби служіння медичного виробу?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: старіння виробу та повне виснаження еле­ментів живлення.

С.2.24 Чи призначений медичний виріб для одноразового використання?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: чи самознищується медичний виріб після використання? Чи є якісь наявні ознаки того, що виріб вже використаний?

С.2.25 Чи необхідний безпечний демонтаж або утилізація медичного виробу?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: продукти, що виникають під час утилізування медичного виробу. Наприклад, чи містить виріб токсичні або небезпечні речовини або речовини, придатні для перероблення.

С.2.26 Чи необхідно мати спеціальну кваліфікацію та підготовку для встановлення або застосування медичного виробу?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: новизну медичного виробу та відповідні кваліфікацію та підготовку персоналу, що монтує виріб.

С.2.27 Як будуть надавати інформацію для безпечного використання?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють:

• буде виробник надавати інформацію безпосередньо кінцевому користувачеві чи будуть задіяні треті сторони, такі як монтажники, медичні робітники або фармацевти, та чи потрібно буде навчання;

• уведення в експлуатацію та передавання кінцевому користувачеві, та чи існує можливість, що монтування виробу можуть здійснювати особи без необхідної підготовки;

• на основі передбачуваного терміну використання виробу, чи є необхідність у повторно­му навчанні або здійсненні повторної сертифікації операторів або обслуговуючого персоналу.

С.2.28 Чи існує необхідність у встановленні або впровадженні нових виробничих процесів?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: впровадження нової технології або новий рівень розвитку виробництва.

С.2.29 Чи успішне застосування медичного виробу істотно залежить від людських факторів, таких як інтерфейс користувача?

С.2.29.1 Чи можуть конструктивні особливості інтерфейсу користувача призвести до помилок в експлуатації?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: конструктивні особливості інтерфейсу ко­ристувача, які можуть призвести до помилок в експлуатації. Приклади конструктивних особливо­стей інтерфейсу охоплюють: орган управління та індикатори, використані символи, ергономічні властивості, конструкцію дизайну та схему розташування елементів, ієрархію дій, меню для ви­робів з мікропроцесорним управлінням, візуалізацію попереджень, чутливість сигналів тривоги, стандартне кольорове кодування. Див. стандарт ІЕС 60601-1-6 [25] для отримання додаткової інформації щодо придатності до використання та стандарт ІЕС 60601-1-8 [26] для отримання інформації щодо сигналів тривоги.

С.2.29.2 Чи використовують медичний виріб у середовищі, де відволікання може призвести до помилок в експлуатації?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють:

— наслідки помилок в експлуатації;

— чи є відволікання звичайним явищем;

— чи можуть нечасті відволікання заважати користувачу.

С.2.29.3 Чи має медичний виріб з’єднувальні частини або допоміжні пристрої?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: можливість неправильного під’єднання, схожість зі з’єднаннями в інших виробах, зусилля, необхідні для з’єднання, зворотній зв’язок сто­совно цілісності з’єднання, а також надмірно або недостатньо затягнуте з’єднання.

С.2.29.4 Чи має медичний виріб інтерфейс системи управління?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: просторовий розподіл, кодування, групування, схему просторового розподілу, режими зворотного зв’язку, грубі помилки, незначні похибки, диферен­ціацію управління, візуалізацію, напрям активування або зміни, дискретність або безперервність органів контролювання, реверсивність установок або дій.

С.2.29.5 Чи має медичний виріб функцію відображення інформації?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: візуалізацію зображення в різних умовах, орієн­тацію, зорові можливості користувача, чіткість представленої інформації, одиниці відображення інфор­мації, кольорове кодування та доступ до найважливішої інформації.

С.2.29.6 Чи має медичний виріб меню управління?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: складність і число рівнів, обізнаність про стан, розташування установок, метод навігації, кількість етапів в одній дії, проблеми чіткої по­слідовності дій і запам’ятовування, важливість доступності функції управління та вплив відхилів від визначених робочих процедур.

С.2.29.7 Чи будуть медичний виріб використовувати особи з обмеженими можливостями?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: користувачів, їхні психічні та фізичні можли­вості, навички та кваліфікацію, ергономічні аспекти, середовище використання, вимоги до монта­жу та здатність пацієнта контролювати або впливати на використання медичного виробу. Особливу увагу треба звернути на користувачів з обмеженими можливостями, серед яких інваліди, літні особи та діти. їхні особливі потреби можуть потребувати допомоги інших осіб для користування медич­ним виробом. Чи призначений медичний виріб для використання особами з різними рівнями підго­товки та кваліфікації?

С.2.29.8 Чи може бути інтерфейс користувача використаний для здійснення дій користувача?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: можливість здійснення навмисної дії ко­ристувачем для входу у контрольований робочий режим, що збільшує ризики пацієнта та ство­рює ситуацію, коли користувач усвідомлює ці обставини.

С.2.30 Чи обладнаний медичний виріб системою сигналізації?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: ризик випадкового спрацювання системи сигналізації, відсутність сигналізації, відключення систем сигналіізації, ненадійні віддалені системи сигналіізації та здатність медичних працівників зрозуміти принципи роботи системи сигналіізації. Керівництво щодо системи сигналіізації наведено у стандарті ІЕС 60601-1-8 [26].

С.2.31 Як саме медичний виріб можна використовувати не за призначенням?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: невідповідне використання пристроїв з’єднання, які можуть відключити систему сигналів, нехтування здійсненням технічного обслуго­вування, рекомендованого виробником.

С.2.32 Чи зберігає медичний виріб важливі дані, які стосуються догляду за пацієнтом?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: наслідки зміни або перекручення даних.

С.2.33 Чи є медичний виріб мобільним або портативним?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють: необхідні затискачі, руків’я, колеса, галь­ма, механічну стійкість та міцність медичного виробу.

С.2.34 Чи залежить використання медичного виробу від експлуатаційних характеристик?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють характеристики вихідних даних виробів, які підтримують життєдіяльність або роботу системи сигналіізації.

Див. стандарт ІЕС 60601-1 [23] для отримання інформації щодо експлуатаційних характери­стик електричного медичного обладнання та електричних медичних систем.

ДОДАТОК D
(довідковий)
КОНЦЕПЦІЇ РИЗИКУ,
ЯКІ ЗАСТОСОВУЮТЬ ДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

D.1 Загальні положення

Цей додаток містить настанови щодо таких концепцій ризику, які є важливими для управлін­ня ризиком медичних виробів:

— небезпеки та небезпечні ситуації;

— визначення ризику;

— допустимість ризику;

— контролювання ризику;

— аналізування співвідношення ризик/користь;

— оцінювання загального ризику.

Визначення поняття ризику наводять у пункті 2.16 як комбінацію вірогідності виникнення шкоди та ступінь тяжкості цієї шкоди. Це не означає, що ці два фактори додають для того, щоб оцінити ризик. Одним зі способів визначення ризику та візуалізації значення цього визначення є побудова двовимірного графіку ризику.

Графік ризику, зображений на рис. D.1, забезпечує візуальне відображення тяжкості шкоди на осі X та вірогідність виникнення шкоди на осі У. По кожній небезпеці або небезпечній ситуації ви­значення тяжкості та вірогідності виникнення шкоди можна графічно відобразити на графіку ризику у вигляді окремої точки. У цьому прикладі визначені ризики (/?_у, R₂, Яз---), позначені на графіку.

Y

Познаки:

X — зростання ступеню тяжкості шкоди; — — » X Y — зростання вірогідності виникнення шкоди.

Рисунок D.1 — Приклад графіку ризиків

D.2 Небезпеки та небезпечні ситуації

D.2.1 Загальні положення

Медичні вироби можуть заподіяти шкоду лише у випадку послідовності подій, які спричиня­ють виникнення небезпечної ситуації або викликають чи призводять до небезпечних наслідків. Ланцюг подій передбачає одну подію або їхнє поєднання. Небезпечна ситуація виникає, якщо лю­дям, майну чи довкіллю загрожує небезпека.

У додатку С викладено керівництво у формі запитань про характеристики медичних виробів, які допоможуть у визначенні небезпек. Додаток Е пропонує керівництво з ідентифікації небезпечних факторів та послідовності подій, що може призвести до виникнення небезпечної ситуації. У додатку Н викладено керівництво з ідентифікації небезпек та ланцюга подій, що може призвести до виникнен­ня небезпечних ситуацій та завдати шкоди медичним виробам для in vitro діагностики.

Треба наголосити, що небезпечні ситуації можуть виникнути навіть за відсутності збоїв, тоб­то за нормальних умов роботи медичного виробу.

D.2.2 Небезпечні ситуації, спричинені збоями в роботі медичного виробу

D.2.2.1 Загальні положення

У випадках, коли небезпечна ситуація виникає тільки внаслідок збоїв у роботі, вірогідність збою не мають розглядати як вірогідність нанесення шкоди. Збій у роботі не завжди призводить до небезпечної ситуації, а небезпечна ситуація не завжди призводить до нанесення шкоди.