Страница 15: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

• нечітка відмінність між позитивними та негативними зразками: процедури якісного дослі­дження, як правило, відображають характерні неправильні негативні та неправильні позитивні показники, частковою причиною чого є невпевненість, пов’язана з установленням відповідного граничного показника;

• невпевненість у вимірюванні: сучасна технологія може обмежувати точність медичних виробів для in vitro діагностики, таких як системи моніторингу рівня глюкози, описані у стандарті ISO 15197 [13]; якщо критеріями ефективності роботи вимагається, щоб тільки 95 % результатів відповідали межі, встановленій на основі медичної користі, тоді до 5 % індивідуальних результатів можуть знаходитись поза межами цієї встановленої межі;

• неочікуваний вплив на інші складники (перешкоджальні фактори) у матриці зразків: нові лікарські засоби, біохімічні метаболіти, гетерофільні антитіла та матеріали для підготування зразків можуть впливати на робочі характеристики процедури IVD дослідження;

• природна гетерогенність досліджуваної речовини: антитіла та інші білки у зразках крові є сумішшю різних ізоформ; опубліковані робочі характеристики процедури IVD дослідження можуть не відповідати всім компонентам суміші.

Н.2.4.5 Ідентифікація небезпечних ситуацій

Приклади небезпечних ситуацій, створених медичними виробами для in vitro діагностики, містять такі аспекти:

• у банк крові потрапляють неправильно визначені негативні результати на ВІЛ або HBsAg під час перевірки крові для переливання;

• лікар встановлює діагноз у разі захворювання печінки на основі результатів дослідження функції печінки, на які вплинуло потрапляння білірубіну;

— пацієнт з гіпоглікемічним діабетом отримує неправильний завищений результат вмісту глюкози в крові під час самообстеження.

Н.2.5 Визначення ризиків для пацієнтів

Н.2.5.1 Загальні положення

Визначення ризиків базується на тяжкості та вірогідності заподіяння шкоди у кожній виявленій небезпечній ситуації, пов’язаній з роботою медичного виробу для in vitro діагностики, за нормаль­них умов та умов збою.

У разі отримання неправильних результатів IVD дослідження основними ознаками є: а) вірогідність того, що результат буде визнано неправильним та б) вірогідність того, що результат призведе до не­правильних медичних дій.

Для результатів, що неправильно зазначають про відсутність необхідності медичного втру­чання (наприклад, неправильні негативні результати або неправильні «нормальні» результати), оцінка ризику має містити: 1) прогноз стану за відсутності лікування, 2) можливість діагностики за допомогою інших методів та 3) залучення осіб, що не є пацієнтами (тобто, здатність до пе­редавання інфекційного збудника або спадковий стан чи вплив на плод небезпечних речовин).

Для результатів, що неправильно зазначають про необхідність медичного втручання (напри­клад, неправильні позитивні результати або неправильні «ненормальні» результати), оцінка ри­зиків має містити: 1) потенційну шкоду від невідповідного лікування, 2) можливість виключення такого стану за допомогою інших методів та 3) залучення інших осіб (наприклад, обстеження або лікування наявності інфекційного збудника та консультація чи лікування спадкових станів).

Н.2.5.2 Визначення тяжкості шкоди

Медичне використання результатів IVD дослідження визначає потенційну шкоду, яку може заподіяти пацієнту неправильний результат. Тому треба враховувати передбачене використан­ня та випадки неправильного користування виробом, описані у Н.2.1 та Н.2.2.

Визначення тяжкості шкоди вимагає розуміння медичного використання результатів IVD до­слідження, вимог до аналітичної роботи для кожного застосування та ступінь, відповідно до якого медичні висновки базуються на результатах IVD дослідження. Тому для процесу визначення ри­зику дуже важливими є належні медичні вхідні дані.

Н.2.5.3 Визначення вірогідності виникнення небезпечних ситуацій

Як наведено у додатку Е, вірогідність того, що використання медичного виробу для in vitro діагностики спричинить шкоду, залежить від сукупності вірогідностей, пов’язаних з низкою подій.

У випадку використання медичного виробу для in vitro діагностики в лабораторії, як зобра­жено на рис. Н.1, ці вірогідності містять:

• вірогідність того, що медичний виріб для in vitro діагностики надасть неправильний результат;

• вірогідність того, що лабораторія не зможе визнати результат неправильним та надасть неправильний результат лікарю;

• вірогідність того, що лікар не зможе визнати результат неправильним і на його основі буде вживати (або не вживати) дій;

• вірогідність того, що пацієнту буде заподіяно шкоди діями або бездіяльністю лікаря.

Лабораторії можуть визначити результат як неправильний у таких випадках:

• система контролювання якості виявила зміни у процедурі дослідження;

• отримане значення не сумісне з життям;

• результат перевищує критичну межу, що вимагає верифікації результатів дослідження;

• різниця у порівнянні з попередніми результатами пацієнта перевищує очікувану або правдо­подібну норму.

Під час визначення вірогідності виникнення небезпечних ситуацій треба мати на увазі, що не всі лабораторії мають ефективні системи виявлення, що можуть попередити надання неправиль­ного результату.

Лікарі можуть визначити результат як неправильний в таких випадках:

• результат є фізіологічно неможливим;

— результат не відповідає клінічному стану здоров’я пацієнта;

— результат суперечить іншим даним.

Під час застосування медичних виробів для in vitro діагностики за межами лабораторії, як правило, не існує належних чи ефективних систем виявлення. Непрофесійні користувачі можуть не знати, що певні результати є малоймовірними. Для таких медичних виробів для in vitro діаг­ностики, що використовують за межами лабораторії, приклади в цьому підпункті треба змінити, виключивши ті події та вірогідності, які не застосовують у цьому випадку.

Для розрахунку кількісного визначення наведених вище вірогідностей рідко існує достатня кількість даних. Запитання у п. Н.2.5.4 можуть допомогти в отриманні якісних та напів’якісних оці­нок вірогідності. Ці питання стосуються у першу чергу медичних виробів для in vitro діагностики, що здійснюються у межах лабораторії, але подібні запитання можна розробити і для інших типів медичних виробів для in vitro діагностики.

Н.2.5.4 Питання, які слід врахувати під час визначення ризиків для пацієнта

Н.2.5.4.1 Наскільки можливе отримання неправильного результату від застосування медич­ного виробу для in vitro діагностики?

— За ймовірно неправильного режиму роботи?

— За умов нормальної роботи?

— За умов передбачуваного неправильного використання?

Н.2.5.4.2 Наскільки можливе виявлення неправильного результату IVD дослідження корис- тувачем/лабораторією?

— Чи надають з медичним виробом для in vitro діагностики контрольні матеріали?

— Чи має медичний виріб елементи контролювання для виявлення збою у роботі?

— Якою є ефективність функцій контролювання під час виявлення збоїв у роботі?

— Чи є інші засоби гарантії якості, які могли б виявити неправильний результат (наприклад, система критичних значень, перевірення достовірності)?

— Чи дозволить повідомлення користувачеві про помилку усунути проблему та отримати правильний результат за повторного дослідження? Наприклад, повідомлення «не достатньо крові» на медичному виробі для самообстеження призначене для підказки пацієнту, що дослідження необхідно повторити.

— Якщо медичний виріб призначено для використання у лабораторії, чи мають лабораторії ефективні системи для виявлення таких неправильних результатів?

Н.2.5.4.3 Наскільки можливо виявлення неправильного результату IVD дослідження лікарем?

— Чи вимагають поточні стандарти медичної практики підтверджувально досліджувати певну досліджувану речовину?

— Чи робить лабораторія автоматично підтверджувальне дослідження після отримання по­зитивних результатів скринінгового дослідження?

— Чи цей тип неправильного результату можна розпізнати у контексті інших результатів, ознак, симптомів та історії хвороби пацієнта?

— Чи підтверджують лікарі в установленому порядку результати для досліджуваної речови­ни іншими методами та чи ставлять вони під сумнів ті результати, які не відповідають клінічно­му уявленню?

— Чи існують інші перевірення достовірності для досліджуваної речовини, які звернуть ува­гу лікаря на помилку?

— Чи є дослідження єдиною основою для критичного медичного висновку? До якого ступеню діагноз базується на результаті дослідження (тобто як дослідження впливає на медичний висновок)?

— Чи вимагає терміновість ситуації нагального висновку без можливості отримати підтвер- джувальні дані чи інформацію? Чи призводить результат дослідження безпосередньо до медич­ного висновку/лікування?

— Чи можливі альтернативні дослідження, наприклад, у центральній лабораторії, у випад­ку неправильної роботи виробу у медичному пункті?

Н.2.5.4.4 Наскільки можливе проведення лікарем відповідних дій або його бездіяльність після отримання результату?

— Чиє медичний виріб для in vitro діагностики основним визначальним показником терапії серйозних станів, таких як злоякісні пухлини чи інфекції, що загрожують життю?

— Чи призначений медичний виріб для in vitro діагностики для переливання, трансплантації чи іншого медичного використання, яке могло б викликати передавання хвороби реципієнту?

— Чи призначений медичний виріб для in vitro діагностики для моніторингу критичної функції організму, так що помилка чи несвоєчасне втручання може спричинити смерть або постійні ушкодження пацієнта?

Н.2.5.4.5 Наскільки можливо, що дії/бездіяльність лікаря призведуть чи сприятимуть заподіян­ню шкоди пацієнту?

— Чи є дія незворотною, наприклад, хірургічна резекція чи аборт?

— До якого ступеню ця дія є оборотною?

— Яка ймовірність того, що ця дія заподіє шкоду пацієнту?

— Яка ймовірність того, що бездіяльність призведе до смерті чи ушкодження?

— Які фізіологічні стани сприятимуть можливості заподіяння шкоди?

Н.2.5.4.6 Який ступінь тяжкості заподіяної шкоди?

— Смерть?

— Ушкодження, що несе загрозу життю пацієнта?

— Скорочення очікуваної тривалості життя?

— Незворотний процес погіршення стану здоров’я?

— Постійне ушкодження?

— Постійне ушкодження функції/структури тіла?

— Ушкодження, що потребує медичного втручання для запобігання серйозній шкоді?

— Зворотний процес погіршення стану здоров’я?

— Незначне фізичне ушкодження?

— Тимчасове ушкодження, що не потребує медичного втручання?

— Тимчасовий дискомфорт?

Н.2.5.5 Інформація про ризик для медичних виробів для in vitro діагностики

Н.2.5.5.1 Бази даних несприятливих подій

Програми спостереження за наслідками використання медичного виробу збирають дані від виробників та кінцевих користувачів, які можуть містити приклади несприятливих наслідків через отримання неправильних чи несвоєчасних результатів IVD дослідження. Виробники можуть про­аналізувати інформацію подібних медичних виробів на схожість щодо їхніх власних виробів та допомогти визначити раніше не виявлені небезпечні фактори чи відповідні передумови. Однак треба бути обережним, роблячи висновки на основі окремих повідомлень. Інформація у базах да­них несприятливих подій неверифікована (неперевірена), а окремі повідомлення можуть місти­ти неповну, недостовірну чи хибну інформацію.

Н.2.5.5.2 Узагальнювальне опитування

Висновок медичних експертів використовують для класифікації наслідків неправильних по­казників вмісту глюкози у пацієнтів, які проводять самомоніторинг стану у разі цукрового діабе­ту. В [41] описано систематичний підхід до опитування для отримання медичних вхідних даних стосовно ризиків для пацієнта. Створено «сітку помилок», змодельовану за допомогою графіч­ного підходу, що використаний у [36]. Метод узагальнення, викладений авторами [41], можна ви­користовувати для інших вимірюваних показників.

Н.2.5.5.3 Опитування лікарів

Традиційним методом отримання медичної інформації щодо ризиків для пацієнтів є опитування практикуючих лікарів та визначення того: 1) як вони використовують результати IVD дослідження, 2) чи могли б вони визначити неправильні результати, 3) які дії вони будуть застосовувати за отримання певного результату та 4) які наслідки можуть викликати неналежні медичні заходи. Оскільки таке опи­тування є суб’єктивнішим, ніж підхід Паркеса, стратегії такого опитування можуть допомогти зменши­ти кількість похибок та неточностей, які можуть наражати пацієнтів на ризик.

Н.З Оцінювання ризиків

Глибина оцінення ризиків має бути пропорційною до ступеня тяжкості потенційної шкоди. Ризик кожного неправильного результату, визначеного як небезпечний, слід оцінити відповідно до вимог, описаних у D.3 та D.4.

Н.4 Контролювання ризиків

Н.4.1 Загальні положення

Тяжкість шкоди, заподіяної пацієнту, визначають медичним втручанням або відсутністю втручан­ня, обумовленим результатом IVD дослідження. Здатність виробника впливати на ступінь тяжкості шкоди залежить від певного виду IVD дослідження.

Якщо медичне втручання залежить від значення конкретного параметра, наприклад, вмісту цукру в крові, електролітів, терапевтичних лікарських засобів та певних ензимів, ступінь тяжкості шкоди можна знизити за допомогою заходів контролювання ризиків, спрямованих на обмеження ступеню похибок, неточностей чи перешкод. Однак, якщо результат позитивний чи негативний, ступінь тяжкості шкоди пацієнту не може бути знижений виробником.