---

Примітка 3. Допоміжні пристрої, призначені виробниками конкретно для використання разом з «основним» медичним виро­бом для досягнення цими медичними виробами свого передбачуваного призначення, мають відповідати вимогам цього стандарту

Дані, які підтверджують існування чи правдивість чого-небудь.

Примітка. Об’єктивний доказ може бути отримано спостеріганням, вимірюванням, випробовуванням чи іншими способами.

[ISO 9000:2005, п. 3.8.1]

Стадія життєвого циклу виробу після завершення його проектування та виготовлення.

Приклад’.

Транспортування, зберігання, встановлення, використовування виробу, технічне обслу­говування, ремонт, модифікація, виведення з експлуатації та утилізування.

Установлений спосіб здійснення діяльності або процесу

[ISO 9000:2005, п. 3.4.5]

Сукупність взаємопов’язаних або взаємодійних робіт (операцій), яка перетворює вхідні дані у вихідні [ISO 9000:2005, п. 3.4.1]

Документ, в якому наведено одержані результати чи докази виконаних робіт

[ISO 9000:2005, п. 3.7.6]

Ризик, що залишився після того, як було вжито заходів з управління ризиком.

Примітка 1. Термін згідно з ISO/IEC Guide 51:1999, визначення 3.9.

Примітка 2. В ISO/IEC Guide 51:1999, у п. 3.9 використовують термін «запобіжні заходи» замість «заходи з управління ризиком». Однак у контексті цього стандарту термін «запобіжні заходи» використовують у якості одного зі способів контро­лювання ризику, як описано у 6.2

Поєднання вірогідності виникнення шкоди і ступеня тяжкості цієї шкоди.

[ISO/IEC Guide 51:1999, п. 3.2]

Систематичне використання наявної інформації для виявлення небезпеки та визначення ризику [ISO/IEC Guide 51:1999, п. 3.10]

Примітка. Аналізування ризику передбачає дослідження різних послідовностей подій, які могли б призвести до виник­нення небезпечних ситуацій та шкоди. Див. додаток Е

Повний процес аналізування та оцінювання ризику

[ISO/IEC Guide 51:1999, п. 3.12]

Процес прийняття рішень та вживання заходів зі зменшення ризиків до встановлених рівнів або підтримування ризиків на визначених рівнях

Процес, який використовують для встановлення кількісних значень вірогідності виникнення шкоди та ступеня її тяжкості

Процес порівняння визначеного ризику з існуючими критеріями ризику для визначення при­пустимості ризику

Систематичне застосування політики, процедур і практичних методів управління для задач аналізування, оцінювання, контролювання і моніторингу ризику

Сукупність записів, протоколів та інших документів, які сформували в ході управління ризиком

Відсутність неприпустимого ризику

[ISO/IEC Guide 51:1999, п. 3.1]

Ступінь вимірювання можливих наслідків небезпеки

Особа чи група осіб, яка спрямовує та контролює діяльність організації на найвищому рівні.

Примітка. Термін згідно з ISO 9000:2005, п. 3.2.7

Дія або невиконання дії, що призводить до іншого результату застосування медичного ви­робу, ніж передбачено виробником або очікувано користувачем.

Примітка 1. Помилка під час застосування охоплює випадкові помилки, необачність та неправильне застосування.

Примітка 2. Див. також ІЕС 62366, додатки В та D. 1.3.

Примітка 3. Неочікувану фізіологічну реакцію пацієнта саму по собі не вважають помилкою під час застосування

[ІЕС 62366², визначення 2.12]

Підтвердження наданням об’єктивних доказів того, що встановлені вимоги виконано.

Примітка 1. Термін «перевірено» використовують для позначення відповідного статусу.

Примітка 2. Підтвердження може охоплювати такі роботи:

• виконання альтернативних обчислень;

• порівняння технічних умов (специфікацій) на новий проект з аналогічними технічними умовами (спеціфікаціями) на апробований проект;

• проведення випробовувань та демонструвань;

• аналізування документів перед випуском

[ISO 9000:2005, п. 3.8.4].

3. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ РИЗИКОМ

   1. Процес управління ризиком

Виробник встановлює, задокументовує та підтримує в робочому стані протягом життєвого циклу процес визначення небезпек, пов’язаних з медичним виробом, визначенням та оцінюван­ням пов’язаних ризиків, контролювання цих ризиків та моніторингу ефективності методів контро­лювання. Цей процес має складатися з таких елементів:

• аналізування ризику;

• оцінювання ризику;

• контролювання ризику;

• інформація стосовно виробництва та поствиробництва.

За наявності документально підтвердженого процесу реалізації виробу, такого як зазначено у розділі 7 ISO 13485:2003 [8], документ має містити відповідні елементи процесу управління ризиком.

Примітка 1. Задокументований процес системи управління якістю можна використовувати для забезпечення систе­матичного підходу до розгляду проблем безпеки, що дозволяє, зокрема на ранніх стадіях, виявляти небезпеку або небезпечні ситуації, пов’язані зі складними медичними виробами та системами.

Примітка 2. На рисунку 1 зображено схему процесу управління ризиком. Залежно від конкретного етапу життєвого циклу, окремі елементи управління ризиком можуть мати різні значення. Також дії з управління ризиком можна здійснювати декілька разів (ітераційно) або багаторазово відповідно до медичного виробу. Додаток В містить детальніший огляд етапів процесу управління ризиком.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють експортуванням відповідних документів.

Вище керівництво має підтверджувати свої зобов’язання стосовно процесу управління ризиком: — гарантуванням забезпечення відповідними ресурсами;

• гарантуванням призначення кваліфікованого персоналу (див. 3.3) для управління ризиком. Вище керівництво має:

• встановлювати та документувати політику визначення критеріїв припустимості ризику; ця політика має гарантувати, що всі критерії базуються на чинних національних або регіональних документах та відповідних міжнародних стандартах, та брати до уваги наявну інформацію, таку як загальноприйнятий стан розвитку техніки та відомі проблеми зацікавлених сторін;

• аналізувати відповідність процесу управління ризиком через певні періоди часу для за­безпечення постійної ефективності процесу управління ризиком та документувати всі рішення та здійснені дії; якщо виробник має систему управління якості, цей аналіз може бути частиною ана­лізування системи управління якості.

Примітка. Ці документи можна поєднати з документами, пов’язаними з системою управління якістю виробника, такі документи можуть бути занесені до файлу управління ризиком.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням відповідних документів.

Рисунок 1 — Схематичне зображення процесу управління ризиком

Особи, які виконують завдання з управління ризиком, повинні мати відповідні знання та досвід, необхідний для виконання встановлених завдань. Ця кваліфікація зобов’язує мати відповідні знання про специфічний медичний виріб (або серійні медичні виріби) і досвід з його експлуатації, а також володіння відповідними технологіями або методами управління ризиком. Необхідно вести відповідні записи стосовно кваліфікації персоналу.

Примітка. Завдання з управління ризиком можуть виконувати представники кількох підрозділів, кожен з яких використовує свої спеціальні знання.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням відповідних звітів.

Діяльність з управління ризиком має бути спланованою. Таким чином, під час розгляду кон­кретного медичного виробу, виробник має складати та документувати план управління ризиком відповідно до процесу управління ризиком. План управління ризиком має бути частиною файлу управління ризиком.

Цей план має містити принаймні таке:

1. сферу застосування запланованих видів діяльності з управління ризиком, визначаючи та опи­суючи медичний виріб, а також етапи життєвого циклу, до яких кожен пункт плану застосовуваний;

2. розподіл відповідальності та повноважень;

3. вимоги щодо аналізу діяльності з управління ризиком;

4. критерії припустимості ризику, які базуються на політиці виробника для визначення до­пустимого ризику, включно і критерії допустимості ризику, коли неможливо визначити вірогідність спричинення шкоди;

5. діяльність з перевірення;

6. види діяльності, пов’язані з отриманням та переглядом відповідної виробничої та постви- робничої інформації.

Примітка 1. Інформація щодо принципів складання плану з управління ризиком подана у додатку F.

Примітка 2. Немає потреби розробляти всі частини плану одночасно. План або частини плану можна розробити поетапно.

Примітка 3. Критерії допустимості ризику мають велике значення для визначення ефективності процесу управління ризиком. Для кожного плану з управління ризиком виробник має обрати відповідні критерії допустимості ризику.

Серед можливих варіантів можуть бути такі:

• викладення у схемі, такій як на рисунках D.4 та D.5, в яких комбінаціях вірогідність виник­нення шкоди та ступінь її тяжкості допустимі та недопустимі;

• подальша схема розподілення на підкласи (наприклад незначний, допустимий з мініміза­цією ризику) та вимога стосовно того, щоб відсоток ризику з самого початку був якомога низьким перед визначенням його допустимості (див. D.8).

Незалежно від того, який варіант вибирають, його треба визначати відповідно до політики ви­робника стосовно визначення критеріїв припустимості ризику і, таким чином, він має базуватися на чинних національних або регіональних нормативних документах та відповідних міжнародних стандар­тах, та брати до уваги наявну інформацію, таку як загальноприйнятий стан розвитку техніки та відомі проблеми зацікавлених сторін (див.3.2). Інформація щодо визначення таких критеріїв наведена у D.4.

• разі зміни плану протягом життєвого циклу медичного виробу у файл управління ризиком необхідно внести запис про зміну.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

3.5 Файл управління ризиком

Для конкретного медичного виробу виробник має встановити та підтримувати файл управ­ління ризиком. Окрім вимог інших розділів цього стандарту, файл управління ризиком має перед­бачати можливість простежуваності кожної з визначених небезпек з метою:

• аналізування ризику;

• оцінювання ризику;

• впровадження та верифікації заходів з контролювання ризику;

• оцінки допустимості будь-якого остаточного ризику(-ів).