Страница 13: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

Метод завершують визначенням вірогідності виникнення нещасного випадку, якісною оцін­кою обсягу можливого пошкодження чи погіршення здоров’я та визначенням можливих коригу­вальних дій. Отримані результати можна представляти у різному вигляді, наприклад, у вигляді таблиць чи «дерева».

Див. стандарт ІЕС 60300-3-9 1995[21 ], А.5 для отримання детальнішої інформації стосовно процедур РНА.

G.3 Аналізування «дерева» помилок (FTA)

Аналізування FTA є, в першу чергу, засобом аналізування небезпек, виявлених іншими мето­дами, та починається з аналізування передбачуваної небажаної послідовності, яку часто назива­ють «кінцева подія». Дедуктивним способом, починаючи з кінцевої події, ідентифікують можливі причини або помилкові режими роботи найближчого низького функціонального системного рівня, що викликали небажані наслідки. Дотримання поетапної ідентифікації небажаної роботи системи у наступних нижчих рівнях системи призведе до виявлення потрібного системного рівня, що є, як правило, неправильним режимом роботи компонента або найнижчим рівнем, на якому можна здійснювати заходи з контролювання ризиків. Це виявляє комбінації, які зі значним ступенем ймовір­ності призвели до зазначених наслідків. Результати зображають у формі «дерева» помилкових режимів.

На кожному рівні «дерева» комбінації помилкових режимів описані за допомогою логічних опера­торів (AND, OR тощо). Визначені помилкові режими можуть бути подіями, пов’язаними зі збоями в апаратному забезпеченні, людськими помилками чи будь-якою іншою відповідною подією, що при­зводить до небажаних наслідків. Вони не обмежуються однією помилкою.

Аналізування FTA дозволяє здійснювати систематичний підхід, який у той самий час є досить гнучким для аналізування різних факторів, включно і взаємодію людей. Аналізування FTA використо­вують під час аналізування ризиків як інструмент забезпечення оцінення вірогідності виникнення помилки, а також визначення одиничної та загальних помилок у режимах роботи, які можуть спричи­нити виникнення небезпечної ситуації. Ілюстроване зображення сприяє легкому розумінню поведінки системи та відповідних факторів, але зі збільшенням «дерев» помилок їхнє оброблення вимагає застосування комп’ютерних систем, які зараз легкодоступні.

Див. стандарт ІЕС 61025 [28] для отримання детальнішої інформації стосовно процедур FTA.

G.4 Аналізування характеру та наслідків відмов (FMEA)

Аналізування FMEA є методом систематичної ідентифікації та оцінення наслідків окремого помилкового режиму роботи. Це індуктивний метод, що використовує запитання «Що трапить­ся, якщо...?» Компоненти аналізують окремо, таким чином виявляючи одну помилку. Таке ана­лізування здійснюють у зворотньому режимі, тобто дотримуючись процедури стосовно найближ­чого більш високого функціонального системного рівня.

Аналізування FMEA не обмежений неправильною конструкцією компонентів, а може також охоп­лювати недоліки під час виробництва та монтажу компонентів (процес FMEA), а також використову­вання чи неправильного використовування виробу кінцевим користувачем (експлуатаційний FMEA). Аналізування FMEA може також охоплювати дослідження помилкового функціювання окремих компо­нентів, вірогідності їх виникнення та здатність їхнього виявлення (тільки в тому обсязі, щоб надати мож­ливість проведення запобіжних заходів в контексті цього стандарту), а також ступінь тяжкості наслідків. Аналізування FMEA може перетворитися на аналізування характеру, наслідків та важливості відмов (FMECA). Для такого аналізування треба мати детальнішу інформацію про конструкцію медич­ного виробу.

Аналізування FMEA може також виявитися корисним під час аналізування помилок, пов’яза­них з неправильним використанням. Недоліки такого методу можуть бути викликані складністю у питанні скорочення працівників та об’єднання дій з ремонту та технічного обслуговування, а та­кож його обмеженням випадками одиничних помилок.

Див. стандарт ІЕС 60812 [27] для отримання детальнішої інформації стосовно процедур FMEA.

G.5 Дослідження небезпеки та працездатності (HAZOP)

Дослідження небезпеки та працездатності (HAZOP) подібне до аналізування FMEA. Це досліджен­ня базується на теорії, яка припускає, що нещасні випадки викликані відхилами від конструктивних чи технологічних намірів. Це систематичний метод виявлення небезпек та проблем працездатності. Спочатку його розробили для застосування у хімічній промисловості. Оскільки використання HAZOP у хімічній промисловості зосереджує увагу на відхилах від конструкційного наміру, тут існують альтернативні застосування для розробника медичного виробу. HAZOP можна застосовувати до ро- боти/функціювання медичного виробу (наприклад, для існуючих методів/процесів діагностики, ліку­вання чи полегшення хвороби, таких як «конструкційний намір») або до процесу, що використовують у виробництві чи технічному/сервісному обслуговуванні медичного виробу (наприклад, стерилізація), які можуть здійснювати значний вплив на функціювання медичного виробу. Особливими характери­стиками HAZOP є:

• необхідна участь групи людей та експертиза, що охоплює конструкцію медичного виро­бу та сферу його застосування;

• ключові слова (NONE, PART OF тощо) використовують для сприяння визначенню відхи­лень від норми.

Цілі даного методу наступні:

• надати повний опис медичного виробу та його передбаченого використання;

• систематично аналізувати кожну частину для виявлення механізмів виникнення відхилів від нормальних умов роботи та відхилів у конструкції;

• визначити наслідки таких відхилів та вирішити, чи можуть вони призвести до небезпеки чи проблем у роботі.

Під час застосування методу до процесів виробництва медичного виробу остання мета є особливо корисною у тих випадках, коли характеристики медичного виробу залежать від вироб­ничого процесу.

Див. стандарт ІЕС 61882 [29] для отримання більш детальної інформації стосовно процедур HAZOP.

G.6 Система аналізування ризиків та критичних контрольних точок (НАССР)

Це систематичний підхід до ідентифікації, оцінення та контролювання небезпек. Його роз­роблено NASA для попередження харчових отруєнь у астронавтів. Він заснований на низці прин­ципів та визначених термінів. При застосуванні до медичних виробів НАССР використовують для контролювання та моніторингу початковими причинами виникнення небезпечних факторів у про­цесах, особливо виробничих.

Основне зведення положень НАССР складено з семи принципів:

1. Аналізування небезпек (4.3) та визначення запобіжних заходів (6.2)

2. Визначення критичних контрольних точок (ККТ) (6.2)

3. Встановлення критичних обмежень (4.2 та розділ 5)

4. Моніторинг кожного ККТ (6.3 та розділ 9)

5. Визначення коригуючих дій (розділ 9)

6. Визначення процедур контролю (6.3 та розділ 9)

7. Визначення процедур ведення записів та документації (3.5 та розділ 8)

Кожен виріб має свої небезпеки, пов’язані з його передбаченим використанням. Небезпечні ситуації можуть бути викликані подіями (причинами чи несприятливими факторами) під час різних етапів життєвого циклу, такими як розроблення, виробництво, сервісне обслуговування, корис­тування, утилізування тощо. Приклади деяких типів небезпек див. у додатку Е.

Основну увагу ефективної системи НАССР зосереджують на безперервному контролюванні та моніторингу (принципи 1,2, 3 та 4 НАССР) виявлених небезпек. Виробник демонструє ефективність встановлених заходів контролювання (принципи 5 та 6 НАССР) застосуванням систематично до­кументованої схеми процесів, аналізування небезпек процесу та плану критичного контролювання (принцип 7 НАССР).

Система НАССР використовує такі інструменти в якості задокументованих доказів ведення записів: а) Діаграма технологічного процесу

Метою діаграми є надання чіткого та простого опису етапів процесу. Діаграма необхідна для робочої групи НАССР в її наступній роботі. Діаграма може також слугувати майбутньою настано­вою для інших осіб, яким потрібно буде зрозуміти процес для здійснення перевірення. Сфера застосування діаграми має охоплювати всі етапи технологічного процесу, що знаходяться без­посередньо під контролем виробника.

2. Листок аналізування небезпек

Аналізування небезпек передбачає ідентифікацію небезпек та їхніх причин. Записи з аналі­зування містять:

1. ідентифікацію та перелік етапів процесу, де виникають значні небезпеки;

2. перелік усіх виявлених небезпек та їхню значущість на кожному етапі;

3. перелік усіх запобіжних заходів для контролювання кожного небезпечного фактору;

4. ідентифікацію всіх ККТ та їхній моніторинг і контролювання.

2. План НАССР

Письмовий документ заснований на семи принципах НАССР та описує процедури, яких треба дотримуватися для забезпечення контролювання конструкції, виробу, процесу чи процедури. План містить:

1. ідентифікацію критичних контрольних точок та критичних меж;

2. моніторинг та постійне контролювання;

3. визначення та моніторинг коригувальних дій, верифікацію та ведення записів.

ДОДАТОК Н
(довідковий)

НАСТАНОВИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
ДЛЯ IN VITRO ДІАГНОСТИКИ

Н.1 Загальні положення

У цьому додатку наводять додаткові настанови щодо застосування управління ризиками до медичних виробів для in vitro діагностики. Увагу зосереджують на управлінні ризиками стосовно пацієнтів відносно використання результатів IVD дослідження. Наведені приклади мають на меті проілюструвати концепції та слугувати відправним пунктом управління ризиками медичних ви­робів для in vitro діагностики. Вони є неповними. Визначення термінів, що використовують в цьому додатку, див. у стандарті ISO 18113-1 [42].

Вироби медичні для in vitro діагностики призначені для використання з метою збирання, підго­тування та дослідження зразків, взятих у людини. Такі вироби охоплюють: реагенти, інструмен­ти, програмне забезпечення, вироби для збирання зразків, резервуари для зберігання, калібра- тори, контрольні матеріали та пов’язані допоміжні пристрої. Ці вироби можна використовувати окремо або у комбінації як єдину систему.

Результати, отримані за допомогою медичного виробу для in vitro діагностики, можна вико­ристовувати для встановлення діагнозу чи інших станів, включаючи визначення стану здоров’я для полегшення стану, лікування чи попередження хвороби, а також моніторингу терапевтичних лікарських засобів та визначення безпеки донорської крові чи органів. Ці вироби можуть викори­стовувати особи з різним рівнем освіти, підготовкою чи досвідом та у різних ситуаціях з різними рівнями контролювання довкілля. Наприклад, деякі медичні вироби для in vitro діагностики при­значені для використання професійними хіміками-аналітиками у медичних лабораторіях, інші — медичними працівниками у медичних пунктах, а треті — непрофесійними користувачами вдома.

З одного боку, про результати IVD дослідження, що здійснюють в лабораторних умовах, до­повідають лікарю, який вивчає дані, встановлює діагноз, лікує та здійснює моніторинг стану па­цієнта; з іншого боку — IVD досліджувати можна вдома самим пацієнтом, який використовує ре­зультати для контролювання власного стану здоров’я та лікування.

Через різноманітність медичних виробів для in vitro діагностики та їхнього передбаченого вико­ристання ці настанови не можна застосовувати в усіх випадках. Для медичних виробів для in vitro діаг­ностики, що використовують для самообстеження, терміни «пацієнт» та «непрофесійний користу­вач» будуть взаємозамінними, навіть якщо це можуть бути різні особи (наприклад, один із батьків може вимірювати вміст глюкози у крові дитини, яка хворіє на діабет). Там, де використовують термін «лікар», слід визнати, що інші медичні працівники також можуть замовляти, отримувати, тлумачити та приймати відповідні рішення з огляду на результати IVD дослідження.

Медичні вироби для in vitro діагностики потенційно можуть сприяти заподіянню шкоди пацієн­ту. Неправильні чи несвоєчасні результати можуть призвести до неправильних чи несвоєчасних ме­дичних висновків та дій, що можуть заподіяти шкоду пацієнтам. Неправильні результати медичного виробу для in vitro діагностики, що використовують під час переливання чи трансплантації, можуть заподіяти шкоду отримувачам крові чи органів; неправильні результати, отримані від виробу медич­ного для in vitro діагностики, що використовуються для виявлення інфекційних хвороб, можуть бути небезпечними для здоров’я людей.

Модель ризиків медичних виробів для in vitro діагностики, що використовують у лабораторіях, зображена на рисунку Н.1. В цьому прикладі помилка у системі якості виробника (наприклад, під час проектування, розроблення, виробництва, пакування, маркування, розповсюдження чи сервісного обслуговування) призводить до послідовності подій, починаючи з дефектного чи неправильно працюючого медичного виробу для in vitro діагностики. Коли виріб неправильно працює в медичній лабораторії, це призводить до отримання неправильного результату. Далі про результат, не визна­ний лабораторією як неправильний, повідомляють медичному працівникові. Якщо й він не визнає результат неправильним, це може негативно вплинути на встановлення діагнозу та створити небез­печну для пацієнта ситуацію.

Рисунок Н.1 — Модель ризиків для лабораторного використання медичних виробів для in vitro діагностики

Лікарі використовують результати IVD дослідження разом з іншою наявною медичною інформа­цією для оцінювання стану пацієнта та встановлення діагнозу чи призначення відповідної терапії. У деяких випадках результати in vitro діагностики можуть бути основною або навіть єдиною підста­вою для медичного висновку. Вірогідність заподіяння шкоди пацієнту є комбінацією вірогідностей виникнення кожної окремої події, зображеної на рисунку Н.1. Кожна окрема вірогідність виникнен­ня шкоди частково компенсується вірогідністю виявлення небезпеки чи небезпечної ситуації ви­робником, лабораторією чи лікарем, таким чином надаючи можливість втручання та уникнення шкоди. Фактична послідовність подій буде залежати від конкретного виробу медичного для in vitro діагностики та його застосування.