---

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Вироби медичні

НАСТАНОВИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ
РИЗИКОМ

(ISO 14971:2007, IDT)

ДСТУ ISO 14971:2009

Видання офіційне

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2012

ПЕРЕДМОВА

1. ВНЕСЕНО: Державним підприємством «Інститут екогігієни і токсикології ім. Л. І. Медведя»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Данилов; В. Девой; І. Демченко; Н. Жильцова (науковий керівник); Л. Маркелова; Л. Патіота; Г. Проданчук; М. Проданчук, д-р мед.наук; О. Сас; О. Соловйов; Р. Рожкова; О. Харченко

2. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від ЗО грудня 2009 р. № 494 з 2012-01-01

З Національний стандарт відповідає міжнародному стандарту ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices (Вироби медичні. Застосування управління ризиком щодо медичних виробів)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еп)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕНАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад міжнародного стандарту ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices (Вироби медичні. Застосування управління ри­зиком щодо медичних виробів).

Відповідальний за цей стандарт — ДП «Інститут екогігієни та токсикології ім. Л. І. Медведя» Міністерства охорони здоров’я України.

Стандарт містить вимоги, що відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• слова «міжнародний стандарт» замінено на «стандарт»;

• структурні елементи: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Термі­ни та визначення понять», «Бібліографічні дані» — оформлено відповідно до вимог національ­ної стандартизації;

• назву стандарту змінено згідно з вимогами національної стандартизації;

• стандарт доповнено додатком НА, який містить перелік національних стандартів Украї­ни, ідентичних міжнародним нормативним документам, на які є посилання у цьому стандарті.

Копії стандартів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.

ПЕРЕДМОВА до ISO 14971:2007

ISO (International Organization for Standardization, Міжнародна організація зі стандартизації) — це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів-членів ISO). Міжнародні стандарти переважно розробляють технічні комітети ISO. Кожний комітет-член ISO, зацікавлений у предметній галузі діяльності, для якої створено технічний комітет, має право бути представлений у цьому тех­нічному комітеті. Міжнародні урядові та неурядові організації, які взаємодіють з ISO, також беруть участь у її роботі. З усіх питань стандартизації в галузі електротехніки ISO тісно співпрацює з I EC (International Electrotechnical Commission, Міжнародною електротехнічною комісією).

Міжнародні стандарти готують згідно з правилами, викладеними у Директивах ISO/IEC, частина 2.

Основним завданням технічних комітетів є підготування міжнародних стандартів. Проекти міжнародних стандартів, прийняті технічними комітетами, розсилають комітетам-членам ISO для голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів вимагає ухвалення щонайменше 75 % комітетів-членів ISO, що беруть участь у голосуванні.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього стандарту можуть бути об’єктом патент­них прав. ISO не несе відповідальності за ідентифікацію будь-якого чи всіх цих патентних прав.

Міжнародний стандарт ISO 14971 розроблено ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices (Управління якістю та відповідність загальним аспектам ме­дичних виробів) та підкомітетом IEC/SC 62А Common aspects of electrical equipment used in medical practice — (Загальні аспекти електричного обладнання, яке застосовується в медичній практиці). Додаток Н «Керівництво з управління ризиками стосовно медичних виробів для in vitro діагнос­тики» було розроблено ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in-vitro diagnostic test systems (Клінічні лабораторні дослідження та системи досліджень для in vitro діагностики).

Цей документ є другим виданням міжнародного стандарту, що скасовує та замінює його пер­ше видання (ISO 14971:2000) зі зміною ISO 14971:2000/Amd. 1:2003.

З метою майбутнього використання ІЕС, підкомітет 62А ухвалив рішення про те, що зміст цієї публікації залишатиметься незмінним до дати оголошення рішення стосовно подальшого вико­ристання¹), розміщеної на інтернет-сторінці ІЕС за адресою http://webstore.iec.ch в інформації, яка стосується конкретної публікації. За цієї дати публікацію треба буде:

• схвалити повторно,

• відкликати,

• замінити переглянутим виданням або

• доповнити змінами.

Ця виправлена версія ISO 14971:2007 містить в собі такі виправлення:

• виправлена версія, рисунок 1 на сторінці 5.

ВСТУП

Вимоги, викладені у цьому стандарті, забезпечують виробників системою, в межах якої досвід, глибоке розуміння та прийняті рішення використовують систематично для управління ризиками, пов’язаними із застосуванням медичних виробів.

Цей стандарт розроблено спеціально для виробників медичних виробів/систем, які користують­ся встановленими принципами управління ризиками. Для інших виробників, наприклад, які працю­ють в інший сферах охорони здоров’я, цей стандарт можна використовувати в якості інформатив­ного керівництва з розроблення та використовування системи та процесу управління ризиками.

Цей стандарт стосується процесів управління ризиками перш за все для пацієнтів, а також операторів та інших осіб, іншого обладнання та навколишнього середовища.

Загалом види діяльності, в яких задіяні особи, організації або державні органи, можуть ста­новити собою небезпеку тим чи іншим особам, які беруть у них участь, що може завдати їм шкоди або збитків. Управління ризиками вважають складним питанням, тому що кожен з учасників по- різному оцінює ймовірність виникнення шкоди та її тяжкість.

Прийнято вважати, що концепція ризику складається з двох компонентів:

• ймовірність завдання шкоди;

• наслідки завданої шкоди, а саме ступінь їхньої тяжкості.

Концепції управління ризиком особливо важливі, коли мова йде про медичні вироби через велику кількість залучених осіб, зокрема медичних працівників, та про організації, які займають­ся охороною здоров’я, органи державного управління, промисловість, пацієнтів та представників громадськості.

Усі залучені особи мають розуміти, що застосування медичних виробів передбачає певний ризик. Прийнятність ризику для кожної із залучених осіб залежить від вищезгаданих компонентів та від розуміння ризику кожним з них. Розуміння ризику кожним з учасників значно відрізняється, позаяк залежить від культурного, соціально-економічного стану та рівня освіти конкретного суспіль­ства, фактичного та суб’єктивного сприйняття стану здоров’я пацієнта, а також багатьох інших факторів. Спосіб сприйняття ризику також враховує, наприклад, те, чи вважають можливість виникнення ризику ненавмисною, такою, якої можна уникнути, викликаною людським фактором, через недбалість, внаслі­док поганого розуміння причини або спрямованою на вразливу групу суспільства. Прийняття рішення про використання медичного виробу протягом певної клінічної процедури вимагає порівняння кінцевого ри­зику з очікуваними перевагами від здійснення процедури. В процесі прийняття таких рішень треба брати до уваги передбачуване використання, результати та ризики, пов’язані з конкретним медичним виро­бом, а також ризики та переваги, пов’язані з клінічною процедурою або обставинами використання. Деякі з таких рішень може приймати тільки кваліфікований лікар, обізнаний зі станом здоров’я окремого пацієнта або власною думкою пацієнта з цього приводу.

Як одна із залучених сторін, виробник робить висновок щодо безпеки медичного виробу, включаючи прийнятність ризиків, враховуючи загальновизнаний рівень розвитку техніки, для ви­значення придатності медичного виробу, який будуть поширювати на ринку, для його передба­чуваного застосування.

Цей стандарт встановлює процедуру, за допомогою якої виробник медичного виробу може ви­значити небезпеки, пов’язані з медичним виробом, визначити та оцінити ризики, пов’язані з цими не­безпеками, контролювати ці ризики та здійснювати моніторинг ефективності такого контролю.

Стосовно будь-якого конкретного медичного виробу інші стандарти можуть містити вимоги щодо використання конкретних методів управління ризиком.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ

НАСТАНОВИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ РИЗИКОМ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

РУКОВОДСТВО ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

MEDICAL DEVICES

GUIDE OF RISK MANAGEMENT

Чинний від 2012-01-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт встанолює процес, згідно з яким виробник визначає небезпеки, пов’язані з ме­дичними виробами, зокрема з медичними виробами для in vitro (IVD) діагностики, для визначен­ня та оцінювання відповідних ризиків, контролювання цих ризиків та моніторингу ефективності та­кого контролювання.

Вимоги цього стандарту можна застосовувати до всіх етапів життєвого циклу медичних виробів.

Цей стандарт не застосовують для прийняття клінічних рішень.

Цей стандарт не визначає прийнятні рівні ризику.

Цей стандарт не вимагає від виробника наявності системи менеджменту якості.

Однак управління ризиками може бути складовою частиною системи менеджменту якості.

2. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті застосовано такі терміни та визначення позначених ними понять:

Документ, який супроводжує медичний виріб та містить інформацію для осіб, відповідальних за встановлення, використання та технічне обслуговування виробу, для оператора або користу­вача, зокрема інформацію стосовно безпеки.

Примітка. Термін, згідно з ІЕС 60601-1:2005, п. 3.4

Фізична травма або збиток здоров’ю людей, майну або довкіллю

[ISO/IEC Guide 51:1999, п. 3.3]

Потенційне джерело шкоди

[ISO/IEC Guide 51:1999, п. 3.5]

Обставини, за яких люди, майно або довкілля наражаються на одну або більше небезпек [ISO/IEC Guide 51:1999, п. 3.6].

Примітка. Див. додаток Е для отримання інформації стосовно зв’язку між термінами «небезпека» та «небезпечна ситуація»

Використання виробу, процесу або послуги відповідно до технічних умов (специфікацій), інструкцій та інформації, наданих виробником

медичний виріб для IVD {IVD medical device)

Медичний виріб, призначений виробником для дослідження зразків, узятих з організму лю­дини з метою діагностування, моніторингу або порівняння.

Приклад’.

Реагенти, калібратори, пристрої для відбирання та зберігання зразків, контрольні мате­ріали та пов’язані інструменти, апарати або пристрої.

Примітка 1. Можна використовувати як окремо, так і у поєднанні з допоміжними пристроями, або іншими медичними виробами. Примітка 2. Термін, згідно з ISO 18113-1п.3.29

Всі етапи існування медичного виробу — від початкової концепції до припинення експлуатації та утилізації

Фізична або юридична особа, що несе відповідальність за проектування, виготовлення, па­кування або маркування медичного виробу, змонтованої системи або адаптацію медичного ви­робу перед його введенням в обіг або введенням в експлуатацію, незалежно від того, чи вико­нує ці операції вищезазначена особа або третя сторона від її імені.

Примітка 1. Треба звернути увагу на те, що до визначення терміну «виробник» можна також застосовувати положен­ня національних або регіональних нормативних документів.

Примітка 2. Стосовно визначення терміну «маркування», див. ISO 13485:2003, п. 3.6

Будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, імплантат, реагент in vitro або калібратор, програмне забезпечення, матеріал чи щось подібне, що стосується цього виробу, призначений виробником для застосування окремо або в поєднанні, у жіттєдіяльності людини з однією або кількома визначеними цілями:

• діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби, — діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану у разі травми або її компенсації, — дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу, — підтримування або збереження життєдіяльності,

• контролювання запліднення,

• дезінфекції медичних виробів,

• отримання інформації для медичних цілей дослідженням in vitro зразків, отриманих з людського організму,

та який не досягає своєї основної запланованої дії в організмі людини або на ньому за допомо­гою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів, але водночас дані засоби можуть сприяти його функції.

Примітка 1. Це визначення розроблено Спеціальною групою з глобальної гармонізації (GHTF). Див. бібліографію [38].

[ISO 13485:2003, п. 3.7].

Примітка 2. Продукція, яку можна у деяких нормативних документах вважати медичними виробами, але стосовно яких ще немає узгодженого підходу, а саме:

• допоміжні засоби для інвалідів або осіб з фізичними або розумовими вадами,

• вироби для лікування/діагностування захворювань чи ушкоджень у тварин,

• допоміжні пристрої для медичних виробів (див. примітку 3),

• дезінфікувальні речовини,

• вироби, які містять тканини тварини чи людини, які відповідають вимогам наведеного вище визначення, але є пред­метами інших нормативних вимог.