Страница 5: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

А.2.3.1 Процес управління ризиком

Згідно з підрозділом 3.1 виробник встановлює процес управління ризиком як частину проце­су розроблення медичного виробу. Це необхідно, щоб виробник міг систематично забезпечувати наявність в процесі потрібних елементів. Аналізування ризику, оцінювання ризику і контролюван­ня ризику є, як правило, основними складовими процесу управління ризиком. На додаток до цих елементів, цей стандарт наголошує на тому, що процес управління ризиком не має обмежувати­ся розробленням та виготовленням (включаючи, де доречно, стерилізацію, пакування та маркуван­ня) медичного виробу, а продовжується і на поствиробничому етапі. Отже, збирання поствироб- ничої інформації розглядають як необхідний елемент процесу управління ризиком. Більше того, якщо виробник має систему управління якістю, процес управління ризиком має бути інтегрованим в цю систему.

Хоча дії з управління ризиком є суто індивідуальними для кожного оцінюваного медичного виробу, існують основні елементи, які необхідно долучати в процес управління ризиком. Цей розділ стосується цієї вимоги. У цьому розділі також визначають, що існують деякі відмінності у нормативних документах щодо застосування управління ризиком до медичних виробів.

Підрозділи 3.2 та 3.3 чітко передають деякі вимоги стандартів з систем управління якістю. У деяких країнах система управління якістю є обов’язковою вимогою для продажу виробу (за винятком, коли цей виріб виключений із цієї системи). В інших країнах виробники можуть обирати необхідність впровадження системи управління якістю. Однак вимоги підрозділів 3.2 та 3.3 є обов’язковими для ефективного здійснення процесу управління ризиком, незалежно від того, користується виробник чи ні іншими елементами системи управління якістю.

А.2.3.2 Відповідальність вищого керівництва

Зобов’язання вищого керівництва є важливими для ефективного здійснення процесу управлін­ня ризиком. Ці особи мають нести відповідальність за керівництво процесом управління ризиком у цілому. У цьому підрозділі розглядають їхню роль, а саме:

1. за відсутності відповідних ресурсів, діяльність з управління ризиком буде менш ефектив­ною, навіть якщо вона відповідає іншим вимогам цього стандарту;

2. управління ризиком — це спеціалізована галузь, що вимагає залучення осіб, які мають відповідну підготовку щодо застосування методів управління ризиком (див. А.2.3.3);

3. оскільки цей стандарт не визначає рівні допустимого ризику, вище керівництво має вста­новлювати політику визначення допустимих ризиків;

4. управління ризиком — це еволюційний процес, тому, щоб переконатися у правильності здійснення діяльності з управління ризиком, коригування будь-яких слабких місць, впроваджен­ня поліпшень та адаптації до змін, необхідно здійснювати періодичне аналізування.

А.2.3.3 Кваліфікація персоналу

Найважливішим є залучення осіб з кваліфікацією, необхідною для здійснення завдань, пов’я­заних з управлінням ризиком. Процес управління ризиком вимагає залучення осіб з кваліфікацією у таких напрямках, як:

• конструювання медичного виробу;

• робота медичного виробу;

• виготовлення медичного виробу;

• фактичне призначення медичного виробу;

• застосування процесу управління ризиком.

Загалом, треба залучити декілька представників різних функціональних підрозділів або дисциплін, кожен з яких використовуватиме свої спеціальні знання. Необхідно звернути увагу на баланс та відно­шення між особами, які виконують завдання з управління ризиком.

Для забезпечення об’єктивності доказів свідоцтв, необхідні звіти щодо відповідності їх кваліфікації. Для уникнення копіювання, з міркувань конфіденційності та захисту даних, цей стандарт не вимагає зберігання цих звітів у файлі з управління ризиком.

А.2.3.4 План з управління ризиком

План з управління ризиком необхідний, оскільки:

1. для належного управління ризиком важливим є організований підхід;

2. план є свого роду «маршрутною картою» управління ризиком;

3. план сприяє об’єктивності та допомагає не забувати його основні елементи.

Наявність елементів пунктів а)—f) (підрозділ 3.4) є обов’язковою з таких причин:

• сфера застосування плану містить два відмінних один від одного елементи. Перший визначає передбачений медичний виріб, а другий — етапи життєвого циклу виробу, що охоплюються кожним елементом плану. Визначенням області застосування виробник встановлює основу, на якій будують всю діяльність з управління ризиком;

• розподілення відповідальності та повноважень необхідне для гарантії того, що жодна відповідальність не виключена;

• перевірення діяльності, такої як управління ризиком, є загальновизнаним обов’язком ке­рівництва;

• критерії допустимості ризику є фундаментальними для управління ризиком, їх треба ви­значати до початку здійснення аналізування ризику. Це допомагає зробити об’єктивним процес, наведений в розділі 5;

• перевірення є необхідною частиною діяльності та вимагається підрозділом 6.3. Плануван­ня цього виду діяльності допомагає гарантувати наявність необхідних ресурсів. Якщо перевірення не заплановане, його важливі складові можуть бути упущені;

• методи щодо конкретного виробу для отримання виробничої та поствиробничої інформації слід встановити так, щоб мати відповідний спосіб обміну цією інформацією під час здійснення процесу управління ризиком.

Вимога щодо ведення протоколу про зміни існує з метою полегшення проведення аудиту та аналізування процесу управління ризиком для конкретного медичного виробу.

А.2.3.5 Файл управління ризиком

У цьому стандарті цей термін застосовують для позначення місцезнаходження всіх прото­колів та інших документів, що застосовуються для управління ризиком. Це полегшує управління ризиком та дозволяє ефективніше здійснювати аудит відповідно до вимог цього стандарту. Про- стежуваність необхідна для демонстрації того, що процес управління ризиком застосований до кожної визначеної небезпеки.

Завершеність дуже важлива для управління ризиком. Неповністю завершене завдання може озна­чати, що визначену небезпеку не контролюють і це може призвести до нанесення шкоди будь-яким осо­бам. Проблема може виникнути через незавершеність на будь-якому етапі управління ризиком, наприклад, не визначені небезпеки, не оцінені ризики, не визначені заходи з контролювання ризику, не вжиті заходи з контролювання ризику або заходи щодо контролювання ризику виявились неефективними. Простежу- ваність необхідна для встановлення завершеності процесу управління ризиком.

А.2.4 Аналізування ризику

А.2.4.1 Процес аналізування ризику

У підрозділі 4.1 описано, як поводитися за наявності аналізування ризику та корисної інформації щодо подібного медичного виробу. Примітка 1 інформує користувачів цього стандарту про те, що за наявності вже існуючої відповідної інформації її можна та треба використовувати з метою економії часу, зусиль та інших ресурсів. Однак користувачі цього стандарту мають бути уважними та систематично оцінювати цю інформацію стосовно її придатності до поточного аналізування ризику.

Зверніть увагу на те, що вимоги, викладені у а), Ь) та с) утворюють основний мінімальний набір даних для забезпечення простежуваності та є важливими під час аналізування з боку керівництва та подальших аудитів. Вимога, викладена у с) також допомагає внести ясність щодо області застосуван­ня аналізування ризику та визначити його повноту.

А.2.4.2 Передбачене застосування і визначення характеристик щодо безпеки медичного виробу

Цей етап змушує виробника аналізувати всі характеристики, що можуть впливати на без­пеку медичного виробу. Виробникові треба також звернути увагу на передбачуваних користу­вачів медичного виробу, наприклад, буде медичний виріб використовувати звичайний споживач чи кваліфікований медичний працівник. Під час цього аналізування треба звернути увагу на те, що медичні вироби можуть використовувати у ситуаціях, не передбачених виробником, а також у ситуаціях, які не передбачали під час розроблення цього виробу. Важливо, щоб виробник спро­бував подивитись у майбутнє і передбачити потенційні небезпеки, можливі під час застосування його медичного виробу.

Додаток С призначений для допомоги у визначенні характеристик медичного виробу та його використання. Не можна стверджувати, що цей перелік повний. Кожен виробник має творчо ста­витися до визначення відповідних характеристик безпеки досліджуваного медичного виробу. Перелік питань у додатку С запозичений зі стандарту ISO 14971-1 з деякими доповненнями, зробленими в результаті коментарів до проектів цього стандарту. Питання цього переліку допомагають вироб­никові замислитись над тим, «де можуть виникнути проблеми». Додаток Н на медичні вироби для in vitro діагностики розроблено ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems (Клінічні лабораторні дослідження та системи дослідження для in vitro діагностики) для використання у цьому стандарті. Додаток І на токсикологічні небезпеки взято з додатку В стан­дарту ISO 14971-1 з невеликими змінами.

А.2.4.3 ідентифікація небезпеки

На цьому етапі від виробника вимагається систематична ідентифікація передбачених небезпек як за нормального стану виробу, так й у стані збою. Ідентифікація має базуватися на характе­ристиках, що стосуються безпеки, визначених у пункті 4.2.

А.2.4.4 Визначення ризику(-ів) для кожної небезпечної ситуації

Оцінити ризик та управляти ним можна лише після ідентифікації небезпечної ситуації. До­кументування прогнозованих послідовностей подій, за яких небезпека може перетворитися у не­безпечну ситуацію, дозволяє визначати ризик на систематичній основі.

Додаток Е допомагає виробникам ідентифікувати небезпеки та небезпечні ситуації складан­ням переліку типових небезпек та наведенням прикладів для демонстрування взаємозв’язку між небезпеками, прогнозованою послідовністю подій, небезпечними ситуаціями та пов’язаною з цим можливою шкодою. Це особливо важливо у разі існування послідовності подій, яка може призвести до небезпечної ситуації та, насамкінець, до нанесення шкоди. Виробник має розпізнавати та іден­тифікувати цю послідовність подій для того, щоб правильно визначити ризик (див. рисунок Е.1).

Перелік, наведений в додатку Е, є неповним, він призначений не стільки у якості переліку контрольних питань, скільки для стимулювання творчого мислення.

Це останній етап аналізування ризику. Головна складність цього етапу полягає в тому, що визначення ризику є різним для кожної досліджуваної небезпечної ситуації та кожного медичного виробу. Таким чином, у цьому підрозділі викладено загальні питання. Оскільки небезпеки можуть виникнути як за нормального функціонування виробу, так і у разі його збою, необхідно уважно роз­глянути обидві ситуації. Як правило, обидві складові ризику, вірогідність і тяжкість ризику, реко­мендовано аналізувати окремо. Якщо виробник систематично класифікує рівні тяжкості та вірогідність нанесення шкоди, необхідно визначити схему класифікації та записати її у файл управ­ління ризиком. Це дозволить виробнику належним чином поводитися з еквівалентними ризиками та слугуватиме доказом його дій.

Деякі небезпечні ситуації трапляються через систематичні помилки або послідовність подій. Немає єдиної думки стосовно розрахунку вірогідності систематичної помилки. Коли вірогідність нанесення шкоди неможливо розрахувати, небезпеки все ж треба визначити, а окреме складан­ня переліку небезпечних ситуацій дозволяє виробнику зосередитись на зменшенні ризиків, які виникли через ці небезпечні ситуації.

Часто у відповідний момент немає достатніх кількісних даних, тому треба уникати припущен­ня, що визначення ризику здійснюють лише кількісним методом.

Додаток D представлений у якості допоміжного керівництва для аналізування ризику. Інформа­ція, наведена у цьому додатку, отримана з різних джерел, включаючи стандарт ІЕС 60300-3-9 [21]. Цей стандарт визнає придатність стандарту ІЕС 60300-3-9 [21] та розширює його сферу для застосу­вання до всіх медичних виробів та до всіх етапів процесу управління ризиком. Хоча у додатку D у якості прикладів широко використовують графіки та схеми, цей стандарт не вимагає їх використання.

А.2.5 Оцінювання ризику

Необхідно прийняти рішення щодо допустимості ризику. Виробники можуть використовува­ти нещодавно визначені ризики та оцінювати їх, використовуючи критерії допустимості ризику, на­ведені у плані з управління ризиком. Вони можуть також класифікувати ризики для визначення тих з них, які потрібно зменшити. Розділ 5 викладено так, щоб допомогти користувачу цього стандарту уникнути зайвої роботи.

А.2.6 Контролювання ризику

А.2.6.1 Зменшення ризику

Передбачалося, що підрозділи 6.2—6.7 створюватимуть логічну послідовність етапів. Важливий саме такий систематичний підхід, бо він гарантує, у разі необхідності, доступність відповідної інформації.

А.2.6.2 Аналізування способів контролювання ризику

Часто існує не один, а більше способів зменшення ризику. Тут наведено три такі способи:

1. безпека передбачена конструкцією;

2. запобіжні заходи у самому медичному виробі або у виробничому процесі;

3. інформація щодо безпеки.

Ці стандартні заходи зі зменшення ризику запозичені з ISO/IEC Guide 51 [2]. Наведений по­рядок пріоритетності є важливим. Цей принцип викладений в декількох документах, включаючи IEC/TR 60513 [22], а також у місцевих або регіональних нормативних документах (наприклад, директива ЄС на медичні вироби [34]). За можливості, медичний виріб необхідно проектувати так, щоб він був безпечним за своєю суттю. Якщо це неможливо, то необхідно передбачити запобіжні заходи, наприклад, бар’єри або сигнали тривоги. Найменшу перевагу надають письмовим попе­редженням або протипоказанням.