ДСТУ ISO 9001:2015. Системи управління якістю. Вимоги (61390)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ДСТУ ISO 9001:2015
(ISO 9001:2015, IDT)

Системи управління якістю

ВИМОГИ

Видання офіційне

Київ
ДП «УкрНДНЦ»
2016

ПЕРЕДМОВА

1. ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управ­ляючих систем» (ДП НДІ «Система»)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; І. Єршова, канд. техн, наук; В. Паракуда, канд. техн, наук; А. Сухенко (науковий керівник); Ю. Тройнін

2. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 31 грудня 2015 р. № 221 з 2016-07-01

З Національний стандарт відповідає ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements (Сис­теми управління якістю. Вимоги)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еп)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9001:2015 (прийнятого методом підтвердження)

Право власності на цей національний стандарт належить державі.
Заборонено повністю чи частково видавати, відтворювати
задля розповсюдження і розповсюджувати як офіційне видання
цей національний стандарт або його частини на будь-яких носіях інформації
без дозволу ДП «УкрНДНЦ» чи уповноваженої ним особи

ДП «УкрНДНЦ», 2016ЗМІСТ

с.

Національний вступ VI

Вступ до ISO 9001:2015 VI

1. Сфера застосування 1

2. Нормативні посилання 1

3. Терміни та визначення понять 1

4. Середовище організації 1

   1. Розуміння організації та її середовища 1

   2. Розуміння потреб і очікувань зацікавлених сторін 2

   3. Визначення сфери застосування системи управління якістю 2

   4. Система управління якістю та її процеси 2

5. Лідерство З

   1. Лідерство та зобов’язання З

      1. Загальні положення З

      2. Орієнтація на замовника З

   2. Політика З

      1. Формування політики у сфері якості З

      2. Інформування про політику у сфері якості З

   3. Функції, обов’язки та повноваження в межах організації З

6. Планування 4

   1. Дії стосовно ризиків і можливостей 4

   2. Цілі у сфері якості та планування дій для їх досягнення 4

   3. Планування змін 4

7. Підтримання системи управління 5

   1. Ресурси 5

      1. Загальні положення 5

      2. Людські ресурси 5

      3. Інфраструктура 5

      4. Середовище для функціювання процесів 5

      5. Ресурси для моніторингу та вимірювання 5

      6. Знання організації 5

   2. Компетентність 6

   3. Обізнаність 6

   4. Інформування 6

   5. Задокументована інформація 6

      1. Загальні положення 6

      2. Створювання та актуалізування 6

      3. Контроль задокументованої інформації 7

8. Виробництво 7

   1. Оперативне планування та контроль 7

   2. Вимоги щодо продукції та послуг 7

      1. Інформаційний зв’язок із замовниками 7

      2. Визначення вимог щодо продукції та послуг 7

      3. Аналізування вимог щодо продукції та послуг 8

      4. Зміни до вимог щодо продукції та послуг 8

   3. Проектування та розроблення продукції та послуг 8

      1. Загальні положення 8

      2. Планування проектування та розроблення 8

      3. Вхідні дані проектування та розроблення 8

      4. Засоби контролю проектування та розроблення 9

      5. Вихідні дані проектування та розроблення 9

      6. Зміни в проекті та розробці 9

   4. Контроль надаваних іззовні процесів, продукції та послуг 9

      1. Загальні положення 9

      2. Вид та обсяг контролю 10

      3. Інформація для зовнішніх постачальників 10

   5. Виготовлення продукції та надання послуг 10

      1. Контроль виготовлення продукції та надання послуг 10

      2. Ідентифікація та простежуваність 11

      3. Власність замовпиків або зовнішніх постачальників 11

      4. Збереження 11

      5. Діяльність після постачання 11

      6. Контроль змін 11

   6. Випуск продукції та послуг 11

   7. Контроль невідповідних виходів 11

9. Оцінювання дієвості 12

   1. Моніторинг, вимірювання, аналізування та оцінювання 12

      1. Загальні положення 12

      2. Задоволеність замовника 12

      3. Аналізування та оцінювання 12

   2. Внутрішній аудит 12

   3. Аналізування системи управління 13

      1. Загальні положення 13

      2. Вхідні дані аналізування системи управління 13

      3. Вихідні дані аналізування системи управління 13

10. Поліпшування 13

    1. Загальні положення 13

    2. Невідповідність і коригувальні дії 13

    3. Постійне поліпшування 14

Додаток А Пояснення нової структури, термінології та понять 14

Додаток В Інші міжнародні стандарти щодо управління якістю та на системи управління якістю, розроблені технічним комітетом ISO7TC 176 17

Бібліографія 20

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті 21НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад ISO 9001.2015 Quality management systems — Requirements (Системи управління якістю. Вимоги).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 93 «Системи управління якістю, довкіл­лям та безпечністю харчових продуктів» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).

Вимоги, зазначені в стандарті, відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

• вилучено «Передмову» до ISO 9001:2015 як таку, що безпосередньо не стосується цього стандарту;

• структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стан­дартизації України;

• у розділі 2 та в «Бібліографії» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

• долучено національний додаток НА «Перелік національних стандартів України, згармонізова- них з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті».

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Національ­ному фонді нормативних документів.

ВСТУП до ISO 9001:2015

0.1 Загальні положення

Запровадити систему управління якістю — стратегічне рішення організації, яке може допомогти поліпшити її загальну дієвість та забезпечити міцну основу для ініціатив щодо сталого розвитку.

Потенційні вигоди для організації від запровадження системи управління якістю на основі цього стандарту такі:

1. здатність постійно постачати продукцію та послуги, які задовольняють вимоги замовників, а також застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги;

2. створення можливостей для підвищення задоволеності замовників;

3. урахування ризиків і можливостей, пов’язаних із середовищем і цілями організації;

4. здатність демонструвати відповідність установленим вимогам до системи управління якістю.

Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони.

Цей стандарт у жодному разі не передбачає потребу:

• однаковості структури різних систем управління якістю;

• узгодження документації зі структурою розділів цього стандарту;

• використання специфічної термінології цього стандарту в межах організації.

Установлені в цьому стандарті вимоги до системи управління якістю доповнюють вимоги до про­дукції та послуг.

У цьому стандарті використано процесний підхід, елементами якого є цикл «Plan-Do-Check-Act» (PDCA) («Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій») та ризик-орієнтоване мислення.

Процесний підхід дає змогу організації планувати свої процеси та їхні взаємодії.

Цикл PDCA дає змогу організації забезпечувати впевненість у тому, що її процеси адекватно за­безпечені ресурсами та керовані і що можливості для поліпшування визначено та зреалізовано.

Ризик-орієнтоване мислення дає змогу організації визначати чинники, які можуть спричиняти відхи­лення її процесів та її системи управління якістю від запланованих результатів, щоб установлювати запобіжні заходи контролю для унайменшення негативних впливів і якнайбільшого використання мож­ливостей, у міру їх виникнення (див. А.4).

Постійне задоволення вимог і врахування майбутніх потреб і очікувань — це складне завдання для організацій у середовищі, яке стає все більш динамічним і складним. Для досягнення цієї цілі організація може вирішити за необхідне прийняти різноманітні форми поліпшування на додаток до ко­ригування та постійного поліпшування, як-от проривні зміни, інновації та реорганізація.

У цьому стандарті використано такі дієслівні форми:

• «повинно», «потрібно» («shall») зазначає вимогу;

• «має», «рекомендовано» («should») зазначає рекомендацію;

• «можна», «дозволено» («тау») зазначає дозвіл;

• «може(-уть)» «спроможний» («сап») зазначає можливість або спроможність.

Інформацію, позначену як «Примітка», призначено для кращого розуміння чи уточнення відповід­ної вимоги.

0.2 Принципи управління якістю

Цей стандарт базовано на принципах управління якістю, описаних в ISO 9000. Описи охоплюють виклад кожного принципу, обґрунтування важливості принципу для організації, деякі приклади вигод, пов'язаних з принципом, а також приклади типових дій для поліпшування дієвості організації під час застосовування принципу.

Принципи управління якістю такі:

• орієнтація на замовника;

• лідерство;

• задіяність персоналу;

• процесний підхід;

• поліпшення;

• прийняття рішень на підставі фактичних даних;

• керування взаємовідносинами.

• .3 Процесний підхід

0.3.1 Загальні положення

Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу під час розробляння, запроваджування та поліпшу­вання результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог Конкретні вимоги, що їх уважають суттєвими для прийняття процесного підходу, долучено до 4.4.

Розуміння та керування взаємопов’язаними процесами як системою сприяє результативності та ефективності організації в досягненні її запланованих результатів. Цей підхід дає змогу організації конт­ролювати взаємозв’язки та взаємозалежності процесів системи з тим, щоб уможливити підвищення загальної дієвості організації.

Процесний підхід передбачає систематичне визначання процесів і їх взаємодій та керування ними з тим, щоб досягати запланованих результатів відповідно до політики у сфері якості та стратегічного напрямку організації. Керування процесами та системою в цілому може бути досягнено використан­ням циклу PDCA (див. 0.3.2) за загальної зосередженості на ризик-орієнтованому мисленні (див. 0.3.3), націленому на використання можливостей і запобігання небажаним результатам.

Застосування процесного підходу в межах системи управління якістю уможливлює:

1. розуміння та постійне задоволення вимог;

2. розглядання процесів з погляду створювання додаткових цінностей;

3. досягнення результативного функціювання процесів;

4. поліпшування процесів на основі оцінювання даних та інформації.

На рисунку 1 подано схематичне зображення будь-якого процесу та показано взаємодію його еле­ментів. Контрольні точки моніторингу та вимірювання необхідні для контролювання, специфічні для кож­ного процесу та змінюватимуться залежно від пов'язаних з ним ризиків.

Джерела входів

пяпє=едні •

П=ОЦЕСИ, і наприклад, иа рівн. • погтамвлыигав : (внутрішніх або J

ЗОВНІШНІХ». І

зажзв^иків. І йшнх відповідних і зацжавлен н.х сторін >

Одержувачі виходів

• ГАТЕРІЯ, і ЕНЕРГІЯ

; ЯОЮРМАЦіЯ. ! наприклад,

; У формі продукції, і послуги, [ рішення

і НАСТУПНІ

І ПРОЦЕСИ, і наприклад. на Д і замоин их іо

' Sznyip ин^!х або

■ ЗОБН

і відповідних

С'ІМН

4

ц Початок Кінець

І ЕНЕРГІЯ, І І (НСОРМАНЯ, і і наприклад, ¹ І у формі і і матеріалів і j ресурсів, І і І

і

Можливі ззссби контролю
та контрольні точки для
>мс Аітсіриигу та
вимірюванні ДІ££ОС’!

Рисунок 1 — Схематичне зображення елементів одиничного процесу

Вимоги
замовника

Виробництво

Задоволеність замовника

0.3.2 Цикл «Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій»

Цикл PDCA може бути застосовано до всіх процесів і до системи управління якістю в цілому. На рисунку 2 проілюстровано, як розділи 4—10 може бути згруповано стосовно циклу PDCA.

Організація та І н середовище (4s

Потреби та
очікування
відповідних
зацікавлених
сторін (4)

Примітка. Номери в дужках указують на розділи в цьому стандарті.

Рисунок 2 — Зображення структури цього стандарту в циклі PDCA

Цикл PDCA може бути стисло описано так:

• Плануй: установлюй цілі системи та її процеси, а також ресурси, потрібні для отримання ре­зультатів відповідно до вимог замовників і політик організації, а також ідентифікуй і розглядай ризики та можливості.

• Виконуй: упроваджуй те, що заплановано.

• Перевіряй: здійснюй моніторинг і, де застосовно, вимірюй процеси та отримані в результаті продукцію та послуги, зважаючи на політики, цілі, вимоги та заплановані роботи, а також звітуй про результати.

• Дій: уживай заходів для поліпшування дієвості, за потреби.

0.3.3 Ризик-орієнтоване мислення

Ризик-орієнтоване мислення (див. А.4) суттєво важливе для досягання результативної системи управління якістю. Поняття «ризик-орієнтоване мислення» було нечітко наявним у попередніх видан­нях цього стандарту, охоплюючи, наприклад, виконання запобіжних дій для усунення потенційних не­відповідностей, аналізування будь-яких невідповідностей, що виникають, і вжиття заходів для запобі­гання їх повторному виникненню, які є відповідними до наслідків невідповідності.