Страница 18: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

27 ІЕС 60812 Analysis techniques for system reliability — Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA) (Методи аналізування надійності системи. Процедури для аналізування характеру та наслідків відмов (FMEA)

28 ІЕС 61025 Fault tree analysis (FTA) (Аналіз дерева помилок (FTA))

29 ІЕС 61882 Hazard and operability studies (HAZOP studies ) —Application guide (Досліджен­ня небезпеки та працездатності (HAZOP). Настанови із застосування)

ЗО ІЕС 62366³ Medical devices — Application of usability engineering to medical devices (Виро­би медичні. Застосування методу підвищення ефективності та зручності користування вироба­ми медичними)

31 EN 1441:1997⁴ Medical devices — Risk analysis (Вироби медичні. Аналіз ризиків)

32 EN 12442-1 Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices. Part 1. Analysis and management of risk (Використання тканин тварин та їх похідних у виробництві медичних виробів. Частина 1: Аналіз та управління ризиками)

33 90/285/EEC Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC) as amended by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (Директива Ради від 20 червня 1990 р. про апроксимацію законів країн-членів щодо впровадження активних медичних виробів, що імплантуються (90/385/ЕЕС), з поправками Директиви Ради 93/42/ЕЕС від 14 червня 1993 р. щодо медичних виробів та Директиви Ради 93/68/ЕЕС від 22 липня 1993 р.)

34 93/42/ЕЕС Council Directive 93/42/ЕЕС of 14 June 1993 concerning medical devices as amended by Directive 98/79/EC of the European Partiament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Директива Ради 93/42/ЕЕС від 14 червня 1993 р. щодо медичних виробів з поправками Директиви 98/79/ЕС Европейського парламенту та Ради від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для in vitro діагностики)

35 98/79/ЕС Directive 98/79/ЕС of the European Partiament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Директива 98/79/ЕС Европейського парламенту та Ради від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для in vitro діагностики)

36. CLARKE W.L. et al, Evaluating Clinical Accuracy of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose, Diabetes Care; 10(5) pp. 622-628, 1987 (Оцінка клінічної точності систем самомоніторингу вмісту глюкози у крові, Diabetes Care; 10 (5) стор. 622-628, 1987)

37. The Codex Alimentarius Commission and the FAO/WHO Food Standards Programme Complete Texts e-mail: [email protected] (Комісія Кодекс Аліментаріус та Програма стандартів продуктів хар­чування ООН з питань харчових продуктів та сільського господарства) FAO/WHO: повні тексти, email [email protected] )

38. Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1) Document No. N029R11, dated 2 Feb. 2002 (Робоча група з глобальної гармонізації (Global Harmonization Task Force). Група з вивчення 1 (ГВ 1). Документ № N029R11, від 2 лютого 2002 р.)

39. Medical Device Risk Management Training Using HACCP Principles, 2^nd Edition, June 2003, Medical HACCP Alliance, Editors George Flick, Joseph L. Salyer, et al (Тренінг щодо управління ри­зиками медичних виробів з використанням принципів HACCP, видання друге, червень 2003 р., ме­дичний союз HACCP, за ред. Дж. Фліка, Йозефа Л. Сейлера та ін.)

40. Hazard Analysis and Critical Control Points Principles and Application Guidelines, Adopted, August 14, 1997, National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods: htth//vm.cfsan.fda.gov/~comm/ nacmcfp.html. (Принципи та керівні положення щодо застосування. Система аналізування ризиків та критичних контрольних точок (HACCP), ухвалено 14 серпня 1997 р., Національний консульта­тивний комітет щодо мікробіологічних критеріїв стосовно харчових продуктів)

41. PARKES, J. L. et al. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose, Diabetes Care 2, 3, pp. 1143-1148, 2000 (Parkes, J. L. et al. Нова узгоджена сітка помилок для оцінки клінічної значимості неточностей при вимірюванні вмісту глю­кози в крові, Diabetes Care 23, стор. 1143-1148, 2000)

42. ISO 18113-1⁵ Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1. Terms, definitions and general reguirements (Клінічні лабораторні випробування та медичні системи для in vitro діагностики. Інформація надається виробником (маркування). Частина 1: Терміни, визначення понять та загальні вимоги)

ДОДАТОК НА
(довідковий)

ПЕРЕЛІК НАЦІОНАЛЬНИХ СТАНДАРТІВ УКРАЇНИ,
ІДЕНТИЧНИХ МІЖНАРОДНИМ НОРМАТИВНИМ ДОКУМЕНТАМ,
НА ЯКІ Є ПОСИЛАННЯ В ЦЬОМУ СТАНДАРТІ

1 ДСТУ 3798-98 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки (ІЕС 60601-1:1998)

2 ДСТУ 4659-1:2006 Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003, MOD)

З ДСТУ 4659-2:2006 Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 2. Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003, MOD)

4. ДСТУ ISO 9000:2007 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів (ISO 9000:2005, IDT)

5. ДСТУ ISO 10993-1:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT)

6. ДСТУ ISO 10993-2:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1992, IDT)

7. ДСТУ ISO 13485:2005 Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулю­вання (ISO 13485:2003, IDT).

Код УКНД 11.040.01

Ключові слова: медичні вироби, аналіз ризику, управління ризиком, зменшення ризику, не­безпека, шкода, рівні ризиків.

1 Національним комітетам ІЕС слід звернути увагу на те, що датою оголошення рішення стосовно подальшого викорис­тання цієї публікації є 2014р.

2 На розгляді.

3³⁾’⁴⁾Буде опубліковано.

43амінено даним стандартом.

5> Буде опубліковано.