---

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Вироби медичні

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Вимоги щодо регулювання
(ISO 13485:2003, IDT)

Д

БЗ № 3-2005/239

СТУ ISO 13485:2005

Видання офіційне

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНЕ”’ “МАГАЗИН СТАНДМ>< і В” Р/ р 2600930)26! І !9 в Подольсі-ксу-ї від П1Б м Києва МФО. ТО’9" код 3O6S3CC3

Київ

ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ

200

7ПЕРЕДМОВА

1. ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Інститут екогігієни і токсикології їм. Л.І. Медведя»; Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Ганева; Н. Жильцова (керівник розробки);

Ю. Константінов; Т. Литвиненко; Л. Маркелова; Л. Па ті ота; М. Продан чук, д-р мед. наук

2. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 25 травня 2005 р. № 128 з 2006-10-01

З Національний стандарт відповідає ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги щодо регулювання)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еп)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей документ належить державі.

Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково
на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.
Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України

Держспоживстандарт України, 2007

ЗМІСТ

с.

Національний вступ V

Передмова до ISO 13485 V

0 Вступ VI

0.1 Загальні положення VI

0.2 Процесний підхід VI

0.3 Зв’язок з іншими стандартами VI

0.4 Сумісність з іншими системами управління VI

1. Сфера застосування 1

   1. Загальні положення ¹

   2. Застосування 1

2. Нормативні посилання 2

3. Терміни та визначення понять 2

4. Система управління якістю З

   1. Загальні вимоги З

   2. Вимоги до документації 4

5. Відповідальність керівництва 5

   1. Зобов’язання керівництва 5

   2. Орієнтація на замовника 5

   3. Політика у сфері якості 5

   4. Планування 5

   5. Відповідальність, повноваження та інформування 6

   6. Аналізування з боку керівництва 6

6. Управління ресурсами 7

   1. Забезпечення ресурсами 7

   2. Людські ресурси 7

   3. Інфраструктура 7

   4. Виробниче середовище 7

7. Випуск продукції 8

   1. Планування випуску продукції 8

   2. Процеси, що стосуються замовників 8

   3. Проектування та розроблення 9

   4. Закупівля 10

   5. Виробництво і надання послуг 11

   6. Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки 13

8. Вимірювання, аналізування та поліпшення 13

   1. Загальні положення 13

   2. Моніторинг та вимірювання 14

   3. Управління невідповідною продукцією 14

   4. Аналізування даних 15

   5. Поліпшення 15

Додаток А Відповідність між ISO 13485:2003 та ISO 13485:1996 16

Додаток В Пояснення відмінностей між ДСТУ ISO 13485:2005 та ДСТУ ISO 9001-2000 19

Бібліографія 48

Додаток НА Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним стандартам, на які є посилання в ISO 13485:2003 49НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад міжнародного стандарту ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги щодо регулювання).

Відповідальний за цей стандарт в Україні — ДП «Інститут екогігієни та токсикології ім. Л. І. Медведя» Міністерства охорони здоров’я України.

Стандарт містить вимоги, що відповідають чинному законодавству.

Цей стандарт містить вимоги до систем менеджменту якості під час розробляння, виготов­лення, обслуговування медичних виробів та надання пов'язаних послуг.

Треба мати на увазі, що на сьогодні в Україні щодо систем менеджменту якості використо­вують такі три терміни:

• система керування якістю;

• система менеджменту якості;

• система управління якістю.

Усі три терміни є рівноцінними термінами-синонімами й означують те саме поняття. В май­бутньому після досягнення консенсусу, їх буде замінено одним взаемноузгодженим терміном. У цьому стандарті, як і в усій серії стандартів ДСТУ ISO 9000, перевагу поки що надано терміну «система управління якістю».

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• слова «міжнародний стандарт» замінено на «стандарт»;

• структурні елементи: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Термі­ни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами комплексу стандартів «Національна стандартизація»;

• для зручності користувачів у додатку В познаки міжнародних стандартів ISO 9001:2000 та ISO 13485:2003 замінено на познаки впроваджених в Україні відповідних національних стан­дартів ДСТУ ISO 9001:2001 та ДСТУ ISO 13485:2005; у витягах з ДСТУ ISO 9001:2001 слова «державний стандарт» замінено словом «стандарт»;

• стандарт доповнено додатком НА, який містить перелік національних стандартів Украї­ни, згармонізованих з міжнародними стандартами, на які є посилання в ISO 13485:2003;

• у «Бібліографії» виноску замінено роком опублікування стандарту ISO/TR 14969;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою, у якому подано переклад назв стандартів українською мовою.

З міжнародними стандартами, на які є посилання в цьому стандарті, можна ознайомитися в Головному фонді нормативних документів.

ПЕРЕДМОВА ДО ISO 13485

ISO (International Organization for Standardization, Міжнародна організація стандартизації) — це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів-членів ISO). Міжнародні стандарти переважно розробляють технічні комітети ISO. Кожний комітет-член, зацікавлений у предметній галузі діяльності, для якої було створено технічний комітет, має право бути пред­ставлений у цьому технічному комітеті. Міжнародні урядові та неурядові організації, які взаємо­діють з ISO, також беруть участь у її роботах. З усіх питань стандартизації в галузі електротех­ніки ISO тісно співпрацює з ІЕС (International Electrotechnical Commission, Міжнародною елект­ротехнічною комісією).

Міжнародні стандарти готують згідно з правилами, викладеними в Директивах ISO/IEC, частина 2.

Головним завданням технічних комітетів є підготовка міжнародних стандартів. Проекти міжна­родних стандартів, прийняті технічними комітетами, розсилають комітетам-членам для голосу­вання. Опублікування їх як міжнародних стандартів вимагає ухвалення щонайменше 75 % комі­тетів-членів, що беруть участь у голосуванні.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього міжнародного стандарту можуть бути об’єктом патентних прав. ISO не несе відповідальності за ідентифікацію будь-якого чи всіх цих патентних прав.

Міжнародний стандарт ISO 13485 розробив технічний комітет ISO/TC 210 «Quality management and corresponding general aspects for medical devices» (Менеджмент якості та відповідність загальним аспектам медичних виробів).

Цей документ є другим виданням міжнародного стандарту, що скасовує й замінює його перше видання (ISO 13485:1996). Це видання скасовує та замінює також ISO 13488:1996. Організації, які в минулому застосовували ISO 13488, можуть застосовувати цей міжнародний стандарт, ви­лучаючи певні вимоги згідно з 1.2.

У цьому виданні переглянуто назву стандарту ISO 13485; це спрямовано на забезпечення якості продукції, вимоги замовника та інші елементи системи менеджменту якості.

0 ВСТУП

0.1 Загальні положення

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, які можуть застосову­ватися організацією для проектування та розроблення, виробництва, монтажу та обслуго­вування медичних виробів та для проектування, розроблення й надання пов’язаних з ними послуг.

Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, у тому числі органи сертифікації, для оцінювання здатності організації дотримуватися вимог замовника та рег- ламентувальних вимог.

Інформацію, яку подають з позначкою «Примітка», наводять для роз’яснення вказаних вимог.

Треба наголосити, що вимоги до системи управління якістю, установлені в цьому стан­дарті, доповнюють технічні вимоги до продукції'.

Впровадження системи управління якістю слід вважати стратегічним рішенням організації. На розроблення і впровадження системи управління якістю в організації впливають зміна по­треб, конкретні цілі, продукція, яку постачають, застосовувані процеси, а також розмір та струк­тура організації. Цей стандарт ні в якому разі не передбачає однаковості структури систем уп­равління якістю чи однаковості документації.

Існує велике різноманіття медичних виробів, та деякі конкретні вимоги цього стандарту застосовують тільки для названих груп медичних виробів. Ці групи визначено в розділі 3.

0.2 Процесний підхід

Цей стандарт базується на процесному підході щодо управління якістю.

Будь-яку дію, під час якої отримують вхідні дані, що потім перетворюють на вихідні, можна вважати процесом.

Для ефективного функціонування організація повинна визначити та управляти багать­ма пов’язаними між собою процесами.

Часто вихід одного процесу безпосередньо становить вхід наступного.

Під «процесним підходом» розуміють застосування у межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.

0.3 Зв'язок з іншими стандартами

0.3.1 Зв'язок з ISO 9001

Оскільки цей стандарт є автономним, він базується на стандарті ISO 9001.

Ті розділи та підрозділи, які наведено у незміненому вигляді зі стандарту ISO 9001, над­руковано звичайним шрифтом. Підтвердження цього викладено в додатку В.

У тих місцях, де текст цього стандарту не є ідентичним до стандарту ISO 9001, ре­чення або абзац, що містить цей текст у цілому, виділено курсивом (для версій в електрон­ному вигляді — курсивом та блакитним кольором). Характер та причини змін у тексті наве­дено в додатку В.

0.3.2 Зв’язок з ISO/TR 14909

ISO/TR14969 — технічний звіт, призначений для роз’яснення застосування стандарту ISO 13485.

0.4 Сумісність з іншими системами управління

Цей стандарт має той самий формат, що й ISO 9001 для зручності користувачів множи­ни медичних виробів.

Цей стандарт не містить вимог, специфічних для інших систем управління, пов’язаних, на­приклад, з навколишнім середовищем, промисловою гігієною та безпекою праці або фінансами.

Проте цей стандарт дає змогу організації узгодити або інтегрувати власну систему управлі­ння якістю з відповідними вимогами до систем управління. Не виключена можливість того, що організація адаптує свою систему управління для створення системи управління якістю, яка відпо­відала б вимогам цього стандарту.ДСТУ ISO 13485:2005

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ
СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Вимоги щодо регулювання

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
Требования для регулирования

MEDICAL DEVICES

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

Reguirements for regulation

Чинний від 2006-10-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

   1. Загальні положення

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, за умови, що організація доведе свою здатність систематично надавати медичні вироби та пов’язані з ними послуги, які од­наково задовольняють вимоги замовника та регламентувальні вимоги, застосовні до медичних виробів і пов’язаних з ними послуг.

Головною метою цього стандарту є сприяння гармонізації регламентувальних вимог щодо медичних виробів із системами управління якістю. Тому цей стандарт містить деякі особливі ви­моги, що стосуються медичних виробів, та вилучає деякі з вимог стандарту ISO 9001, які не виз­начено як регламентувальні вимоги. Внаслідок цих вилучень організації, чиї системи управління які­стю відповідають цьому стандарту, не можуть заявляти про відповідність стандарту ISO 9001, за винятком, якщо їхні системи управління якістю відповідають усім вимогам ISO 9001 (додаток В).

Усі вимоги цього стандарту є специфічними та стосуються організацій, що виробляють ме­дичні вироби, незалежно від типу або розміру організації.

Якщо регламентувальні вимоги дозволяють вилучення засобів керування проектуванням та розробленням (див. 7.3), це може слугувати поясненням ік вилучення з системи управління якістю. Ці правила можуть передбачати альтернативні заходи, які треба віднести до системи управлін­ня якістю. Саме організація відповідальна за гарантування того, що заява про відповідність ви­могам цього стандарту відображає вилучення засобів керування проектуванням та розроблянням [див. 4.2.2 а) та 7.3].

Якщо будь-яка вимогами) розділу 7 цього стандарту не застосовується внаслідок характе­ру медичного(-их) виробу(-ів), для якого застосовується система управління якістю, організація не має потреби включати таку вимогу(-и) до своєї системи управління якістю [див. 4.2.2 а)].

Обов’язкові процеси, які визначено цим стандартом та застосовуються до медичного виро­бу (-ів), але не здійснюються організацією, є відповідальністю організації й повинні враховувати­ся в системі управління якістю організації [див. 4.1 а)].

Видання офіційне