Страница 9: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

Таблиця D.2 — Спрощені приклади якісних рівнів вірогідності

Використовуючи вірогідність у рядках та тяжкість шкоди у колонках, отримуємо матрицю 3x3.

Очікувані ризики (/?_у, R₂, R₃„) слід вставити у відповідні комірки. Результат зображено на рисунку D.2.

Якісні рівні тяжкості

Рисунок D2 — Приклад якісної матриці ризиків 3 хЗ

D.3.4.2 Напівкількісне аналізування

Далі наведено приклад напівкількісного аналізу. Шкала є напівкількісною, тому що значення віро­гідності не було точно визначено, але відомо, що воно не виходить за межі очікуваного діапазону (та­кого, як порядок величин). Можна зробити висновки щодо відповідних значень рівнів тяжкості, але ще не було здійснено спроби створення числової шкали. На практиці тяжкість рідко виражають кількісни­ми показниками через важкість порівняння кількісного показника смерті та кількісного показника довготривалої непрацездатності чи показника ушкоджень, які вимагають хірургічного втручання.

У цьому прикладі використовують матрицю ризиків 5x5. Рівні вірогідності та тяжкості ви­значені у таблицях D.3 та D.4, відповідно.

Таблиця D.3 — Приклади п’яти якісних рівнів тяжкості

вірогідності можуть охоплювати «вірогідність нанесення шкоди за одне користування», «вірогідність нанесення шкоди на один виріб», «вірогідність нанесення шкоди за одну годину роботи» тощо.

Існують деякі важливі фактори та статистичні дані, що є важливими для аналізування віро­гідності виникнення небезпечної ситуації. Ці статистичні дані охоплюють такі пункти, але ними не обмежуються:

— як часто використовують певний медичний виріб?

— який строк експлуатування цього медичного виробу?

— хто складає групу його користувачів та пацієнтів?

— яка кількість користувачів/пацієнтів?

— як довго та за яких умов користувача/пацієнта піддають впливу виробу?

Очікувані ризики (/?_у, R₂, R₃„) слід вставити у відповідні комірки.

Приклад заповненої матриці ризиків 5x5 показано на рисунку D.3.

Якісні рівні тяжкості

Рисунок D.3 — Приклад напівкількісної матриці ризиків

Напівкількісні рівні вірогідності

Також можна використовувати інші матриці, крім 3 х 3 чи 5 х 5; однак матриці, що містять більше ніж 5 рівнів, можуть потребувати значно більше даних, щоб чітко розмежовувати різні рівні. Обґрунтування щодо вибору матриць та їхні підсумкові показники слід задокументувати. Треба звернути увагу на те, що матриці з трьома рівнями не завжди можуть бути достатньо точними для належного прийняття рішення. Оскільки наведені вище матриці мали структуру 3 х 3 та 5 х 5, то немає необхідності їх урівноважувати. Наприклад, матриця зі структурою 4x5 була б відповід­ною для цього.

D.4 Оцінювання ризиків та допустимість ризиків

Цей стандарт не встановлює допустимий ризик. Це завдання покладено на виробника. Ме­тоди визначення допустимого ризику містять таке, але цим не обмежують:

• використання відповідних стандартів, які визначають вимоги, що, за умови можливості застосування, будуть зазначати досягнення допустимого рівня щодо певних видів медичних ви­робів або певних ризиків;

• порівняння рівнів ризику медичних виробів, що вже знаходяться в експлуатації;

• оцінювання даних клінічного дослідження, особливо щодо нових технологій чи нових сфер застосування;

• враховуючи рівень технології та наявну інформацію, таку як технологія та практика, що існували на час його розроблення.

Термін «рівень технології» використовують тут для позначення того, що на даний момент є належною практикою. Для визначення «рівня технології» конкретного медичного виробу мож­на використовувати різні методи. Нижче наведені приклади:

• стандарти, що використовують для таких самих чи подібних виробів;

• кращі практики, що використовують щодо інших виробів такого ж чи подібного типу;

• результати визнаного наукового дослідження.

Рівень технології не обов’язково означає найбільш технологічно прогресивне рішення.

Відомо, що сприйняття ризиків відрізняється від емпірично визначених ризиків. Тому необ­хідно враховувати сприйняття ризиків широкої групи зацікавлених осіб під час вирішення того, який ризик є допустимим. Для задоволення очікувань громадськості може стати необхідним на­дання додаткової ваги деяким ризикам. У деяких випадках єдиним варіантом може бути враху­вання того, що занепокоєння певної зацікавленої особи відображають суспільні цінності і ці за­непокоєння враховані, коли виробник використовував зазначені вище методи.

Одним із способів застосування критерію допустимості є відображення у матриці, як на ри­сунках D.4 та D.5, які поєднання вірогідності нанесення шкоди та тяжкості шкоди є допустимими або недопустимими. Такі матриці часто, але не завжди, адаптовані до певного виробу та його призначення.

Рисунок D.4 — Приклад якісної матриці оцінки ризиків 3x3

Познаки:

І І недопустимий ризик;

I І допустимий ризик.

Рисунок D.5 — Приклад напівкількісної матриці оцінювання ризиків

Треба також відзначити, що виробник може і далі поділяти зону матриці, яка позначає допу­стимий ризик, досліджуючи подальше зменшення ризику. Див. D.8.5.

D.5 Контролювання ризиків

D.5.1 Аналізування способів контролювання ризиків

Існує кілька підходів для зменшення ризику, які можна використовувати як окремо, так і у по­єднанні один з одним. Розробник/інженер має відповідно дослідити різні можливості зменшення ризику(-ів) до допустимих рівнів у відповідний практичний спосіб. Далі наведений неповний перелік методів контролювання ризиків, які, як правило, використовують:

1. проектування для обов’язкової безпеки:

• усуненням певного небезпечного фактору;

• зменшенням вірогідності нанесення шкоди або

• зменшенням ступеню тяжкості шкоди;

2. застосування додаткових запобіжних заходів:

• використанням автоматичних кінцевих вимикачів чи запобіжних клапанів або

• використанням візуальних чи акустичних сигналів тривоги, щоб звернути увагу оператора на небезпечні умови;

3. надання інформації з питань безпеки:

• розміщенням застережень на ярлику медичного виробу,

• обмеженням використання або обставин використання медичного виробу,

• повідомленням про випадки неправильного використання, можливість виникнення небезпечних факторів чи іншої інформації, що може допомогти знизити ризик,

• використанням особистих засобів захисту, таких як рукавиці, окуляри під час роботи з токсичними чи небезпечними матеріалами,

• інформуванням про заходи зменшення шкоди,

• проведенням тренінгів операторів для підвищення ефективності їхньої роботи та здатності виявляти помилки

або

• визначенням необхідного технічного обслуговування та інтервалів технічного обслу­говування, максимального передбаченого строку експлуатації виробу або належних методів утилізації медичного виробу.

Методи а)—с) наведені у нисхідному порядку з урахуванням їхньої загальновизнаної ефек­тивності щодо зниження ризику. Розробник/інженер має взяти до уваги ці та інші фактори перед прийняттям рішення щодо комбінації використовуваних заходів.

D.5.2 Компоненти та вироби, розроблені без урахування вимог цього стандарту ISO 14971

Визнано, що виробник може не мати можливості дотримуватися всіх процесів, визначених цим стандартом для кожних складових компонентів медичного виробу, таких як запатентовані компо­ненти, підсистеми немедичного походження та вироби медичні, розроблені до опублікування цьо­го стандарту. В такому випадку виробник має приділити особливу увагу необхідності додаткових заходів контролювання ризиків.

D.5.3 Приклади контролювання ризиків

На рисунку D.6 подано декілька прикладів заходів з контролювання ризиків, які, як правило, використовують. Прийняття рішення щодо застосування будь-якого з цих заходів залежить від ви­робу та процесу.