---

Відомо, що одним із можливих результатів під час аналізування способів контролювання ризи­ку може бути відсутність практичного способу зменшення ризику до допустимих рівнів відповідно до раніше встановлених критеріїв допустимості ризику. Наприклад, може бути неможливим спроектувати медичний виріб, призначений для підтримування життєдіяльності, з таким допустимим залишковим ризиком. У цьому випадку можна здійснити аналізування співвідношення ризик/користь, відповідно до п. 6.5, щоб визначити, чи переважає користь від застосування цього виробу залишковий ризик. Цей варіант на цьому етапі описаний у стандарті, щоб гарантувати, що були застосовані всі зусилля для зменшення ризиків до попередньо встановлених допустимих рівнів.

А.2.6.3 Впровадження заходів з контролювання ризику

Існують два різні методи перевірення. Перший метод перевірення необхідний, щоб переконати­ся, що заходи з контролювання ризику впроваджені у закінченому проекті. Другий метод перевірення необхідний для гарантії того, що вжитий захід дійсно зменшує ризик. У деяких випадках для здійснен­ня перевірення ефективності заходів з контролювання ризику можна використати підтверджувальне дослідження.

А.2.6.4 Оцінювання залишкового ризику

Застосоване тут контролювання запровадили для визначення того, чи вжиті заходи допус­тили цей ризик, тобто були недостатніми. Якщо ризик не є меншим за критерії, встановлені у плані з управління ризиком, виробникам необхідно оцінити додаткові заходи з контролювання ризику. Цю багаторазову процедуру необхідно здійснювати, доки ризик не буде зменшено до допустимих рівнів, встановлених у плані з управління ризиком.

Користувача необхідно забезпечити відповідною інформацією щодо залишкових ризиків для того, щоб він міг приймати рішення, володіючи необхідною інформацією. Однак, рішення стосовно того, яку інформацію надавати щодо залишкового ризику та її об’єму, приймає виробник. Ця ви­мога відповідає підходу, який застосовують у багатьох країнах та регіонах.

А.2.6.5 Аналізування співвідношення ризик/користь

Існують деякі випадки, коли ризик від застосування медичного виробу перевищує критерії, встановлені виробником, щодо допустимості ризику. Цей підрозділ дозволяє виробникові випускати медичний виріб з високим ступенем ризику, який пройшов ретельне оцінення, та може продемон­струвати, що користь від використання цього виробу перевищує можливий ризик. Важливо про­інформувати користувачів про суттєві залишкові ризики та про переваги, які можливі під час ви­користання цього виробу, для прийняття обґрунтованого рішення. Див. додаток J.

А.2.6.6 Ризики, які є наслідком вжитих заходів з контролювання ризику

Цей підрозділ визначає, що заходи з контролювання ризику, як кожен окремо, так і в поєднанні один з одним, можуть стати джерелом нових та інколи зовсім неочікуваних небезпек, а також, що заходи, вжиті для зменшення одного ризику, можуть збільшити інший.

А.2.6.7 Повнота контролювання ризику

На даному етапі ризик від усіх небезпек треба оцінити. Цей контроль впроваджено для га­рантії того, що жодна з небезпек не залишилася за межами повного аналізування ризику.

А.2.7 Оцінювання допустимості загального залишкового ризику

Під час здійснення процесу, описаного в розділах 4—6, виробники послідовно визначають небезпеки, оцінюють ризики та вживають заходів з контролювання ризику у своєму проекті по черзі. На цьому етапі виробник має відсторонитися, розглянути сукупний вплив окремих залиш­кових ризиків та прийняти рішення щодо можливості подальшої роботи над медичним виробом. Можливо, що загальний залишковий ризик може перевищувати встановлені виробником критерії допустимості ризику, навіть якщо окремі залишкові ризики не перевищуватимуть критерії. Це особливо стосується складних систем і медичних виробів з великою кількістю можливих ризиків. Навіть якщо загальний залишковий ризик перевищує критерії плану з управління ризиком, вироб­ник має можливість здійснити повне оцінення співвідношення ризик/користь для того, щоб визна­чити, чи можна постачати на ринок виріб з високим ступенем ризику, який приносить при цьому велику користь. Дуже важливо для користувачів мати інформацію про значні загальні залишкові ризики. Таким чином, виробникам рекомендовано долучити необхідну інформацію для пацієнта у супровідні документи.

А.2.8 Протокол щодо управління ризиком

Протокол з управління ризиком є важливою частиною файлу з управління ризиком. Цей про­токол має бути у вигляді короткого викладу остаточних результатів процесу управління ризиком. Протокол є документом високого рівня, який містить докази того, що виробник гарантує задовіль­не виконання плану з управління ризиком та результати підтверджують досягнення необхідної мети. Перше видання вимагало, щоб простежуваність була частиною протоколу з управління ри­зиком. Цю вимогу вилучили через те, що простежуваність складних виробів та аналізів робила про­токол з управління ризиком значно ширшим, ніж це було спочатку передбачено спільною робочою групою 1. Простежуваність має бути частиною файлу з управління ризиком, і таким чином 3.5 було змінено для задоволення цієї вимоги.

А.2.9 Виробнича та поствиробнича інформація

Треба підкреслити, що управління ризиком не припиняють під час виробництва медичного виробу. Управління ризиком часто починають з ідеї, коли ще немає самого медичного виробу. Визначення ризиків може поліпшуватися протягом проектування та ставати точнішим під час по­будови функціонуючого прототипу. Інформацію для використання в управлінні ризиком можна отри­мувати з будь-якого джерела, включаючи виробництво або записи щодо якості. Однак жодне моде­лювання не може замінити фактичного використання медичного виробу реальними користувачами. Таким чином, виробники мають здійснювати моніторинг виробничої та поствиробничої інформації для отримання даних, які можуть впливати на визначення ризику, отже і на їхнє рішення стосовно управ­ління ризиком. Виробник також має враховувати питання стану розвитку техніки та практичність її застосування. Інформацію також треба використовувати для покращення процесу управління ризи­ком. За наявності поствиробничої інформації управління ризиком дійсно стає процесом, що повто­рюється зі зворотним зв’язком.

У цьому виданні стандарту заголовок цієї частини було змінено з «Поствиробнича інформація» на «Виробнича та поствиробнича інформація» для відображення факту, що важливу інформацію з управління ризиком можна отримати ще від початку виробництва виробу. Вимоги розділу 9 також переглянуті для того, щоб підкреслити послідовність дій, які очікують від виробника.

ДОДАТОК в
(довідковий)

ОГЛЯД ПРОЦЕСУ УПРАВЛІННЯ РИЗИКОМ
ДЛЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

На рис. В.1 цього стандарту зображено процес управління ризиком. Його наведено лише в якості прикладу. Як зображено на рис. В.1, процес має бути повторюваним, стосуватись кожного окремого ризику та повертатись до попередніх етапів, якщо заходи з контролювання ризику призво­дять до нових небезпек, або з’являється нова інформація.Оцінювання ризику

Оцінювання загального залишкового ризику

Виробнича та поствиробнича інформація

Аналізування ризику

Контролювання ризику

Рисунок В.1 — Огляд діяльності з управління ризиком стосовно медичних виробів

ДОДАТОК С
(довідковий)

ПИТАННЯ, ЯКІ МОЖНА ВИКОРИСТОВУВАТИ
ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЧНОГО ВИРОБУ,
ЩО МОЖУТЬ ВПЛИВАТИ НА БЕЗПЕКУ

С.1 Загальні положення

Згідно з підрозділом 4.2 виробник має визначити ті характеристики медичного виробу, які можуть впливати на безпеку. Врахування цих характеристик є невід’ємним кроком під час визначення небез­пек, пов’язаних з медичним виробом, відповідно до вимог підрозділу 4.3. Одним зі способів виконання цього є низка питань стосовно виробництва, передбачених користувачів, передбаченого застосуван­ня, прогнозованого неправильного застосування та позбування від медичного виробу. Якщо ці питан­ня задають з точки зору всіх залучених осіб (наприклад, користувачів, обслуговувального персоналу, пацієнтів та ін.), то можна отримати повнішу картину про те, де може виникнути небезпека. Наступні питання можуть допомогти користувачу у визначенні всіх характеристик медичного виробу, які можуть вплинути на безпеку. Н.2.5.4 містить питання, на які треба звернути увагу в процесі визначення ризи­ку пацієнта під час застосування медичного виробу для in vitro діагностики.

Цей перелік не є повним або типовим для всіх медичних виробів, та користувачу рекоменду­ють доповнювати цей перелік питаннями, які можуть застосовувати щодо конкретного медичного виробу та ігнорувати питання, які не стосуються конкретного медичного виробу. Користувачу також рекомендують брати до уваги кожне питання, не тільки саме по собі, а й у контексті з іншими.

С.2 Питання

С.2.1 Яке передбачене застосування медичного виробу і як слід його застосовувати?

Треба розглянути наступні фактори:

— яке значення має медичний виріб стосовно:

— діагностики, попередження, моніторингу, лікування або послаблення симптомів захворювання, — компенсації ушкодження або дефектів чи

— заміни або модифікації анатомії, або контролювання над заплідненням?

— які показання до застосування (наприклад, група хворих)?

— чи підтримує медичний виріб життєдіяльність пацієнта?

— чи є необхідність у спеціальному втручанні у разі збою медичного виробу?

С.2.2 Чи призначений медичний виріб для імплантування?

Фактори, на які слід звернути увагу, містять у собі місце імплантації, характеристики групи хворих, вік, вагу, фізичну активність, вплив старіння на функціональність імплантату, очікуваний термін служіння імплантату, реверсивність імплантації.

С.2.3 Чи призначений медичний виріб для контакту з пацієнтом або іншими особами?

Фактори, на які слід звернути увагу, містять характер передбаченого контакту, тобто поверх­невий контакт, інвазивний контакт або імплантацію, та для кожного — період та частоту контактів.

С.2.4 Які матеріали або компоненти використовуються у медичному виробі, або ви­користовуються чи контактують з медичним виробом?

Фактори, на які треба звернути увагу, включають:

• сумісність з відповідними речовинами;

• сумісність з тканинами або рідинами організму людини;

— чи відомі характеристики, пов’язані з безпекою;

— чи був медичний виріб вироблений із застосуванням матеріалів тваринного походження? Примітка. Див. додаток і та серію стандартів ISO 22442 [19].

С 2.5 Постачають енергію пацієнту чи отримують її від пацієнта?

Фактори, на які треба звернути увагу, містять:

— тип енергії, що передають;

— методи її контролювання, якість, кількість, інтенсивність та тривалість;

— чи рівні енергії перевищують ті рівні, що на цей момент використовують для подібних виробів.

С.2.6 Речовини постачають пацієнту чи беруть у пацієнта?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють:

— речовину постачають, чи отримують від пацієнта;

— це одна речовина, чи ряд речовин;

— мінімальна та максимальна швидкість передачі та метод управління передачею.

С.2.7 Чи обробляють біологічні матеріали медичним виробом для наступного повтор­ного використання, переливання або трансплантації?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють тип процесу та речовини, що оброблюють (наприклад, реінфузія, діаліз, оброблення компоненту крові або клітинна терапія).

С.2.8 Чи постачають медичний виріб стерильним або він призначений для стерилізу­вання користувачем, чи застосовують інші методи мікробіологічного контролювання?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють:

• призначений медичний виріб для одноразового, чи багаторазового використання;

• інформацію щодо терміну придатності;

• обмеження кількості циклів повторного використання;

— метод стерилізування виробу;

— вплив інших методів стерилізування, не передбачених виробником.

С.2.9 Чи призначений медичний виріб для щоденного очищення та дезінфекції корис­тувачем?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють типи необхідних очищувальних або дезинфі- кувальних засобів та будь-які обмеження щодо кількості циклів очищення. Конструкція медичного виробу може впливати на ефективність щоденного очищення та дезінфекції. Крім цього, треба зверну­ти увагу на дію очищувальних та дезинфікувальних засобів, на безпеку або функціональність виробу.

С.2.10 Чи призначений медичний виріб для змінення навколишнього середовища пацієнта?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють:

• температуру;

• вологість;

• склад атмосферного повітря;

• тиск;

— освітлення.

С.2.11 Чи здійснюють вимірювання медичним виробом?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють виміряні змінні показники та правильність і точність результатів вимірювання.

С.2.12 Чи є медичний виріб інтерпретуючим?

Фактори, на які треба звернути увагу, охоплюють питання: висновки, які представляє медич­ний виріб, базуються на вхідних чи отриманих даних, використаних алгоритмах та довірчих ме­жах. Особливе значення треба надати непередбачуваному використанню даних або алгоритму.