Страница 12: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

Для ідентифікації передбачуваних послідовностей подій часто треба проаналізувати почат­кові події та обставини, що можуть їх викликати. У таблиці Е.2 наведено приклади початкових подій та обставин, розподілені на загальні категорії. Хоча перелік є неповним, він призначений для демонстрації того, як багато існує різних видів початкових подій та обставин, які слід врахо­вувати при ідентифікації передбачуваних послідовностей подій для виробу.

Таблиця Е.2 — Приклади початкових подій та обставин

Е.4 Приклади взаємозв’язку між небезпеками, передбачуваними послідовностями подій, небезпечними ситуаціями та можливою шкодою

Таблиця Е.З ілюструє взаємозв’язок між небезпеками, передбачуваними послідовностями подій, небезпечними ситуаціями та можливою шкодою для декількох спрощених прикладів. Інший загальний приклад послідовності подій, що передбачає непрямий ризик, зображено на рис. Н.1 для медичних виробів для in vitro діагностики.

Слід пам’ятати, що одна небезпека може заподіяти більше, ніж одну шкоду, і що до небез­печної ситуації може призвести більше, ніж одна послідовність подій.

Рішення стосовно складових небезпечної ситуації треба приймати таким чином, аби воно відпові­дало певному аналізуванню. За деяких обставин може бути корисним визначити як небезпечну ситуацію відсутність кришки на терміналі високої напруги, за інших — небезпечною ситуацією корисніше назвати контакт людини з терміналом високої напруги.

Таблиця Е.З — Взаємозв’язок між небезпекою, передбачуваними послідовностями подій, небезпечними ситуаціями та можливою шкодою

ДОДАТОК F
(довідковий)

ПЛАН УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ

F.1 Загальні положення

План управління ризиками може бути окремим документом або частиною іншої документації, наприклад, документації на систему управління якістю. Він може бути окремим документом або посилатися на інші документи для виконання вимог, викладених у 3.4.

Структура та рівень детальності цього плану мають відповідати рівню ризику, пов’язаному з медичним виробом. Вимоги, викладені у 3.4, є мінімальними вимогами для плану управління ризиками. Виробники також можуть долучати інші пункти, такі як часовий графік, інструменти для аналізування ризику або обґрунтування вибору певних критеріїв допустимості ризиків.

F.2 Сфера застосування плану

Сфера застосування визначає та описує медичний виріб та етапи життєвого циклу, до кож­ного з яких можна застосувати певний пункт плану.

Всі елементи процесу управління ризиками мають відповідати життєвому циклу виробу, визна­ченому виробником. Деякі елементи процесу управління ризиками виникнуть під час етапів встанов­леного виробником процесу реалізації виробу (див., наприклад, стандарт ISO 13485:2003 [8]), таких як контролювання проектування та розроблення. Інші елементи виникнуть під час інших етапів жит­тєвого циклу виробу аж до його виведення з експлуатації. План управління ризиками пропонує власну чітку структуру для окремого виробу або через посилання на інші документи.

Хоча слід спланувати всі види діяльності щодо управління ризиками, у виробника може бути декілька планів, що охоплюють різні частини життєвого циклу. Визначенням сфери застосуван­ня кожного плану можна підтвердити, що життєвий цикл охоплено повністю.

F.3 Розподілення відповідальності та повноважень

У плані управління ризиками має бути визначена відповідальність персоналу щодо виконан­ня певних видів діяльності стосовно управління ризиками, наприклад, наглядач(-і), експерт(-и), спеціаліст(-и) з незалежного перевірення, особи, які мають повноваження ухвалювати рішення (див. 3.2). Це розподілення можна долучити до матриці розподілу ресурсів, розробленої для певного проекту.

F.4 Вимоги до аналізування видів діяльності з управління ризиками

План управління ризиками має чітко визначати, як і коли здійснюватимуть перевірення для певно­го медичного виробу. Вимоги до перевірення видів діяльності з управління ризиками можуть бути час­тиною вимог до перевірення іншої системи якості (див., наприклад, стандарт ISO 13485:2003 [8], 7.3.4).

F.5 Критерії допустимості ризиків, включаючи критерії допустимості ризиків за умови неможливості визначити вірогідність виникнення шкоди

Критерії допустимості ризиків встановлюють на основі політики виробника стосовно визна­чення допустимого ризику (див. D.4). Критерії можуть бути спільними для подібних категорій ме­дичних виробів. Критерії допустимості ризиків можуть бути частиною встановленої виробником системи управління якістю, на яку можна посилатися у плані управління ризиками (див., наприк­лад, стандарт ISO 13485:2003 [8], 7.1).

F.6 Перевірення

План управління ризиками визначає механізм проведення двох видів діяльності з перевірен­ня, які вимагає стандарт (див. також А.2.6.3). Для перевірення ефективності заходів контролю­вання ризиків може знадобитися збирання клінічних даних, дослідження зручності користування та інше (див. також 2.28). План управління ризиками може деталізувати дії з перевірення або по­силанням на інші верифікаційні види діяльності.

F.7 Метод або методи отримання відповідної поствиробничої інформації

Метод або методи отримання належної поствиробничої інформації може бути частиною вста­новлених процедур системи управління якістю (див., наприклад, стандарт ISO 13485:2003 [8], 8.2). Виробники мають встановити загальні процедури збирання інформації з різних джерел, таких як користувачі, обслуговувальний персонал, навчальний персонал, випадкові респонденти та думка споживачів. У той час, як посилання на систему менеджменту якості може бути достатнім у більшості випадків, будь-які вимоги, що стосуються конкретного виробу, треба долучити до плану управ­ління ризиками.

План управління ризиками має містити документацію з рішеннями, заснованими на аналі­зуванні ризиків, про відповідний вид постмаркетингового нагляду щодо виробу, наприклад, доцільність реактивного нагляду або необхідність проведення профілактичних досліджень. Треба також розглянути деталі майбутніх клінічних досліджень.

ДОДАТОК G
(довідковий)

ІНФОРМАЦІЯ
ПРО МЕТОДИ УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ

G.1 Загальні положення

У цьому додатку наведені настанови щодо деяких можливих методів аналізування ризиків, які можна використовувати відповідно до 4.3. Ці методи можуть бути додатковими, а також може виявитися необхідним використання більше ніж одного методу. Основним принципом є покрокове аналізування послідовності подій.

Попереднє аналізування небезпек (РНА) є методом, який можна застосовувати на ранніх ста­діях процесу розроблення для визначення небезпек, небезпечних ситуацій та подій, що можуть завдати шкоди, якщо відомо кілька деталей конструкції медичного виробу.

Аналізування послідовності помилок (FTA) особливо корисне у питанні техніки безпеки, на ранніх стадіях процесу розроблення для ідентифікації та встановлення пріоритетів небезпек та небезпечних ситуацій, а також для аналізування несприятливих подій.

Аналіз характеру та наслідків відмов (FMEA) та аналіз характеру, наслідків та важливості відмов (FMECA) є методами систематичного визначення дії чи наслідків окремих компонентів; ці методи ефективніші на завершальних стадіях розроблення.

Дослідження небезпеки та працездатності (HAZOP) та систему аналізування ризиків та кри­тичних контрольних точок (НАССР), як правило, використовують на останніх стадіях розроблен­ня для перевірення та оптимізації концепцій або змін конструкції.

G.2 Попереднє аналізування небезпечних факторів (РНА)

Аналізування РНА є індуктивним методом аналізування, метою якого є ідентифікація небезпек, небезпечних ситуацій та подій, що можуть завдати шкоди для даного виду діяльності, засобів ви­робництва чи системи. Цей аналіз частіше використовують на ранніх стадіях процесу розроблен­ня проекту, коли існує мало інформації про деталі конструкції чи робочі процедури та він часто може бути попередником подальших досліджень. Він може бути корисним під час аналізування існу­ючих систем або визначення пріоритетних небезпек у випадках, коли обставини унеможливлюють застосування більш розширеного методу.

Під час здійснення аналізу РНА слід сформулювати перелік небезпек та загальних небезпеч­них ситуацій з урахуванням таких характеристик, як:

1. матеріали, що використовують чи виробляють та їх реактивність;

2. устатковання, що використовують;

3. робоче середовище;

4. планування;

5. взаємодія компонентів системи.