Страница 17: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

Припущення стосовно ефективності інформації щодо безпеки треба робити дуже обережно. Наступні обмеження треба врахувати під час визначення зниження ризиків завдяки відповідній інформації, наданій виробником:

• вимоги, положення та виконання закону щодо акредитації лабораторій у різних країнах світу різні; практики стосовно контролювання якості та гарантії якості дуже різняться;

• інструкції з використання, що надає виробник з медичними виробами для in vitro діагнос­тики для професійного використання, призначені для медичних лабораторій; інформація щодо протипоказань, несумісні лікарські засоби та інші дані, що стосуються використання результатів IVD досліджень, можуть бути недоступними для лікарів, які призначають дослідження.

Н.5 Моніторинг виробництва та поствиробництва

Н.5.1 Зовнішній моніторинг роботи

Виробники IVD, як правило, мають доступ до зовнішніх даних, які можна використовувати для моніторингу деяких аспектів роботи медичних виробів для in vitro діагностики, наприклад:

• повідомлення про несприятливі події;

• скарги стосовно помилкових результатів, неправильно ідентифікованих зразків, надійності інструментів, тощо;

• внутрішньо-лабораторні дані з контролювання якості;

• зовнішні схеми оцінювання якості (EQAS), що також називають кваліфікаційними опитуваннями;

• оцінювання робіт, що проводять незалежні лабораторії та часто публікують у науковій літературі.

Н.5.2 Внутрішній моніторинг роботи

Виробники також регулярно надають дані, які можна використовувати для моніторингу певних робочих характеристик у контрольованих умовах, а саме:

• моніторинг процесу;

• моніторинг стабільності;

• призначення показників калібратора;

• дослідження на допустимість;

• дослідження на надійність обладнання;

• діяльність із затвердження.

ДОДАТОК І
(довідковий)

НАСТАНОВИ ЩОДО ПРОЦЕСУ АНАЛІЗУВАННЯ РИЗИКІВ
ЩОДО БІОЛОГІЧНИХ НЕБЕЗПЕК

У цьому додатку наведено настанови щодо застосування аналізування ризиків щодо біоло­гічних небезпек. Діапазон наслідків потенційно небезпечних біологічних факторів широкий і може містити короткотривалі наслідки, такі як гостра токсичність, подразнення шкіри, очей чи слизо­вої оболонки, гемоліз та тромбогенність, а також довготривалі або особливо токсичні наслідки, такі як підгостра та хронічна токсичність, сенсибілізація, генотоксичність, канцерогенність та вплив на репродукційну функцію, включаючи тератогенність.

У стандарті ISO 10993-1 [5] викладено загальні принципи біологічного оцінення медичних матеріал ів/виробів.

Під час біологічного аналізування ризиків треба брати до уваги такі фактори:

• фізичні та хімічні характеристики різних матеріалів;

• історію клінічного використання та дані щодо дії виробу на людину;

• існуючі токсикологічні та інші дані щодо біологічної безпеки матеріалів виробу та його компонентів;

• методику дослідження.

Обсяг необхідних даних та глибина дослідження відрізнятимуться залежно від передбаченого використання та визначатимуться характером та тривалістю контакту з пацієнтом. Вимоги до да­них для пакувальних матеріалів, медичних виробів, що контактують з неушкодженою шкірою, та будь-яких інших компонентів медичних виробів, які не контактують безпосередньо з тканинами тіла, неплавкими рідинами, слизовою оболонкою або ушкодженими ділянками шкіри, як прави­ло, не такі суворі.

Поточні знання про матеріали/медичні вироби, що наведені у науковій літературі, попередній клінічний досвід або інші відповідні дані треба аналізувати для встановлення необхідності отри­мання додаткових даних. Інколи знадобляться дані щодо складу речовини, залишків (наприклад, процеси стерилізації, мономери), дані біологічних досліджень та ін.

Інформація, що описує хімічну ідентичність та біологічну реакцію матеріалів, є корисною під час оцінення виробу для його передбачуваного використання. Деякі фактори, які можуть впли­вати на біосумісність матеріалів, охоплюють:

• ідентичність, концентрацію, наявність та токсичність їхніх складових (наприклад, домішок, технологічних добавок, мономерів, каталізаторів, продуктів реакції);

• вплив біорозпаду та корозії на матеріали.

У разі використання або отримання реактивних чи небезпечних інгредієнтів під час вироб­ництва, оброблення, зберігання або деструкції матеріалу треба враховувати можливість впливу їхніх залишків.

Може знадобитися інформація щодо концентрації залишків або їхнього вилуговування. Це може передбачати отримання експериментальних даних або інформації щодо хімічного складу матеріалів.

За відсутності необхідних даних (наприклад, повного складу речовин) у виробника через їхню конфіденційність, треба верифікувати здійсненя оцінки придатності запропонованого використан­ня матеріалів.

Треба розглянути наявну інформацію стосовно попереднього використання кожного мате­ріалу або передбачуваних домішок та будь-яких негативних реакцій. Однак попереднє викорис­тання інгредієнта чи матеріала не обов’язково означає його придатність для подібних випадків використання. Треба врахувати передбачене використання, концентрацію інгредієнтів та поточну токсикологічну інформацію.

У стандарті ISO 10993-1 [5] наведено положення щодо необхідних випробовувань, які треба брати до уваги відповідно до конкретного використання. Необхідність досліджування треба проаналізу­вати конкретно до кожного випадку у світлі наявної інформації, для уникнення необов’язкового випробовування.

ДОДАТОК J
(довідковий)

ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ ТА ЗАЛИШКОВИЙ РИЗИК

J.1 Загальні положення

У цьому додатку наведено настанови щодо того:

• як інформація щодо безпеки [див. 6.2с) та D.5.1c)] може бути засобом контролювання ризиків;

• як можна виявити залишковий ризик(-и) (див. 6.4 та 7) у такий спосіб, щоб контролювати ризики та сприяти усвідомленню щодо ризиків.

Інформація щодо безпеки є найменш переважним способом контролювання ризиків, його ви­користовують лише за умови, коли всі інші засоби контролювання ризиків вичерпано. Інформа­ція щодо безпеки містить інструкції стосовно заходів, які треба вживати або не вживати для уник­нення ризиків.

Виявлення індивідуального чи залишкового ризику(-ів) надає підґрунтя та відповідну інфор­мацію для пояснення залишкового ризику так, щоб користувачі активно вживали відповідних за­ходів для мінімізації впливу залишкового ризику(-ів).

Треба брати до уваги як структуру, так і зміст інформації, а також способи її застосування.

Треба визнати, що може виникнути потреба у наданні інформації щодо безпеки різними спо­собами, залежно від того, коли передавання такої інформації передбачене з огляду на життєвий цикл медичного виробу, наприклад, у якості попереджувальних повідомлень у супровідних доку­ментах чи у консультативних повідомленнях, або через інтерфейс користувача виробу, керова­ного за допомогою меню.

J.2 Інформація щодо безпеки

Під час розроблення інформації щодо безпеки важливо встановити, кому і яким чином її на­даватимуть. Виробник має надати пояснення ризику, наслідків його впливу, а також зазначити, що треба робити або чого треба уникати для попередження заподіяння шкоди.

Під час підготовки інформації виробник має враховувати:

• рівень пріоритетності для класифікації дії (небезпека, попередження, застереження, при­мітка, та ін.);

• рівень деталізації необхідної інформації;

• розміщення інформації щодо безпеки (наприклад, попереджувальний ярлик);

• написи чи зображення, що використовують для забезпечення чіткості та розуміння інформації;

• цільову групу (наприклад, користувачі, обслуговувальний персонал, монтажники, пацієнти);

• відповідну форму повідомлення інформації (наприклад, інструкції з використання, ярли­ки, сигнали тривоги, попередження на інтерфейсі користувача);

• регулюючі вимоги тощо.

J.З Виявлення залишкового ризику

Під час розроблення методів виявлення індивідуального або загального залишкового ризику(-ів) необхідно ідентифікувати, що саме та кого треба повідомити для того, щоб надати необхідну інформацію, пояснити та зробити використання виробу користувачем безпечним та ефективним. Виробник має дослідити залишкові ризики, визначені у п.6.4 та розділі 7, для визначення того, що саме треба знати користувачу.

Виробник має врахувати таке:

• рівень чи детальність необхідної інформації;

• написи, що використовують для забезпечення чіткості та розуміння;

• цільову групу (наприклад, користувачі, обслуговувальний персонал, монтажники, пацієнти);

• засоби/форму подання інформації.

БІБЛІОГРАФІЯ

1. ISO/IEC Guide 2:1996 Standardization and related activities — General vocabulary (Стандар­тизація та пов’язані з нею види діяльності. Загальний словник)

2. ISO/IEC Guide 51:1999 Satety aspects — Guidelines for the inclusion in standards (Аспекти безпеки. Настанови щодо включення в стандарти)

З ISO 9000-3:1997 Quality management and quality assurance standards — Part 3. Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software (Стандарти управління якістю та гарантії якості. Частина 3: Керівні положен­ня щодо застосування ISO 9001:1994 для розроблення, поставки, установки та технічного обслу­говування комп’ютерного програмного забезпечення)

4. ISO 9000:2005 Quality management system — Fundamentals and vocabulary (Системи управ­ління якістю. Основні положення та словник)

5. ISO 10993-1. Biological evaluation of medical devices — Part 1. Evaluation and testing within a risk managemet system (Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1: Оцінка та досліджен­ня (випробування) в межах системи управління ризиками)

6. ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices — Part 2. Animal welfare requirements (Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2: Вимоги до належних умов утримання тварин)

7. ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices — Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances (Біологічна оцінка медичних виробів. Частина 17: Встановлення до­пустимих меж щодо вилужуваних речовин)

8. ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management system — Requirements for regulatory purposes (Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання)

9. ISO/TR 14969 Medical devices. Quality management system. Guidance on the application of ISO 13485:2003 (Вироби медичні. Системи управління якістю. Керівництво із застосування ISO 13485:2003)

10. ISO 14155-1 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1. General requirements (Клінічне дослідження медичних виробів для застосування у людей. Частина 1: За­гальні вимоги)

11. ISO 14155-2 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2. Clinical investigation plans (Клінічне дослідження медичних виробів для застосування у людей. Частина 2: Плани клінічного дослідження)

12. ISO 15189 Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence (Ме­дичні лабораторії. Особливі вимоги до якості та компетентності)

13. ISO 15197 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (Системи дослідження для in vitro діагности­ки. Вимоги до систем моніторингу вмісту глюкози у крові для самообстеження пацієнтів з цукровим діабетом)

14. ISO 15198 Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user guality control procedures by the manufacturer (Клінічна лабораторна медицина. Вироби ме­дичного призначення для in vitro діагностики. Валідація виробником процедур контролю якості користувача)

15. ISO 17511 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological sampies Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Вироби ме­дичні для in vitro діагностики. Вимірювання кількості біологічних зразків. Метрологічна простежу- ваність показників калібраторів та контрольних матеріалів)

16. ISO 17593³⁾ Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral-anticoagulant therapy (Клінічні лабораторні (випро­бування) та системи випробування для in vitro діагностики. Вимоги до систем моніторингу in vitro діагностики для самообстеження при перорально-антикоагуляційній терапії)

17. ISO 18153 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological sampies. Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials (Вироби медичні для in vitro діагностики. Вимірювання кількості біологічних зразків. Метрологічна простежуваність показників каталітичної концентрації ензимів, визначених калібраторами та контрольними матеріалами)

18. ISO 19001 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (Вироби медичні для in vitro діагностики. Інфор­мація, надана виробником, щодо реагентів для in vitro діагностики для забарвлювання у біології)

19. ISO 22442 (all parts) Medical devices utilizing animal tissues and their denvatives (Вироби медичні, що використовують тканини тварин та їх похідні)

20. ІЕС 60050-191 International Electrotechnical Vocabulary Chapter 191. Dependability and quality service (Міжнародний електротехнічний словник. Частина 191: Надійність та якість обслуговування)

21. ІЕС 60300-3-9:1995 Dependability management — Part 3. Application guide — Section 9. Risk analysis of technolodical systems (Управління надійністю. Частина 3: Настанови щодо застосування. Секція 9: Аналіз ризиків технологічних систем)

22. IEC/TR 60513 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Фун­даментальні аспекти стандартів з безпеки для електричного медичного обладнання)

23. ІЕС 60601-1:2005 Medical electrical equipment — Part 1. General requirements for basic safety and essential performance (Електричне медичне обладнання. Частина 1: Загальні вимоги до основ безпеки та основного функціювання)

24. ІЕС 60601-1-4 Medical electrical equipment — Part 1-4. General requirements for safety — Collateral standard Programmable electrical medical systems (Електричне медичне обладнання. Частини 1—4: За­гальні вимоги до безпеки. Допоміжний стандарт: Програмовані електричні медичні системи)

25. ІЕС 60601-1-6 Medical electrical equipment— Part 1—6. General requirements for safety — Collateral standard Usability (Електричне медичне обладнання. Частини 1—6: Загальні вимоги до безпеки. Допоміжний стандарт: Придатність до експлуатації)

26. ІЕС 60601-1-8 Medical electrical equipment — Part 1—8. General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard. General requirements, tests and guidance for alarm systems in electrical equipment and medical electrical systems (Електричне медичне обладнання. Частини 1—8: Загальні вимоги до основ безпеки. Допоміжний стандарт: Загальні вимоги, випробу­вання та керівництво з систем аварійної сигналізації в медичному електричному обладнанні та ме­дичних електричних системах)