Страница 11: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

D.7.5 Аналізування попереджень

Попередження саме по собі може знизити ризик, однак велика кількість попереджень може знизити ефект від одного окремого застереження. Для оцінення загальної надійності застережень та їхнього впливу на зменшення ризику і загальний залишковий ризик може виникнути не­обхідність у здійсненні аналізування.

D.7.6 Аналізування інструкцій з використання

Розглядання всіх інструкцій з використання виробу може виявити, що інформація супереч­лива або її важко дотримуватися.

D.7.7 Порівняння ризиків

Іншим методом є порівняння звірених окремих залишкових ризиків, спричинених виробом, з тими, що їх спричиняють подібні існуючі вироби, наприклад, урахування ризиків за різних умов використання виробу. Під час таких порівнянь велику увагу необхідно приділити використанню актуальної інформації щодо небезпечних наслідків у разі використання існуючих виробів.

D.7.8 Оцінювання виробу експертами

Оцінка корисності для пацієнта використання виробу може бути необхідною під час демон­страції його допустимості. Одним із методів є неупереджений погляд на загальний залишковий ризик. У цьому випадку враховують погляди спеціалістів, які не брали участі у розробленні ви­робу, щодо його застосування. Спеціалісти оцінюють допустимість загального залишкового ри­зику, враховуючи такі аспекти, як придатність до використання у типовому клінічному середовищі. Оцінювання роботи виробу у такому середовищі може підтвердити цю допустимість.

D.8 Підхід щодо досягнення якомога нижчого рівня ризиків

D.8.1 Загальні положення

Під час розроблення політики допустимості ризиків для виробника може виявитися зручним використання найбільш практичного підходу щодо досягнення якомога нижчого рівня ризиків.

Після застосування певного способу контролю ризиків можливі три результати:

1. залишковий ризик перевищує критерії допустимості ризику, встановлені виробником;

2. залишковий ризик є допустимим, тому що він настільки низький, що ним можна знехтувати; або

3. залишковий ризик знаходиться між а) та Ь); для таких ризиків залишковий ризик є допус­тимим для варіанту, що знижує ризик до якомога нижчого можливого рівня, враховуючи користь від допустимості та витрати на подальше зниження ризиків.

Цей підхід можна використовувати як частину аналізування варіантів контролювання ризиків (6.2). Його використовують для ризиків, вирогідність яких не можна визначити.

D.8.2 Рівні ризиків

Нижче певного рівня залишковий ризик розглядатимуть як настільки незначний, що його можна порівняти зі щоденними ризиками, яких зазнаємо всі ми. Такі ризики можна назвати незначними.

Треба визначити важливу відмінність між залишковими ризиками, які настільки низькі, що їх можна не брати до уваги, та більш високими залишковими ризиками, але допустимими через медичну користь та неможливість зниження ризиків.

Під час визначення ризику першим запитанням буде, чи є ризик незначним, а відтак і відсутність необхідності досліджувати можливість зниження ризику. Таке рішення приймають окремо для кожного ризику.

D.8.3 Аналізування варіантів контролювання ризиків

Варіанти зниження ризиків розглядають для кожного ризику, що не є незначним. Зниження ризиків може бути практично здійсненним або нездійсненним, але у будь-якому разі має роз­глядатися. Можливими результатами є:

• зниження ризику до незначного рівня за допомогою одного чи декількох заходів з контро­лювання ризиків з відсутністю необхідності подальшого розгляду,

або

• незалежно від того, чи можливе будь-яке зниження ризиків, їхнє зниження до незначного рівня є неможливим.

Треба оцінити будь-який окремий залишковий ризик, що залишається після вживання заходів з контролю ризиків, використовуючи критерії, визначені у плані управління ризиками. Якщо рівень залишкових ризиків не перевищує критерії виробника щодо допустимості ризику та застосовано цей підхід, тоді немає необхідності у подальшому зниженні ризиків.

D.8.4 Рішення щодо доцільності

Можна припустити, що будь-який ризик, пов’язаний з медичним виробом, буде допустимим за умови покращення прогнозу пацієнта. Це не можна використовувати як обґрунтування допустимості непотрібного ризику. Всі ризики треба знизити до найнижчого можливого рівня, враховуючи стан розвитку технології та його користь, а також доцільність подальшого зниження ризиків.

Практична здійсненність передбачає здатність виробника знизити ризики. Практична здійсненність складена з двох компонентів:

• технічної здійсненності;

• економічної доцільності.

Технічна здійсненність передбачає здатність знизити ризик незалежно від фінансових витрат. Далі наведено декілька прикладів того, коли технічну здійсненність ставлять під сумнів:

• велика кількість попереджень/застережень на ярлику ускладнює застосування користу­вачем медичного виробу;

• велика кількість сигналів тривоги викликає плутанину;

• надання інформації про велику кількість залишкових ризиків заважає оператору зрозумі­ти, який з них дійсно важливий;

• надмірно складні процедури використання медичного виробу ставлять під сумнів його передбачене застосування;

• застосування заходів з контролювання ризику, які протирічать передбаченому використанню виробу (наприклад, зниження напруги електрохірургічної системи нижче рівня її ефективності).

Економічна доцільність передбачає здатність знизити ризик без перетворення медичного виробу на невигідний економічний проект. Такі рішення обов’язково передбачають знаходження компромісу між допустимістю ризиків та можливістю лікування чи діагностики. Витрати та мож­ливості застосовування приймають до уваги під час прийняття рішення про доцільність по відно­шенню до їхнього впливу на збереження чи покращення здоров’я людини. Однак економічну доцільність не можна використовувати як обґрунтування непотрібного ризику. Далі наведено приклад, коли економічну доцільність ставлять під сумнів.

Ризики, які майже перевищують критерії виробника щодо допустимості ризиків, як правило, слід знизити, навіть якщо це потребує значних витрат. Біля зони незначного ризику немає необхідності у подальшому зниженні ризиків, крім випадків, коли це легко здійснити.

У деяких випадках використовують підхід досягнення якомога нижчого рівня ризиків (наприклад, захист від випромінювання). У такому випадку замість практичної здійсненності враховують саму можливість досягнення. На практиці це означає врахування лише технічної здійсненності та ігно­рування економічної доцільності.

D.8.5 Приклад

На рисунку D.7 зображено приклад таблиці ризиків, де зона допустимих ризиків матриці до­датково поділена. Визначені ризики (/?_у, R₂, R₃„) слід вставити у відповідні комірки.

Напівкількісні рівні вірогідності

Якісні рівні тяжкості

Познаки:

І недопустимий ризик;

І І дослідження подальшого зниження ризику;

І І незначний ризик.

Рисунок D.7 — Приклад матриці з трьома зонами оцінювання ризиків

ДОДАТОК Е
(довідковий)

ПРИКЛАДИ НЕБЕЗПЕК,
ПЕРЕДБАЧУВАНИХ ПОСЛІДОВНОСТЕЙ ПОДІЙ
ТА НЕБЕЗПЕЧНИХ СИТУАЦІЙ

Підрозділ 4.3 вимагає, щоб виробник склав перелік відомих та передбачуваних небезпек, що пов’язані з медичним виробом за умов нормальної роботи, а також за умов виникнення збоїв. Підрозділ 4.4 вимагає, щоб виробник розглянув передбачувані послідовності подій, що можуть при­звести до небезпечних ситуацій чи завдати шкоди. Відповідно до визначень, небезпека не може спричинити шкоди, коли певна послідовність подій чи інші обставини (включаючи використання за нормальних умов) призводять до виникнення небезпечної ситуації. На цьому етапі ризик можна оцінити визначенням тяжкості та вірогідності виникнення шкоди (див. рисунок Е.1).

Познаки:

Рі — вірогідність виникнення небезпечної ситуації;

Р₂— вірогідність того, що небезпечна ситуація спричинить шкоду.

Рисунок Е.1 — Взаємозв’язок між небезпекою, послідовністю подій, небезпечною ситуацією та шкодою

Прийнятним відправним пунктом такого впорядкування є огляд досвіду користування такими са­мими чи подібними видами виробів. Огляд має враховувати власний досвід виробника, а також досвід інших виробників, як визначено у базах даних з побічних дій, у публікаціях та інших джерелах інформації. Такий огляд є особливо корисним для ідентифікації та складання переліку типових небезпечних ситу­ацій для виробу та пов’язаної з ним можливої шкоди. Наступним етапом буде використання такого пе­реліку та допоміжних відомостей, таких як перелік прикладів у таблиці Е.1, для складання початко­вого переліку небезпечних факторів.

Тоді стає можливим почати ідентифікацію деяких послідовностей подій, які разом з небезпеч­ними факторами можуть призвести до виникнення небезпечних ситуацій та заподіяння шкоди. Оскільки багато небезпек можуть так ніколи і не заподіяти шкоду, а, відтак, можуть бути усунені від подальшого розгляду, це аналізування корисно провести, рухаючись у зворотному напрямку від шкоди, яку вони можуть заподіяти. Однак, хоча цей підхід корисний з описаних вище причин, слід визнати, що це аналізування не є ретельним. Багато послідовностей подій можна буде ідентифіку­вати лише у випадку систематичного використання методів аналізування ризиків, таких як описані у додатку G. Аналізування та ідентифікація в подальшому ускладнюються багатьма початковими подіями та обставинами, які слід врахувати, як ті, що наведені у таблиці Е.2. Таким чином, для про­ведення повного аналізування необхідно застосувати більше ніж один метод аналізування ризиків, а також використовувати додаткові методи. У таблиці Е.З наведено приклади взаємозв’язку небез­пек, послідовностей подій, небезпечних ситуацій та шкоди.

Хоча переліки небезпек, небезпечних ситуацій та послідовностей подій треба скласти яко­мога раніше в процесі проектування та розроблення виробу для полегшення контролю ризиків, на практиці ідентифікація та упорядкування є безперервним процесом, який продовжується про­тягом усього поствиробничого процесу.

У цьому додатку наведено неповний перелік можливих небезпек, що можуть бути пов’язані з різними медичними виробами (таблиця Е.1), та перелік початкових подій та обставин (таблиця Е.2), які можуть викликати небезпечні ситуації, що, у свою чергу, може призвести до заподіяння шкоди. У таблиці Е.З у логічному порядку наведено приклади того, як небезпека перетворюється на не­безпечну ситуацію та спричиняє шкоду через послідовність подій або обставин.

Усвідомлення того, як небезпеки перетворюються на небезпечні ситуації, є надзвичайно важливим для визначення вірогідності їх виникнення та ступеня тяжкості заподіяної шкоди. Ме­тою цього процесу є складання повного переліку небезпечних ситуацій. Ідентифікація небезпек та послідовностей подій є необхідними кроками для досягнення цієї мети. Переліки у таблицях цього додатку можна використовувати для допомоги у визначенні небезпечних ситуацій. Для відповідності конкретному аналізуванню поняття «небезпека» має бути визначене виробником.

Перелік, наведений у таблиці Е.1, може допомогти під час ідентифікації небезпек, пов’язаних з конкретним медичним виробом, які можуть зрештою заподіяти шкоду пацієнту чи іншим особам.

Таблиця Е.1 — Приклади небезпек