У разі, якщо загальний залишковий ризик вважають припустимим, виробник вирішує, яку інформацію необхідно подати у супровідних документах для того, щоб зазначити загальний залишковий ризик.
Примітка 2. Настанови щодо визначення залишкового ризику наведено у додатку J.
Результати оцінювання загального залишкового ризику необхідно вносити у файл управління ризиком.
Відповідність вимогам цього розділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.
ЗВІТ ЩОДО УПРАВЛІННЯ РИЗИКОМ
До того, як почнеться комерційний продаж медичного виробу, виробник здійснює аналізування процесу управління ризиком. Це аналізування має гарантувати таке:
відповідне впровадження плану з управління ризиком;
те, що загальний залишковий ризик вважають припустимим;
те, що існують відповідні методи для отримання відповідної виробничої та поствиробни- чої інформації.
Результати такого аналізування вносять у звіт та у файл управління ризиком.
У плані управління ризиком треба зазначити осіб, які мають відповідні повноваження та несуть відповідальність за аналіз [див 3.4 Ь)].
Відповідність вимогам цього розділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.
ВИРОБНИЧА ТА ПОСТВИРОБНИЧА ІНФОРМАЦІЯ
Виробник встановлює, документує та підтримує систему збирання та аналізування інформації про медичний виріб або подібні вироби на виробничому та поствиробничому етапі.
Під час розроблення системи збирання та аналізування інформації про медичний виріб, виробник має звернути увагу на таке:
способи, якими інформацію отримують оператори, користувачі або ті, хто встановлює, використовує та технічно обслуговує медичний виріб, збирає та обробляє;
або
нові або переглянуті стандарти.
У рамках даної системи треба також збирати та аналізувати публічно доступну інформацію про подібні медичні вироби, які розповсюджуються на ринку.
Цю інформацію оцінюють відповідно до вимог безпеки, особливо стосовно такого:
чи існують небезпеки або небезпечні ситуації, які не виявлені раніше;
чи не став неприпустимим ризик, що виник з будь-якої небезпечної ситуації.
У випадку виникнення будь-якої з наведених вище умов:
вплив на здійснену діяльність з управління ризиком треба оцінювати та використовувати в якості вхідних даних для процесу управління ризиком;
здійснюють перегляд файлу з управління ризиком для медичного виробу; якщо існує ймовірність того, що залишковий ризик(-и) або його допустимість змінилися, то необхідно оцінити вплив на раніше впроваджені заходи з контролювання ризику. Результати такого оцінювання реєструють у файлі управління ризиком.
Примітка 1. Деякі аспекти поствиробничого моніторингу розглянуто в національних нормативних документах. У таких випадках може виникнути необхідність у здійсненні додаткових заходів (наприклад, перспективні поствиробничі оцінювання).
Примітка 2. Див. також 8.2 стандарту ISO 13485:2003 [8].
Відповідність вимогам цього розділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.
ДОДАТОКА
(довідковий)
ОБҐРУНТУВАННЯ ВИМОГ
А.1 Загальні положення
Спільна робоча група 1 ISO/ТС 210-IEC/SC 62А (Застосування управління ризиком щодо медичних виробів) підготувала це обґрунтування для того, щоб задокументувати причини встановлення різних вимог, які містяться у першому виданні цього стандарту. За час розроблення цього видання ці обґрунтування оновили з урахуванням змін. Ті особи, які займатимуться розробленням наступних версій цього стандарту, можуть користуватись цим додатком, а також досвідом, набутим в процесі використання цього стандарту, для того щоб зробити його кориснішим для виробників, регулятивних органів та представників охорони здоров’я.
Стандарт із застосування управління ризиком щодо медичних виробів став важливим переважно через більше розуміння регулятивними органами того, що виробники мають застосовувати управління ризиком до медичних виробів. Раніше не існувало стандарту з управління ризиком на медичні вироби, і цей стандарт складено для того, щоб виправити цей недолік. Для розроблення нового міжнародного стандарту створено робочу групу 4 ISO/TC 210. Майже одночасно розробники третього видання ІЕС 60601-1 [23] запланували долучити управління ризиком у стандарт, який тоді був у стані розроблення. Вони побачили потребу у відокремленні діяльності з управління ризиком та створили робочу групу 15 IEC/SC 62А. Усвідомивши, що зусилля обох робочих груп збігались, ІЕС та ISO створили спільну робочу групу 1 (СРГ 1) з управління ризиком, яка складалась з членів обох цих робочих груп. У результаті цієї співпраці було опубліковано ISO 14971, який містив логотипи ISO та ІЕС. ISO та ІЕС також визнають стандарти з окремими логотипами кожної з них в якості міжнародних стандартів, які охоплюють відповідні теми. Подвійний логотип вказує на те, що стандарт розроблено спільно обома спільнотами, за допомогою організацій-членів ISO та національних комітетів ІЕС.
Коли розпочалось обговорення створення стандарту з управління ризиком, виникла необхідність звернути увагу на такі важливі характеристики управління ризиком, як процес оцінення ризику, а також співвідношення ризиків і користі медичних виробів. Виробники, регулятивні органи та представники охорони здоров’я визнали, що досягти «абсолютну безпеку» медичних виробів неможливо. Крім того, ризики, які виникають через постійне зростання різноманітних медичних виробів та їхнє застосування, неможливо повністю визначити за допомогою стандартів з безпеки продукції. Визнання цих фактів та потреба в управлінні ризиками, пов’язаними із застосуванням медичних виробів протягом життєвого циклу, зумовили прийняття рішення щодо розроблення ISO 14971.
Спочатку планували, що стандарт буде складатися з декількох частин, кожна з яких стосувалась би окремого аспекту управління ризиком. ISO 14971-1, який стосується аналізу ризику, заплановано зробити першою частиною стандарту з управління ризиком. Пізніше вирішено, що краще розробити один документ, який охоплював би всі аспекти управління ризиком. Головною причиною цього було те, що стало очевидно, що управління ризиком підтримуватиметься кількома нормативними базами світу. Таким чином, більше не було необхідності мати окремий стандарт з аналізування ризику. Створення одного стандарту з управління ризиком замість кількох його частин краще продемонструє зв’язок між окремими аспектами управління ризиком.
Це видання стандарту ISO 14971 розроблено через необхідність у додатковому керівництві щодо його застосування. Незначні зміни внесено до нормативної частини, тобто доповнення вимог до плану поствиробничого моніторингу та видалення вимоги щодо простежуваності зі звіту з управління ризиком. Було розроблено нове керівництво щодо співвідношення між небезпеками та небезпечними ситуаціями, що наведено у додатку Е (колишній додаток D). Використання кожного з цих термінів у цьому стандарті переглядалося для гарантії їхньої відповідності цьому керівництву.
Наступний текст надає подальшу інформацію щодо розділів та підрозділів стандарту ISO 14971.
А.2 Обґрунтування вимог конкретних розділів та підрозділів
А.2.1 Сфера застосування
Як вже пояснювалося у вступі до цього стандарту, існувала необхідність у розробленні стандарту з управління ризиками, який би застосовувався до проектування та виробництва усіх медичних виробів. Особливу увагу звертають на медичні вироби для in vitro діагностики з метою уникнення будь-яких непорозумінь, які через різні нормативні положення можуть бути виключені з цього стандарту.
Ризики можуть виникати впродовж всього життєвого циклу виробу. Ризиками, які стали наявними на одному етапі життєвого циклу, можна управляти вживанням заходів, що вживались на абсолютно іншому етапі життєвого циклу. З цієї причини цей стандарт призначений для застосування протягом усього періоду використання виробу. Це означає, що він рекомендує виробникові застосовувати принципи управління ризиком до медичного виробу з моменту виникнення первинного задуму щодо виробу і до його виводу з експлуатації та утилізації.
Сфера застосування цього стандарту не призначена для ухвалення рішень щодо застосування медичного виробу. Рішення щодо використовування медичного виробу у контексті конкретної клінічної процедури вимагає збалансування залишкових ризиків з очікуваною користю від здійснення процедури або ризиків та очікуваної користі від здійснення альтернативної процедури.
Під час винесення таких рішень треба враховувати передбачене використання, робочі характеристики та ризики, пов’язані з медичним виробом, а також ризики та користь, пов’язані з клінічною процедурою або обставинами застосування. Деякі з таких рішень може приймати лише кваліфікований лікар, який обізнаний зі станом здоров’я окремого пацієнта та власною думкою пацієнта з цього приводу.
Не зважаючи на серйозні дебати з приводу допустимих рівнів ризику, цей стандарт не визначає рівні допустимості. Визначення універсального рівня допустимого ризику було б невідповідним. Це рішення базується на таких переконаннях того, що:
широкий вибір медичних виробів і ситуацій, яких стосується цей стандарт, робить безглуздим існування універсального рівня допустимого ризику;
місцеві закони, звичаї, цінності та розуміння ризику вважають відповіднішими для визначення допустимого ризику в конкретному культурному середовищі і конкретному регіоні світу.
Оскільки не всі країни вимагають впровадження системи управління якістю виробниками медичних виробів, то система управління якістю не є обов’язковою вимогою цього стандарту. Однак система управління якістю надзвичайно корисна для належного управління ризиком. Внаслідок цього, а також того, що більшість виробників медичних виробів використовують систему управління якістю, цей стандарт побудований так, щоб його можна було легко залучити до системи управління якістю, якою користуються виробники.
А.2.2 Терміни та визначення
Щоб запобігти створенню нових та можливо невідомих термінів, цей стандарт спеціально побудовано на вже чинній у стандартах та у літературі інформації, що стосується управління ризиком. Чинні визначення використовувалися в усіх необхідних випадках. Основними джерелами визначень є:
ISO/IEC Guide 51:1999 Safety aspects — Guidelines for the inclusion in standards (Аспекти безпеки. Керівництва щодо включення в стандарти);
ISO 9000:2005 Quality management system — Fundamentals and vocabulary (Системи менеджменту якості. Основні положення та словник);
ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management system — Requirements for regulatory purposes (Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання).
Окремі з цих визначень у контексті цього стандарту мають дещо інше значення. Наприклад, СРГ 1 передбачала включити у визначення терміну «шкода» (2.2) небажаний психологічний стрес або небажану вагітність як частину терміну «шкода здоров’ю людини». Відомо, що управління ризиком стане обов’язковою вимогою, явно або опосередковано, у багатьох країнах та регіонах світу. Однак була спроба застосування загальноприйнятих термінів, незалежно від регуляторної політики країни.
Наприклад, термін «виробник» (2.8), що вживають в ЄС згідно з Директивою на медичні вироби, співпадає з визначенням, яке вживають у Сполучених Штатах. Термін «виріб медичний» (2.9) запозичено зі стандарту ISO 13485[8], в якому застосовувалось визначення, розроблене Робочою групою з глобальної гармонізації (GHTF). Див. «Бібліографію» [38].
Визначення терміну «передбачене застосування» (2.5) поєднує визначення «передбачене застосування», яке використовують у Сполучених Штатах та «мета застосування», яке використовують в Європейському Союзі. Ці терміни мають в основному одне і те саме визначення. Передбачалося, що коли мається на увазі передбачене застосування медичного виробу, виробник бере до уваги передбачуваних користувачів виробу.
Сім інших термінів цього стандарту не базуються на визначеннях з інших стандартів. Це такі терміни, як: «життєвий цикл» (2.7), «поствиробництво» (2.11), «контролювання ризику» (2.19), «оцінювання ризику» (2.21), «визначення ризику» (2.20), «управління ризиком» (2.22) і «файл управління ризиком» (2.23). Визначення терміну «життєвий цикл» необхідне для роз’яснення того, що термін, який використовують у цьому стандарті, стосується всіх стадій існування медичного виробу. Визначення терміну «поствиробництво» долучене, щоб підкреслити, що для управління ризиком важливий весь життєвий цикл медичного виробу. Визначення терміну «контролювання ризику» було узгоджене з визначенням терміну «аналізування ризику», наведеним в ISO/IEC Guide 51 [2]. У першому виданні визначення «оцінювання ризику» використовувалось як термін «існуючі цінності суспільства». У цьому виданні це посилання було видалене з двох причин: по-перше, визначення терміну не має містити вимогу, і по-друге, «існуючі цінності суспільства» є неточним терміном. Видалення терміну з визначень компенсується тим фактом, що це поняття вже є у вступі, а також наданням додаткових нормативних вимог до політики управління ризиком та наданням настанов щодо допустимості ризику. Визначення терміну «управління ризиком» підкреслює значення системного підходу та необхідності аналізування з боку керівництва. Поняття «файл управління ризиком» спочатку викладене в стандарті ІЕС 60601-1-4 [24], але визначення змінили, оскільки визначення в ІЕС 60601-1-4 віднесено до звітів з якості, які не є необхідною вимогою для відповідності ISO 14971.
Для визначення терміну «вище керівництво» (2.26) використовують визначення зі стандарту ISO 9000:2005 [4]. Його застосовують до особи або групи осіб найвищого рівня організації.
А.2.3 Загальні вимоги щодо управління ризиком
