Страница 14: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

На рисунку Н.1 також показано, що помилкові чи несвоєчасні результати можуть бути отри­мані в лабораторії, наприклад, як наслідок недотримання відповідних процедур, графіків технічно­го обслуговування чи калібрування або ігнорування попереджень чи застережень. Крім того, події, що призводять до нанесення шкоди пацієнту, можуть виникнути в лабораторії. Тому була визнана необхідність зниження кількості помилок з допомогою процеса управління ризиками у медичній ла­бораторії, а інформація щодо безпеки, як вихідні дані процесу управління ризиками, що здійснює ви­робник, має бути вхідними даними для процесу управління ризиками, що здійснює лабораторія.

Н.2 Аналізування ризиків

Н.2.1 Ідентифікація передбаченого застосування

Н.2.1.1 Загальні положення

Медичні вироби для in vitro діагностики в лабораторіях чи медичних пунктах мають двох користу­вачів: оператора, який досліджує, та медичного працівника, який отримує, тлумачить та приймає рішення з огляду на результати. У випадках застосування медичних виробів для in vitro діагностики для самооб- стеження пацієнт може бути єдиним його користувачем.

Ідентифікація передбаченого використання має брати до уваги намір виробника з урахуван­ням обох елементів використання: використання медичного виробу для in vitro діагностики для отримання результату дослідження та використання отриманих результатів для встановлення діагнозу, призначення лікування або моніторингу пацієнта.

В цьому додатку треба у широкому значенні розуміти наступні терміни:

— «Оператор» означає особу, яка здійснює IVD дослідження; ця особа може бути працівни­ком лабораторії, медичним працівником або непрофесійним користувачем з мінімальним рівнем підготування або без підготування;

— «Медичний працівник» означає особу, яка замовляє, отримує та робить висновки на основі результатів дослідження від імені пацієнта, ця особа може бути лікарем, медсестрою, працівни­ком швидкої допомоги або іншою особою, яка робить медичний висновок на основі результатів IVD дослідження.

Н.2.1.2 Сфера застосування

Сфера застосування медичних виробів для in vitro діагностики охоплює систему вимірюван­ня, досліджувану речовину, вид походження, матрицю зразків, процедуру дослідження (якісна, напівкількісна або кількісна), тип оператора та місце використання.

Наприклад, кількісне дослідження концентрації бета-часток хоріонічного p-онадотропіну людини (P-hCG) може бути замовлено для аналізування зразків сироватки, плазми або сечі. Не кожна про­цедура дослідження p-hCG має робочі характеристики, що підходять усім трьом типам матриці зразків.

Н.2.1.3 Показання до застосування

Показання до застосування охоплюють сфери медичного застосування та групи пацієнтів, для яких призначено медичний виріб для in vitro діагностики.

Наприклад, результати p-hCG можна використовувати для діагностування вагітності, для здійснення перевірення вагітної жінки на наявність у плода синдрому Дауна та для моніторингу деяких видів раку. Кожне медичне застосування може мати різні вимоги до чутливості, специфіч­ності, точності та надійності вимірювання.

Н.2.2 Ідентифікація можливих помилок під час застосування

Н.2.2.1 Помилки під час застосування

Помилки під час використання містять такі, не передбачені виробником, дії, як скорочення процедури, спроби оптимізації та імпровізації, а також невиконання дій, передбачених виробни­ком в інструкціях з використання.

Н.2.2.2 Приклади можливих помилок під час застосування, які допускає персонал лабораторії

Нижче наведені приклади можливих помилок під час застосування, які допускає персонал лабо­раторії. Ці приклади призначені для демонстрування основних принципів, однак перелік не є повним:

• використання медичного виробу для in vitro діагностики з невідповідним калібратором, реагентом, інструментом або матрицею зразків;

• спроба оптимізації процедури дослідження для покращення робочих характеристик;

• скорочення процедури дослідження (наводять як «скорочення»);

• ігнорування технічного обслуговування пристроїв;

• недотримання заходів щодо безпеки;

• робота в несприятливих умовах довкілля.

• .2.2.3 Приклади можливих помилок під час застосування, які допускають медичні працівники Нижче наведені приклади можливих помилок під час застосування, які допускають медичні праців­ники. Ці приклади призначені для демонстрування основних принципів, однак їхній перелік не є повним:

• використання результатів IVD дослідження для здійснення перевірення населення на на­явність хвороби в той час, як процедура дослідження призначена для діагностики захворюван­ня (робочі характеристики можуть бути невідповідними для перевірення населення);

• використання результатів IVD дослідження для діагностики захворювання в той час, як процедура дослідження призначена для моніторингу стану (робочі характеристики можуть бути невідповідними для діагностики);

• використання результатів IVD дослідження для нового клінічного застосування, яке не за­явлене виробником (робочі характеристики можуть бути невідповідними для нового застосування).

• .2.2.4 Приклади можливих помилок під час застосування, які допускають пацієнти при само- обстеженні

Нижче наведені приклади можливих помилок під час застосування, які допускають пацієн­ти під час самообстеження. Ці приклади призначені для демонстрації основних принципів, та їхній перелік не є повним:

• використання недостатньої кількості зразків;

• неправильне встановлення модулів реагенту;

• поділ стрічок реагенту (наприклад, для зниження витрат);

• недотримання заходів безпеки;

— зберігання реагенту у невідповідних умовах.

Н.2.3 Ідентифікація характеристик, пов’язаних із заходами безпеки

Н.2.3.1 Загальні положення

Крім хімічних, механічних, електричних та біологічних характеристик нарівні з іншими медич­ними виробами, медичні вироби для in vitro діагностики мають робочі характеристики, які визна­чають точність результатів дослідження. Недотримання робочих характеристик, встановлених для певного медичного використання, може призвести до виникнення небезпечної ситуації, яку слід оцінити за ступенем ризику для пацієнтів.

Н.2.3.2 Робочі характеристики процедур кількісного дослідження

Процедури кількісного дослідження призначені для визначення кількості або концентрації досліджуваної речовини. Результати відмічають за допомогою інтервальної шкали. Основними ана­літичними робочими характеристиками процедур кількісного дослідження є: точність (неточність), надійність (похибки), аналітична специфіка та межі кількісного аналізування. Робочі характери­стики залежать від медичного призначення. Занадто високі або занадто низькі результати можуть призвести до неправильного діагнозу чи несвоєчасного лікування, та подальша шкода для пацієнта буде залежати від концентрації досліджуваної речовини та розміру похибки.

Н.2.3.3 Робочі характеристики процедур якісного дослідження

Процедури якісного дослідження призначені лише для визначення наявності чи відсутності досліджуваної речовини. Результати класифікують як позитивні, негативні або неостаточні. Роботу процедур якісного дослідження оцінюють на основі діагностичної чутливості та специфічності. По­зитивний результат, за відсутності досліджуваної речовини, або негативний результат, за її наяв­ності, може призвести до встановлення неправильного діагнозу чи несвоєчасного лікування та за­подіяння шкоди пацієнту.

Н.2.3.4 Характеристики надійності

Коли висновки лікарів залежать від результатів IVD дослідження, для прийняття термінових медичних рішень, наприклад, під час інтенсивної терапії та реанімації, своєчасні результати мо­жуть бути такими ж важливими, як і точні результати. Неможливість отримання результатів, коли вони потрібні, може призвести до виникнення небезпечної ситуації.

Н.2.3.5 Додаткова інформація про пацієнтів

У деяких випадках для належного тлумачення результатів дослідження може бути потрібна демографічна інформація про пацієнта, а також дані про зразок чи його дослідження. Ідентифі­кація пацієнта, ідентифікація зразка, тип зразка, опис зразка, одиниці вимірювання, контрольні інтервали, вік, стать, загальні фактори є прикладами такої інформації, яку можна вводити вручну лаборантом-аналітиком або автоматично комп’ютерною системою лабораторії. Якщо медичний виріб для in vitro діагностики спроектовано так, що він передає додаткову інформацію разом з ре­зультатом дослідження, то неможливість зіставити правильну інформацію з результатом дослідження може вплинути на правильність інтерпретації (тлумачення) результату та призвести до виникнення небезпечної ситуації.

Н.2.4 Ідентифікація відомих та передбачуваних небезпек

Н.2.4.1 Небезпеки для пацієнта

З точки зору пацієнта результат IVD дослідження є небезпекою, якщо він може призвести до невідповідних медичних дій, які можуть спричинити ушкодження чи смерть, або непроведения необхідних медичних заходів, які могли б запобігти ушкодженню чи смерті. Неправильний або несвоєчасний результат IVD дослідження може бути викликаний неправильною роботою медич­ного виробу для in vitro діагностики, який є початковою небезпекою у передбачуваній послідов­ності подій, що призвели до виникнення небезпечної ситуації. Ідентифікація небезпечних факторів та послідовностей подій має допомогти виробнику скласти повний перелік небезпечних ситуацій. Виробник визначає, що вважають небезпекою під час аналізування ризиків.

Як зображено на рисунку Н.1, небезпечна ситуація може виникнути, якщо медичний працівник отримує неправильний результат та діє з його урахуванням. Небезпечна ситуація може також виникнути за відсутності результату тоді, коли він потрібен. У випадку з виробами для самообсте- ження небезпечна ситуація може виникнути, коли пацієнт отримує неправильний результат або за відсутності результату тоді, коли він потрібен.

Для процедур кількісного дослідження результат можна вважати неправильним, якщо різниця у порівнянні з правильним значенням перевищує межу, встановлену на основі клінічної користі. Клінічна значимість неправильного результату може залежати від різниці між виміряним та правиль­ним значенням, а також фізіологічного стану пацієнта (наприклад гіпоглікемічний чи гіперглікемічний).

Для процедур якісного дослідження, в яких визначають лише позитивний чи негативний ре­зультат (наприклад, дослідження на ВІЛ та вагітність), результати є або правильними, або не­правильними.

Наступні небезпеки можуть призводити до або сприяти встановленню неправильного діагнозу з можливістю шкідливого або несвоєчасного медичного втручання:

• неправильні результати (див. Н.2.3.2 та Н.2.3.3);

• несвоєчасні результати (див. Н.2.3.4);

• помилкова інформація, що супроводжує результат (див. Н.2.3.5).

Н.2.4.2 Взаємозв’язок з робочими характеристиками

Недотримання вимог специфікацій щодо будь-яких робочих характеристик стосовно безпе­ки (див. Н.2.3) треба оцінити для визначення можливості виникнення небезпечної ситуації.

Інструменти для аналізування таких небезпечних факторів, наприклад, попереднє аналізу­вання небезпечних факторів (РНА), аналізування «дерева» помилок (FTA), аналізування характе­ру та наслідків відмов (FMEA), система аналізування ризиків та критичних контрольних точок (НАССР), описані у додатку G.

Н.2.4.3 Ідентифікація небезпек в умовах неправильної роботи

Неправильні режими роботи, що можуть спричинити недотримання робочих характеристик, які вимагають для медичного призначення (наприклад, надійність, точність, специфіка та ін.), мають бути враховані під час ідентифікації небезпек для in vitro діагностики за умов неправиль­ної роботи, наприклад:

• неоднорідність в межах партії виробів;

• несумісність, що спостерігається у різних партіях виробів;

• неможливість простежити значення калібратора;

• відсутність взаємодії з калібратором;

• неспецифічність (наприклад, перешкоджальні фактори);

• перехідність зразка чи реагента;

• неточність вимірювань (пов’язано з пристроєм);

• нестабільність (зберігання, транспортування, під час використання).

Неправильні режими роботи, що можуть призвести до несвоєчасного отримання результатів у ситуаціях, коли потрібна невідкладна допомога, мають бути враховані під час ідентифікації не­безпечних для in vitro діагностики факторів за умов неправильної роботи, наприклад:

• нестабільний реагент;

• збої у апаратному/програмному забезпеченні;

• помилка під час пакування.

Неправильні режими роботи, що можуть призвести до неправильної інформації про пацієнта, мають бути враховані під час ідентифікації небезпечних для in vitro діагностики факторів за умов неправильної роботи, наприклад:

• помилкові ім’я пацієнта чи ідентифікаційний номер;

• неправильна дата народження чи вік;

• неправильно вказана стать.

Н.2.4.4 Ідентифікація небезпек за нормальних умов роботи

Неправильні результати можна отримати також за нормальної роботи, навіть якщо медичний виріб для in vitro діагностики відповідає робочим характеристикам, заявленим виробником. Це може трапитися через невпевненість у результатах дослідження, біологічну варіативність зразків пацієнтів, вибір граничних значень чи інших факторів. Неправильний результат за нормальних умов роботи може призвести до виникнення небезпечної для пацієнта ситуації, наприклад: