Страница 3: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

Примітка 1. Звіти та інші документи, які є складовими файлу управління ризиком, можуть бути частиною інших доку­ментів і файлів, необхідних, наприклад, для системи менеджменту якості виробника. Файл управління ризиком необов’язково має містити всі звіти та інші документи; однак він має містити, щонайменше, посилання або покажчики на всі необхідні доку­менти. Виробникові рекомендовано своєчасно зібрати інформацію, на яку є посилання у файлі управління ризиком.

Примітка 2. Файл управління ризиком може бути у будь-якій формі або вигляді.

4 АНАЛІЗУВАННЯ РИЗИКУ

Аналізування ризику конкретного медичного виробу треба здійснювати відповідно до 4.2—4.4. Застосування запланованих дій з аналізування ризику і результати аналізування ризику необхід­но записувати у файл управління ризиком.

Примітка 1. Якщо є аналіз ризику або інша відповідна інформація на аналогічний медичний виріб, цей аналіз або інфор­мація можуть бути використані у якості відправної точки для здійснення нового аналізу. Рівень відповідності залежить від розбіжностей між виробами та від того, чи призведуть вони до появи нових небезпек або істотних відмінностей у вихідних даних, характеристиках, роботі або результатах. Ступінь використання існуючого аналізу також залежить від систематич­ного оцінення впливу, до якого призводять зміни, на появу небезпечних ситуацій.

Примітка 2. Деякі методи аналізування ризику наведені у додатку G.

Примітка 3. Додаткові вказівки щодо методів аналізування ризику стосовно медичних виробів для in vitro діагностуван­ня наведено у додатку Н.

Примітка 4. Додаткові вказівки щодо методів аналізування ризику стосовно токсикологічної небезпеки наведено у додатку і.

Крім звітів, які вимагаються у 4.2—4.4, документація з проведення та результатів аналізу­вання ризику має містити таке:

1. опис та ідентифікацію аналізованого медичного виробу;

2. ідентифікацію особи (осіб) та організації, що аналізували ризик;

3. область застосування та дату аналізування ризику.

Примітка 5. Область застосування аналізування ризику може бути дуже значною (це стосується розроблення нового медичного виробу, щодо якого виробник має дуже незначний досвід або взагалі його не має) або обмеженою (це стосується аналізування впливу зміни на вже існуючий медичний виріб, на який у файлах виробника вже є достатньо інформації).

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

Для конкретного медичного виробу виробник має задокументувати призначене застосування виробу та його передбачуване неправильне застосування. Виробник має визначити та задокумен­тувати всі якісні та кількісні характеристики, які можуть впливати на безпеку медичного виробу, і, якщо необхідно, зазначити їхні гранично допустимі значення. Цю документацію необхідно зберігати у файлі управління ризиком.

Примітка 1. У цьому контексті невідповідне застосування означає неправильне або неналежне застосування медич­ного виробу.

Примітка 2. У додатку С уміщено питання, що стосуються застосування виробу, які можуть слугувати корисним орієнтиром під час визначення характеристик медичного виробу, які можуть впливати на безпеку.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

Виробник має збирати документацію на відомі та передбачувані небезпеки, пов’язані з ме­дичним виробом як за умов нормальної експлуатації, так і за аварійних ситуацій.

Цю документацію необхідно зберігати у файлі управління ризиком.

Примітка. Приклади можливих небезпек у Е.2 та H.2.4 можуть використовувати у якості керівництва виробникам для визначення небезпечних ситуацій.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

Треба звернути увагу на передбачувані послідовності або комбінації подій, які можуть при­звести до виникнення небезпечних ситуацій та задокументувати їх.

Примітка 1. Для визначення раніше невідомих небезпечних ситуацій можна використовувати систематичні методи, які стосуються конкретної ситуації (див. додаток G).

Примітка 2. Приклади небезпечних ситуацій наведені у H.2.4.5 та Е.4.

Примітка 3. Небезпечні ситуації можуть виникати внаслідок випадкових помилок, необачності та неправильного застосування.

Для кожної визначеної небезпечної ситуації необхідно визначити ризик(-и), пов’язаний з нею, використовуючи наявну інформацію та дані. У випадку небезпечних ситуацій, для яких неможливо визначити вірогідність виникнення шкоди, має бути складений перелік можливих наслідків для використання під час оцінювання та контролювання ризику. Результати таких дій необхідно вно­сити у файл управління ризиком.

Будь-яку систему, яку використовують для якісної або кількісної класифікації вірогідності на­несення шкоди та її тяжкості, мають вносити у файл управління ризиком.

Примітка 4. Визначення ризику передбачає аналізування вірогідності його виникнення та його наслідків. Залежно від за­стосування, можливо, буде досить розглянути тільки деякі елементи процесу визначення ризику. Наприклад, у деяких випадках немає необхідності продовжувати визначення ризику після первинного аналізування небезпеки та її наслідків. Див. також D.3.

Примітка 5. Визначення ризику може бути кількісним або якісним. Методи визначення ризику, включно і методи, що є на­слідком систематичних несправностей, наведені в додатку D. Додаток Н містить інформацію, корисну під час визначення ризиків стосовно медичних виробів для in vitro діагностики.

Примітка 6. Інформацію або дані для визначення ризиків можна отримати, наприклад, з наступних джерел:

1. опубліковані стандарти;

2. науково-технічні дані;

3. дані з експлуатації вже застосовуваних аналогічних медичних виробів, включно і опубліковані дані про інциденти;

4. дані випробовувань на експлуатаційну придатність із залученням типових користувачів;

5. клінічні докази;

6. результати відповідних досліджень;

д) експертні оцінки;

h) схеми зовнішнього оцінювання якості.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

5. ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ

Для кожної визначеної небезпечної ситуації виробник, застосовуючи критерії, визначені у плані управління ризиком, має вирішити, чи є необхідність у зменшенні ризику. Якщо у цьому немає необхідності, то вимоги 6.2—6.6 для цієї небезпечної ситуації не застосовують (тобто треба пере­ходити до 6.7). Результати цієї оцінки ризику вносять у файл управління ризиком.

Примітка 1. Настанови з ухвалення рішення про допустимість ризику наведено у D.4.

Примітка 2. Застосовування відповідних стандартів для розроблення критеріїв проектування медичних виробів може бути частиною діяльності з контролювання ризику, що відповідає вимогам 6.3—6.6.

Відповідність вимогам цього розділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

5. КОНТРОЛЮВАННЯ РИЗИКУ

   1. Зменшення ризику

За необхідності зменшення ризику треба застосовувати заходи з контролювання ризику, опи­сані у 6.2—6.7.

Виробник має ідентифікувати заходи з контролювання ризику, необхідні для зменшення ри- зику(-ів) до допустимого рівня.

Виробник має застосовувати, в порядку пріоритету, один або більше з наведених нижче спо­собів контролювання ризику:

1. безпека, передбачена конструкцією;

2. запобіжні заходи, передбачені самим медичним виробом або в процесі його виготовлення;

3. інформація щодо безпеки.

Примітка 1. У разі використання способів Ь) або с) виробники можуть керуватися процесом, коли необхідно звертати увагу на достатньо реальні заходи з контролювання ризику та коли спосіб зменшення ризику обирають перед визначенням допустимості ризику.

Примітка 2. Заходи з контролювання ризику можуть зменшити тяжкість можливої шкоди або вірогідність спричинення шкоди, або і те і інше разом.

Примітка 3. У багатьох стандартах розглядають безпеку, властиву медичним виробам, запобіжні заходи та інформа­цію з безпеки застосування. Крім цього, у багатьох інших стандартах на медичні вироби є інтегровані елементи процесу управління ризиком (наприклад, електромагнітна сумісність, використання, біосумісність). Відповідні стандарти необхідно застосовувати в процесі аналізування способу контролювання ризику.

Примітка 4. Щодо ризиків, для яких неможливо визначити вірогідність шкоди див. D.3.2.3.

Примітка 5. Настанови щодо інформації з безпеки наведено у додатку J.

Обрані заходи з контролювання ризику необхідно внести у файл управління ризиком.

Якщо в процесі аналізування способу контролювання ризику виробник визначає, що необхід­не зменшення ризику не практичне, він здійснює аналізування співвідношення ризику/користі за­лишкового ризику (тобто треба переходити до 6.5).

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

Виробник має впровадити заходи з контролювання ризику, обрані в 6.2.

Впровадження кожного з заходів з контролювання ризику вимагає здійснення перевірення. Перевірення вносять у файл управління ризиком.

Ефективність заходів з контролювання ризику вимагає перевірення та результати вносять у файл управління ризиком.

Примітка. Перевірення ефективності може містити заходи з валідації.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

Після застосування заходів з контролювання ризику будь-який залишковий ризик треба оці­нити, використовуючи критерії, наведені у плані з управління ризиком. Результати такого оцінення необхідно внести у файл управління ризиком.

Якщо залишковий ризик вважають неприпустимим згідно з цими критеріями, слід застосувати додаткові заходи з контролювання ризику (див. 6.2).

Якщо залишкові ризики вважають допустимими, виробник має вирішити, які з залишкових ризиків зазначати та яку інформацію треба подати у супровідних документах, для того щоб за­значити ці залишкові ризики.

Примітка. Настанови щодо виявлення залишкового ризику(-ів) наведено в додатку J.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

Якщо залишковий ризик, згідно з критеріями, встановленими в плані управління ризиком, був кваліфікований як неприпустимий, та подальші заходи з контролювання ризику визнані практич­но недоцільними, виробник може зібрати і перевірити дані і літературу для визначення того, чи медична користь від передбаченого використання перевищує залишковий ризик. Якщо зібрані докази свідчать про те, що медична користь не перевищує залишковий ризик, ризик вважають неприпустимим. Якщо медична користь перевищує залишковий ризик, треба перейти до 6.6.

У разі, якщо користь перевищує, виробник має вирішити, яку інформацію щодо безпеки не­обхідно зазначати для визначення залишкового ризику.

Результати такого оцінювання реєструють у файлі управління ризиком.

Примітка. Див. також D.6.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

Результати застосовування заходів з контролювання ризику необхідно аналізувати, зважаючи на: а) виникнення нових небезпек або небезпечних ситуацій;

Ь) чи ризики, визначені для попередньо ідентифікованих небезпечних ситуацій, є наслідком застосування заходів з контролювання ризику.

Будь-якими новими або збільшеними ризиками необхідно управляти відповідно до 4.4—6.5.

Результати такого аналізування необхідно внести у файл управління ризиком.

Відповідність перевіряють перевіренням файлу управління ризиком.

Виробник має гарантувати, що ризик(-и) усіх визначених небезпечних ситуацій взято до уваги. Результати необхідно внести у файл управління ризиком.

Відповідність вимогам цього підрозділу встановлюють перевіренням файлу управління ризиком.

5. ОЦІНЮВАННЯ ДОПУСТИМОСТІ ЗАГАЛЬНОГО ЗАЛИШКОВОГО РИЗИКУ

Після впровадження та перевірення всіх заходів з контролювання ризику виробник має ви­рішити стосовно допустимості загального залишкового ризику медичного виробу, використовуючи критерії, визначені в плані управління ризиком.

Примітка 1. Керівництво щодо визначення загального залишкового ризику наведено у D.7.

Якщо загальний залишковий ризик вважають неприпустимим, використовуючи критерії, вста­новлені у плані управління ризиком, виробник може зібрати та проаналізувати дані і літературу, щоб встановити, чи користь від використання виробу переважає загальний залишковий ризик. Якщо ці докази свідчать про те, що користь переважає загальний залишковий ризик, то ризик вва­жають допустимим. В іншому випадку загальний залишковий ризик залишається неприпустимим.