Страница 8: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

Особливу увагу, як правило, приділяють небезпечним ситуаціям, спричиненим збоєм у ро­боті медичного виробу. Важливо усвідомити, що існують два види збоїв, що можуть призвести до виникнення небезпечної ситуації: випадкові та систематичні.

D.2.2.2 Небезпечні ситуації, спричинені випадковими збоями в роботі виробу

Для багатьох подій можна дати кількісне оцінення вірогідності виникнення збоїв. Нижче на­ведено кілька прикладів випадкових збоїв:

• пошкодження частини виробу, такої як інтегральна схема електронного блоку;

• забруднення реагента in vitro діагностики (IVD), що призводить до хибних результатів через передчасне псування виробу;

• наявність інфекційної чи токсичної речовини всередині чи на поверхні медичного виробу. Кількісне оцінення можна застосовувати лише до біологічних ризиків, якщо є достатній обсяг інформації про небезпечний фактор та обставини, що впливають на виникнення небезпечної ситуації, наприклад, під час використання рівнів забезпечення стерильності. Цю ситуацію роз­глядатимуть так само, як і випадковий збій у роботі апаратного забезпечення. У багатьох інших випадках наявність інфекційної чи токсичної речовини необхідно розглядати як систематичний збій (див. D.2.2.3). Ризик, спричинений наявністю токсичної речовини в матеріалі виробу необхідно оцінювати відповідно до стандарту ISO 10993-17 [7]. Це може гарантувати, що ступінь шкоди під час використання такого виробу буде нижчим від ступеню, що може завдати шкоди здоров’ю.

D.2.2.3 Небезпечні ситуації, спричинені систематичними збоями у роботі виробу

Систематичний збій може виникнути внаслідок помилки у будь-якому виді діяльності. Він буде систематично спричиняти неправильну роботу виробу під час поєднання певних вхідних даних чи за певних умов навколишнього середовища, але за інших обставин залишатися у латентному стані.

Помилки, що призводять до систематичних збоїв, можуть виникнути як у апаратному, так і у програмному забезпеченні, та з’явитися під час розроблення, виготовлення чи технічного обслу­говування медичного виробу. Далі наведено декілька прикладів систематичних збоїв:

• неправильно вставлений запобіжник не запобігає виникненню небезпечної ситуації: через неправильне визначення технічних характеристик запобіжника чи неправильне вставлення запо­біжника під час виробництва чи ремонту виробу;

• база даних програмного забезпечення не розрахована на випадок надмірного заповнен­ня даними: якщо база даних надмірно заповнена, невідомо, як відреагує програмне забезпечення; можливо, система просто замінить існуючі дані новими;

• рідина, яку використовували під час виготовлення медичного виробу, має температуру кипіння нижчу, ніж температура тіла людини: рештки рідини можуть, за певних обставин, потра­пити у кров та, можливо, призвести до емболії;

• під час аналізування на антитіла гепатиту не виявляють деякі (нові) форми вірусу;

• невідповідне контролювання навколишнього середовища або збій у системах контролю­вання навколишнього середовища призводить до забруднення токсичною речовиною чи інфек­ційним агентом.

Точно визначити кількість випадків виникнення систематичних збоїв важко. Це відбувається, як правило, з таких причин:

• визначення коефіцієнта систематичних збоїв вимагає значних людських та грошових ре­сурсів. Досягнення значного рівня впевненості в результаті буде неможливим без вичерпних да­них про кількість збоїв або параметрів, релевантних до контролю ризиків;

• щодо кількісного визначення коефіцієнта систематичних збоїв одностайної думки не існує.

Оскільки визначити ризик за таких обставин дуже важко, особливу увагу треба приділяти впровадженню надійних систем попередження виникнення небезпечних ситуацій.

D.3 Визначення ризиків

D.3.1 Загальні положення

Для визначення ризику можна використовувати різні методи. Хоча цей стандарт не вимагає використання певних методів, він передбачає визначення ризику (див. п. 4.4). Бажано кількісно визначати ризики за умови наявності всіх належних даних; однак за відсутності належних даних можуть бути достатніми якісні методи визначення ризику.

Концепція ризику являє собою поєднання таких компонентів:

• вірогідність нанесення шкоди;

• наслідки шкоди, тобто наскільки згубними вони можуть бути.

Визначення ризику передбачає з’ясування таких пунктів:

• початкова подія чи обставина (див. п. Е.З);

• послідовність подій, що може призвести до виникнення небезпечної ситуації;

• вірогідність виникнення такої ситуації;

• вірогідність того, що небезпечна ситуація спричинить нанесення шкоди;

— характер можливої шкоди.

Залежно від сфери застосування необхідно розглядати лише певні елементи процесу ви­значення ризику. Наприклад, у деяких випадках, якщо шкода є мінімальною або якщо її вірогідність не можна оцінити, немає необхідності виходити за межі з’ясування початкового небезпечного фактора та аналізування послідовності подій.

Ризик треба виражати в одиницях, які полегшують процес прийняття рішення щодо його контролювання, наприклад, за допомогою графіків відображення шкоди та її ймовірності, а також одиниць, які відображають фактичне застосування. Для аналізування ризиків їхні компоненти, тобто вірогідність та ступінь, слід аналізувати окремо.

Графік ризику, як показано на рис. D.1, відображає визначені ризики, що є корисним для по­дальшого прийняття рішень. Ризики будуть вносити у графік по мірі їх визначення. Матриця ри­зику, розроблена на основі рис. D.1, наведена у прикладах у цьому додатку. Це не означає, що цей метод можна застосовувати до всіх медичних виробів; однак, у багатьох випадках він може виявити­ся корисним. Якщо графік ризику чи матрицю ризику використовують для класифікації ризиків, необ­хідно обґрунтувати застосування певного графіка чи матриці ризику та їх інтерпретації.

D.3.2 Вірогідність

D.3.2.1 Загальні положення

У ситуаціях, коли існує достатня кількість даних, треба надавати перевагу кількісній класифікації рівнів вірогідності. Якщо це неможливо, виробник має надати якісні характеристики. У порівнянні з неточними кількісними показниками перевагу надають належним якісним характеристикам. Для якісного класифікування рівнів вірогідності виробник може використовувати дескриптори, відповідні для медичних виробів.

D.3.2.2 Визначення вірогідності

Хоча фактично вірогідність є сукупністю пов’язаних між собою явищ, на практиці можна викорис­товувати дискретну кількість рівнів. У такому випадку виробник вирішує, скільки рівнів вірогідності є не­обхідними, керуючись очікуваною надійністю оцінок. За більшої впевненості можна використовувати більшу кількість рівнів вірогідності. Для полегшення процесу прийняття рішення слід використовувати щонайменше 3 рівня. Рівні можуть бути описовими (наприклад, їх виникнення не очікують впродовж терміну користування медичним виробом, існує ймовірність кількаразового виникнення, існує ймовірність частого виникнення і т. п.) чи символічними (Р_;, Р₂, і т. п.). Виробники мають чітко визна­чити категорії, щоб уникнути вагань щодо їхнього змісту. Особливо ефективним методом є встановлення кількісних значень для дискретних рівнів.

Визначення вірогідності має охоплювати обставини та повну послідовність подій від виник­нення першопричини щодо нанесення шкоди. Визначення вірогідності нанесення шкоди перед­бачає також характер впливу. Наприклад, якщо не існує загрози виникнення небезпечної ситуації, то шкоди не може бути заподіяно. Таким чином, вірогідність заподіяння шкоди має враховувати рівень чи ступінь небезпеки. Це передбачає відповіді на наступні типи запитань.

— Чи виникає небезпечна ситуація за відсутності збою в роботі?

— Чи виникає небезпечна ситуація за умови наявності збою в роботі?

— Чи виникає небезпечна ситуація лише за умови наявності множинних збоїв у роботі?

— Наскільки ймовірно, що небезпечна ситуація призведе до заподіяння шкоди?

На ймовірність, що небезпечна ситуація призведе до заподіяння шкоди, впливає життєвий цикл медичного виробу та визначена кількість виробів на ринку.

Для визначення вірогідності використовують зазвичай сім підходів:

• використання відповідних історичних даних;

• передбачення вірогідності за допомогою аналітичних та симуляційних методів;

• використання експериментальних даних;

• визначення надійності;

• виробничі дані;

— поствиробнича інформація;

— використання оцінки експертів.

Всі ці підходи можна використовувати разом чи окремо. Перші три підходи є додатковими; кожен підхід має свої переваги та недоліки. Де можливо, слід використовувати кілька підходів. Таким чином, вони працюють у якості незалежних перевірянь один до одного, а це може збільши­ти точність результатів. За умови неможливості використання наданих підходів або їх недостат­ності, може виникнути необхідність керуватися лише оцінкою експертів.

D.3.2.3 Ризики, вірогідність яких не можна визначити

Впевненість у результаті визначення ризику підвищується, якщо кількісне визначення вірогідності виникнення небезпечної ситуації можна зробити на основі точних та надійних даних, або якщо мож­ливим є відповідне якісне визначення. Однак цього не завжди можна досягти. Наприклад, вірогідність виникнення систематичних збоїв, приклади яких наведені у D.2.2.3, визначити надзвичайно важко. Якщо точність визначення вірогідності знаходиться під сумнівом, необхідно встановити широкий діа­пазон для вірогідності або визначити, що вона не вища від певних показників. Приклади випадків, у яких важко визначити вірогідність:

• помилки в роботі програмного забезпечення;

• випадки відмови чи навмисного псування медичного виробу;

— нові небезпеки, що є не до кінця зрозумілими: наприклад, неточні знання інфективності збудника, що викликає губчасту енцефалопатію корів (ГЕК) унеможливлює кількісне визначення ризику передавання цього захворювання;

— певні токсикологічні небезпеки, такі як генотоксичні канцерогени та сенсибілізувальні ре­човини, коли може бути неможливим визначити граничні показники впливу, нижче яких не вини­кають токсичні ефекти.

За відсутності будь-яких відомостей про вірогідність заподіяння шкоди неможливо досягти будь-якого визначення ризику і, як правило, треба визначати ризик лише на основі характеру шкоди. Якщо можна зробити висновок, що небезпека спричинить незначні практичні наслідки, ризик можна вважати допустимим, а заходи щодо контролювання ризику не є необхідними. Од­нак для значних небезпек, тобто небезпек, що можуть викликати шкоду високого ступеня тяжкості, як наведено вище, не можна ідентифікувати рівень впливу, який би відповідав настільки малому ризику, про який можна не турбуватися. В таких випадках визначення ризику має здійснюватися на основі відповідного оцінення вірогідності методом найгіршого випадку. У деяких випадках зручно встановити стандартне значення вірогідності, дорівнюване одиниці, та спрямувати заходи з контро­лювання ризику на попередження небезпеки загалом, зменшуючи вірогідність заподіяння шкоди до прийнятного рівня або зменшуючи ступінь тяжкості шкоди (див. D.4).

Зазвичай припускають, що існує зворотна залежність між точністю процесів, що використо­вують під час проектування та розроблення складних систем, та вірогідністю систематичних збоїв, що виникають або залишаються невиявленими. Часто існує необхідність визначити потрібний рівень точності процесу розроблення, беручи до уваги тяжкість наслідків систематичних збоїв та ефект заходів контролю ризиків, що виходять за межі медичного виробу.

D.3.3 Тяжкість

Для того щоб класифікувати тяжкість потенційної шкоди, виробник має використовувати іден­тифікатори, які відповідають медичному виробу. Тяжкість є фактично сукупністю пов’язаних між собою явищ, однак, на практиці дискретна кількість рівнів тяжкості полегшує аналізування. У таких випадках виробник приймає рішення про необхідну кількість категорій та їхнє визначення. Рівні можуть бути описовими (наприклад, не потребує медичного втручання, потребує медичного втру­чання, потребує госпіталізації, призводить до смерті та ін.). Вони також можуть бути символіч­ними (S_y, S₂, тощо), але в такому випадку кожен символ повинен мати чітке визначення. У будь-якому випадку вони не мають містити елементів ймовірності. Див. приклади в D.3.4.

Виробник вибирає та обґрунтовує рівні тяжкості для конкретного медичного виробу та чітко визначає умови використання.

D.3.4 Приклади

D.3.4.1 Якісне аналізування

Для якісного аналізування можна використовувати декілька підходів. Типовим підходом є ви­користання N-M матриці для опису вірогідності та тяжкості ризику у кожній небезпечній ситуації. Необхідно чітко визначити рівні вірогідності N та рівні тяжкості М. Кожна комірка у матриці представ­ляє підмножину повної множини можливих ризиків. Комірки створюють розподілом діапазону мож­ливих вірогідностей та діапазону можливих наслідків. Простим прикладом є матриця 3x3, засно­вана на визначеннях у таблицях D.1 та D.2. Виробники мають зробити ці визначення настільки придатними до медичного виробу та вичерпними, наскільки це необхідно для забезпечення їхнього відтворюваного використання.

Таблиця D.1 — Приклади якісних рівнів тяжкості