Страница 16: ДСТУ ISO 14971:2009. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (62891)

Ризики для пацієнта через неправильні результати IVD дослідження, як правило, знижують зменшенням вірогідності їх виникнення. Для дій щодо зниження ризиків через неправильність результатів необхідно встановити пріоритетність відповідно до ієрархії, наведеної в 6.2. Для ме­дичних виробів для in vitro діагностики:

1. спроба знизити вірогідність виникнення неправильного результату за допомогою безпеч­ної конструкції; покращення відповідних робочих характеристик (наприклад, аналітичної та діаг­ностичної специфічності, достовірності чи точності) може бути необхідною для гарантії того, що результати відповідають медичним вимогам;

2. якщо не можна досягти безпеки за допомогою вдосконалення конструкції, тоді про не­обхідність запобіжних заходів для зниження вірогідності отримання неправильного результату слід повідомити лікаря чи пацієнта, бажано виявленням у самому виробі або за допомогою процедур контролювання якості, що додають до виробу;

3. якщо запобіжні заходи є неможливими, тоді треба надати користувачам інформацію щодо безпеки, наприклад, відповідні інструкції, попередження та іншу інформацію, що допоможе уник­нути небезпечних ситуацій.

Примітка 1. Методи виявлення, які треба застосовувати окремо від виробу, наприклад, рекомендоване перевірення контролювання якості лабораторією або рекомендовані підтверджувальні дослідження, призначені лікарем, вважають інфор­мацією щодо безпеки, а не запобіжними заходами.

Примітка 2. Мінімальна інформація, яка має надходити разом з медичним виробом для in vitro діагностики від вироб­ника, викладена у нормативних документах та міжнародних стандартах. Див. Н.4.2.4.

Н.4.2 Аналізування варіантів

Н.4.2.1 Безпечність конструкції

За непослідовного дотримання медичних вимог конструкцію медичного виробу для in vitro діагностики можна змінити для уникнення отримання клінічно неправильних результатів, напри­клад, удосконаленням одної або декількох з характеристик:

• точність системи вимірювання;

• достовірність показників калібратора;

• аналітична специфіка реагентів для IVD дослідження (наприклад, краще антитіло);

• межа виявлення або межа кількісного аналізування процедури дослідження;

• надійність інструментарію (для попередження хибних результатів);

• диференційований підхід до позитивних та негативних зразків;

• автоматизація етапів процедури, на яких можуть виникати помилки;

• ідентифікація позитивних зразків (штрих-кодування);

• легкість у використанні (наприклад, за допомогою вивчення людських факторів).

Подібним чином може бути вдосконалений виробничий процес для уникнення виробництва таких медичних виробів для in vitro діагностики, які надають неправильні результати (наприклад, недотримання медичних вимог). Система аналізування ризиків та критичних контрольних точок (НАССР, див. G.6) може допомогти в ідентифікації етапів процесу виробництва для попереджен­ня виготовлення невідповідних виробів, таких як:

• реагенти з надмірною різницею результатів у різних партіях;

• компоненти виробів, що можуть спричинити отримання помилкових результатів;

• показники калібратора, що перевищують припустимі відхили;

• контрольні матеріали, калібратори або реагенти з простроченим терміном зберігання.

Н.4.2.2 Запобіжні заходи

Якщо вдосконалення конструкції медичного виробу для in vitro діагностики є неможливим, тоді, можливо, треба встановити на виробі додаткові контрольні заходи для виявлення станів, за яких виникають неправильні результати, наприклад:

• перевірення цілісності зразків для виявлення неприйнятних зразків (наприклад, гемолізованих);

• усунення піни (якщо виріб має сенсор рівня рідини) або фібринових згустків зі зразка;

• вмонтовані сенсори та засоби перевірення програмного забезпечення для виявлення не­безпечних станів роботи системи (наприклад, неналежна температура, відхили спектрофотомет­ру, закупорення дозувального механізму);

• вмонтовані елементи контролювання для виявлення помилок у роботі калібратора, реагента та інструментів;

• сигнали тривоги, повідомлення про помилку або алгоритми, що попереджають непра­вильні результати;

• алгоритми достовірності для ідентифікації малоймовірних результатів.

Якщо вдосконалення виробничого процесу є неможливим, тоді для попередження випуску невідповідної продукції можуть знадобитися додаткові елементи контролювання процесу чи вужчі специфікації, наприклад:

• перевірення вхідних матеріалів відповідно до специфікацій якості;

• дослідження для визначення робочих характеристик під час здійснення процесу з метою виявлення компонентів, що не відповідають вимогам;

• еталонні матеріали для гарантування метрологічної простежуваності калібраторів (див. ISO 17511 [15] та ISO 18153 [17]);

• робочі характеристики, що задовольняють вимоги користувачів;

• дослідження перед випуском готової продукції.

Н.4.2.3 Інформація щодо безпеки

Н.4.2.3.1 Робочі характеристики

Керівники лабораторій та медичні працівники мають знати відповідні робочі характеристи­ки для визначення того, чи підходить певний медичний виріб для in vitro діагностики для викори­стання в них. Цю інформацію надає виробник. Достовірне визначення робочих характеристик під час визначення медичного висновку виявляє залишкові ризики та надає можливість належної інтерпретації результатів дослідження, наприклад:

• аналітична специфічність (наприклад, наслідки перешкоджальних та перехресно-реагу- вальних речовин);

• достовірність (тобто допустимі відхилення);

• точність;

• межа виявлення або межа кількісного аналізування;

• правильність (поєднання точності та достовірності);

• діагностична чутливість (частка правильних позитивних результатів у хворих пацієнтів);

• діагностична специфічність (частка правильних негативних результатів у здорових пацієнтів).

Н.4.2.3.2 Інформація для попередження отримання неправильних результатів

Інструкції з використання, процедурні обмеження та вимоги щодо довкілля є необхідними для попередження отримання неправильних результатів користувачами, наприклад:

• вимоги до відбирання, зберігання та готування зразків;

• речовини, присутність яких може завадити отриманню правильного результату;

• затверджений інтервал вимірювання;

• попередження про неправильне використання, яке може сприяти отриманню помилко­вих результатів;

• обмеження, що стосуються окремих груп пацієнтів;

• попередження про невідповідні клінічні умови та невідповідні типи зразків;

• належні методи очищення;

• процедури та інтервали превентивного технічного обслуговування;

• вимоги до умов зберігання реагентів та кінцевого строку придатності.

Н.4.2.3.3 Інформація щодо можливості виявлення неправильних результатів

Додаткові інструкції та рекомендації можуть допомогти знизити ймовірність отримання не­правильних (небезпечних) результатів, наприклад:

• контрольні процедури для виявлення станів, що призводять до неправильних результатів (див. стандарт ISO 15198 [14]);

• установлення для перевірення прийнятного функціювання;

• керівні положення щодо справності системи для виявлення збоїв у стовпчиках високо­ефективної рідинної хроматографії (HPLC) або газової хроматографії (GC);

— підтверджувальне дослідження на основі іншого принципу вимірювання.

Н.4.2.3.4 Тренінг та кваліфікація користувачів

Тренінг може бути запропоновано виробником для сприяння уникненню помилок під час ви­користання виробу.

Користувачам медичного виробу для in vitro діагностики можуть бути надані навчальні ма­теріали, що підходять для тривалих навчальних програм. Для деяких критичних медичних виробів для in vitro діагностики (наприклад, пероральна система моніторингу антикоагуляції для викори­стання в домашніх умовах) може підійти офіційна програма з підвищення кваліфікації користувачів, надана виробником (див. стандарт ISO 17593 [16]).

Н.4.2.4 Інформація щодо техніки безпеки

Вимоги до інформації, що надає виробник, встановлені у багатьох країнах. Ці вимоги охоп­люють визначені заходи з контролювання ризиків, що стосуються можливих помилок під час ви­користання та інших потенційних небезпек, спільних для медичних виробів для in vitro діагностики. Відповідність нормативним документам та стандартам може бути доказом того, що ризики від не­правильного користування контролюють, що є предметом перевірки ефективності (див. Н.4.3).

У таблиці Н.1 наведено приклади можливих помилок під час використання виробу та відпо­відна інформація, що, як правило, надає виробник, щоб допомогти користувачам їх уникнути.

Таблиця Н.1 — Приклади можливих помилок під час використання виробу та заходи щодо контролювання ризиків

Н.4.2.5 Попередження, застереження та обмеження

Чіткі попередження, інструкції та протипоказання можуть бути ефективними засобами кон­тролювання ризиків під час професійного користування медичними виробами для in vitro діагно­стики, якщо наслідки їхнього недотримання висвітлені належним чином або є очевидними. Інфор­мація, яка не зазначає небезпечні наслідки недотримання інструкції, не може бути ефективним засобом контролювання ризиків.

Наприклад, медичний виріб для in vitro діагностики може бути призначений для дослідження зразків плазми або сироватки крові, але не для сечі. Якщо інструкції з використання не містять жод­ної інформації щодо зразків сечі, деякі лабораторії можуть використовувати медичні вироби також для дослідження зразків сечі, особливо якщо сучасні медичні вироби для in vitro діагностики можуть здійснювати такі дослідження. Якщо показання щодо того, що даний виріб може досліджувати зразки сечі відсутнє, то дослідження таких зразків буде передбачуваною помилкою під час використання даного виробу.

Аналогічно результати дослідження можуть бути використані за медичним призначенням, що не передбачено виробником та може бути неприпустимим для певного медичного виробу для in vitro діагностики. Виробник оцінює ризики від такого застосування, враховуючи такі фактори, як досвід роботи з іншими подібними виробами, подібними обставинами використання інших ме­дичних виробів та ймовірність такого користування. Для зниження ризиків виробнику можливо буде потрібним надати користувачам необхідні попередження, застереження та обмеження.

Н.4.2.6 Стандарти на медичні вироби для in vitro діагностики

Для деяких типів медичних виробів для in vitro діагностики існують міжнародні стандарти, на­ціональні стандарти, положення та нормативні документи. Відповідні стандарти, регуляторні ви­моги та директиви, що стосуються безпеки, запобіжних заходів та інформації щодо безпеки, можна використовувати для визначення вимог до проектування та перевірення, а відповідність необхід­ним вимогам може бути доказом контролювання ризиків, наприклад, ISO 15197 [13], ISO 17593 [16], ISO 19001 [18] та ISO 18113-1 [42].

Н.4.3 Перевірення ефективності контролювання ризиків

Застосування та ефективність засобів контролювання ризиків — включаючи інформацію щодо безпеки — вимагає здійснення верифікації. Ступінь перевірення залежить від контрольо­ваного ризику.

Для ризиків, за яких ступінь тяжкості чи вірогідність заподіяння шкоди є низькими, для здійснення верифікації може бути достатнім аналізування файлів зі скаргами користувачів. Де можливо, така верифікація має містити перспективне аналізування наявної інформації про ме­дичні вироби для in vitro діагностики з подібними заходами контролювання ризиків. Для ризиків, за яких ступінь тяжкості чи вірогідність заподіяння шкоди є високими, може знадобитися перспек­тивне дослідження для перевірення ефективності засобів контролювання ризиків. Наприклад, ви­вчення людських факторів може сприяти оціненню ступеня розуміння та дотримання користува­чами попереджень та інструкцій, а також верифікувати ефективність інформації щодо безпеки. Це може охоплювати людські фактори, такі як розмір друку, рівень вміння читати, відповідним чи­ном виділена попереджувальна інформація тощо.