- финансовая деятельность;
- поддержание инфраструктуры и техническое обслуживание;
- применение промышленного оборудования, обеспечивающего безопасность/защиту;
- маркетинг.
2 Другими примерами медицинских услуг (см. 3.1.6) могут быть подготовка жидкостей для вливания, протокол ведения пациента/клиента (см. 3.1.11), включая выполнение соответствующих требованиям диагностических и лечебных процедур, подгонку имплантатов и протезов.
7.1.3.2 Входы, выходы и анализ процесса
Согласно процессному подходу необходимо определить и зарегистрировать входы для процесса с целью обеспечения основы для формулирования требований, применяемых для верификации и валидации выходов. По отношению к организации входы могут быть внутренними и внешними.
Решение проблемы двусмысленных или противоречивых требований может потребовать консультации с внутренними и внешними сторонами, имеющими отношение к этой проблеме. Входные данные, полученные на основе еще не полностью оцененной деятельности, следует оценивать с помощью последующих анализа, верификации и валидации. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного плана управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.
При рассмотрении входных данных для процесса необходимо учитывать:
- компетентность персонала;
- документацию;
- возможности и мониторинг оборудования;
- охрану труда, безопасность и производственную среду.
Выходы процесса, верифицированные относительно требований к его входу, включая критерии приемки, должны учитывать потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. С целью верификации выходы следует документировать и оценить относительно требований к входу и критериев приемки. Такое оценивание определяет необходимые корректирующие и предупреждающие действия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса. Верификацию продукции можно осуществлять в ходе процесса для определения его отклонений.
Высшее руководство организации проводит периодический анализ характеристик процесса, чтобы убедиться в его соответствии действующему плану. Темами для такого анализа являются:
- безотказность и повторяемость процесса;
- идентификация и предупреждение потенциальных несоответствий;
- адекватность входов и выходов проектирования и разработки;
- соответствие входов и выходов запланированным целям;
- возможности улучшения;
- нерешенные вопросы.
7.1.3.2.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
При составлении протокола ведения пациента/клиента (см. 3.1.11) следует учитывать:
- права пациента/клиента;
- данные первичного осмотра/обследования пациента/клиента;
- первоначальное состояние здоровья пациента/клиента, приоритетные направления лечения, потребность в оказании неотложной помощи;
- схемы диагностики и лечения;
- специальное или дополнительное лечение (при необходимости);
- соответствие разработанной схемы лечения предоставляемому лечению;
- защиту от ошибок (см. 3.1.5) с целью минимизации медицинских ошибок и отклонений процессов жизненного цикла продукции;
- соответствие установленным требованиям для предупреждения рецидивов и/или достижения прогресса в лечении.
Примечание - Медицинские услуги (см. 3.1.6) включают в себя ряд процессов, составляющих единый процесс ведения пациента, или цепочку процессов, когда различные этапы ведения пациента выполняются поставщиками медицинских услуг (которые являются юридическими или физическими лицами) для конкретного пациента/клиента. Для достижения результативности и эффективности процесса ведения пациента/клиента могут потребоваться инструкции для пациента/клиента и/или его семьи, а также связь (обмен информацией) между поставщиками медицинских услуг. Эти меры могут включать в себя применение клинических руководств, методик лечения и протоколов, основанных на лучших достижениях надлежащей медицинской практики и (при необходимости) предпочтениях самого пациента/клиента. При планировании медицинских услуг в учреждениях здравоохранения рекомендуется учитывать потребности имеющихся групп населения, число и виды требуемых поставщиков медицинских услуг, их географическое местонахождение.
7.1.3.3 Валидация и изменения продукции и процессов
Высшему руководству организации рекомендуется обеспечивать, чтобы валидация продукции демонстрировала ее способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с вовлечением потребителей и других заинтересованных сторон.
Примечание - Моделирование может применяться в некоторых медицинских услугах, например, компьютерное моделирование руки с ее костной и мышечной структурой, используемое в реконструктивной хирургии.
Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают в себя:
- политику и цели в области качества;
- возможности или ограничения в эксплуатации оборудования;
- условия эксплуатации продукции;
- использование или применение продукции;
- утилизацию продукции;
- жизненный цикл продукции;
- воздействие продукции на окружающую среду;
- воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергетических ресурсов.
Процесс валидации рекомендуется проводить через определенные интервалы времени, чтобы обеспечивать своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс. Особое внимание рекомендуется уделять валидации процессов:
- для особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безопасности;
- недостатки которых в продукции могут стать очевидными только при эксплуатации;
- валидация которых не может быть повторена;
- верификация продукции которых невозможна.
Организации необходимо внедрить процесс результативного и эффективного управления изменениями с тем, чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны данной организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изменения рекомендуется определять, регистрировать, оценивать, анализировать и управлять ими, чтобы понять степень их влияния на другие процессы, а также потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции, необходимо регистрировать и доводить до сведения персонала, чтобы поддерживать соответствие продукции установленным требованиям и предоставлять информацию для корректирующих действий или улучшения деятельности организации. Следует определить полномочия для инициирования изменения с целью обеспечения управления. Если выходом процесса является продукция, этот выход рекомендуется валидировать после любого соответствующего изменения для того, чтобы убедиться в желаемом воздействии последнего.
Для планирования предупреждения отказов или недостатков процессов можно также применять методы моделирования.
Следует оценивать риски с тем, чтобы определить возможность появления рисков и последствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты оценивания необходимо использовать для определения и проведения предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков.
Средства оценки рисков включают в себя:
- анализ характера и последствий отказов;
- анализ дерева отказов;
- диаграммы зависимостей;
- методы моделирования;
- прогноз надежности.
Важные вопросы
Разработана ли процедура перевода пациентов внутри учреждения здравоохранения? Доступны ли записи о состоянии здоровья пациентов поставщикам медицинских услуг и персоналу данного учреждения с целью облегчения обмена информацией? Компьютеризировано ли распространение клинических данных внутри учреждения здравоохранения? Может ли валидация производственных процессов оказывать воздействие на качество предоставляемой продукции (услуг)? Имеются ли другие возможности или другие организации, где можно получить консультацию по разработке унифицированных процедур, позволяющих дифференцировать ошибки, связанные с человеческим фактором, начиная с умышленной халатности и преднамеренного ненадлежащего обращения с пациентами? Предусмотрены ли способы защиты от ошибок при валидации процессов?
Осуществляет ли высшее руководство учреждения здравоохранения мониторинг выходных данных производственных процессов и предпринимает ли корректирующие действия, если выходные данные и результаты отличаются от ожидаемых? Разработан ли процесс установления мотиваций и поощрения за уменьшение ошибок?
Рекомендации/пример(ы)
Учреждение здравоохранения должно как можно более активно участвовать в региональных мероприятиях, проходящих в области здравоохранения. Выгоды от такого участия включают в себя выработку общих требований к деятельности в области здравоохранения, а также стандартов оказания медицинской помощи, применяемых, например, для лечения диабета, гипертонии, болезней сердца. Целью поставщиков медицинских услуг является раннее выявление ухудшения здоровья пациента или нежелательного события.
Важным фактором для сохранения здоровья являются качественные пищевые продукты и надлежащий режим питания. Если потребители попадают в группу риска в связи с неправильным питанием, то рекомендуется внедрить план терапевтических мероприятий, связанных с питанием. Планирование и внедрение такой терапии является многофункциональным процессом. Следует обеспечить пациента пищей, соответствующей плану его лечения, возрасту, культурным и диетическим предпочтениям, а также учесть возможные аллергические реакции.
В карте пациента должны быть сведения обо всех случаях анестезии, хирургических или других инвазивных процедурах, а также выписанных лекарственных средствах. Учреждение здравоохранения должно документально подтверждать ответственность и полномочия лиц, ведущих или проверяющих эти записи. К характеристикам качества в области предоставления медицинских услуг можно отнести клиническую результативность, своевременность, соответствие, доступность и безопасность.
Анализ характера и последствий отказов (FMEA) включает в себя виды деятельности, связанные с прогнозированием последствий возможных отказов и предупреждением таких отказов или уменьшением их последствий. Анализ дерева отказов является методом визуального изображения FMEA с окончательным отказом системы в верхней его части, отказами подсистем в виде ветвей и отказами компонентов в нижней части дерева отказов.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;
b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;
c) законодательные и регулирующие требования, относящиеся к продукции;
d) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:
a) определение требований к продукции;
b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;
c) способность организации удовлетворять определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, например каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять результативные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
a) информации о продукции;
b) прохождения запросов, контрактов или заказов, включая поправки;
c) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей.
Высшему руководству организации необходимо обеспечивать определение организацией взаимоприемлемых процессов для результативного и эффективного поддержания связи с потребителями и другими заинтересованными сторонами. Организации следует внедрить и поддерживать эти процессы для обеспечения адекватного понимания потребностей и ожиданий заинтересованных сторон и перевода этих потребностей и ожиданий в требования к организации. Эти процессы включают в себя определение и анализ соответствующей информации, а также активное вовлечение потребителей и других заинтересованных сторон.
