c) привлечения персонала к улучшению процессов и делегирования ему ответственности за результативное выполнение данных процессов в рамках системы качества. Для привлечения внимания высшего руководства организации к этим вопросам должны быть использованы необходимые способы обмена информацией.
Виды деятельности, направленные на создание организации, ориентированной на потребителя, включают в себя:
- определение и продвижение процессов, ведущих к улучшению деятельности организации;
- сбор и использование данных и информации о процессах на постоянной основе;
- развитие в направлении постоянного улучшения;
- использование подходящих методов для оценивания улучшения процессов, например, самооценки и анализа со стороны высшего руководства.
См. [1].
Важные вопросы
Имеет ли учреждение здравоохранения документированную систему менеджмента качества? Обычно данная система включает в себя руководство по качеству, состоящее из положений политики организации в отношении критериев качества, процедур в области качества и (при необходимости) рабочих инструкций. Степень детализации зависит от самого учреждения и ресурсов, необходимых для управления производственными процессами: установило ли учреждение здравоохранения производственные процессы, необходимые для выполнения всех требований потребителя/пациента/клиента, включает ли в себя система менеджмента качества дополнительные функции и услуги (продукцию), предоставляемые сторонними организациями, оценены ли взаимодействие и последовательность производственных процессов, какие средства мониторинга и измерений установлены для обеспечения запланированных производственных процессов, какие положения имеются в договоре о дополнительных услугах (продукции), осуществляется ли надзор за дополнительными услугами (продукцией), какую помощь можно получить при возникновении проблем с дополнительными услугами (продукцией), является ли качество услуги (продукции) решающим фактором при оплате счета за услуги?
Рекомендации/пример(ы)
Многие учреждения здравоохранения имеют руководства по политике и процедурам в области качества. Руководства по качеству учреждений здравоохранения должны быть подкреплены документами, подтверждающими соответствие требованиям [2] или настоящего стандарта. Прочие документы необходимы для обеспечения соответствия продукции (услуг) требованиям потребителя или требованиям регулирующих документов: справочников для врачей, руководств для медицинских сестер по лекарственным средствам, радиологических руководств, регулирующих документов по безопасности, требованиям к пожарной безопасности, регулирующих документов по защите окружающей среды, руководств по эксплуатации и уходу за оборудованием, критериям аккредитации или других документов, применяемых для обеспечения соответствия требованиям потребителя.
Дополнительные услуги могут включать в себя: административные и хозяйственные услуги, услуги по уходу, применение биомедицинской техники, услуги по стерилизации, диетическому питанию, бухгалтерские услуги, юридические услуги, услуги по размещению, уходу за пациентами, услуги священника, менеджмент человеческих и материальных ресурсов.
Услуги и продукция сторонних организаций могут включать в себя: услуги по получению диагностических изображений, использованию биомедицинской техники, лабораторные услуги, бухгалтерские услуги, услуги менеджмента (в некоторых случаях) и др.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими;
e) записи, требуемые настоящим стандартом;
f) записи и документы, касающиеся состояния здоровья и безопасности пациента/клиента.
Примечания
1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура установлена, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
2 Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
a) размера организации и вида деятельности;
b) сложности и взаимодействия процессов;
c) компетентности персонала,
3 Документы могут быть в любой форме и на любом носителе.
Высшему руководству организации следует определить документацию, включая соответствующие записи, необходимые для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества организации и поддержки результативного и эффективного выполнения ее процессов.
Характер и степень документирования должны отвечать регулирующим требованиям, требованиям контрактов, нормативных документов, а также потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, включая саму организацию. Документация может быть в любой форме или на любом носителе, исходя из потребностей конкретной организации.
С целью обеспечения документацией, отвечающей потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, высшему руководству организации необходимо учитывать:
- контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;
- использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов;
- соответствующие законодательные и регулирующие требования;
- решения организации;
- источники внешней информации, касающиеся возможностей организации;
- информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.
Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности организации на основе таких критериев, как:
- функциональность (например, скорость обработки);
- простота в использовании;
- потребность в ресурсах;
- политика и цели организации;
- текущие и будущие требования к опыту администрирования;
- сравнение с лучшими системами документирования;
- взаимодействие потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон организации.
Доступ к документации предоставляется сотрудникам организации и другим заинтересованным сторонам, исходя из политики организации в области обмена информацией.
Примечания
1 Обычно документация содержит информацию, используемую для управления производственным процессом, например, процедуры, рабочие инструкции, руководства по применению стандартов, устанавливающих требования к лечебному процессу, коды, регулирующие требования, контрольные перечни, протоколы, данные о взаимодействии лекарственных средств, базы данных. Записи представляют собой свидетельство о выполнении работы, например, данные лабораторного обследования, записи о закупках, результаты проверок или испытаний, карты пациентов, диагностические изображения (в виде снимков или в цифровой форме), заполненные формы и контрольные перечни, электронные базы данных, записи о передаче рецептов в аптеку, выдаче наркотических средств.
2 Документация, относящаяся к производственному сектору услуг здравоохранения, включает в себя различные регулирующие критерии и/или критерии аккредитации. Решения, принимаемые учреждением здравоохранения, отражают политику данного учреждения или разработанные в нем процедуры: перспективные направления развития, отказ от реанимации, принудительное лечение или изоляция, выписка рецептов.
4.2.1 Управление документацией. Дополнение
Документы, применяемые для разработки и руководства медицинскими услугами (см. 3.1.6) и дополнительными видами деятельности, должны быть управляемыми (см. 7.1).
Внутренние документы, а также документы внешнего происхождения (включая бланки и контрольные перечни) должны быть проанализированы лицами, наделенными полномочиями для подтверждения соответствия данных документов до их использования.
Политикой, процедурами и рабочими инструкциями учреждения здравоохранения необходимо управлять и прослеживать их на протяжении всего производственного процесса. Все положения политики в области качества, процедуры, протоколы и рабочие инструкции учреждения здравоохранения необходимо официально утверждать с целью создания полностью оформленной и актуализируемой документации для заинтересованных сторон.
Клинические рекомендации и инструкции для пациентов/клиентов представляют собой примеры документов внешнего происхождения, распространением которых следует управлять.
Важные вопросы
Анализируются ли документы, применяемые для управления выполняемой работой, и получают ли они официальное одобрение до выпуска? Имеют ли сотрудники официально одобренные версии данных документов (так как не всегда последняя версия является правильной)? Являются ли документы внешнего происхождения управляемыми с целью обеспечения доступа к официально одобренным версиям?
Рекомендации/пример(ы)
Документы, например, описания процедур и рабочие инструкции, необходимые для обеспечения обоснованного принятия решений.
Использование документов помогает предотвратить совершение ошибок.
Необходимо разрабатывать руководства по политике и процедурам, содержащие подробные описания политики и процедур учреждения здравоохранения или официально одобренные документы внешнего происхождения (при необходимости). Официально одобренные документы внешнего происхождения обычно необходимы для обеспечения соответствия регулирующим требованиям и критериям аккредитации. Документами внешнего происхождения могут быть руководства, протоколы или процедуры, разработанные в другом учреждении (организации) и применяемые в данном учреждении. Это также могут быть руководства по эксплуатации изделий, разработанных с использованием официально одобренной новой технологии. Документацию рекомендуется анализировать на соответствие, рассматривая самое основное в тех документах или данных, которые перегружены информацией.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;
b) документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Важные вопросы
Является ли руководство по качеству управляемым, анализируемым и официально одобренным до выпуска? Соответствует ли руководство по качеству требованиям [2]?
Рекомендации/пример(ы)
Руководства, включающие в себя описания политики и процедур, иногда могут быть руководствами по качеству и/или руководствами по выполнению процедур. Политика учреждения здравоохранения должна быть разработана его высшим руководством и отражать ожидания высшего руководства в отношении деятельности данного учреждения. Процедуры рекомендуется разрабатывать для особо важных, а также пересекающихся видов деятельности внутри учреждения здравоохранения. Они обычно включают в себя ответы на вопросы: что, где, когда и кто должен делать по конкретному виду деятельности. Рабочие инструкции предназначены для вида деятельности, выполняемого на одном участке или имеющего одно назначение; они обычно описывают способ выполнения. Не для всякого вида деятельности необходимы рабочие инструкции: это зависит от сложности самой работы и компетентности конкретного сотрудника.
В руководство по качеству не рекомендуется включать информацию, которая не может стать достоянием общественности. Содержание информации должно предполагать возможность ее обнародования в случае, если данное руководство по качеству будет затребовано потребителем.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи - специальный вид документов, и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов сточки зрения их достаточности до их выпуска;
b) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение документов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Важные вопросы
Применяемые версии документов, используемых для выполнения работы, удовлетворяющей требования пациента/потребителя, должны быть доступными и управляемыми. Одобрены ли официально другие идентифицированные версии документов? Доступны ли документы лицам, нуждающимся в их использовании? Изъяты ли из обращения устаревшие или недействительные документы или, по крайней мере, идентифицированы как представляющие только исторический и/или юридический интерес?
