Имеются ли записи мониторинга лекарственных средств (при наличии данного мониторинга) и разработан ли документированный процесс идентификации и сообщения об ошибках/изменениях распределения лекарственных средств?
Имеются ли данные о прекращении предоставления или недостаточном предоставлении медицинских услуг, применяемых в качестве входных данных для процессов улучшения деятельности учреждения здравоохранения?
Рекомендации/пример(ы)
Мониторинг распределения лекарственных средств должен включать в себя сведения о пациентах, врачах, медицинских сестрах, фармацевтах и других поставщиках медицинских услуг. Целью мониторинга является оценивание воздействия лекарственных средств на симптомы заболевания или само заболевание пациента с целью регулирования дозировки или вида выписанных врачом лекарственных средств, оценивания побочных эффектов и сведения к минимуму возможных ошибок при выписке рецептов, их выдаче и управлении этим процессом.
Учреждение здравоохранения должно разработать процесс идентификации ошибок при выписке лекарственных средств и сообщения об ошибках. Данный процесс должен включать в себя определение ошибки, сообщение об ошибке в стандартизованном формате и обучение персонала процессу сообщения об ошибках. Выходные данные системы сообщения об ошибках рекомендуется периодически анализировать командой, состоящей из представителей поставщиков медицинских услуг, медицинского персонала и администрации.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям.
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. В записях должно быть указано лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.
Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия не будут удовлетворительно завершены, если иное не утверждено соответствующим полномочным органом и, где применимо, потребителем.
8.2.3 Измерение и мониторинг продукции
Организации рекомендуется разработать и установить требования к измерениям (включая критерии приемки) для своей продукции. Измерения рекомендуется планировать и проводить с целью верификации выполнения и использования требований заинтересованных сторон для улучшения процессов жизненного цикла продукции.
При выборе методов измерения для обеспечения соответствия продукции требованиям, а также при рассмотрении потребностей и ожиданий потребителей организации необходимо учитывать:
a) виды характеристик продукции, от которых зависят виды измерений, подходящие средства, необходимую точность и требующиеся навыки измерений;
b) необходимые для измерений оборудование, программные средства и инструменты;
c) расположение подходящих точек измерения в последовательности процессов жизненного цикла продукции;
d) характеристики, подлежащие измерению в каждой точке, документацию и критерии приемки, которые будут применяться;
e) установленные потребителями точки освидетельствования или верификации выбранных характеристик продукции;
f) контроль или испытания продукции, осуществляемые в присутствии заказчика законодательными и регулирующими полномочными органами;
g) где, когда и как организация намерена (или это требуется потребителями либо законодательными и регулирующими полномочными органами) привлекать квалифицированную третью сторону для проведения:
- испытаний с целью утверждения типа,
- контроля или испытаний в ходе процессов системы менеджмента качества,
- верификации продукции,
- валидации продукции,
- квалификации продукции;
h) квалификацию работников, материалов, продукции, процессов и системы менеджмента качества;
i) окончательный контроль с целью подтверждения, что деятельность по верификации и валидации завершена и одобрена.
Примечание - В области здравоохранения окончательный контроль может проводиться во время или после первичного обращения пациента/клиента в учреждение здравоохранения. Примерами могут служить обследование пациента/клиента в амбулаторном учреждении после хирургического вмешательства, проведенного в условиях стационара, и анализ удовлетворенности потребителя;
j) регистрацию результатов измерения продукции.
Примечание - В области здравоохранения результаты измерений могут быть зарегистрированы в карте пациента или других видах записей, например, в записях результатов обследований, проводимых с помощью биомедицинских аппаратов.
Организации следует анализировать методы, используемые при измерении продукции, и предусмотренные записи по верификации с тем, чтобы рассмотреть возможности улучшения деятельности. Типичные примеры записей измерений продукции, рассматриваемых с целью улучшения деятельности:
- протоколы контроля и испытаний;
- уведомления о выпуске материалов;
- бланки приемки продукции;
- сертификаты соответствия (при необходимости).
Примечания
1 Учреждение здравоохранения должно проводить мониторинг прекращения предоставления медицинских услуг или недостаточного предоставления данных услуг.
2 Учреждение здравоохранения должно установить и использовать методы измерения результатов предоставления медицинских услуг с целью мониторинга основных процессов.
8.2.3.1 Измерение и мониторинг продукции. Дополнение
Измерение и мониторинг продукции включают в себя затраты на установленный объем предоставляемой медицинской помощи, анализ карт пациентов/клиентов на соответствие запланированным результатам, экспертные оценки редких случаев, мониторинг последствий и результатов, а также способов лечения или другие виды мониторинга.
Примечание - Результаты измерений могут быть представлены как в текущих, так и в ретроспективных записях.
8.2.4 Измерение и мониторинг удовлетворенности заинтересованных сторон
Организация должна определить информацию по измерениям, необходимую для удовлетворения потребностей заинтересованных сторон (кроме потребителей) и относящуюся к процессам организации с тем, чтобы добиться баланса при распределении ресурсов. Такая информация включает в себя измерения, относящиеся к сотрудникам организации, владельцам и инвесторам, поставщикам и партнерам, а также к обществу. Примеры измерений:
a) в отношении своих сотрудников организации следует:
- изучать мнения сотрудников о степени удовлетворенности их потребностей и ожиданий,
- оценивать индивидуальную и коллективную работу сотрудников и их вклад в результаты деятельности организации;
b) в отношении владельцев и инвесторов организации следует:
- оценивать свои способности в достижении поставленных целей,
- оценивать свою финансовую деятельность,
- оценивать воздействие внешних факторов на свои результаты,
- определять добавленную стоимость, полученную в результате предпринятых действий;
c) в отношении поставщиков и партнеров организации следует:
- изучать мнения поставщиков и партнеров об их удовлетворенности процессами закупок, осуществляемыми организацией;
- проводить мониторинг и обеспечивать обратную связь по деятельности поставщиков и партнеров и их соответствию политике организации в области закупок;
- оценивать качество закупленной продукции, вклад поставщиков и партнеров и выгоды от их взаимоотношений.
Примечание - Такое оценивание включает в себя также оценивание поставщиков немедицинской продукции (услуг) с целью сокращения непроизводительных расходов и повышения эффективности оказания услуг;
d) в отношении общества организации следует:
- определять и отслеживать подходящие данные о результатах, связанных с ее целями, для достижения удовлетворительного взаимодействия с обществом,
- периодически оценивать результативность и эффективность своих действий и восприятие своей деятельности соответствующими слоями общества.
Важные вопросы
Документирована ли выписка пациента/клиента и содержит ли она (если целесообразно) инструкции, указывающие на необходимость повторного посещения врача или продолжения лечения, проводившегося в учреждении здравоохранения? Является ли наблюдение за удовлетворенностью пациента частью процесса выписки? Осуществляет ли учреждение здравоохранения мониторинг удовлетворенности лиц, оплачивающих предоставляемую продукцию (услуги)?
Рекомендации/пример(ы)
Необходимо разработать процедуру наблюдения за удовлетворенностью пациентов. С помощью наблюдения за пациентом можно осуществлять обратную связь, или наблюдение может быть завершено при выписке пациента. Данная процедура должна объяснять, что следует делать с полученными данными.
Несоответствующая продукция (услуги) включает в себя проведение надлежащей процедуры ненадлежащему пациенту, проведение ненадлежащей процедуры, ошибочный диагноз, ошибки при выписке лекарственных средств, их распределении или управлении данным процессом, а также другие нежелательные результаты.
Как указано в 8.2.3, примечание 2, несоответствие является комплексным результатом, требующим анализа протокола ведения пациента на соответствие установленным требованиям. Может потребоваться более сложное оценивание, например, семьи пациента/клиента, его общественной и финансовой деятельности. Для решения проблемы и сведения к минимуму возможного ухудшения здоровья пациента/клиента может также потребоваться его обучение. По мере того как эти факторы становятся известны, их рекомендуется документировать в карте пациента.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного ее использования или поставки. Средства управления, соответствующие ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.
Организация должна решать вопрос о несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами:
a) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
b) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение продукции от установленных требований от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;
с) проводить действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая приемку продукции под разрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Если несоответствующая продукция приведена в соответствие установленным требованиям, то она должна быть подвергнута повторной верификации для демонстрации данного соответствия.
Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, то организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.
8.3.1 Общие положения
Высшему руководству организации необходимо наделить сотрудников данной организации полномочиями и ответственностью за сообщение о несоответствиях на любой стадии любого процесса для обеспечения своевременного обнаружения и устранения несоответствий, а также определить полномочия, связанные с реагированием на несоответствия, с целью поддержания соответствия продукции и процессов установленным требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентификацией несоответствующей продукции, ее отделением от соответствующей и утилизацией с тем, чтобы предотвратить ее неправильное применение.
Там, где это возможно и целесообразно, несоответствия необходимо регистрировать одновременно с указанием их локализации, чтобы облегчить их изучение и обеспечить данные для анализа и улучшения деятельности организации. Организация может также принять решение о регистрации и управлении несоответствиями, относящимися как к процессам жизненного цикла продукции, так и вспомогательным процессам.
Организация может также рассмотреть зарегистрированные данные по тем несоответствиям, которые были исправлены в процессе эксплуатации продукции. Такие данные могут предоставить ценную информацию для улучшения результативности и эффективности процессов.
Примечания
1 Учреждение здравоохранения должно предпринимать попытки разрешения всех обнаруженных несоответствий. Примеры несоответствия закупаемой продукции включают в себя получение лекарственных средств и прочей продукции с неправильной маркировкой либо загрязненной продукции. К несоответствующим услугам (см. 3.1.18) можно отнести ошибочно назначенную процедуру или неправильную дозировку лекарственных средств, задержку телефонного соединения, отсутствие выписанных лекарственных средств, плохое качество пищи, недружелюбное отношение или грубость персонала и замедленную реакцию на жалобы и претензии пациента/клиента.
2 Несоответствие протоколу ведения со стороны пациента/клиента не является примером несоответствующей продукции (услуги). Более того, данная проблема находится вне области применения системы качества учреждения здравоохранения и оказывает отрицательное воздействие на запланированные результаты лечения, что должно быть документировано в карте пациента/клиента. Для решения проблемы и сведения к минимуму ухудшения состояния пациента/клиента может потребоваться его обучение.
