---

Примечание - Описываемый подход может включать в себя амбулаторное наблюдение (например программы менеджмента таких заболеваний, как астма, гипертония), а также введение лекарственных средств в домашних условиях, физиотерапию, лечение профессиональных болезней, респираторную терапию.

Важные вопросы

Осуществляется ли распределение лекарственных средств в соответствии с политикой и процедурами, разработанными в учреждении здравоохранения, включая любые применимые регулирующие требования? Применяют ли внутри данного учреждения компьютеризированное назначение лекарственных средств?

Имеет ли учреждение здравоохранения программу профилактического технического обслуживания, включая обслуживание медицинского оборудования и устройств для измерения/мониторинга?

Осуществляет ли учреждение здравоохранения мониторинг коэффициента ошибочного назначения лекарственных средств и анализ данных с целью выявления ошибок при назначении, распределении или управлении распределением лекарственных средств? Если коэффициент ошибок является неприемлемым, предпринимаются ли корректирующие действия, сфокусированные на процессе предупреждения ошибок? Осуществляет ли учреждение здравоохранения мониторинг всех выходных данных (в том числе незапланированных) протоколов ведения пациентов? Проводится ли анализ выходных данных и предпринимаются ли, при необходимости, корректирующие действия?

Рекомендации/пример(ы)

Для предупреждения нежелательного события следует предпринимать предупреждающие действия. Для обеспечения мониторинга необходимо разработать процедуры и о результатах мониторинга докладывать высшему руководству учреждения здравоохранения.

Необходимо регистрировать действия, вытекающие из мониторинга или измерения и свидетельствующие, что полученные результаты не соответствуют ожидаемым выходным данным. Учреждение здравоохранения должно проводить мониторинг всех выходных данных протоколов ведения пациентов. Незапланированные результаты должны быть проанализированы и, при необходимости, предприняты корректирующие действия. Если результаты лучше, чем ожидалось, то эти случаи необходимо проанализировать как обучающие и установить, существует ли вероятность повторения достигнутых успехов с будущими пациентами.

Возможные способы мониторинга должны включать в себя программы мониторинга и управления результатами клинических исследований (лабораторных и радиологических).

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее.

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживаются идентификация и прослеживаемость.

7.5.2 Идентификация и прослеживаемость

С целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения деятельности, организация может разработать процесс идентификации и прослеживаемости выходящий за рамки установленных требований.

Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из:

- статуса продукции, в том числе из статуса деталей серийного производства;

- статуса и возможностей процессов;

- данных по сравнению с лучшими достижениями, например, результатов маркетинговых исследований;

- контрактных требований, например, возможности отзыва продукции;

- соответствующих законодательных и регулирующих требований;

- предполагаемого использования или применения;

- опасных материалов;

- уменьшения идентифицированных рисков.

Примечание - В учреждении здравоохранения продукция, связанная с пациентами/клиентами, должна, при необходимости, обеспечивать идентификацию и прослеживаемость. Прослеживаемость необходима, например, в случае использования наркотиков, имплантатов, изотопов.

Важные вопросы

Имеют ли пациенты/клиенты правильную идентификацию, соответствующую установленным требованиям? Идентифицированы ли дети либо другие лица, не способные самостоятельно сообщать о себе информацию, а также их опекуны или члены семей? Разработан ли процесс надлежащей идентификации пациентов, носящих одну фамилию?

Рекомендации/пример(ы)

Для минимизации возможных ошибок следует использовать процедуру идентификации пациентов и материалов или материально-технических средств. С целью обеспечения неразрывной цепи событий необходимо идентифицировать и документировать прослеживаемость. В некоторых случаях, при тестировании лекарственных средств, используемых для производства наркотических веществ, может потребоваться прослеживание цепи криминальных событий.

Прослеживаемость включает в себя:

1) происхождение, дополнение и разъяснение записей о качестве;

2) верификацию этих записей;

3) наличие/использование записей, обеспечивающих конфиденциальность информации о пациенте;

4) деидентификацию записей, например удаление персональных идентификаторов;

5) обнаружение, передачу и прием записей;

6) архивацию записей;

7) уничтожение записей.

Прослеживаемость также включает в себя возможность восстановления записей о качестве, относящихся к конкретной исторической дате и эпохе.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

7.5.4 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

7.5.4 Собственность потребителей

Организации необходимо идентифицировать ответственность в отношении собственности и других активов, принадлежащих потребителям и другим заинтересованным сторонам и находящихся под ее управлением с целью защиты ценности собственности.

Примеры собственности потребителей:

- составные части или компоненты, поставленные для включения в продукцию;

- продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания или модернизации;

- упаковочные материалы, поставленные непосредственно потребителями;

- материалы потребителей, предназначенные для операций по услугам, например, хранению;

- услуги, предоставленные от имени потребителей, например, транспортирование собственности потребителей третьей стороне;

- интеллектуальная собственность потребителей, включая спецификации, чертежи и информацию.

Примечание - В учреждении здравоохранения может быть много примеров собственности потребителей: некоторые препараты крови (тромбоциты, плазма, кровь в целом, донорская кровь), ткани, протезы, слуховые аппараты, зубные протезы, средства передвижения, например, ходунки, шины, инвалидные кресла, костыли.

Учреждение здравоохранения должно применять процедуры обращения, хранения, упаковывания, сохранения и доставки собственности потребителей. В случае потери собственности или непригодности ее к применению следует поставить в известность потребителя и решить возникшую проблему.

Важные вопросы

См. примечание к 7.5.3.

Рекомендации/пример(ы)

См. примечание к 7.5.3. Интеллектуальная собственность/информация, предоставляемая потребителем, может быть конфиденциальной; ее рекомендуется рассматривать надлежащим образом; требование конфиденциальности относится, например, к психическим расстройствам. Другие примеры включают в себя некоторые возможности получения диагностических изображений (ядерно-магнитный резонанс, компьютерная томография). Следует также учитывать несовершеннолетних детей и недееспособных взрослых. Новорожденных рекомендуется рассматривать как пациентов (а не как собственность потребителей).

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Сохранение соответствия должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковывание, хранение и защиту. Сохранение соответствия должно также применяться к составным частям продукции

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Высшему руководству организации следует определить и внедрить процессы погрузочно-разгрузочных работ, упаковывания, хранения, консервации и поставки продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния или неправильного использования в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Высшему руководству рекомендуется вовлекать поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов.

Высшему руководству рекомендуется рассмотреть необходимость любых конкретных требований, вытекающих из характера продукции. Конкретные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми.

Высшему руководству следует определить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного использования. Организация должна сообщать вовлеченным заинтересованным сторонам информацию по ресурсам и методам, необходимым для сохранения предполагаемого использования продукции в течение всего ее жизненного цикла.

7.5.5.1 Сохранение соответствия продукции. Дополнение

Учреждение здравоохранения должно иметь документированные процедуры (например, руководство по инфекционной безопасности):

- стерилизации необходимых инструментов и оборудования;

- надлежащего обращения с материалами и/или закупленной продукцией;

- ограничения, отделения или изоляции пациентов/клиентов, если это необходимо для предотвращения причинения им вреда, предупреждения инфекций, загрязнений или заболеваний, передающихся контактным путем;

- управления лекарственными средствами (включая наркотические средства и яды);

- управления медицинскими инструментами;

- управления медицинскими изделиями.

Учреждение здравоохранения должно использовать систему управления материальными запасами с целью оптимизации их оборота и обеспечения периодического обновления.

Маркировки и этикетки должны быть четкими и долговечными. Отдельные позиции материальных запасов не рекомендуется размещать рядом с аналогичными позициями для предупреждения непреднамеренных ошибок.

Важные вопросы

Происходит ли взаимодействие с пациентами согласно установленным процедурам? Является ли своевременным транспортирование пациентов?

Являются ли результаты протокола ведения пациента ожидаемыми или здоровье пациента ухудшается? Хранятся ли лекарственные средства и опасные материалы надлежащим образом, защищены ли они от воров, неправильного применения и применения по истечении срока годности? Разработаны ли процедуры хранения, распределения и обращения с радиоактивными, исследуемыми, предписанными и/или наркотическими препаратами?

Рекомендации/пример(ы)

Учреждение здравоохранения должно обеспечивать уменьшение отходов, возникающих по истечении срока годности продукции с ограниченным сроком хранения. Для этого рекомендуется разработать процедуру периодического анализа количества и качества запасов материально-технических средств. Средства с истекшим сроком годности необходимо удалять или идентифицировать так, чтобы их нельзя было использовать не по назначению. Запасы средств, расходуемых очень медленно, следует анализировать с целью обеспечения хранения на складе их минимального количества, соответствующего нуждам учреждения здравоохранения. Учреждение здравоохранения должно идентифицировать все действующие регулирующие требования по данному подпункту, например, ограничение числа пациентов и их изоляцию для предотвращения причинения им ущерба, распространения инфекций или заболеваний, передающихся контактным путем.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;