Примечание - Закупаемой продукцией могут быть медицинские услуги, предоставляемые медицинскими работниками (см. 3.1.13), или услуги, предоставляемые другими организациями, а также сырье и переработанные материалы.
7.4.1.1 Управление закупками
Учреждение здравоохранения должно рассматривать внедрение системы «закупок по потребностям», предназначенной для менеджмента запасов материально-технических средств и используемой при оказании услуг.
Примечание - Система закупок по потребностям, предназначенная для менеджмента запасов материально-технических средств, основана на замене материалов по мере их потребления, а не на прогнозировании будущих потребностей учреждения здравоохранения. Для внедрения такой системы учреждение здравоохранения должно установить оптимальные запасы материально-технических средств, имеющихся на складе по каждой основной инвентарной позиции, а также оптимальное время, необходимое для повторного заказа, исходя из времени, необходимого для выполнения данного заказа поставщиком. Система закупок по потребностям использует также управляемый «пусковой» механизм для размещения заказа, аналогичный применяемому в банковской системе для извещения потребителей о времени повторного заказа векселей, оплачиваемых по предъявлению. Система закупок по потребностям позволяет оптимизировать стоимость запасов материально-технических средств, сводя к минимуму их количество на складе. Кардиостимуляторы, имплантаты для замены суставов, трансплантаты роговой оболочки глаза обычно не хранят на складе. Однако средства оказания неотложной помощи в чрезвычайных ситуациях рекомендуется хранить на складе с соблюдением необходимой безопасности во избежание нежелательных событий.
7.4.1.2 Срочная закупка продукции
Учреждение здравоохранения должно разработать документированную процедуру срочной закупки продукции в случае необходимости. Эта процедура должна быть установлена управляемым документом.
Примечание - Такой процедурой может быть обращение в другое структурное подразделение или учреждение/организацию либо соглашение с ними о приобретении редко используемой продукции, например, противоядий от змеиных укусов, редких групп крови, дорогостоящих лекарственных средств.
Организации необходимо определить потребность в записях, касающихся верификации, обмена информацией и реагирования на несоответствие закупленной продукции с целью подтверждения своего собственного соответствия требованиям.
7.4.2 Процесс управления поставщиками
Организации рекомендуется разработать результативные и эффективные процессы определения потенциальных источников закупаемой продукции с целью выявления существующих поставщиков или партнеров и оценивания их способности поставлять необходимую продукцию, чтобы обеспечивать результативность и эффективность процессов закупок в целом.
7.4.2.1 Предусмотренные поставщики
Если учреждение здравоохранения предоставляет медицинские услуги на контрактной основе, а оценивание и выбор поставщиков происходят вне данного учреждения, то учреждению здравоохранения следует осуществлять мониторинг деятельности поставщиков и качества поставок, а также принимать необходимые меры для решения проблем, связанных с несоответствиями со стороны поставщиков. Если для закупок больших объемов продукции образованы ассоциации или другие объединения, то рекомендуется поставить их в известность о любых случаях несоответствия со стороны поставщиков.
Входные данные для процесса управления поставщиками включают в себя:
- оценивание соответствующего опыта;
- сравнение деятельности поставщиков с деятельностью конкурентов;
- анализ качества закупленной продукции, ее цены, осуществления поставок и реагирования на проблемы;
- аудиты систем менеджмента поставщиков и оценивание их потенциальной способности обеспечивать потребителей необходимой продукцией результативно, эффективно и в соответствии с графиком;
- проверку сведений и имеющихся данных о способности поставщиков удовлетворять потребителей;
- финансовую оценку, гарантирующую жизнеспособность поставщиков в течение предполагаемого периода поставок и сотрудничества;
- реагирование поставщиков на запросы, котировки и участие в тендерах;
- возможности обслуживания, монтажа и поддержки со стороны поставщиков и предыстория их деятельности в соответствии с требованиями;
- осведомленность поставщиков и соответствие действующим законодательным и регулирующим требованиям;
- возможности материально-технического обеспечения со стороны поставщиков, включая местонахождение и ресурсы;
- положение и роль поставщиков в сообществе, а также его восприятие обществом.
Высшему руководству необходимо рассмотреть действия, требующиеся для поддержания деятельности организации и удовлетворения заинтересованных сторон в случае невыполнения поставщиками требований.
7.4.2.2 Услуги по субконтрактам
Учреждение здравоохранения, оказывающее медицинские услуги на субконтрактной основе, должны предоставить полный перечень видов деятельности по субконтрактам.
Уполномоченный орган здравоохранения должен обеспечить новых поставщиков медицинских услуг, с которыми заключены субконтракты, информацией (во всех необходимых формах) касательно административных требований и процедур уполномоченного органа, включая:
- процессы подачи заявок;
- требования к утилизации;
- процедуры возмещения убытков;
- правовые аспекты жалоб и апелляций;
- требования к аттестации;
- анализ работы в офисе;
- права и ответственность пациентов/сотрудников учреждения здравоохранения, работающего на субконтрактной основе;
- требования конфиденциальности пациентов/сотрудников учреждения здравоохранения, работающего на субконтрактной основе.
Важные вопросы
Существует ли доказательство работы с поставщиками с целью разработки взаимовыгодного договора между ними и учреждением здравоохранения? Выполняются ли надлежащим образом заказы по закупкам и описывают ли они продукцию (услуги) достаточно подробно, чтобы поставщику было понятно, как он может обеспечить соответствие требованиям учреждения здравоохранения? Документированы ли поступление закупленной продукции и верификация правильности выполнения заказа? Идентифицированы ли несоответствующие закупки с целью предотвращения их использования не по назначению? Имеется ли запись о несоответствиях? Имеется ли утвержденный и актуализируемый список поставщиков с распределенными ответственностью и полномочиями за ведение и актуализацию данного списка? Ознакомлен ли поставщик с количественными показателями качества продукции (услуг), применяемыми внутри учреждения здравоохранения для постоянного улучшения его деятельности и установления ранней обратной связи с поставщиками?
Рекомендации/пример(ы)
Продукцию (услуги) рекомендуется приобретать по конкурентоспособным (оптимальным) ценам у поставщиков, имеющих документированное подтверждение своей способности соответствовать нормативным требованиям, включая требования к качеству продукции, технологий и услуг. Если целесообразно, закупки совершают по оптимальной цене, и это не всегда самая низкая продажная цена. Допускается проводить аудиты новых потенциальных поставщиков, если нет других подтверждений их конкурентоспособности (аккредитации, сертификации или уже имевшихся в прошлом обращений к ним).
Если учреждение здравоохранения делает заказ на закупки для конкретного врача не у официально одобренного поставщика, то медицинский персонал/администрация должны проанализировать эти закупки и определить, соответствуют ли они требованиям к применению.
Учреждение здравоохранения должно иметь многофункциональную команду для определения основной продукции, закупаемой для каждого процесса. Например, в радиологии основными закупками являются оборудование и пленка. Бумага для написания отчетов или стулья в комнате ожидания не относятся к основным закупкам. Основные закупки должны являться частью управления закупками (см. 7.4). Основные закупки являются также «идеальными кандидатами» для применения в системе закупок по потребностям, предназначенной для менеджмента запасов материально-технических средств, описанного выше (см. 7.4.1.1). Средства оказания неотложной помощи в чрезвычайных ситуациях рекомендуется хранить на складе с соблюдением правил безопасности во избежание нежелательных событий и незапланированных случайностей.
Учреждение здравоохранения должно осуществлять мониторинг показателей качества работы врачей, включая тех, кто работает на субконтрактной основе. Учреждение здравоохранения должно нести ответственность за разработку предоставляемых медицинских услуг, даже если их оказывают по субконтракту. Данное учреждение также должно гарантировать соответствие индивидуальных предпочтений врача в области оказания медицинской помощи или предоставления медицинских услуг установленным в учреждении требованиям.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d} наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
e) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям;
e) повторную валидацию.
7.5.1 Операции и процессы жизненного цикла продукции
Высшее руководство организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересованным сторонам. Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, например:
- сокращения непроизводительных расходов;
- подготовки персонала;
- обмена информацией и ее регистрации;
- развития возможностей поставщиков;
- улучшения инфраструктуры;
- предупреждения проблем;
- методов обработки и возможностей процесса;
- методов мониторинга.
Примечание - Для создания и усиления обоснованных ожиданий заинтересованных сторон может потребоваться обучение пациентов/клиентов.
7.5.1.1 Менеджмент ведения пациента/клиента
Учреждение здравоохранения должно обеспечивать соответствие предоставляемых услуг разработанным протоколам ведения пациентов/клиентов (см. 3.1.2) и действующим стандартам, правилам, требованиям или процедурам, а также применяемым критериям аккредитации для учреждений здравоохранения. Учреждение здравоохранения должно использовать соответствующие средства и источники, например, запланированные исследования, сравнительный анализ, наилучшие результаты в данной области, число проведенных процедур или хирургических вмешательств, справочные базы данных и нормативные данные по менеджменту и/или управлению в области здравоохранения.
Учреждение здравоохранения также должно использовать надлежащие инструменты и/или оборудование в надлежащей производственной среде. При необходимости рекомендуется проводить сравнительный анализ как в области здравоохранения, так и в других областях, В помещениях следует соблюдать порядок, чистоту и проводить ремонт в соответствии с предоставляемыми услугами.
Учреждение здравоохранения должно документировать процессы ведения пациентов/клиентов в виде блок-схем, определяющих, какие действия необходимо предпринять в ходе данных процессов. Блок-схемы должны включать в себя распределение задач, ссылки на соответствующие клинические руководства и/или рекомендации, утвержденные протоколы лечения, процедуры, руководства и/или инструкции и распределение ответственности на каждом этапе блок-схемы.
Для облегчения идентификации, понимания и управления несоответствиями рекомендуется использовать необходимые статистические методы. Для понимания и облегчения использования данных (см. [1], подраздел 8.4) рекомендуется также уделять внимание применению надлежащих статистических методов, например, гистограмм, схем процессов, диаграмм Парето, контрольных перечней, проектированию экспериментов.
7.5.1.2 Обслуживание
Если обслуживание рассматривается как часть услуг, предоставляемых учреждением здравоохранения, или оговорено в контракте, то рекомендуется планировать и осуществлять необходимые меры согласно протоколу ведения пациента. Если функциональные возможности продукции, например, кардиостимулятора, зависят от регулярно проводимого планового технического обслуживания, то рекомендуется записи об обслуживании поддерживать в рабочем состоянии; эти записи должны быть достаточно подробными, чтобы продемонстрировать соответствие установленным требованиям [2].
