---

Схемы размещения средств обслуживания должны поддерживать возможность эффективного/ результативного ведения пациентов при минимальных затратах на их перемещение и обслуживание.

Рекомендации/пример(ы)

Учреждение здравоохранения должно установить, применяются ли этапы проектирования и разработки. Если не применяются, то необходимо предоставить документированное обоснование обеспечения требований пациентов/клиентов. При наличии этапов проектирования и разработки необходимо разработать процедуры анализа и утверждения проекта до его внедрения, а также иметь записи об анализе проекта, его верификации и валидации. В планах учреждения здравоохранения следует учитывать:

1) безопасность: здания, территория, оборудование и вспомогательные системы не должны представлять опасности для персонала, пациентов/клиентов и посетителей;

2) охрану: имущество учреждения здравоохранения, пациенты/клиенты, посетители и информация должны быть защищены от возможности причинения им вреда, включая ущерб от катастроф;

3) опасные вещества: необходимо осуществлять менеджмент содержания, хранения, транспортирования и применения радиоактивных или других опасных веществ для обеспечения безопасности и надлежащей утилизации этих веществ;

4) чрезвычайные ситуации: необходимо определить ответственность и полномочия лиц, участвующих в ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;

5) пожарную безопасность: имущество учреждения здравоохранения, его персонал, пациенты/ клиенты и посетители должны быть защищены от пожара. Для обеспечения адекватной реакции в случае возникновения пожара проводят учебные мероприятия;

6) медицинское оборудование: оборудование следует выбирать, поддерживать в рабочем состоянии, калибровать и применять так, чтобы уменьшить риски и повысить безопасность пациентов/ клиентов;

7) объекты и коммуникации общего пользования: электро- и водоснабжение, телефонную связь, канализацию и прочие объекты и коммуникации общего пользования рекомендуется поддерживать в состоянии, позволяющем надлежащим образом реагировать на чрезвычайные ситуации и гарантировать безопасность пациентов/клиентов.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования,

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

7.3.3 Анализ проекта и разработки

Высшему руководству организации необходимо обеспечить назначение соответствующих сотрудников для управления и проведения систематического анализа, чтобы установить, достигнуты ли цели в области проектирования и разработки. Такие анализы можно проводить в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения.

Объектами таких анализов являются:

- адекватность входных данных для выполнения задач по проектированию и разработке;

- ход запланированного процесса проектирования и разработки;

- соответствие целям верификации и валидации;

- оценивание потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции;

- данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции;

- управление изменениями и их влияние на процесс проектирования и разработки;

- определение и устранение проблем;

- возможности улучшения процесса проектирования и разработки;

- потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.

На подходящих стадиях организации следует также проводить анализы выходных данных проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также сотрудников организации, получающих выходные данные процессов. Рекомендуется также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.

Виды деятельности по верификации выходных данных процесса проектирования и разработки включают в себя:

- сравнение требований к входным данным и выходных данных процесса;

- применение сравнительных методов, например альтернативных расчетов при проектировании и разработке;

- оценивание по отношению к аналогам;

- проверку, моделирование и испытания на соответствие конкретным требованиям к входным данным;

- оценивание уроков, извлеченных из прошлого опыта, например, несоответствий и недостатков процесса.

Примечания

1 Рекомендуется использовать верификацию мониторинга процесса лечения и его сравнения с запланированным процессом, прогнозирования длительности лечения с целью достижения максимальной клинической эффективности.

Валидация выходных данных процессов проектирования и разработки важна для успешного их получения и использования потребителями, поставщиками, персоналом организации и другими заинтересованными сторонами.

2 При необходимости валидацию проводят в среде конечных пользователей. В области здравоохранения можно валидировать такие выходные данные, как различные реакции пациентов на лекарственные средства, наличие у пациентов различного болевого порога, а также состояние их здоровья до и после лечения.

Участие задействованных сторон позволяет фактическим пользователям анализировать выходные данные с помощью валидации:

- инженерных проектов до разработки, монтажа или применения;

- выходных данных программных средств до их установки или применения;

- услуг до их широкого распространения.

Может потребоваться частичная валидация выходных данных проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их будущем применении.

В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки и принимаемые решения. Анализ методов включает в себя:

- улучшение процессов и продукции;

- эксплуатационную пригодность выходных данных;

- адекватность записей анализа и процессов;

- деятельность по исследованию отказов;

- будущие потребности процесса проектирования и разработки.

7.3.3.1 Выбор методов лечения

Определение правильных методов лечения должно включать в себя анализ соответствующих руководств по надлежащей клинической практике, методов лечения, процедур и/или протоколов, а также карт пациентов/клиентов (см. 3.1.12), если они имеются. Выбранный метод лечения рекомендуется зарегистрировать в протоколе ведения пациента (см. 3.1.2).

Важные вопросы

См. примечания к проектированию и разработке.

Рекомендации/пример(ы)

См. примечания к проектированию и разработке. Если рассматривают вопрос об использовании новых лекарственных средств или оборудования, то необходимы процессы оценивания, внедрения и повторного оценивания нововведений.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:

a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение канализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Важные вопросы

См. примечания к проектированию и разработке.

Рекомендации/пример(ы)

При проведении валидации следует принимать во внимание всех возможных потребителей, включая пациентов, врачей и прочий персонал учреждения здравоохранения. Следует учесть, что процесс, в ходе которого выполняются требования одного потребителя, может причинить вред другому потребителю. Например, процесс выполнения экспресс-анализа крови у ВИЧ-положительного пациента может в то же время подвергать опасности сотрудников лаборатории.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна разработать документированные процедуры, обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценивания, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

a) требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b) требования к квалификации персонала;

c) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Высшему руководству организации следует обеспечивать определение и внедрение результативных и эффективных процессов закупок для оценивания и управления закупленной продукцией с тем, чтобы она удовлетворяла потребностям и требованиям организации, а также заинтересованных сторон. С целью оптимизации информирования о требованиях необходимо рассмотреть использование электронной связи с поставщиками.

Для результативной и эффективной деятельности организации высшему руководству следует включить в процессы закупок:

- своевременное, результативное и точное определение потребностей и требований к закупаемой продукции;

- оценивание стоимости закупаемой продукции с учетом характеристик продукции, цены и условий поставок;

- потребности организации и критерии верификации закупленной продукции;

- уникальные процессы поставщиков;

- управление контрактом применительно к мероприятиям как поставщиков, так и партнеров;

- гарантийную замену несоответствующей закупленной продукции;

- требования к материально-техническому обеспечению;

- идентификацию и прослеживаемость продукции;

- сохранение продукции;

- документацию, включая записи;

- управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований;

- доступ на предприятия поставщика;

- сведения о поставке продукции, монтаже или применении;

- развитие поставщиков;

- определение и уменьшение рисков, связанных с закупленной продукцией.

Требования к продукции и процессам поставщиков следует разрабатывать вместе с поставщиками с тем, чтобы можно было воспользоваться их знаниями. Организация может также привлекать поставщиков к процессу закупок для повышения результативности и эффективности процесса закупок организации. Привлечение поставщиков может также помочь организации в управлении и обеспечении ее запасов.