a) результаты аудитов (проверок);
b) обратную связь с потребителями;
c) функционирование процессов и соответствие продукции;
d) статус предупреждающих и корректирующих действий;
e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
g) рекомендации по улучшению.
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа, в том числе оценивания эффективности и результативности системы менеджмента качества, должны учитывать интересы потребителей и других заинтересованных сторон и включать в себя:
- статус и результаты достижения целей в области качества и улучшения деятельности организации;
- статус пунктов, по которым требовались действия на основе анализа со стороны высшего руководства организации;
- результаты аудитов и самооценки организации;
- обратную связь по удовлетворенности заинтересованных сторон, возможно, вплоть до их участия в информировании организации;
- рыночные факторы, например, технологии, исследования и разработки, деятельность конкурентов;
- результаты сравнения с лучшими достижениями;
- сведения о работе поставщиков;
- новые возможности улучшения;
- управление несоответствиями процессов и продукции;
- оценивание своего места на рынке и рыночную стратегию;
- статус деятельности по стратегическому партнерству;
- финансовые результаты деятельности в области качества;
- другие факторы, которые могут воздействовать на организацию, например, финансовые, социальные или экологические условия, соответствующие изменения законодательных и регулирующих требований.
Важные вопросы
Была ли до собрания разработана повестка дня, учитывающая результаты анализа со стороны высшего руководства учреждения здравоохранения?
Рекомендации/пример(ы)
Некоторые учреждения здравоохранения используют шаблонную повестку дня, содержащую типичные входные данные (см. 5.6.2), а затем в список добавляют конкретные пункты, относящиеся к новым видам деятельности.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся к:
a) улучшениям, необходимым для поддержания результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;
c) потребности в ресурсах.
5.6.3 Выходные данные анализа
При распространении анализа со стороны руководства организации на вопросы, выходящие за пределы верификации системы менеджмента качества, выходные данные такого анализа могут быть использованы высшим руководством в качестве входных данных для процессов улучшения. Высшее руководство может применять этот процесс анализа как мощное средство при определении возможностей улучшения деятельности организации. График проведения анализов способствует своевременному обеспечению организации данными для стратегического планирования. Отобранные выходные данные рекомендуется доводить до сведения персонала организации, демонстрируя ему, как процесс анализа со стороны высшего руководства ведет к постановке новых целей, которые должны принести выгоду организации.
Дополнительные выходные данные для повышения эффективности включают в себя:
- цели, касающиеся характеристик продукции и показателей процессов;
- цели улучшения деятельности организации;
- оценку пригодности структуры и ресурсов организации;
- стратегию и инициативы по маркетингу, продукции и удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
- планы сокращения потерь и уменьшения идентифицированных рисков;
- информацию по стратегическому планированию будущих потребностей организации.
Необходимо иметь достаточно записей для обеспечения прослеживаемости и облегчения оценивания самого процесса анализа со стороны высшего руководства, чтобы убедиться в его постоянной результативности и создании новых ценностей для организации.
Важные вопросы
См. приведенные выше замечания по входным данным для анализа со стороны высшего руководства учреждения здравоохранения.
Рекомендации/пример(ы)
См. примеры в 5.6.2.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для:
a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;
b) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
6.1.1 Введение
Высшее руководство организации должно определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для осуществления стратегии и достижения целей организации. Данные ресурсы включают в себя ресурсы для функционирования и улучшения системы менеджмента качества, а также удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон, то есть персонал организации, инфраструктуру, производственную среду, информацию, поставщиков и партнеров, природные и финансовые ресурсы.
Примечание - Учреждение здравоохранения должно учитывать соответствующие национальные и региональные законы и другие нормативные акты, имеющие отношение к пациентам/клиентам, их семьям и близким родственникам, а также конкретное сообщество в качестве дополнительных ресурсов, способных оказать существенное влияние на результаты лечения.
6.1.2 Вопросы, которые должны приниматься во внимание
Для улучшения деятельности организации необходимо рассматривать все вопросы, касающиеся ресурсов, например:
- результативное, эффективное и своевременное обеспечение ресурсами с учетом возможностей и ограничений;
- материальные ресурсы, например, усовершенствованное производственное и вспомогательное оборудование;
- нематериальные ресурсы, например, интеллектуальную собственность;
- ресурсы и механизмы, способствующие постоянным инновационным улучшениям;
- организационные структуры, включая службы, удовлетворяющие потребности менеджмента проекта и матричного подхода;
- менеджмент информации и технологий;
- повышение компетентности посредством целенаправленной подготовки, образования и обучения;
- развитие навыков и профилей лидерства для будущих менеджеров организации;
- использование природных ресурсов и их воздействие на окружающую среду;
- планирование потребностей в ресурсах на будущее.
6.1.2.1 Ресурсы рабочей смены
Учреждение здравоохранения должно обеспечить необходимое число сотрудников или равноценное время работы данного числа сотрудников для каждой рабочей смены. Все рабочие смены должны быть укомплектованы сотрудниками, ответственными за качество.
Важные вопросы
Какой процесс использует высшее руководство учреждения здравоохранения для определения необходимых ресурсов? Имеются ли данные, используемые для определения степени обеспеченности данного учреждения персоналом, например сведения о сверхурочной работе медицинских сестер и врачей? Кто отвечает за изменение числа сотрудников при изменении рабочей нагрузки? Какие услуги официально одобрены как реализуемые при существующих возможностях?
Рекомендации/пример(ы)
В учреждении здравоохранения должен быть разработан процесс анализа ресурсов (необходимого персонала, технических средств и оборудования). Следует установить иерархическую структуру с обязательствами разного уровня, при которой конкретные менеджеры несут ответственность за конкретные виды ресурсов. Утверждение ответственности за ресурсы происходит путем наименования или описания вида деятельности.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыка и опыта.
6.2.1 Вовлечение сотрудников
Высшему руководству организации следует улучшать результативность и эффективность деятельности организации, в том числе системы менеджмента качества, посредством вовлечения и поддержки сотрудников. В качестве помощи в достижении целей улучшения своей деятельности организации необходимо поощрять вовлечение и развитие своих сотрудников посредством:
- планирования обеспечения непрерывной подготовки и карьерного роста;
- определения ответственности и полномочий сотрудников;
- разработки индивидуальных и групповых целей, менеджмента выполнения процессов и оценивания результатов;
- содействия вовлечению сотрудников в постановку целей и принятие решений;
- признания и вознаграждения;
- содействия открытому двустороннему обмену информацией;
- постоянного анализа потребностей сотрудников;
- создания условий, способствующих нововведениям;
- обеспечения результативной групповой работы;
- информирования о предложениях и мнениях;
- измерения степени удовлетворенности сотрудников;
- выяснения причин прихода сотрудников в организацию и ухода из нее.
Примечание - Данный пункт применим также к сотрудникам, работающим по найму и контракту.
Важные вопросы
Определены ли вакансии и число требующихся учреждению здравоохранения сотрудников с помощью многофункционального процесса и менеджеров всех видов деятельности? Ограничено ли число рабочих часов в неделю на одного сотрудника во избежание ошибок, вызванных усталостью? Имеет ли право медицинский работник отказаться принять дополнительных пациентов, если число сотрудников меньше установленного? Предусмотрены ли высшим руководством учреждения здравоохранения бюджетные ресурсы для непрерывного приобретения сотрудниками и поддержания уже имеющихся знаний и навыков?
Рекомендации/пример(ы)
Штатное расписание следует периодически анализировать и при необходимости корректировать. Рекомендуется также составить график рабочего времени во избежание усталости персонала (замедленной реакции и/или уменьшения эффективности работы). Следует ограничить число рабочих смен или продолжительность рабочей недели на основе данных, полученных при сравнительном анализе с отраслями промышленности, где безопасности уделяется особое внимание (например, авиации). Следует разработать процесс, позволяющий среднему медицинскому персоналу и другим поставщикам входных данных определять «безопасное» для занятого персонала число пациентов.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;
c) оценивать результативность предпринятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
6.2.2.1 Компетентность
Высшему руководству организации следует убедиться в наличии компетентности, требующейся для результативной и эффективной работы организации, что достигается на основе анализа фактических и ожидаемых потребностей в компетентности в сравнении с уже имеющейся компетентностью сотрудников организации.
В основе соображений по поводу потребностей в компетентности лежат:
- будущие потребности, связанные со стратегическими и оперативными планами и целями;
- ожидаемые потребности высшего руководства и потребности в постоянном применении рабочей сипы;
- изменения в процессах организации, средствах и оборудовании;
- оценивание компетентности отдельных сотрудников для выполнения конкретных видов деятельности;
- законодательные и регулирующие требования и стандарты, влияющие на организацию и заинтересованные стороны.
Примечание - Заинтересованная сторона нуждается в гарантиях того, что учреждение здравоохранения (см. 3.1.8) имеет квалифицированный медицинский персонал, способный соответствовать ее требованиям, и придает приоритетное значение компетентности медицинских работников (включая их семьи и других близких людей), которым могут быть поручены задачи, влияющие на лечение, предоставляемое пациенту/клиенту. Рекомендуется регистрировать сертификаты и лицензии всех сотрудников и работников по договору, их трудовые книжки, а также обучение на специальных курсах, курсах повышения квалификации, обучение в процессе работы и все прочие данные, свидетельствующие о компетентности.
6.2.2.1.1 Полномочия сотрудников и состояние их здоровья
Учреждение здравоохранения должно гарантировать, что все сотрудники, предоставляющие медицинские услуги, имеют соответствующие полномочия, подтвержденные сертификатами, лицензиями, и необходимую профессиональную квалификацию.
Учреждение здравоохранения должно иметь доказательства удовлетворительного состояния здоровья своих сотрудников: пробы на туберкулез, вакцинацию против гепатита В. Данное учреждение должно также определить и документировать все известные аллергические реакции своих сотрудников, например, на латекс. Должны быть также документированы другие ограничения, требующие принятия надлежащих мер.
