2 В настоящем стандарте под термином «пациент/клиент» понимают основного потребителя медицинских услуг.
3 Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к учреждению здравоохранения и представлять собой пациента/клиента, семью пациента/клиента, врача пациента/клиента, другого медицинского работника, сообщество, нанимателя, плательщика, например, страховую компанию, руководителя третьей стороны или представителей уполномоченного органа здравоохранения. Потребителя и поставщика определяют по их деловым взаимоотношениям, например, потребитель может стать поставщиком при изменении данных взаимоотношений.
3.1.4 выписка пациента (discharge): Оставление пациентом учреждения здравоохранения или его перевод в другое отделение данного учреждения (другое учреждение здравоохранения) по завершении текущего лечения.
Примечание - Выписка пациента не исключает рекомендаций по его дальнейшему лечению на другом уровне или продолжению лечения в том же либо другом учреждении здравоохранения по направлению врача или в результате перевода.
3.1.5 защита от ошибок (error-proofing): Применение особенностей процессов жизненного цикла или конструкции медицинского изделия для предотвращения приемки или дальнейшего использования несоответствующей продукции (см. 3.1.14).
3.1.6 медицинские услуги (health service): Все виды услуг (см. 3.1.18), предоставляемые для осмотра, диагностики, обследования, лечения, диспансеризации, профилактики заболеваний и реабилитации.
3.1.7 взаимодействие в области здравоохранения (health service transaction): Любые деловые взаимоотношения между заинтересованными в медицинских услугах сторонами, например передача и документирование услуг либо предоставление и получение лечения или услуг.
3.1.8 учреждение здравоохранения (health service organization): Организация, предоставляющая медицинские услуги.
3.1.9 измерительная система (measurement system): Совокупность операций, процедур, средств измерений и другого оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения числовых значений измеренных характеристик.
Примечание - Измерительная система включает в себя весь процесс получения результатов измерений.
3.1.10 количественный показатель (metric): Результат измерения(й), определяющий числовое значение воздействия конкретного(ых) фактора(ов).
Примечание - Обычно это измерение, проводимое в течение конкретного промежутка времени, с целью обеспечения рекомендациями по менеджменту улучшения процесса.
3.1.11 пациент/клиент (patient/client): (см. 3.1.3, примечание 1).
Примечание - Любой пациент/клиент является потребителем, но не любой потребитель является пациентом/клиентом. Пациент/клиент обязательно идентифицируется номером карты пациента или другими способами.
3.1.12 карта пациента (health record): Совокупность документов, содержащих информацию о состоянии здоровья конкретного лица, которому предоставляют медицинские услуги. Эти документы включают в себя при необходимости: данные общего осмотра и обследования, договор об информированном согласии пациента, протокол ведения пациента, историю болезни (см. 3.1.19), диагностические изображения и прочие визуальные данные, результаты лабораторного обследования, назначения лекарственных средств/рецепты на лекарственные средства, выписку из учреждения здравоохранения, включающую в себя программу домашнего лечения и рекомендации врача. Они могут также включать в себя обучающие материалы для пациента/клиента, финансовые и юридические документы, необходимые по закону для принудительной госпитализации пациента/клиента, указания по последующему лечению или данные об оставлении пациентом учреждения здравоохранения вопреки мнению врача.
3.1.13 медицинские работники (health professionals): Персонал (см. 3.1.20), непосредственно оказывающий медицинские услуги, например, врачи (клиник и поликлиник), ассистенты, индивидуально практикующие врачи, средний и младший медицинский персонал, фармацевты и другие сотрудники, чья квалификация подтверждена уполномоченным органом; некоторые из них или все они могут также выступать как инструкторы и/или преподаватели в области здравоохранения.
Примечание - Обычно это сотрудники, имеющие лицензию, сертификат, рекомендации и/или право заниматься медицинской практикой в учреждении здравоохранения.
3.1.14 продукция (product): Результат(ы) процесса (см. ИСО 9000, пункт 2.4.2). Продукцию делят на четыре основные категории: услуги, технические средства, программные средства, переработанные материалы. В области здравоохранения это:
- услуги (например, разработка и выполнение протокола ведения пациента, а также плана ухода за пациентом в домашних условиях, медицинские процедуры, перевозка, физиотерапия, лечение профессиональных заболеваний, услуги логопеда, уход за лежачими больными, услуги стоматолога);
- технические средства (шина, трость, бандаж, замещенный сустав, имплантат, зубные протезы);
- программные средства (компьютерные программы - специализированные или модифицированные);
- переработанные материалы (кровь и препараты крови для инфузии/перфузии).
3.1.15 реабилитация (rehabilitation): Процесс восстановления физических и/или когнитивных функций.
Примечание - Услуги по реабилитации включают в себя различные программы для стационарных и амбулаторных пациентов/клиентов; эти программы являются междисциплинарными (физиотерапия, профессиональная терапия, услуги логопеда). Терапия применяется индивидуально и направлена на восстановление пациента/клиента. Пациенту/клиенту обеспечивают необходимое лечение, позволяющее достичь максимума его функциональных возможностей. Терапия обеспечивает пациенту/клиенту возможность максимального восстановления его нормальной жизненной активности. Реабилитация усиливает лечебный эффект и облегчает возвращение пациента/клиента к продуктивной деятельности.
3.1.16 повторяемость (repeatability): Варианты измерений одной и той же характеристики одного и того же вида продукции у одного и того же пациента/клиента, выполненные одним и тем же лицом несколько раз посредством одного и того же средства измерений.
3.1.17 воспроизводимость (reproducibility): Варианты измерений одной и той же характеристики одного и того же вида продукции или у одного и того же пациента/клиента, выполненные разными лицами посредством одного и того же средства измерений.
3.1.18 услуга (service): Нематериальная продукция (см. 3.1.14), являющаяся результатом по меньшей мере одного вида деятельности, выполняемого при взаимодействии поставщика и потребителя (см. ИСО 9000, пункт 2.4.3).
3.1.19 SOAP (история болезни/карта амбулаторного больного): Аббревиатура, обозначающая общепринятую форму истории болезни (в клинике) или карты амбулаторного больного (в поликлинике):
S - субъективный раздел истории болезни, предназначенный для записи субъективных симптомов пациента/клиента, например, с его слов;
О - объективный раздел истории болезни, предназначенный для регистрации данных объективных исследований, полученных при осмотре и обследовании пациента/клиента;
А - раздел оценки, предназначенный для записи диагноза или мнения, основанного на субъективных симптомах, данных объективных исследований и другой информации (при необходимости);
Р - раздел планирования, предназначенный для записи протокола ведения пациента и предполагаемой продолжительности лечения.
3.1.20 персонал (staff): Сотрудники, работники по договору и медицинские работники, обеспечивающие предоставление продукции/услуг в учреждении здравоохранения.
3.1.21 заинтересованная сторона (interested party): Заинтересованный участник, например:
a) пациент/клиент, его семья, представители/адвокаты (при необходимости) (см. 3.1.3);
b) плательщики: физические лица, федеральные и региональные уполномоченные органы, страховые компании и компании, сотрудники которых находятся под медицинским наблюдением, получают медицинские услуги и другую продукцию, предоставляемые учреждениями здравоохранения (см. 3.1.8);
c) сообщества, граждане которых находятся под медицинским наблюдением, получают медицинские услуги и другую продукцию, предоставляемые учреждениями здравоохранения; общество в целом;
d) поставщики и другие организации, работающие совместно с учреждениями здравоохранения или при их участии;
e) органы сертификации/регистрации или аккредитации, сертифицирующие или аккредитующие учреждения здравоохранения;
f) уполномоченные органы, устанавливающие регулирующие требования для учреждений здравоохранения;
g) организации, финансирующие исследования и испытания;
h) медицинские работники, инструкторы, стажеры и исследователи, работающие в учреждениях здравоохранения или при их содействии;
i) прочие сотрудники учреждений здравоохранения;
j) владельцы организаций, несущих финансовый риск, в том числе учреждений здравоохранения;
k) лица или организации, занимающиеся политикой и оказывающие влияние на уполномоченные органы;
l) общественность;
т) правительственные органы;
п) добровольные помощники.
3.1.22 поставщик (supplier): Физическое или юридическое лицо, предоставляющее потребителю следующие медицинские услуги;
- ведение пациента;
- прочие медицинские услуги (см. 3.1.18);
- обучение;
- исследование;
- другую продукцию, установленную потребителем.
3.1.23 дополнительные услуги (support services): Любые виды деятельности, поддерживающие основную деятельность организации. В учреждении здравоохранения дополнительные услуги включают в себя бухгалтерию, госпитализацию, ведение хозяйства.
3.1.24 техник (technologist/technician): Сотрудник, ассистирующий при диагностических обследованиях и процедурах, а также выполняющий дополнительные медицинские (хирургические) манипуляции под руководством более квалифицированных медицинских работников.
3.1.25 деятельность, увеличивающая добавленную стоимость (value-adding activity): Виды деятельности, за которые потребитель (см. 3.1.3) готов заплатить как за дополнительные услуги. Результативные и эффективные виды деятельности, способствующие постоянному улучшению управления учреждением (организацией), а также предотвращению ошибок.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна устанавливать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
e) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
f) выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны управление таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.
Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, речь о которых шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
Успешное руководство и управление организацией требуют систематического и открытого менеджмента. Для того чтобы добиться успеха, следует внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, разработанную для постоянного улучшения результативности и эффективности работы организации с учетом потребностей заинтересованных сторон. Менеджмент организации наряду с другими аспектами менеджмента включает в себя менеджмент качества.
Высшему руководству организации необходимо создать организацию, ориентированную на потребителя посредством:
a) определения систем и процессов, которые могут быть четко поняты, подвергнуты менеджменту и улучшены сточки зрения результативности и эффективности;
b) обеспечения результативного и эффективного выполнения и управления процессами, а также показателями и данными для определения удовлетворительной деятельности организации;
