После принятия решения о проведении корректирующих действий организации необходимо установить источники информации и собрать информацию для определения необходимых корректирующих действий. Идентифицированные корректирующие действия следует направить на устранение причин несоответствий, чтобы избежать повторного возникновения проблем. Источники информации для рассмотрения корректирующих действий включают в себя:
- жалобы потребителей;
- отчеты о несоответствиях;
- отчеты о внутренних аудитах;
- выходные данные анализа со стороны руководства;
- выходные данные анализа информации;
- выходные данные измерений удовлетворенности потребителей;
- соответствующие записи о системе менеджмента качества;
- персонал организации;
- измерения процессов;
- результаты самооценки.
Существует много способов установления причин несоответствий, включая анализ, проводимый отдельным лицом или группой, назначенной для разработки корректирующих действий. Организации следует определять размеры инвестиций в корректирующие действия, исходя из возможных последствий рассматриваемых проблем.
При оценивании необходимости действий для исключения повторения несоответствий организация должна предусмотреть подготовку сотрудников, включенных в проекты по проведению корректирующих действий.
Организации рекомендуется при необходимости включать анализ первопричин несоответствий в процесс корректирующих действий. Результаты этого анализа рекомендуется верифицировать посредством проведения испытаний до определения и инициирования корректирующих действий.
8.5.2.1 Проведение корректирующих действий
Учреждение здравоохранения должно разработать унифицированный процесс применения установленных требований, сообщения о корректирующих действиях и их прослеживания.
Учреждению здравоохранения рекомендуется привлекать к предпринимаемым корректирующим действиям другие ведомства, которые могут иметь похожие проблемы, для получения помощи в их решении.
Примечание - Существуют разные источники запросов о корректирующих действиях. Учреждение здравоохранения должно установить эти источники и разработать стандартный способ их регистрации.
8.5.3 Предупреждение потерь
Высшее руководство организации должно планировать уменьшение воздействия потерь в организации с целью поддержания показателей процессов и характеристик продукции. Предупреждение потерь в форме планирования следует применять в отношении процессов жизненного цикла продукции и вспомогательных процессов, а также видов деятельности и продукции с целью обеспечения удовлетворенности заинтересованных сторон.
Для того, чтобы планирование предупреждения потерь было результативным и эффективным, его надо осуществлять систематически. Систематичность планирования базируется на данных, полученных посредством применения соответствующих методов, включающих в себя оценивание предыдущих сведений о тенденциях и критическое осмысление деятельности организации и ее продукции, что позволяет выразить полученные данные в количественных показателях. Данные могут быть получены посредством:
- использования методов анализа риска, например, анализа характера и последствий отказов;
- анализа потребностей и ожиданий потребителей;
- анализа рынка;
- использования выходных данных анализа, в том числе со стороны руководства;
- измерений удовлетворенности;
- измерений процессов;
- использования систем, объединяющих информацию от заинтересованных сторон;
- соответствующих записей системы менеджмента качества;
- уроков, извлеченных из прошлого опыта;
- результатов самооценки;
- процессов, обеспечивающих раннее предупреждение о приближении неуправляемых условий.
Если данные сохраняются в электронном виде, то учреждение здравоохранения должно включить в свой план предупреждения потерь ссылку на процедуры, обеспечивающие защиту и/или восстановление утраченных электронных данных и файлов.
Такие данные обеспечивают информацию для разработки результативного и эффективного плана предупреждения потерь и определения приоритетов, касающихся каждого процесса и продукта, чтобы удовлетворять потребности и ожидания заинтересованных сторон.
Результаты оценивания эффективности и результативности планов предупреждения потерь следует использовать как выходные данные анализа со стороны руководства и применять их как входные данные для модификации планов, а также как входные данные для процессов улучшения.
Примечание - Производные предупреждающих действий включают в себя требования и процедуры, обеспечивающие управление инфекционными заболеваниями, а также безопасность персонала и пациентов/клиентов (например, руководства по клинической практике). Входные данные для предупреждающих действий могут быть получены от персонала, потребителей услуг, при аудите системы менеджмента качества или из сообщений об инцидентах. Прививки также можно рассматривать как предупреждающие действия. Другими возможными примерами являются медицинские протоколы профилактических действий по сохранению здоровья и предупреждению заболеваний.
Важные вопросы
Выполняется ли анализ результативности корректирующих действий для предупреждения повторного возникновения проблем? Являются ли корректирующие действия своевременными по отношению к анализу рисков?
Рекомендации/пример(ы)
Необходимо проводить по предварительным заказам внутренние аудиты корректирующих действий для обеспечения анализа их выполнения.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
a) установлению потенциальных несоответствий и их причин;
b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;
c) определению и осуществлению необходимых действий;
d) записям результатов предпринятых действий;
e) анализу предпринятых предупреждающих действий.
8.5.4 Постоянное улучшение деятельности организации
Для обеспечения будущего организации и удовлетворенности заинтересованных сторон высшему руководству организации необходимо создать культурную среду, способствующую вовлечению сотрудников в активный поиск возможностей улучшения показателей процессов, видов деятельности и характеристик продукции.
См. 8.5.1.1.
Для вовлечения сотрудников в улучшение деятельности организации высшему руководству следует создать среду, в которой полномочия делегируются так, чтобы сотрудники приняли на себя ответственность за определение тех областей, где организация может улучшить свою деятельность.
Этого можно добиться посредством:
- постановки целей перед сотрудниками организации и разработки проектов;
- сравнения с достижениями конкурентов и лучшими практическими достижениями;
- признания и вознаграждения за достижение улучшений;
- обеспечения наглядности предложений, включая своевременное реагирование высшего руководства организации.
Для обеспечения оптимальной структуры видов деятельности по улучшению высшему руководству организации необходимо разработать и внедрить процесс постоянного улучшения, который можно применять к процессам жизненного цикла продукции, вспомогательным процессам и другим видам деятельности. С целью достижения результативности и эффективности процесса улучшения следует уделять внимание процессам жизненного цикла продукции и вспомогательным процессам с точки зрения:
- результативности (например, степени выполнения требований);
- эффективности (например, расхода ресурсов, выраженного в единицах времени и денежных единицах);
- внешних воздействий (например, изменения законодательных и регулирующих требований);
- потенциальных слабых мест (например, отсутствия возможностей и согласованности);
- возможности применения лучших методов;
-управления запланированными и незапланированными изменениями;
- измерения запланированных выгод.
Такой процесс постоянного улучшения необходимо использовать как средство улучшения внутренней результативности и эффективности организации, а также повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
Высшему руководству организации следует поддерживать улучшения в виде постепенной и непрерывной деятельности, являющейся неотъемлемой частью существующих процессов, а также изыскивать возможности «прорыва» с целью получения максимальной выгоды для организации и заинтересованных сторон.
Примечания
1 Уменьшение числа хирургических швов можно считать небольшим улучшением, а разработку новой процедуры, позволяющей ликвидировать швы, - крупным достижением.
2 Необходимо определять возможности улучшения результатов лечения, при этом персонал учреждения здравоохранения должен участвовать в оценивании имеющихся процессов и вносить предложения по их улучшению. Эти предложения могут относиться к дополнительным или медицинским услугам. Особое внимание следует уделять уменьшению материальных затрат и времени обслуживания без снижения качества лечения.
Входные данные для поддержки процесса улучшения содержат информацию, полученную из:
- данных валидации;
- данных результатов процессов;
- данных испытаний;
- данных самооценки;
- установленных требований и обратной связи с заинтересованными сторонами;
- опыта сотрудников организации;
- финансовых данных;
- данных о характеристиках продукции;
- данных о предоставлении услуг.
Высшему руководству организации следует обеспечивать, чтобы изменения, вносимые в продукцию или процессы, были одобрены, распределены в порядке приоритетов, спланированы, получили материально-техническую поддержку и управлялись с целью удовлетворения требований заинтересованных сторон, а также не превышали возможностей организации.
Процесс постоянного улучшения для применения организацией представлен в приложении В.
Важные вопросы
Анализируется ли результативность предупреждающих действий на предмет предупреждения возникновения проблемы? Являются ли предупреждающие действия результатом анализа данных, указывающим на возможность возникновения проблемы?
Рекомендации/пример(ы)
Проведение внутренних аудитов по предыдущим заказам обеспечивает проведение надлежащего анализа предупреждающих действий. Высшее руководство учреждения здравоохранения должно проводить анализ предупреждающих действий.
Постоянное улучшение деятельности учреждения здравоохранения должно оказывать воздействие, аналогичное достигаемому в других областях. Улучшение процессов и процедур должно приводить к улучшению получаемых результатов. Небольшие циклы улучшения, осуществляемые итеративно многими сотрудниками учреждения здравоохранения, должны со временем приводить к постоянному улучшению деятельности учреждения. Если некоторые процессы в области здравоохранения уже могут быть улучшены, то улучшение других следует отложить до появления новой технологии или новых знаний.
А.1 Введение
Самооценка - это всестороннее оценивание, итогом которого является мнение или суждение о результативности и эффективности организации и уровне зрелости системы менеджмента качества. Самооценку обычно проводит высшее руководство организации. Цель самооценки заключается в предоставлении организации основанных на фактах рекомендаций, касающихся областей применения ресурсов для улучшения ее деятельности.
Самооценка может быть полезной при измерении достижений в сравнении с целями в области качества, а также для получения повторной оценки постоянного соответствия этим целям.
В настоящее время существует много моделей самооценки организаций по критериям системы менеджмента качества. Наиболее широко признанными и применяемыми моделями являются модели присуждения национальных и региональных премий по качеству, считающиеся также моделями превосходного качества организаций.
Метод самооценки обеспечивает простой и легкий способ установления уровня развития системы менеджмента качества организации и определения основных областей для улучшения.
Особенности метода самооценки по [1] позволяют:
- применять самооценку ко всей системе менеджмента качества или ее части, или к любому процессу;
- применять самооценку к организации в целом или ее части;
- быстро осуществлять самооценку за счет внутренних ресурсов;
- осуществлять самооценку многопрофильной группой или одним сотрудником организации при поддержке высшего руководства;
- формировать входные данные для всестороннего процесса самооценки системы менеджмента качества;
- определять и облегчать расстановку приоритетов возможностей для улучшения;
- способствовать развитию системы менеджмента качества в направлении уровня мирового класса.
Метод самооценки, изложенный в [1], предназначен для оценивания уровней развития системы менеджмента качества по каждому основному разделу [1] в соответствии со шкалой от 1 (отсутствует формализованная система) до 5 баллов (лучшие показатели в классе деятельности).
В настоящем приложении приведены рекомендации в виде типичных вопросов, которые может поставить организация для оценивания своей деятельности по каждому основному разделу [1].
