---

К соответствующей информации о процессах относятся:

- требования потребителей и других заинтересованных сторон;

- исследование рынка, в том числе данные об отраслях и конечном пользователе;

- требования контрактов;

- анализ конкурентов;

- сравнение с лучшими достижениями в анализируемых отраслях;

- процессы, подпадающие под законодательные или регулирующие требования.

Организации необходимо полностью понять требования потребителей или других заинтересованных сторон до инициирования мероприятий по обеспечению соответствия этим требованиям. Такое понимание и его воздействие должны быть взаимоприемлемыми для участвующих сторон.

Примечание - Учреждение здравоохранения должно рассматривать как первоначально запланированные, так и дополнительные услуги (см. 3.1.23) пациентам/клиентам. Примером дополнительной услуги может быть услуга по организации питания заинтересованных сторон.

7.2.1 Анализ договоров

Учреждение здравоохранения должно обеспечивать анализ всех договоров с потребителями медицинских услуг (см. 7.5.1).

В качестве примеров можно привести выпуск информационных листов для записей о состоянии здоровья, платежных соглашений пациента/клиента с нанимателем, соглашений с администрацией третьей стороны.

Важные вопросы

Разработан ли базовый протокол ведения пациента и медицинские показания для предоставления продукции (услуг)? Имеются ли записи об этом в истории болезни пациента? Ознакомлен ли пациент с данным протоколом и понимает ли он свою ответственность за его реализацию? Понимает ли он, какие действия необходимо предпринять? Существует ли мониторинг приготовления, хранения и распределения пищи для обеспечения соответствия установленным требованиям?

Рекомендации/пример(ы)

История болезни (карта пациента) должна содержать все предписания врача и назначения лекарственных средств, а также поправки к первоначальным назначениям, В истории болезни (карте пациента) должны быть документированы обучение/подготовка пациента (при необходимости) и все предоставленные ему разъяснения.

Все требования пациента/клиента должны быть поняты и учтены при разработке протокола ведения пациента. В качестве примеров таких требований можно привести наличие аллергии у пациента, финансовые факторы, семейные обстоятельства, лечение после выписки из учреждения здравоохранения, неблагоприятное воздействие окружающей среды на здоровье пациента, необходимость повторных посещений врача и побочные эффекты назначенных лекарственных средств.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a) стадии проектирования и разработки;

b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения результативного обмена информацией и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Общие рекомендации

Высшему руководству организации следует удостовериться в том, что в организации определены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.

При проектировании и разработке продукции или процессов высшему руководству необходимо обеспечить способность организации учитывать не только свою основную деятельность и свои функции, но и факторы, содействующие соответствию характеристик продукции и показателей процессов ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, ее воздействие на безопасность и здоровье участвующих сторон, возможность проведения испытаний, эксплуатационную пригодность, простоту в использовании, надежность, долговечность, эргономику продукции, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также идентифицированные риски.

7.3.1.1 Процесс проектирования

Процесс проектирования медицинских услуг необходимо документировать. Этот процесс должен описывать возможное использование предполагаемых результатов идентифицированных медицинских услуг для проектирования и оценивания лечения пациента/клиента.

Примечание - Вместо реальных результатов лечения пациента/клиента можно использовать результаты измерения процесса предоставления медицинских услуг. Например, проект программы вакцинации против дифтерии может включать в себя измерение скорости проведения вакцинации (процесс), а не исследование случаев заболевания дифтерией (результаты).

Высшее руководство организации также несет ответственность за принятие мер по идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы определить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Полученную оценку следует использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков.

Средства оценивания рисков проектирования и разработки включают в себя:

- анализ причин и последствий отказов;

- анализ дерева отказов;

- прогноз безотказности;

- диаграммы зависимостей;

- методы ранжирования;

- методы моделирования.

Важные вопросы

Где был разработан протокол ведения пациента? Несет ли ответственность поставщик медицинских услуг за разработку протокола ведения пациента, или разработанные процедуры либо протокол заимствованы из внешнего источника? Если врач не является сотрудником учреждения здравоохранения, но имеет право на медицинскую практику в данном учреждении, то кто разрабатывает протокол ведения пациента?

Устанавливает ли учреждение здравоохранения, кем должны быть разработаны протокол ведения пациента и новые протоколы лечения?

Рекомендации/пример(ы)

Хирург изучает новую процедуру или способ применения нового медицинского изделия, используемого при проведении хирургической процедуры. Если хирург достаточно подготовлен к проведению новой процедуры, то она становится нормой для его хирургической практики. Хирург несет ответственность за разработку протокола ведения конкретного пациента, но не протокола конкретной хирургической процедуры. Однако хирург может нести ответственность за разработку протокола ведения пациента при заключении двустороннего договора с данным пациентом. Естественно, пациент как вторая сторона не участвует в разработке вышеупомянутого протокола или конкретной хирургической процедуры.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Входные данные должны включать в себя:

a) функциональные и эксплуатационные требования;

b) соответствующие законодательные и регулирующие требования;

c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.2 Входные и выходные данные для проектирования и разработки

Организация должна определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативному и эффективному осуществлению процесса с целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.

К входным данным относятся:

a) внешние входные данные:

- потребности и ожидания потребителей или рынка,

- потребности и ожидания других заинтересованных сторон,

- вклад поставщиков,

- входные данные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки,

- изменения в соответствующих законодательных и регулирующих требованиях,

- международные или национальные стандарты,

- промышленные кодексы установившейся практики;

b) внутренние входные данные:

- политика и цели,

- потребности и ожидания сотрудников организации, включая лиц, получающих выходные данные процессов.

- технологические разработки,

- требования к компетентности проектировщиков и разработчиков,

- информация о прошлом опыте, полученная с помощью обратной связи,

- записи и данные о существующих процессах и продукции,

- выходные данные других процессов;

с) входные данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые являются критическими для их безопасного и надлежащего функционирования и обслуживания, например, данные:

- о работе, монтаже и применении,

- о хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке,

- о физических параметрах и окружающей среде,

- о требованиях к утилизации продукции.

Существенное значение могут иметь входные данные, связанные с продукцией и основанные на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные необходимо формулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и валидировать.

Выходные данные включают в себя информацию, позволяющую провести верификацию и валидацию на соответствие запланированным требованиям.

Выходные данные проектирования и разработки включают в себя:

- данные, демонстрирующие сравнение входов для процесса с его выходами;

- спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;

- спецификации на процессы;

- спецификации на материалы;

- спецификации на испытания;

- требования к подготовке кадров;

- информацию о пользователях и потребителях;

- требования к закупкам;

- протоколы проверки соответствия техническим условиям на продукцию.

Выходные данные проектирования и разработки следует проанализировать по отношению к входным данным с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходные данные результативно и эффективно соответствуют требованиям к процессу и продукции.

Примечание - Разработка медицинских услуг (см. 3.1.6) может включать в себя создание или пересмотр программ ведения пациентов/клиентов и предоставления услуг, рекомендаций, протоколов ведения пациентов, параметров лечения пациентов/клиентов, протоколов обследования и лечения, учебных материалов, а также методик по изготовлению продукции на заказ или модификации продукции (процедур) к нуждам потребителя.

7.3.2.1 Планирование оборудования и средств обслуживания

Учреждение здравоохранения должно использовать междисциплинарный подход к планированию оборудования и средств обслуживания. При планировании следует учитывать конфиденциальность и безопасность пациентов/клиентов, необходимость стерилизации оборудования и профилактики инфекций. Схемы размещения средств обслуживания должны сводить к минимуму необходимость перемещения и обслуживания пациентов/клиентов. Учреждение здравоохранения должно также иметь средства мониторинга нагрузки на персонал данного учреждения.

Примечание - На стадии планирования рекомендуется учитывать оптимальные размеры средств обслуживания и оборудования для достижения их эффективного функционирования.

Учреждению здравоохранения следует подготовить планы обеспечения надлежащей защиты персонала и пациентов/клиентов (см. 3.1.3) на случай непредвиденных аварийных ситуаций, например, отказа основных объектов и коммуникаций общего пользования и оборудования, или экстремальных погодных условий. В планах рекомендуется также учитывать требования безопасности и звукоизоляции.

Важные вопросы

Необходимо установить случаи, когда проекты учреждения здравоохранения (независимо от того, будут ли это новые методы, протоколы или процедуры) включают в себя применение требований 7.3, [2]. Если учреждение здравоохранения разрабатывает новый способ внедрения метода, протокола или процедуры, то применяют требования 7.3. Если учреждение здравоохранения использует уже известные технологии, протоколы, методы или процедуры, то оно может исключить применение требований 7.3.

Планирование средств обслуживания рекомендуется документировать. Применяемые документы включают в себя поэтажные планы зданий, схемы распределения обязанностей и ответственности, рабочие инструкции, формы для анализа причин и последствий отказов (FMEA), визуальные средства управления, протоколы собраний, результаты эргономических исследований, планы и записи профилактического обслуживания, руководства по эксплуатации оборудования от изготовителя или поставщика, заключения по внутренним аудитам, матрицы характеристик оборудования, планы и записи по вопросам подготовки на случай чрезвычайных ситуаций. Планирование средств обслуживания должно включать в себя формирование междисциплинарных команд для анализа и составления рекомендаций по рабочему процессу, поэтажным планам зданий, необходимому оборудованию и другим вопросам, которые следует решить до начала реализации планов по средствам обслуживания.