---

При разработке политики в области качества высшему руководству организации следует учитывать:

- уровень и характер будущих улучшений, необходимых для успешной деятельности организации;

- ожидаемую или желаемую степень удовлетворенности потребителей;

- обучение сотрудников организации;

- потребности и ожидания других заинтересованных сторон;

- ресурсы, необходимые для выхода за рамки требований ИСО 9001;

- потенциальный вклад поставщиков и партнеров.

Политика в области качества может быть использована для улучшения, если она:

- согласуется с прогнозами и стратегией высшего руководства в отношении будущего организации;

- позволяет всем сотрудникам организации понять цели в области качества и следовать им;

- демонстрирует обязательства высшего руководства в области качества и возможность обеспечения необходимыми ресурсами для достижения поставленных целей;

- помогает содействовать выполнению всей организацией обязательств в области качества при четко выраженном лидерстве высшего руководства;

- включает в себя постоянное улучшение, связанное с удовлетворением потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

- имеет результативную формулировку и эффективно доведена до сведения всего персонала организации.

Как и другие виды политики в области бизнеса, политику в области качества следует периодически анализировать.

Важные вопросы

Соответствует ли политика в области качества требованиям 5.3 и включает ли она в себя необходимые ссылки на руководство по качеству? Понимает ли персонал учреждения здравоохранения основные положения политики в области качества и их связь со своими видами деятельности? Соответствует ли политика в области качества целям данного учреждения здравоохранения?

Рекомендации/пример(ы)

В учреждении здравоохранения должен быть разработан документ, в котором была бы кратко изложена политика учреждения в области качества, и содержание которого персонал мог бы легко запомнить. Данный документ должен направлять деятельность учреждения здравоохранения и быть сосредоточен на его основных задачах. Ключевые положения этого документа должны соответствовать целям в области качества, приведенным в 5.4.1. Политика в области качества не должна содержать требования, которые нелегко оценить или измерить, например, «Для обеспечения лучшего в мире качества лечения…».

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях организации и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Стратегическое планирование и политика в области качества обеспечивают организации основу для постановки целей в области качества. Высшему руководству организации следует разработать цели, направленные на улучшение деятельности организации. Цели должны быть измеряемыми, чтобы способствовать результативному и эффективному анализу со стороны руководства. При разработке этих целей высшее руководство должно также учитывать:

- фактические и будущие потребности организации и обслуживаемых рынков;

- выводы, вытекающие из анализа со стороны руководства;

- уровни удовлетворенности заинтересованных сторон;

- результаты самооценки;

- сравнение с лучшими достижениями, результаты анализа достижений конкурентов, возможности улучшения;

- ресурсы, необходимые для достижения целей.

Цели в области качества необходимо довести до сведения персонала организации способом, который даст персоналу возможность участвовать в их достижении. Следует определить ответственность за развертывание целей в области качества. Цели рекомендуется систематически анализировать и по мере необходимости пересматривать.

Важные вопросы

Имеет ли учреждение здравоохранения более одной цели в области качества? Являются ли цели в области качества измеряемыми, то есть достижимыми по истечении конкретного промежутка времени? Установлены ли цели в области качества на соответствующих уровнях и в соответствующих подразделениях учреждения здравоохранения? Имеет ли каждое структурное подразделение учреждения здравоохранения собственные цели в области качества, которые являются составляющими целей всего учреждения? Имеются ли в бизнес-плане учреждения здравоохранения ссылки на цели в области качества или эти цели включены в бизнес-план (см. 5.4.3)?

Рекомендации/пример(ы)

Цели в области качества включают в себя: уменьшение ошибочного назначения лекарственных средств, времени на обслуживание пациентов, ошибок на единицу измерения (например, в отчете или за конкретный период времени), времени на проведение курса лечения или предоставление дополнительных услуг, а также достижение различных показателей результативности лечения, например, показателей внутрибольничной инфекции или рецидивов после хирургических вмешательств.

Цели в области качества должны быть измеряемыми и значимыми для учреждения здравоохранения. Данные цели должны быть непосредственно или опосредованно связаны с политикой в области качества. Цели в области качества могут быть краткосрочными (менее года), долгосрочными (более года) или и теми и другими. Возможными объектами достижения целей могут быть: изменение времени ухода за пациентом, улучшение результатов программы обучения, уменьшение показателей внутрибольничной инфекции, повышение эффективности оказания медицинской помощи, уменьшение времени ожидания пациентом медицинской помощи, уменьшение рецидивов после хирургических вмешательств в течение первых 72 часов или уменьшение ошибочного назначения лекарственных средств.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также достижения целей в области качества;

b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.4.2 Планирование качества

Высшее руководство организации должно взять на себя ответственность за планирование качества продукции. Это планирование должно быть сосредоточено на определении процессов, требующихся для результативного и эффективного достижения целей организации в области качества и выполнения требований, соответствующих стратегии организации.

Входными данными для результативного и эффективного планирования являются:

- стратегия организации;

- установленные цели организации;

- установленные потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон;

- оценка законодательных и регулирующих требований;

- оценка данных о характеристиках продукции;

- оценка данных о показателях процессов;

- уроки, извлеченные из предыдущего опыта;

- указанные возможности улучшения;

- оценка сопутствующих рисков и данных об их уменьшении.

Выходные данные планирования качества продукции для организации определяют процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы, включающие в себя:

- необходимые для организации навыки и знания сотрудников;

- ответственность и полномочия для осуществления планов улучшения процессов;

- необходимые ресурсы, например, финансовые и инфраструктуру;

- совокупность показателей для оценивания улучшения деятельности организации;

- потребности в улучшении, включая методы и средства;

- потребности в документах, включая записи.

Примечание - Учреждения здравоохранения (см. 3.1.8) должны планировать (при необходимости) проектирование, разработку, поставку и оценивание медицинских услуг, включая дополнительные услуги (см. 3.1.23), распределение ресурсов, критерии оценивания и процедуры улучшения достижения обоснованных ожиданий пациентов/клиентов или заинтересованных сторон и измеряемых выходных данных. Планирование следует рассматривать на уровне разработки процедур и конкретного плана лечения для каждого пациента/клиента (см. 3.1.11). Прежде всего учреждение здравоохранения должно определить виды деятельности, необходимые для планирования качества услуг, затем разработать соответствующие документы и записи.

5.4.3 Планирование деятельности

Учреждение здравоохранения должно осуществлять стратегическое планирование своей деятельности, заканчивающееся разработкой подробного бизнес-плана. Бизнес-план должен быть управляемым документом и включать в себя:

- задачи в области маркетинга;

- планирование финансовых показателей (например, бюджета, финансового прогноза);

- проекты и стратегию роста;

- планы в отношении оборудования;

- цели в области финансовых затрат;

- вспомогательные функции, например, услуги медицинских работников (см. 3.1.13), получение диагностических изображений, использование биомедицинской техники, закупки, стирку;

- развитие человеческих ресурсов;

- планы исследований и разработок (R&D), прогнозы и проекты с учетом необходимых финансовых затрат;

- цели в области качества/показатели, включая расходы, возникающие из-за плохого качества медицинских услуг;

- планы достижения удовлетворенности пациентов/клиентов, например, уменьшения времени, затрачиваемого медицинскими работниками (см. 3.1.13) для ответов на вопросы;

- измеряемые параметры основных показателей качества и характеристик продукции (услуг), например, показатели внутрибольничной инфекции, повторной госпитализации, вакцинации, доступности медицинской помощи, время реагирования на чрезвычайные ситуации, проблемы, связанные с безопасностью и окружающей средой;

- менеджмент рисков и/или виды деятельности по внедрению принципов менеджмента рисков (см. 7.3.1).

Цели и планы могут быть краткосрочными (на один-два года) и долгосрочными (на три года и более). В бизнес-план должны быть включены методы определения настоящих и будущих ожиданий потребителей. Для определения области применения бизнес-плана и сбора информации, включая периодичность и методы ее сбора, следует разработать надлежащий процесс.

Необходимо документировать методы прослеживания, актуализации, пересмотра и анализа плана для обеспечения его выполнения и доведения (при необходимости) до сведения всего персонала учреждения здравоохранения.

5.4.4 Защита от ошибок

Учреждение здравоохранения должно использовать соответствующие методы защиты от ошибок (см. 3.1.5) при планировании медицинских услуг, процессов и применяемого оборудования с целью предотвращения нежелательных событий (см. 3.1.1).

Примечание - В области здравоохранения в качестве примеров можно привести использование уникальных соединительных устройств для подачи различных медицинских газов, защищенные иглы для подкожных вливаний, автоматические внешние дефибрилляторы, срабатывающие только при фибрилляции желудочков, автоматическое отключение средств измерений при их несоответствии спецификациям и запись предписаний врача в электронном виде.

Важные вопросы

При долгосрочном планировании:

- имеется ли установленный процесс объединения и координирования протоколов ведения пациентов;

- отражено ли в картах пациентов запланированное лечение;

- имеет ли каждый поставщик медицинских услуг доступ к записям других поставщиков услуг и анализирует ли он эти записи до предоставления услуг;

- оценивают ли повторно в учреждении здравоохранения результативность лечения каждого пациента и пересматривают ли при необходимости протокол ведения пациента;

- внедряют ли при необходимости поставщики медицинских услуг руководства по клинической практике и другие методы, поддерживающие практический опыт традиционной медицины;

- разработаны ли поставщиками медицинских услуг собственные методы стандартизации протоколов ведения пациентов либо эти методы адаптированы из внешних источников и проанализированы по отношению к данному учреждению здравоохранения?

Рекомендации/пример(ы)

Планирование должно включать в себя (при необходимости):

- планирование медицинских услуг;

- разработку политики учреждения здравоохранения;

- разработку профессиональной этики;

- развитие профессиональных навыков;

- подготовку на случай чрезвычайных ситуаций или катастроф;

- реагирование на ненадлежащее качество предоставляемой продукции (услуг);

- соответствие критериям регулирующих требований и требований потребителя.

Результатом планирования должны стать продукция и/или услуги, которые являются однородными и скоординированы между отдельными вовлеченными лицами и/или структурными подразделениями. Используемые процессы должны быть повторяемыми и воспроизводимыми. Виды деятельности, связанные с внешними организациями, должны быть также органичными для учреждения здравоохранения и стать таким же объектом управления, что и внутренние виды деятельности; необходимо также анализировать недостатки данных видов деятельности.

При планировании следует предусмотреть минимально возможное привлечение временно работающих сотрудников и разработку для них свободного графика (на основе соглашения) или специальной подготовки, обеспечивающей их взаимозаменяемость. Протяженность рабочей смены рекомендуется установить в соответствии с заключенным соглашением.