Рекомендации/пример(ы)
Управление документами обеспечивает такое положение в учреждении здравоохранения, когда каждый знает то, что ему действительно полагается знать, и не знает того, что не положено. Для того, чтобы отличить одну версию документа от другой, рекомендуется использовать разные уровни пересмотра документов, даты выпусков, номера версий, номера изданий или другие идентификаторы. Так, если описание политики и процедур имеет пометку «пересмотрено», то должно быть ясно, что данное описание повторно проанализировано или пересмотрено. Многие документы анализируются ежегодно, но при отсутствии изменений версия не меняется. К таким документам можно отнести: протоколы собраний и заседаний, описания процедур, директивы, рабочие инструкции, руководства по эксплуатации, нормы и правила, региональные лечебные программы и протоколы ведения пациентов.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4.2.4 Управление записями
Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
4.2.4 Управление записями. Дополнение
Записи системы менеджмента качества в области медицинских услуг (см. 3.1.6) включают в себя истории болезней пациентов/клиентов (см. 3.1.12), сведения о калибровке и техническом обслуживании медицинских изделий, подготовке персонала, обследованиях, аудитах, взаимном признании надежности и кредитоспособности/привилегий, а также лицензии, сертификаты и другие записи, удостоверяющие компетентность персонала. Записи системы менеджмента качества следует поддерживать в рабочем состоянии с целью подтверждения соответствия установленным требованиям, то есть требованиям протоколов, процедур, контрактов и т. д. Учреждение здравоохранения должно регистрировать все нежелательные события (см. 3.1.1) и гарантировать четкость и точность всех данных и записей, например, назначений врача, рецептов, записей, сделанных медицинскими сестрами.
Важные вопросы
Являются ли все записи, необходимые для поддержания системы менеджмента качества, идентифицированными и полными? Являются ли эти записи доступными при необходимости? Содержится ли в них вся необходимая информация?
Рекомендации/пример(ы)
Записи отличаются от других видов документов тем, что служат доказательством выполнения конкретной работы. Карта пациента отражает процесс ведения конкретного пациента. Ев рекомендуется использовать для оценки успешности лечения и достижения желаемого результата. Помимо карты пациента примерами записей, поддерживающих систему менеджмента качества, являются: результаты лабораторных обследований, диагностические изображения и прочие визуальные данные, записи о госпитализации, рецепты, закупочные требования и накладные по закупкам, записи о калибровке средств измерений, заполненные бланки и контрольные перечни, жалобы потребителей/пациентов/клиентов, записи о результатах корректирующих и предупреждающих действий, заключения по результатам внутренних и внешних аудитов/проверок, свидетельства анализов, проводимых высшим руководством учреждения здравоохранения, записи по планированию качества, записи, относящиеся к персоналу (включая записи о его подготовке и компетентности), записи о техническом обслуживании оборудования и технических средств и др.
Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо осуществлять менеджмент систематически и открыто. Рекомендации по менеджменту, предлагаемые в настоящем стандарте, базируются на восьми принципах менеджмента качества.
Эти принципы разработаны для применения высшим руководством с целью улучшения деятельности организации. Принципы менеджмента качества являются частью содержания настоящего стандарта и перечислены ниже.
a) Ориентация на потребителя
Любая организация зависит от своих потребителей и поэтому должна понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
Примечание - Данный принцип относится и к заинтересованным сторонам (см. 3.1.21).
b) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство целей и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутри организации такую среду, в которой сотрудники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации,
c) Вовлечение сотрудников
Сотрудники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
d) Процессный подход
Желаемый результат достигается более эффективно, если деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
e) Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы вносят вклад в результативность и эффективность достижения организацией поставленных целей.
f) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
g) Принятие решений, основанное на фактах
Результативные решения основываются на анализе данных и информации.
h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать добавленную стоимость.
Успешное применение организацией восьми принципов менеджмента качества является в результате выгодным для всех заинтересованных сторон, например, приводит к увеличению денежного оборота, созданию добавленной стоимости и повышению стабильности.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и регулирующих требований;
b) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.1.1 Введение
Лидерство высшего руководства, его обязательства и активное участие являются решающими при разработке и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества с целью достижения выгоды для всех заинтересованных сторон. Для этого необходимо выявить, поддерживать и повышать удовлетворенность потребителей. Перед высшим руководством организации стоит задача рассмотреть такие меры, как:
- разработка прогноза, политики и стратегических целей, соответствующих назначению организации;
- демонстрация на собственном примере стиля управления, обеспечивающего доверия персонала;
- доведение до сведения персонала направлении деятельности организации, ценностей, связанных с качеством выпускаемой продукции и системой менеджмента качества;
- участие в проектах по улучшению, поиск новых методов, решений и разработка новой продукции;
- поддержание обратной связи в непосредственной зависимости от результативности и эффективности системы менеджмента качества;
- определение процессов жизненного цикла продукции, участвующих в создании организацией добавленной стоимости;
- определение вспомогательных процессов, влияющих на результативность и эффективность процессов жизненного цикла продукции;
- создание среды, способствующей вовлечению и развитию сотрудников организации;
- обеспечение организационной структуры и ресурсов, необходимых для поддержания стратегических планов организации.
Высшему руководству организации следует также определить методы измерения деятельности организации, чтобы установить, достигнуты ли запланированные цели, включающие в себя:
- измерение финансовых показателей;
- измерение показателей выполнения процессов во всей организации;
- измерение показателей внешних процессов, например сравнения с лучшими достижениями и оценивания третьей стороной;
- получение оценки удовлетворенности потребителей, персонала организации и других заинтересованных сторон;
- получение оценки восприятия потребителями и другими заинтересованными сторонами характеристик поставленной продукции;
- измерение других показателей успеха, определенных высшим руководством организации.
Информацию, полученную в результате таких измерений и оценок, рекомендуется рассматривать как входные данные для анализа со стороны руководства, демонстрирующего, что постоянное улучшение системы менеджмента качества является движущей силой совершенствования деятельности организации.
5.1.2 Вопросы, которые должны приниматься во внимание
При разработке, внедрении и управлении системой менеджмента качества организации высшему руководству необходимо следовать принципам менеджмента качества, изложенным в 4.3.
Исходя из этих принципов, высшему руководству организации надо подтверждать свое лидерство и обязательства в отношении:
- понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, дополняющих требования;
- разъяснения политики и целей организации для повышения понимания, мотивации и вовлечения сотрудников организации в ее деятельность;
- постоянного улучшения деятельности организации как цели всех процессов, выполняемых в организации;
- планирования будущего организации и менеджмента изменений;
- разработки и доведения до сведения сотрудников организации основ деятельности по достижению удовлетворенности заинтересованных сторон.
В дополнение к поэтапному или постоянному улучшению высшему руководству организации необходимо также рассматривать проекты «прорыва», ведущие к изменению процессов, как способ улучшения деятельности организации. В ходе таких изменений высшему руководству следует предпринимать действия по обеспечению ресурсами и обмену информацией, необходимым для поддержания функционирования системы менеджмента качества.
Высшему руководству организации необходимо идентифицировать процессы жизненного цикла продукции, так как от них непосредственно зависит успех организации. Высшему руководству следует также определить вспомогательные процессы, которые воздействуют на результативность и эффективность процессов жизненного цикла продукции либо на потребности и ожидания заинтересованных сторон. Высшему руководству организации следует обеспечить функционирование всех процессов как результативной и эффективной системы. Высшее руководство организации должно анализировать и оптимизировать взаимодействие этих процессов, включая процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы. Необходимо обратить внимание на:
- проектирование последовательных и взаимодействующих процессов для результативного и эффективного достижения желаемых результатов;
- четкое определение и управление входами и выходами процессов, видами деятельности;
- мониторинг входов и выходов процессов для верификации того, что отдельные процессы взаимосвязаны и выполняются результативно и эффективно;
- определение и менеджмент рисков, а также использование возможностей для улучшения деятельности;
- проведение анализа данных, способствующего постоянному улучшению процессов;
- определение руководителей процессов и наделение их полнотой ответственности и полномочиями;
- менеджмент каждого процесса для достижения запланированных целей;
- потребности и ожидания заинтересованных сторон.
Важные вопросы
Имеются ли блок-схемы и/или диаграммы, демонстрирующие, как протекают процессы внутри учреждения здравоохранения, их взаимосвязь, подотчетность и то, как осуществляются конкретные виды деятельности? Анализируются ли эти блок-схемы и диаграммы? Насколько ясно они показывают распределение ролей и ответственности в учреждении здравоохранения? Использует ли данное учреждение схему RASIC (responsible, approves, supports, informed, consulted-распределение ответственности, официальное одобрение, поддержка, информирование, консультирование) для выполнения процессов?
Имеются ли записи, демонстрирующие:
- обязательства по обеспечению баланса между эффективностью и надежностью/качеством лечения;
- анализ со стороны высшего руководства учреждения здравоохранения различных входных данных, приведенных в 5.6;
- обязательства по обеспечению ресурсами, необходимыми для соответствия требованиям потребителя;
- активное управление изменениями процессов со стороны высшего руководства учреждения здравоохранения;
- установление учреждением здравоохранения целей в области качества и планирование даты завершения различных видов деятельности?
Рекомендации/пример(ы)
Высшее руководство учреждения здравоохранения несет ответственность за управление данным учреждением, Высшее руководство отвечает за стратегию учреждения здравоохранения, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества, позволяющей адаптироваться к изменениям по мере накопления знаний или изменения потребностей пациентов/клиентов.
