b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;
c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.
Примечание - См. руководящие указания в [6].
Высшему руководству организации рекомендуется определить и внедрить результативные и эффективные процессы мониторинга и измерений, включая методы и устройства, используемые при верификации и валидации продукции и процессов для обеспечения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Процессы мониторинга и измерений включают в себя наблюдение, моделирование и другую деятельность по измерению и мониторингу.
Примечание - Учреждения здравоохранения могут использовать устройства и процессы для мониторинга качества и характеристик лечения, услуг, исследований или другой продукции. В области здравоохранения применяют много таких устройств, включая оборудование для испытаний, анализа, мониторинга и диагностики. Процессы мониторинга могут также включать в себя исследование удовлетворенности потребителей, а также их претензий и жалоб.
7.6.1 Управление устройствами для мониторинга и измерений. Дополнение Учреждение здравоохранения должно анализировать и внедрять результативные измерительные системы (см. 3.1.9) с целью управления устройствами для мониторинга и измерений. Учреждение здравоохранения должно гарантировать, что измерительные системы будут иметь достаточные разрешение (см. примечания к 7.6.1), повторяемость (см. 3.1.16) и воспроизводимость (см. 3.1.17). Управляемые изделия должны иметь четкую идентификацию.
Примечания
1 Часто анализ и заключения основаны на допущении, что измерения являются точными. В действительности все измерительные системы имеют погрешности, влияющие на результаты измерений, и, следовательно, на решения, принимаемые на основе имеющихся данных. Если измерительная система не имеет достаточного разрешения, то есть способности определять и показывать даже небольшие изменения измеряемых характеристик, например, давления крови, то ее нельзя считать системой, подходящей для определения отклонений процессов или численных значений отдельных характеристик (см. [4] и [6], содержащие руководящие указания по метрологии).
2 К таким измерительным системам можно отнести аппараты для измерения давления крови, получения диагностических изображений, электрокардиографы, устройства, регулирующие поступление кислорода и имеющие шкалу измерений, а также средства исследований, например, вопросники, если их применяют для проверки соответствия установленным требованиям и периодичности анализа или верификации (см. 8.1).
3 Оценивание измерительного процесса должно давать информацию обо всех изменениях, относящихся к измерительной системе, включая саму систему и/или обслуживающий ее персонал. Такое оценивание требует понимания вопросов погрешности, сходимости, линейности и систематической погрешности измерений.
Для обеспечения уверенности в данных процессы измерения и мониторинга должны включать в себя подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживают соответствующую точность измерений согласно принятым эталонам, а также иметь средства определения статуса устройств.
Организация должна рассматривать и другие средства устранения потенциальных ошибок в процессах, например блокировку, с целью верификации результатов процессов для минимизации потребности в управлении устройствами для измерений и мониторинга, а также прироста добавленной стоимости для заинтересованных сторон.
Важные вопросы
Установлен ли в учреждении здравоохранения процесс идентификации устройств, требующих технического обслуживания и калибровки? Имеются ли записи по верификации технического обслуживания и калибровки данных устройств согласно плану? Имеется ли идентификатор на данных устройствах или в непосредственной близости от них, позволяющий пользователю определить местонахождение устройства в процессе технического обслуживания и калибровки?
Обеспечивается ли прослеживаемость, если калибровка выполняется третьей стороной?
Рекомендации/пример(ы)
Процедуры технического обслуживания и калибровки устройств, используемых в учреждении здравоохранения, могут воздействовать на выходные данные качества лечения. Необходимо составить перечень устройств, идентифицированных с помощью порядковых номеров, который будет отражать периодичность технического обслуживания и калибровки, содержать дату последней и очередной процедуры. Некоторые перечни могут также содержать дату начала и окончания каждой процедуры.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения (оценки), анализа и улучшения, необходимые для:
a) демонстрации соответствия продукции;
b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Это должно включать в себя определение применяемых методов, в том числе статистических, и область их использования.
8.1.1 Введение
Измерение данных важно для принятия решений, основанных на фактах. Высшему руководству организации рекомендуется обеспечивать результативное и эффективное измерение, сбор и валидацию данных с тем, чтобы убедиться в результативной деятельности организации и удовлетворенности заинтересованных сторон. Эта деятельность включает в себя анализ обоснованности и цели измерений, а также предполагаемое использование данных для прироста добавленной стоимости организации.
Измерение показателей процессов организации включает в себя:
- измерение и оценивание продукции организации;
- возможности процессов;
- достижение целей проекта;
- удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.
Организации необходимо постоянно осуществлять мониторинг действий по улучшению своей деятельности и регистрировать их реализацию, так как это может обеспечить данные для будущих улучшений.
Результаты анализа данных, полученных в ходе деятельности по улучшению, могут служить одним из входов для анализа со стороны руководства с целью обеспечения информации по улучшению деятельности организации.
Примечание - Результаты измерений должны побуждать к действиям; их необходимо периодически оценивать с целью улучшения процессов. Для оценивания результативности лечения пациентов/клиентов рекомендуется использовать статистические методы.
8.1.1.1 Плановые измерения
Учреждение здравоохранения должно установить процесс сбора необходимой информации, включая идентификацию источников информации. Данную информацию рекомендуется использовать для оценивания результативности лечения пациентов/клиентов. К такой информации можно отнести гистограммы, схемы определения таких характеристик, как ежедневные затраты на лечение пациента/клиента, функциональные возможности пациента/клиента, позволяющие ему вернуться к работе. Количественные показатели должны обеспечивать получение фактической информации, а также предоставлять визуальную информацию для оказания помощи высшему руководству. Они должны быть сфокусированы на сокращении непроизводительных затрат и постоянном улучшении деятельности учреждения здравоохранения.
8.1.2 Вопросы, которые должны приниматься во внимание
При измерении, анализе и улучшении необходимо учитывать, что:
a) данные измерений следует преобразовывать в информацию и знания, которые пойдут на пользу организации;
b) измерение, анализ и улучшение продукции и процессов необходимо использовать для расстановки соответствующих приоритетов организации;
c) применяемые организацией методы измерения следует периодически анализировать, а данные - постоянно верифицировать на точность и полноту;
d) сравнительный анализ отдельных процессов рекомендуется использовать как средство улучшения результативности и эффективности процессов;
e) измерения удовлетворенности потребителей следует рассматривать как жизненно важные для оценивания деятельности организации;
f) использование измерений, а также сбор и доведение до сведения всех заинтересованных сторон полученной информации являются существенными для организации и составляют основу улучшения ее деятельности и вовлечения в эту деятельность заинтересованных сторон; такая информация должна быть актуальной и иметь четко определенное назначение;
g) следует применять соответствующие средства передачи информации, вытекающей из анализа результатов измерений;
h) результативность и эффективность поддержания связи с заинтересованными сторонами необходимо измерять, чтобы определить своевременное и четкое понимание информации;
i) если критерии показателей процессов и характеристик продукции удовлетворяются, может оставаться целесообразным проведение мониторинга и анализа данных для лучшего понимания их природы;
j) использование соответствующих статистических и других методов может помочь в понимании отклонений процессов и измерений и, следовательно, улучшить показатели процессов и характеристик продукции посредством управления этими отклонениями;
k) следует периодически анализировать самооценку деятельности организации для оценивания зрелости системы менеджмента качества, уровня развития деятельности организации, а также определения возможностей улучшения ее деятельности (см. приложение А).
Важные вопросы
Установлена ли в структурных подразделениях учреждения здравоохранения ответственность за мониторинг деятельности, продукции (услуг) и персонала; распределены ли функции? Доступны ли актуальные данные и информация о ходе лечения и предоставляемых услугах руководителям структурных подразделений?
Рекомендации/пример(ы)
Учреждение здравоохранения должно прослеживать свою внутреннюю деятельность и сравнивать ее с деятельностью других учреждений. Это можно сделать, используя справочные базы данных. Учреждение здравоохранения должно отбирать важные данные по направлениям своей деятельности для обеспечения воздействия на данные направления, но не на конкретные действия.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.
8.2.1 Измерение и мониторинг работы системы
8.2.1.1 Общие положения
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы при определении областей улучшения работы системы менеджмента качества использовались результативные и эффективные методы. Эти методы включают в себя;
- прослеживание удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
- внутренние аудиты;
- измерение финансовых показателей;
- самооценку.
8.2.1.2 Измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей
Измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей базируются на анализе информации, связанной с потребителями. Сбор такой информации может быть активным или пассивным. Высшему руководству следует учитывать, что имеется много источников информации, связанной с потребителями, и разработать результативные и эффективные процессы сбора, анализа и использования указанной информации для улучшения деятельности организации. Организации следует определить внутренние и внешние источники информации о потребителях и конечных пользователях, доступные в письменной и устной форме.
Информация, связанная с потребителем, включает в себя;
- обзоры потребителей и пользователей;
- обратную связь по вопросам, связанным с продукцией;
- требования потребителей и информацию по контракту;
- потребности рынка;
- данные о предоставлении услуг;
- информацию о конкурентах.
Высшему руководству необходимо использовать измерение удовлетворенности потребителей как жизненно важное средство. Запрашивание, измерение и мониторинг организацией обратной связи по вопросу удовлетворенности потребителей обеспечивают информацию на постоянной основе. Этот процесс учитывает соответствие установленным требованиям, удовлетворение потребностей и ожиданий потребителей, а также цену и другие аспекты поставки продукции.
Организации рекомендуется установить и использовать источники информации об удовлетворенности потребителей, а также сотрудничать со своими потребителями с целью прогнозирования их будущих потребностей. Организации следует планировать и разрабатывать процессы результативного и эффективного учета мнения потребителей. С помощью планирования этих процессов необходимо определить и внедрить методы сбора данных, включая источники информации, частоту сбора и анализа данных. Источники информации об удовлетворенности потребителей включают в себя:
