3 Термины «несогласие» и «несоответствие» иногда применяются как взаимозаменяемые при описании ситуаций, когда продукция (услуга) не соответствует запланированным результатам. Термин «несоответствие» определяется в ИСО 9000 как «невыполнение требования» (см. 3.6.2). Термины, применяемые в системе менеджмента качества, должны соответствовать обычно используемым персоналом, работающим с данной системой; термины должны быть привычными и понятными для персонала учреждения здравоохранения.
8.3.1.1 Обращение с несоответствующей продукцией
Несоответствующая продукция (услуги) (см. 3.1.14) должна быть отделена от соответствующей, если это практически возможно, с целью предупреждения ее непреднамеренного использования. Учреждение здравоохранения должно подсчитать, проанализировать и свести к минимуму несоответствующую продукцию (услуги) посредством разработки плана корректирующих действий. Выполнение этого плана необходимо прослеживать.
8.3.2 Анализ несоответствий и их устранение
Высшее руководство организации должно обеспечить разработку результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несоответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуют ли внимания какие-либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции должны рассматриваться для их изменения в лучшую сторону, а также в качестве входных данных для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по уменьшению данных тенденций и привлечению необходимых для этого ресурсов,
Сотрудникам, проводящим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами по устранению несоответствий и определению подходящих корректирующих действий. Подтверждение устранения несоответствий может быть контрактным требованием потребителей или других заинтересованных сторон.
Важные вопросы
Разработана ли процедура идентификации и обращения с несоответствующей продукцией (услугами)? Как происходит обращение с несоответствующей продукцией (поставками) с тем, чтобы обеспечить ее неприменение как минимум до последующей обработки? Проводятся ли сбор и незамедлительный анализ данных о несоответствии, включая данные об ошибочном распределении лекарственных средств, с целью проведения корректирующих или предупреждающих действий?
Рекомендации/пример(ы)
Несоответствующая продукция включает в себя несоответствующие услуги. Деятельность по закупкам включает в себя оценивание несоответствующих поставок и определение необходимости в осуществлении поставщиком корректирующих действий. Другие примеры несоответствующей продукции (услуг) включают в себя проведение надлежащей процедуры ненадлежащему пациенту и любые неблагоприятные результаты.
Как указано в 8.2.3, примечание 2, несоответствие является комплексным результатом, требующим анализа протокола ведения пациента на соответствие установленным требованиям. Может потребоваться и более сложное оценивание, например, семьи пациента/клиента, его общественной и финансовой деятельности. Для решения проблемы и сведения к минимуму возможного ухудшения здоровья пациента/клиента может также потребоваться обучение пациента/клиента. По мере того как вышеперечисленные сведения становятся известны, их рекомендуется документировать в карте пациента.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
8.4 Анализ данных
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.
Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения, а также из других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию по:
a) удовлетворенности потребителей;
b) соответствию требованиям к продукции;
c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;
d) поставщикам.
Решения должны быть основаны на анализе данных, полученных в результате измерений, и информации, собранной согласно требованиям настоящего стандарта. В этом контексте организации следует анализировать данные различных источников как для оценивания деятельности в сравнении с планами, целями и другими конкретными задачами, так и для определения областей улучшения, включая возможные выгоды для заинтересованных сторон.
Решения, основанные на фактах, требуют следующих результативных и эффективных действий:
- применение утвержденных методов анализа;
- применение надлежащих статистических методов;
- принятие решений и мер, основанных на результатах логического анализа, уравновешивающего опыт и интуицию.
Анализ данных может помочь установить первопричину существующих или потенциальных проблем и, следовательно, способствовать принятию решений по корректирующим и предупреждающим действиям, требующимся для улучшения деятельности организации.
Для результативного оценивания высшим руководством деятельности организации в целом необходимо обобщить и проанализировать данные и информацию, полученные от всех подразделений организации. Деятельность организации в целом рекомендуется отражать в форме, удобной для различных уровней организации. Результаты такого анализа могут быть использованы организацией для определения:
- тенденций;
- удовлетворенности потребителей;
- удовлетворенности других заинтересованных сторон;
- результативности и эффективности процессов;
- вклада поставщиков;
- успешного достижения целей по улучшению деятельности;
- экономических аспектов качества, финансовых и рыночных показателей деятельности;
- сравнительного анализа своей деятельности и лучших достижений;
- конкурентоспособности.
Важные вопросы
Прослеживает ли учреждение здравоохранения динамику данных о своей деятельности (например, ежемесячно), включая, при необходимости, управление инфекциями; жалобы или апелляции пациентов/клиентов либо врачей; осложнения, связанные с методами распределения или введения лекарственных средств, уменьшением затрат или недостатком инициатив? Проводится ли анализ данных и использует ли высшее руководство учреждения здравоохранения полученные результаты при принятии решений? Имеется ли тенденция проведения предупреждающих действий? Разработана ли процедура анализа данных для гарантии получения надежных результатов, которые составляют информацию, используемую высшим руководством учреждения здравоохранения?
Рекомендации/пример(ы)
В учреждении здравоохранения должны быть разработаны и использоваться процедуры сбора и анализа данных. Имеется много способов анализа данных, как очень сложных, так и очень простых. Персонал учреждения здравоохранения должен знать, как собирать и анализировать данные, чтобы получить достоверную информацию для принятия обоснованных решений.
Учреждение здравоохранения должно иметь действующую программу мониторинга и уменьшения производственных затрат, включая (при необходимости) применение данных сравнительного анализа опыта работы других организаций, как относящихся к системе здравоохранения, так и не относящихся к ней. Рекомендуется оценивать затраты в рамках ежегодной программы менеджмента затрат. Фактические затраты необходимо сравнивать с расчетными и корректировать деятельность учреждения здравоохранения в процессе работы. С течением времени учреждение здравоохранения должно установить расценки на все платные услуги. Должна быть известна стоимость данных услуг, включая соответствующие дополнительные процедуры, например лабораторные анализы, получение диагностических изображений и процедуры по уходу за пациентами.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
8.5.1 Общие положения
Высшему руководству организации следует прежде всего постоянно стремиться к улучшению результативности и эффективности процессов организации, а не ожидать появления проблемы, чтобы выявить возможности улучшения. Диапазон улучшений может быть от постепенных, постоянно продолжающихся улучшений, до стратегических проектов прорыва в сфере улучшения. Организации необходимо разработать процесс определения действий, необходимых для улучшения процессов, и руководства данными действиями. Эти улучшения могут привести к изменениям в продукции или процессах и даже в системе менеджмента качества или в самой организации.
8.5.1.1 Общие положения. Дополнение
Учреждение здравоохранения должно обеспечивать постоянное улучшение качества услуг и снижение затрат.
Примечания
1 Улучшение включает в себя:
- корректирующие действия для предупреждения рецидивов заболеваний;
- предупреждающие действия для предотвращения инцидентов;
- постоянное улучшение системы менеджмента качества, процессов и продукции/услуг. Учреждение здравоохранения должно использовать экспертные оценки для определения и внедрения своевременных и результативных действий по улучшению своей деятельности. Своевременность предоставления услуг должна определяться возможностью ухудшения здоровья пациента/клиента из-за отсрочки выполнения конкретного действия. Экспертные оценки являются одним из путей улучшения клинических процессов. Если содержащиеся в них рекомендации имеют законную силу, то это должно уменьшить вероятность нежелательных событий. Приданию рекомендациям законной силы должна предшествовать проверка результативности изменений.
2 Экспертные решения могут содержать информацию, которая по национальному законодательству может считаться конфиденциальной. Учреждение здравоохранения должно иметь документированные процедуры по обеспечению безопасности пациентов, менеджменту риска, выработке критериев медицинской необходимости и вопросам утилизации и соответствия для предупреждения возможных нежелательных событий или повторения данных событий.
3 Анализ характера и последствий отказов (FMEA) и анализ дерева отказов (FTA) могут применяться для превентивного менеджмента риска. Их можно также использовать для определения характеристик необходимых мер по управлению процессами или улучшений, требующихся для предупреждения возникновения или повторения проблем.
Важные вопросы
Имеются ли доказательства проявления инициативы со стороны персонала и улучшения с течением времени качества лечения, услуг, а также уменьшения затрат?
Рекомендации/пример(ы)
Учреждение здравоохранения должно обеспечивать постоянное улучшение качества лечения и услуг, а также снижение их стоимости для пациентов/клиентов, что включает в себя сбор данных, сравнительный анализ их динамики, сбор комментариев, а также следующие методы, установленные в учреждении здравоохранения:
- анализ данных и его применение к целям в области качества;
- разработку и переосмысление целей в области качества, обеспечивающих улучшение деятельности учреждения здравоохранения;
- определение тенденции изменения или статистический анализ данных, свидетельствующие об улучшении деятельности учреждения здравоохранения;
- доказательство правильности вышеуказанных тенденций;
- расчеты, основанные на методологии «Шесть сигма», показывающие улучшение сигма-уровней деятельности учреждения здравоохранения.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
b) установлению причин несоответствий;
c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
d) определению и осуществлению необходимых действий;
e) записям результатов предпринятых действий;
f) анализу предпринятых корректирующих действий.
8.5.2 Корректирующие действия
Высшее руководство организации должно обеспечивать использование корректирующих действий как средство улучшения деятельности организации. Планирование корректирующих действий включает в себя оценивание важности проблем и выражается через потенциальное воздействие на эксплуатационные затраты, затраты на несоответствующую продукцию, характеристики продукции, надежность, безопасность, а также удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. В процессе выполнения корректирующих действий принимают участие сотрудники соответствующих подразделений организации. При выполнении действий необходимо также обращать внимание на результативность и эффективность процессов и подвергать мониторингу сами действия для обеспечения достижения желаемых целей. Следует рассматривать корректирующие действия на предмет их включения в анализ со стороны высшего руководства организации.
