---

Приложение ВВВ

(справочное)

Руководство по классификации в соответствии с ГОСТ Р 51318.11

ВВВ.1 Общие положения

Правила классификации оборудования и его разделения на группы установлены в ГОСТ Р 51318.11. Настоящее приложение является дополнительным руководством по разделению ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, на соответствующие группы и классы.

В соответствии с 4.1 ГОСТ Р 51318.11 Деление на группы:

- ПНМБ ВЧ устройства группы 1 - устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств;

- ПНМБ ВЧ устройства группы 2 - устройства, в которых намеренно создается и/или используется высокочастотная энергия в форме электромагнитного излучения для обработки материалов (плавки металлов, нагрева пищевых продуктов, сушки древесины и т.п.), а также искровое электроэрозионное оборудование.

В соответствии с 4.2 ГОСТ Р 51318.11 Деление на классы:

- ПНМБ ВЧ устройства класса А - устройства, предназначенные для использования во всех помещениях, кроме применяемых для бытовых целей, и тех, к которым непосредственно подведены низковольтные распределительные электрические сети.

Примечание - Хотя нормы класса А были введены для промышленных и торговых предприятий, компетентные органы власти могут разрешить при выполнении дополнительных мер в случае необходимости монтаж и эксплуатацию ПНМБ ВЧ оборудования класса А в бытовых помещениях или в учреждениях, непосредственно подключенных к электрическим силовым сетям, снабжающим жилые здания ;

- ПНМБ ВЧ устройства класса Б - устройства, предназначенные для использования в помещениях для бытовых целей и тех, к которым непосредственно подведены низковольтные распределительные электрические сети.

__________________

См. примечание к 4.2 ГОСТ Р 51318.11.

В приложении А ГОСТ Р 51318.11 приведены примеры классификации ПНМБ ВЧ устройств. Медицинские устройства приводятся в качестве примера оборудования, относящегося к группе 1, в то время как "медицинская аппаратура" приводится в качестве примера оборудования, относящегося к группе 2. При этом только терапевтические коротковолновые установки и терапевтические микроволновые установки приведены в детальном перечне оборудования, относящегося к группе 2. ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ других видов не упоминаются.

ВВВ.2 Деление на группы

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ большинства видов создают и/или используют радиочастотную энергию для функционирования и, следовательно, относятся к группе 1.

Примеры ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ группы 1:

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для электрокардиографии и магнитокардиографии;

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для электроэнцефалографии и магнитоэнцефалографии;

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для электромиографии и магнитомиографии.

К группе 1 относятся также ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для подачи энергии к ПАЦИЕНТУ, но не в виде радиочастотной электромагнитной энергии. Примеры:

- медицинские ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для формирования или обработки изображений:

диагностические рентгеновские системы для радиографии и флюороскопии (включая кинофлюорографию) как для общих, так и для специальных целей, например, ангиографии, маммографии, планирования лечения, лечения зубов;

СИСТЕМЫ компьютерной томографии;

СИСТЕМЫ для ядерной медицины;

диагностические ультразвуковые ИЗДЕЛИЯ;

- терапевтические ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ:

терапевтические рентгеновские СИСТЕМЫ;

стоматологические ИЗДЕЛИЯ;

ультразвуковые терапевтические ИЗДЕЛИЯ;

экстракорпоральные (дробление камней) ИЗДЕЛИЯ;

инфузионные насосы;

излучающие нагревательные приборы;

инкубаторы для новорожденных;

вентиляторы;

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ контроля:

мониторы плетизмографии импеданса;

пульсовые оксигемометры.

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ лишь ограниченного числа видов используют радиочастотную энергию в форме электромагнитного излучения для обработки материалов (в данном случае - ПАЦИЕНТА) и, следовательно, относятся к группе 2.

Примеры:

- медицинские ИЗДЕЛИЯ для формирования или обработки изображений:

СИСТЕМЫ для отображения магнитного резонанса;

терапевтические ИЗДЕЛИЯ;

ИЗДЕЛИЯ для диатермии (коротковолновые, ультракоротковолновые, микроволновые терапевтические ИЗДЕЛИЯ);

ИЗДЕЛИЯ для гипертермии.

Кроме того, классифицироваться как оборудование группы 2 должны высокочастотные хирургические ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, находящиеся в активном режиме (подобно искровому электроэрозионному оборудованию), т.к. они подводят к ПАЦИЕНТУ радиочастотную энергию.

ВВВ.3 Деление на классы

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для использования в помещениях, применяемых для бытовых целей, и тех, к которым непосредственно подведены низковольтные распределительные электрические сети (например, ИЗДЕЛИЯ для домашней медицинской помощи и ИЗДЕЛИЯ для офисов докторов в жилой зоне), должны отвечать требованиям, установленным ГОСТ Р 51318.11 для класса Б.

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для подключения к специально предназначенным системам электроснабжения (обычно питающимся от отдельных силовых трансформаторов) (например, в больницах), должны отвечать требованиям, предъявляемым к изделиям либо класса А, либо класса Б ГОСТ Р 51318.11.

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, могут быть классифицированы на основании соответствия общей системы, образованной ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ совместно с экранированным помещением установленного вида. Таким образом, классификация должна основываться на том, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА были установлены в экранированном помещении, удовлетворяющем требованиям, установленным изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в части минимальных значений эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров. Если классификация производится таким образом, то в соответствии с 6.8.3.201, перечисление в) 2) настоящего стандарта необходимо подтверждение данного факта в таблице 201 и включение в таблицу 201 указаний о проверке действительных значений эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров экранированного помещения.

Приложение ГГГ

(справочное)

Руководство по применению настоящего стандарта при разработке частных стандартов

ГГГ.1 Основные положения

Настоящее приложение содержит рекомендации для технических комитетов, разрабатывающих частные стандарты, распространяющиеся на медицинские изделия конкретного вида, по обеспечению соответствия устанавливаемых в них требований ЭМС требованиям настоящего общего стандарта.

Приложение устанавливает, какие требования настоящего стандарта могут быть изменены при его применении для разработки частного стандарта. Приложение также устанавливает, какие требования настоящего стандарта необходимо оставить без изменений. Кроме того, должны приниматься во внимание дополнительная информация и руководства по применению настоящего стандарта, приведенные в приложении ААА.

ГГГ.2 Рекомендуемые изменения.

Разработчики частного стандарта могут внести изменения или включить в текст стандарта дополнительную информацию или уточнения. Например:

а) Удалить последнее предложение в 36.202.1, перечисление а). Если конкретное ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА могут соответствовать ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленным в 36.202, в частном стандарте должны быть установлены минимальные УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, допустимые для каждого испытания, и приведены соответствующие обоснования, учитывающие физические, технологические или физиологические ограничения. Если в частном стандарте устанавливается и обосновывается более низкий ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то возможность применения более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ [см. 36.202.1, перечисление а)] должна быть исключена.

б) Внести изменения в 36.202.1, перечисления в), е), ж) и з) с целью большей конкретизации требований для определенных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ.

в) Внести изменения или уточнения в 36.202.1, перечисление к) для того, чтобы установить конкретные критерии эффективности для определенных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ.

г) Установить в 6.8.3.201 выбор для частного стандарта одного или двух вариантов применения таблиц 203-208 из четырех, приведенных ниже:

- таблиц 203 и 205 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, не предназначенных для применения только в экранированном помещении);

- таблиц 204 и 206 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, не предназначенных для применения только в экранированном помещении);

- таблицы 207 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенных для применения только в экранированном помещении);

- таблицы 208 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, предназначенных для применения только в экранированном помещении).

д) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, приведенные в колонке 2 таблиц 202-208, могут быть изменены в соответствии с информацией, приведенной в ГГГ.2, перечисление а), в ГГГ.4 и в 6.8.3.201 настоящего стандарта. Если изменения устанавливаются в отношении ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то соответственно в колонке 4 должно быть уточнено описание приемлемой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ.

е) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, при работе которых должна быть предусмотрена возможность подачи сигнала тревоги в соответствии с требованиями, установленными в 36.202.7, перечисление а) 2, необходимо, чтобы во время перебоев электроснабжения питание сигнала тревоги осуществлялось за счет накопленной энергии. Для гарантии безопасности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ будет необходимо включить дополнительные требования и испытания для подтверждения того, что количество энергии достаточно для работы сигнала тревоги в течение длительного времени, например в течение 5 мин.

ГГГ.3 Предостережение

Разработчики частного стандарта не должны изменять следующие положения настоящего стандарта:

а) Не подлежат изменению введение, предисловие и первый раздел. Запрещается удалять таблицы 201 и 202. Запрещается вносить в таблицы 201-208 изменения, отличные от установленных выше в ГГГ.2, перечисления г) и д) и в ГГГ.3, перечисление б), поскольку эти таблицы обеспечивают клиента или пользователя необходимой информацией о пригодности электромагнитной обстановки для любых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

б) Запрещается вносить изменения в 36.201, за исключением отнесения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к группе 1 или 2 с учетом руководства, приведенного в приложении ВВВ, и отнесения к классу Б, если конкретные ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны классифицироваться как класс Б. Эти изменения могут быть отражены в 6.8.3.201, перечисление а) 3) или в таблице 201. В частных стандартах не подлежат изменениям требования ПОМЕХОЭМИССИИ или методы испытаний, установленные в ГОСТ Р 51318.11.

в) Запрещается вносить изменения в 36.202.3, перечисление б) 3) и 36.202.6, перечисление б) 6), так как выбранные частоты модуляции являются адекватными для любых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ. Следует учитывать, что если в частных стандартах будут изменены значения частоты модуляции, то потребуются испытания СИСТЕМ, в составе которых используются ИЗДЕЛИЯ, во всей полосе частот при всех частотах модуляции, установленных в применимых частных стандартах, в дополнение к частоте модуляции, установленной в настоящем стандарте.

г) Запрещается вносить изменения в 36.202.3, перечисления б) 4) и 5 и 36.202.6, перечисления б) 7) и 8).

д) Запрещается вносить изменения в 36.202.1, перечисление д), 36.202.4, перечисление б) 3) и 36.202.4, перечисление б) 3). Следует учитывать, что требования к нагрузке кабелей, связывающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, являются различными для разных испытаний. Отсутствие требований означает, что преднамеренное кондуктивное или емкостное соединение кабеля с землей не считается важным (как в случае испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к микросекундным импульсным помехам большой энергии) либо считается необязательным (как в случае испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР и излучаемому радиочастотному электромагнитному полю). При проведении определенных испытаний эквивалент руки и RC-элемент по ГОСТ Р 51317.14.1 применяют потому, что их использование либо необходимо для осуществления испытания должным образом, либо рассматривается как условие наибольшей жесткости испытаний. В ГОСТ Р 50267.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли и при которых ПАЦИЕНТ заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Однако маловероятно, что в условиях медицинских учреждений ПАЦИЕНТ будет так же эффективно заземлен, как и в условиях испытаний ЭМС, при которых используется непосредственное заземление. Как результат эквивалент руки и RC-элемент, установленные в ГОСТ Р 51317.14.1, применяются для отображения условий применения, которые будут наиболее неблагоприятными для каждого испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.

е) Запрещается вносить изменения в 36.202.3, перечисление б) 6. Металлические предметы, внесенные в помещение для испытаний, могут нарушить однородность испытательного поля и увеличить погрешность испытаний. Использование металлической пластины для имитации ПАЦИЕНТА не допускается.