Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ и для которых НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток превышает 16 А (в одной фазе), испытания, установленные в таблице 210, не проводят.
Таблица 210 - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к провалам, прерываниям и выбросам напряжения
|
Испытательный уровень, % |
Провал, прерывание, выброс напряжения, % |
Продолжительность, периоды (мс) |
|
5 |
95 |
0,5 (10) |
|
5 |
95 |
1 (20) |
|
40 |
60 |
5 (100) |
|
70 |
30 |
25 (500) |
|
120 |
20 |
25 (500) |
|
Примечание - - напряжение электропитания переменного тока до подачи провала, выброса напряжения |
||
*2) Допускаются отклонения ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ от требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ, установленным в таблице 211, при условии, что по результатам проведенных испытаний ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА остаются безопасными, отсутствуют отказы компонентов и функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ может быть восстановлено при вмешательстве ОПЕРАТОРА. Определение соответствия должно быть основано на качестве функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ во время и после последовательности динамических изменений напряжения.
Таблица 211 - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к прерываниям напряжения увеличенной длительности
|
Испытательный уровень напряжения, % |
Прерывание напряжения, % |
Продолжительность, с |
|
5 |
95 |
5 |
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, для которых допускаются отклонения от требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), должны в соответствии с применимыми международными стандартами обеспечивать подачу сигнала тревоги для индикации прекращения или нарушения выполнения назначенной ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.
б) Методы испытаний
Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в ГОСТ Р 51317.4.11, со следующими уточнениями.
1) Для многофазных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ испытания проводят поочередно фаза за фазой.
2) Изменения напряжения при испытаниях должны происходить скачкообразно при переходе напряжения через нуль. Для многофазных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ условие перехода через нулевой уровень должно выполняться применительно к той фазе, где проводится испытание.
3) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ с питанием от источника постоянного тока, предназначенные для использования совместно с преобразователями "постоянный ток - переменный ток", испытывают вместе с преобразователем, отвечающим требованиям, установленным изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. При этом ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ относят к входам переменного тока преобразователя.
4) Испытания ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения или имеют автоматическую регулировку уровня, проводят при минимальном и максимальном НОМИНАЛЬНЫХ значениях питающего напряжения. Испытания должны выполняться при минимальном НОМИНАЛЬНОМ значении частоты электропитания.
5) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, имеющих внутренние батареи для обеспечения аварийного электропитания, должно быть подтверждено, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут продолжать работать от электрической сети после испытаний, установленных в таблицах 210 и 211.
*36.202.8 Магнитные поля
36.202.8.1 Магнитное поле промышленной частоты
*а) Требования
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ 3 А/м.
Соответствие подтверждается путем осуществления указанных ниже испытаний и проверки выполнения требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), во время и после испытаний.
б) Испытания
Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в ГОСТ Р 50648, со следующими уточнениями.
*1) Испытания проводят только при длительном режиме генерации магнитного поля и выполнении следующих условий:
- испытания должны проводиться при частотах 50 и 60 Гц, за исключением ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только при одном из значений частоты электрической сети. Во всех случаях во время испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ частота магнитного поля должна соответствовать частоте питающей сети;
- если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА работают от внутреннего источника питания или от внешнего источника постоянного тока, то испытания проводят при частотах 50 и 60 Гц, за исключением ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения в странах с определенным значением частоты электропитания, испытываемых при этом значении частоты.
2) Испытания ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, функционирующих при различных НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения электропитания, могут быть проведены при одном из НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения.
*36.202.8.2 Импульсное магнитное поле
Требования не устанавливают.
36.202.8.3 Затухающее колебательное магнитное поле
Требования не устанавливают.
*36.202.9 Кондуктивные помехи в полосе частот от 0 Гц до 150 кГц
Требования не устанавливают.
*36.202.10 Колебательные затухающие помехи
Требования не устанавливают.
* 36.202.11 Гармоники и интергармоники, включая сигналы, передаваемые в силовой сети, воздействующие на входной порт электропитания
Требования не устанавливают.
36.202.12 Пульсация напряжения электропитания постоянного тока
Требования не устанавливают.
36.202.13 Несимметрия напряжений в трехфазных электрических сетях
Требования не устанавливают.
36.202.14 Изменения частоты питающего напряжения
Применяют требования, установленные в общем стандарте.
Методы испытаний - по ГОСТ Р 51317.4.28.
РАЗДЕЛЫ ШЕСТОЙ - ДЕСЯТЫЙ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАНЫ
Приложение ААА
(справочное)
Общее руководство и обоснования
Подпункт 1.201
Область применения настоящего стандарта включает ОИТ, используемое в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, с учетом определения термина МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА. Настоящий стандарт не должен применяться без изменений к имплантируемым МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.
Оборудование, образующее существующую электрическую/электронную инфраструктуру (например, имеющиеся локальные сети, сети телефонной связи, силовые электрические сети), не подлежит испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем стандарте, в качестве части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Однако влияние указанной электрической/электронной инфраструктуры должно рассматриваться как часть оценки рисков в соответствии с требованиями, установленными в стандартах МЭК 60601-1-4 [7] или ИСО 14971 [8], а электрическая/электронная инфраструктура, функционирующая в качестве составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, должна имитироваться при осуществлении испытаний. Оборудование, поставляемое изготовителем МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и предназначенное для подключения к СИСТЕМЕ с помощью существующей электрической/электронной инфраструктуры, должно отвечать требованиям настоящего стандарта. Однако, если локальные сети или сети телефонной связи поставляются изготовителем СИСТЕМЫ в качестве составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, то они подлежат испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем стандарте, как часть СИСТЕМЫ.
Подпункт 2.202
Для настоящего стандарта определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050 [3], было изменено путем замены выражения "устройство, оборудование или система" выражением "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" и выделением слова "УХУДШЕНИЕ" прописными буквами.
Подпункт 2.203
Для того, чтобы примечание к термину, приведенное в стандарте МЭК 60050, сделать более понятным, его формулировка в настоящем стандарте изменена. В стандарте МЭК 60050, термин 161-04-16, примечание приведено в следующем виде:
"Примечание - В документах МСЭ и стандарте МЭК 60050 (712) термин "ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ" без определения используется, только когда эталонная антенна является полуволновым диполем".
Подпункт 2.204
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем выделения термина прописными буквами.
Подпункт 2.205
В данном параллельном стандарте для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ неприемлемо считать, что ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ могут "неблагоприятно повлиять на живую и неживую материю". В результате указанный текст, содержащийся в определении термина 161-01-05, приведенного в стандарте МЭК 60050, не был сохранен при отсутствии каких-либо других изменений текста. В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было также изменено путем выделения терминов прописными буквами.
Подпункт 2.207
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем выделения термина прописными буквами.
Подпункт 2.211
Это определение приведено с учетом европейских телекоммуникационных стандартов ETC 300 220 [9] и ETC 300 741 [10] и эквивалентных национальных стандартов на ЭМС.
Подпункт 2.212
Ниже приведены примеры ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ:
- ФУНКЦИИ монитора, отображающего ритм биения сердца, включая измерение и отображение сердечного ритма. Возможно дополнительное подключение звукового и визуального сигналов тревоги и отображение электрокардиограммы (ЭКГ);
- ФУНКЦИИ наружного дефибриллятора, осуществляющего анализ ЭКГ и дефибрилляцию. Возможно также дополнительное осуществление мониторинга ЭКГ, кардиостимуляции и записи показаний приборов.
Подпункт 2.214
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем замены выражения "устройство, оборудование или система" выражением "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" и выделением термина прописными буквами.
Подпункт 2.216
В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем выделения терминов прописными буквами.
Подпункт 2.218
Выбор предельных размеров, указанных в данном определении, осуществлялся на основании ограничений, накладываемых типовым испытательным оборудованием. Во внимание принимались и физические ограничения размеров дверей, и области однородного поля при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.
Подпункт 2.219
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, используемые для поддержания жизни ПАЦИЕНТА, в том числе для приведения в сознание ПАЦИЕНТА, отличаются от ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ других видов требованиями, предъявляемыми к активному вмешательству с целью поддержания жизнедеятельности организма.
Подпункт 2.220
Определение термина "НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ" соответствует определению термина 601-01-26, приведенному в стандарте МЭК 60050-601 [11] ("набор уровней напряжения, используемых для распределения электрической энергии, верхний предел которых, как правило, составляет 1000 В переменного тока"), и области действия Директивы ЕС 73/23/ЕЕС ("Низковольтная директива") [12], распространяющейся на оборудование, предназначенное для использования при напряжении в пределах от 50 до 1000 В переменного тока и от 75 до 1500 В постоянного тока.
Подпункт 2.221
В состав СИСТЕМЫ входят те части, которые необходимы для обеспечения функционирования СИСТЕМЫ, как установлено изготовителем. Смысл примечания, которое без изменений взято из стандарта МЭК 60601-1-1 [1], заключается в том, что МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА может содержать МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, используемое в сочетании с другим МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, так же, как немедицинское электрическое оборудование, используемое в сочетании с МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Подпункт 2.222
Например, РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (основная) для оборудования вентиляции легких может составлять 0,1 Гц (частота вдохов-выдохов составляет 6 в минуту). Сигнал может также содержать гармонические составляющие для того, чтобы правильно воспроизводить форму волны респираторного цикла человека.
Подпункт 2.223
Определение термина "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ" не включает механические неэлектрические средства поддержки ПАЦИЕНТА (например, поручни для кровати, шины).
Подпункт 2.224
Например, имитированная частота (основная) для монитора ЭКГ может составлять 0,92 Гц (сердечный ритм 55 ударов в минуту). Сигнал может также содержать гармонические составляющие частотой до нескольких сотен герц для обеспечения формы сигнала, которая копировала бы форму сигнала человека.
