---

Примечание - Дополнительные требования к УРОВНЯМ СООТВЕТСТВИЯ установлены в 6.8.3.201.

*2.202 УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

Нежелательное отклонение рабочих характеристик ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ от требуемых.

Примечание - Термин "УХУДШЕНИЕ" может применяться к временному или постоянному нарушению КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.

(МЭК 60050-161,термин 161-01-19, измененный) [3]

*2.203 ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ

Мощность, которую необходимо создать на входе идеальной (без потерь) эталонной антенны для создания на любом заданном расстоянии такой же плотности потока мощности, которая создается рассматриваемым устройством в данном направлении.

Примечание - В соответствии с Регламентом радиосвязи Международного Союза электросвязи [4] и стандартом МЭК 60050-712 [5] термин "ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ" используется без оговорки только когда эталонная антенна является полуволновым диполем.

(МЭК 60050-161, термин 161-04-16, измененный)

*2.204 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)

Способность ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ функционировать удовлетворительно в их ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ, не создавая недопустимых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ чему-либо в этой обстановке.

(МЭК 60050-161, термин 161-01-07, измененный)

*2.205 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА, ПОМЕХА

Любое электромагнитное явление, которое может ухудшить работу устройства, оборудования или системы.

Примечание - ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХОЙ может являться ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЙ ШУМ, нежелательный сигнал или изменение среды распространения.

(МЭК 60050-161, термин 161-01-05, измененный)

2.206 (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ) ЭМИССИЯ ОТ ИСТОЧНИКА ПОМЕХИ, ПОМЕХОЭМИССИЯ

Явление, при котором электромагнитная энергия исходит от источника ПОМЕХИ

(МЭК 60050-161, термин 161-01-08, измененный, ГОСТ Р 50397)

*2.207 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА

Совокупность электромагнитных явлений, существующих в данном месте.

Примечание - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА, как правило, зависит от времени, и для ее описания может потребоваться статистический подход.

(МЭК 60050-161, термин 161-01-01, измененный)

2.208 ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЙ ШУМ

Изменяющееся во времени электромагнитное явление, которое не содержит информации и может налагаться или объединяться с полезным сигналом.

(МЭК 60050-161, термин 161-01-02)

2.209 ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД (ЭСР)

Перенос электрического заряда между телами, электростатические потенциалы которых отличаются друг от друга, при их сближении или непосредственном контакте.

(МЭК 60050-161, термин 161-01-22)

2.210 НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ)

Характеристики качества функционирования, обеспечивающие поддержание остаточного риска в приемлемых границах.

Примечание - См. также 3.201.2.

*2.211 ИСКЛЮЧЕННАЯ ПОЛОСА ЧАСТОТ

Полоса частот приемника радиочастотной энергии, верхнее значение которой для рабочих частот приемника, равных или больших 80 МГц, устанавливают на 5% больше, а нижнее значение - на 5% меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника. Для рабочих частот приемника, меньших 80 МГц, верхнее значение указанной полосы частот устанавливают на 10% больше, а нижнее значение - на 10% меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника.

Примечание - В национальных стандартах, устанавливающих требования ЭМС для средств радиосвязи, могут применяться другие определения этого термина.

*2.212 ФУНКЦИЯ (ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ)

Клинически важная задача, для выполнения которой предназначено ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА.

2.213 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 36.202 или в частном стандарте, распространяющемся на медицинские изделия конкретного вида

*2.214 УСТОЙЧИВОСТЬ (к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ) (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)

Способность ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ функционировать без ухудшения качества при наличии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ

(МЭК 60050-161, термин 161-01-20, измененный)

2.215 УРОВЕНЬ УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ (УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ)

Максимальный уровень ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ, воздействующей на конкретное устройство, оборудование или систему, при которой оно сохраняет требуемое качество функционирования

(МЭК 60050-161, термин 161-03-14)

*2.216 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

Уровень испытательного сигнала, используемого для создания ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ при проведении испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.

(МЭК 60050-161, термин 161-04-41, измененный)

2.217 ОБОРУДОВАНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ОИТ)

Оборудование, предназначенное для:

а) приема данных от внешнего источника (такого как линия входных данных или клавиатура);

б) выполнения некоторых функций по обработке полученных данных (таких как вычисление, преобразование или запись данных, накопление, классификация, хранение, передача данных);

в) обеспечения вывода данных (на другое оборудование либо путем воспроизведения данных или образования изображений).

Примечание - Данное определение включает электрические или электронные блоки или системы, которые генерируют множество периодических бинарных импульсных электрических или электронных сигналов и сконструированы таким образом, чтобы выполнять функции обработки данных, таких как обработка слов, электронные вычисления, преобразование данных, запись, накопление, классификация, хранение, поиск, передача и воспроизведение в виде образов.

(МЭК 60050-161, термин 161-05-04)

*2.218 КРУПНОГАБАРИТНОЕ ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА

ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, которые без учета кабелей не могут быть установлены в объеме, меньшем или равном 2х2х2,5 м. Указанное определение относится также к распределенным СИСТЕМАМ.

*2.219 ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, которые выполняют по крайней мере одну ФУНКЦИЮ, предназначенную для поддержания жизни ПАЦИЕНТОВ, и несоответствие которой требованиям 36.202.1, перечисление ж) может с большой вероятностью привести к серьезному вреду или летальному исходу для ПАЦИЕНТА.

*2.220 НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Линейное или фазное напряжение, меньшее или равное 1000 В переменного или 1500 В постоянного тока.

*2.221 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (СИСТЕМА)

Совокупность образцов оборудования, из которых по крайней мере один является МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, находящихся в ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ СВЯЗИ, соединенных между собой разъемными многопроводными соединителями.

Примечание - Оборудование, связанное с СИСТЕМОЙ, следует идентифицировать как ИЗДЕЛИЕ.

(МЭК 60601-1-1, термин 2.201) [1]

*2.222 РАБОЧАЯ ЧАСТОТА

Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, установленная в ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ, предназначенных для контроля физиологических параметров.

*2.223 ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ с ПАЦИЕНТОМ

ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, содержащие не менее одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, физический контакт которой с ПАЦИЕНТОМ создает чувствительную или обрабатываемую точку, необходимую для нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и обеспечивающую передачу электромагнитной энергии кондуктивным, емкостным или индуктивным способом.

*2.224 ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА

Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, используемого при имитации физиологического параметра для обеспечения функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в режиме, эквивалентном режиму связи с ПАЦИЕНТОМ.

*2.225 РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ

Электрическая сеть НИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, к которой могут быть подключены потребители всех категорий.

*2.226 РАДИОЧАСТОТА

Частота, соответствующая области электромагнитного спектра, находящейся между областями звуковых частот и частот инфракрасного излучения. РАДИОЧАСТОТЫ используются при осуществлении радиопередач.

Примечание - Полоса радиочастот ориентировочно находится в пределах от 9 кГц до 3000 ГГц.

3 Общие требования

3.201 Общие требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ

*3.201.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не должны создавать ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб и другое оборудование или повлиять на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ других ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

Для обеспечения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны обладать достаточной УСТОЙЧИВОСТЬЮ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ.

Соответствие требованию считают существующим, если выполнены требования настоящего стандарта.

*3.201.2 НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ должно быть определено на основе анализа рисков. Если указанный анализ рисков не выполняется, то ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА могут считаться обеспечивающими НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при положительных результатах испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, проведенных при выполнении всех ФУНКЦИЙ [см. 36.202.1, перечисление к)].

Соответствие требованию проверяют путем экспертизы документов для указанного анализа рисков. Если анализ рисков не проводился, соответствие контролируют путем экспертизы документов, содержащих результаты испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с 36.202 применительно ко всем ФУНКЦИЯМ.

3.201.3 МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ должны отвечать требованиям настоящего стандарта.

Соответствие требованию считают существующим, если выполнены требования настоящего стандарта.

*3.201.4 Немедицинские электрические изделия

Немедицинские электрические изделия, поставляемые как часть СИСТЕМЫ, характеристики ПОМЕХОЭМИССИИ и ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ которых предположительно не влияют на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ или на увеличение ПОМЕХОЭМИССИИ ИЗДЕЛИЯ, не подлежат испытаниям на соответствие требованиям ЭМС, установленным в настоящем стандарте, если эти изделия испытаны на соответствие требованиям ЭМС, установленным в соответствующих национальных стандартах, распространяющихся на указанные изделия. Определение ожидаемой степени влияния на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ должно быть основано на анализе рисков. В случае, если немедицинские электрические изделия, поставляемые как часть СИСТЕМЫ, испытываются на соответствие требованиям ЭМС, установленным в настоящем стандарте, в проведении указанного анализа рисков нет необходимости.

Соответствие требованию проверяют путем экспертизы документов для указанного анализа рисков, а также других соответствующих документов или сертификатов. Если анализ рисков не проводился, соответствие контролируют путем экспертизы документов, содержащих результаты испытаний немедицинских электрических изделий в соответствии с настоящим стандартом.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.1.201 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

*6.1.201.1. Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей, включающих радиочастотные передатчики или преднамеренно использующих радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, включающие радиочастотные передатчики или преднамеренно использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения, должны иметь маркировку в виде знака неионизирующей радиации в соответствии с МЭК 60417 [6], графический символ 5140:

6.1.201.2 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 3)

На ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 3), должна быть маркировка в виде знака чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417 [6], графический символ 5134:

6.1.201.3 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для использования только в экранированных помещениях

На ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, предназначенных для использования только в экранированных помещениях, должно быть нанесено предупреждение о том, что они могут использоваться только в экранированном помещении определенного вида [см. 6.8.3.201, перечисление в)].

Соответствие требованию контролируют путем проверки.

6.8.201. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

6.8.2.201 Руководство по эксплуатации

а) Требования, предъявляемые ко всем ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ

Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

1) указание о том, что МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ требуют применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должны быть установлены и введены в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;