Подпункт 36.202.3, перечисление а) 3)
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, целесообразно понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии относительно радиочастотных излучаемых и кондуктивных помех за счет установления минимальных значений эффективности экранирования и вносимого затухания помехоподавляющих фильтров, обеспечиваемых экранированным помещением. Однако если применение только в экранированном помещении обусловлено характеристиками ПОМЕХОЭМИССИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, изготовитель может не понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. См. также подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 2) настоящего приложения.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, с высокой эффективностью экранирования и высокими значениями вносимого затухания фильтров ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ может быть уменьшен до значений ниже норм индустриальных радиопомех, установленных в стандартах серии ГОСТ Р 51318. Следовательно, необходимо предоставить пользователю рекомендации о том, какие ограничения должны быть применены для других приборов, используемых в данном экранированном помещении [см. 6.8.3.201, перечисление в) 3) настоящего стандарта].
Частота 2,5 ГГц была выбрана в качестве верхнего предела частоты испытательного электромагнитного поля, чтобы охватить полосу частот от 2,4 до 2,5 ГГц, выделенную для ПНМ ВЧ устройств. До тех пор, пока полоса от 2,5 до 3,0 ГГц не будет использоваться более интенсивно, в дополнительных испытаниях в этой полосе нет необходимости.
Подпункт 36.202.3, перечисление а) 4)
В медицинской практике используется оборудование, которое настраивается на определенную частоту для того, чтобы обнаружить радиочастотный электромагнитный сигнал от ПАЦИЕНТА (например, ИЗДЕЛИЯ, функционирующие на принципе магнитного резонанса) или передать данные для дистанционного контроля за ПАЦИЕНТОМ (например, устройства телеметрии). Когда приемник радиочастотной электромагнитной энергии настраивается на установленную частоту, то невозможно обеспечить невосприимчивость данной части ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к испытательному сигналу в полосе пропускания указанного приемника. Следовательно, должно быть допущено УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ приемной части. Однако другие рабочие ФУНКЦИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ должны выполняться, как установлено.
Частота 2,5 ГГц была выбрана в качестве верхнего предела частоты испытательного электромагнитного поля, чтобы охватить полосу частот от 2,4 до 2,5 ГГц, выделенную для ПНМ ВЧ устройств. До тех пор, пока полоса от 2,5 до 3,0 ГГц не будет использоваться более интенсивно, в дополнительных испытаниях в этой полосе нет необходимости.
Подпункт 36.202.3, перечисление б) 3)
Частота модуляции 2 Гц является компромиссом, который был выбран таким образом, чтобы эта частота находилась в пределах полос пропускания физиологических сигналов, а также для избежания увеличения времени испытаний, которое может потребоваться, если частоты модуляции будут соответствовать всем применяемым полосам пропускания физиологических сигналов. Она соответствует характерной полосе пропускания физиологических сигналов респираторных и кардиологических ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ и второй частоте модуляции некоторых видов сотовых/беспроводных радиотелефонов. Использование частоты модуляции 1 кГц для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые не применяются для измерения или контроля физиологических параметров, соответствуют требованиям, установленным в ГОСТ Р 51317.4.3. Необходимо, чтобы ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА и РАБОЧАЯ ЧАСТОТА были отделены от частоты модуляции для того, чтобы сделать обнаружение влияния воздействующих помех более очевидным. Разработчикам частных стандартов рекомендуется использовать требования к частоте модуляции, ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, установленным в настоящем стандарте, пока они не признаны не отвечающими требованиям для конкретной продукции. Для СИСТЕМ с большим количеством параметров это уменьшит время испытаний, которое в противном случае будет определяться требованием проведения испытаний в пределах всей полосы частот при индивидуальных частотах модуляции, установленных для каждой ПОДСИСТЕМЫ.
Подпункт 36.202.3, перечисления б) 4) и 5)
Минимальное время задержки на каждой частоте, равное 3 с для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые испытывают при частоте модуляции 2 Гц, определяется из установленных в ГОСТ Р 51317.4.3 требований к максимальной скорости изменения частоты (1,5·10 декад/с) и к максимальной величине шага изменения частоты (1%). Это гарантирует, что испытуемое ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут подвергаться воздействию помехи на некоторой частоте в течение, по крайней мере, шести периодов модуляции. Для остальных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ требуется минимальное время задержки, равное 1 с, для того чтобы УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, которое может иметь место в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при определенном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ, могло быть зафиксировано специалистами по испытаниям.
Обеспечение достаточного времени задержки на каждой частоте (применение достаточно малой скорости изменения частоты) может иметь большое значение при испытаниях ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Несмотря на то, что помеха может проявляться на дисплее немедленно, ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ в ряде случаев обладают значительным временем реакции и может потребоваться достаточно длительное время задержки для того, чтобы оценить функционирование при воздействии помех. Это подтверждается следующими примерами:
- пульсовая оксиметрия может отображать значение, усредненное по нескольким сердечным циклам;
- изменение скорости потока инфузионного насоса может занять несколько минут;
- оборудованию вентиляции легких может потребоваться несколько циклов, для того чтобы среагировать на испытательное воздействие.
Примечание - Время реакции некоторых медленнодействующих датчиков, например, химических или биохимических, может составлять несколько минут, причем указанные датчики могут быть невосприимчивыми к воздействию радиочастотного электромагнитного поля. В таких случаях время реакции электронных устройств, включая фильтрацию и усреднение в аппаратуре или программном обеспечении, может рассматриваться в качестве времени реакции, которое должно учитываться при определении времени задержки на каждой частоте.
Подпункт 36.202.3, перечисление б) 8)
Связь ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ с ПАЦИЕНТОМ может существенным образом влиять на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ОБСТАНОВКУ при их испытаниях (ПАЦИЕНТ может выполнять роль антенны). Поэтому разработка адекватных моделей ПАЦИЕНТА и методов испытаний потребует обширных исследований применительно к каждому ИЗДЕЛИЮ или СИСТЕМЕ, связанным с ПАЦИЕНТОМ. Требование о том, что во время испытаний точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь преднамеренного кондуктивного или емкостного соединения с землей, является гарантией того, что кабель, соединяющий ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, испытывают в наихудших условиях. В ГОСТ Р 50267.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли или заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна быть ограничена и составлять не более 250 пФ. Данные условия считаются наихудшими, при этом не учитывается, что тело человека может выполнять роль антенны, которая в зависимости от физиологической конфигурации может существенным образом увеличить или понизить количество радиочастотной электромагнитной энергии, вводимой в ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ на каждой конкретной частоте.
Подпункт 36.202.3, перечисление б) 9)
Если проверка работы ПОДСИСТЕМ невозможна, то испытывать КРУПНОГАБАРИТНЫЕ СТАЦИОНАРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51317.4.3 на испытательной площадке нецелесообразно. Следовательно, они должны испытываться при работе средств радиосвязи в качестве испытательных радиочастотных источников (разрешенное использование передатчиков).
Подпункт 36.202.4, перечисление а)
ГОСТ Р 51317.4.4 (раздел А.2 приложения А) рекомендует применять степень жесткости испытаний 3 (±2 кВ для портов электропитания и защитного заземления и ±1 кВ для портов ввода-вывода и управления) в условиях электромагнитной обстановки, характеризующихся "плохим разнесением кабелей электроснабжения, управления, сигнальных и соединительных", что может иметь место в больницах. Кроме того, степень жесткости испытаний 3 обеспечивает больший запас надежности, чем, например, степень жесткости 2.
Кабели, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, в основном обладают недостаточной длиной для того, чтобы при их прокладке параллельно кабелям питающей сети на достаточном расстоянии был обеспечен ввод помехи такого уровня, который оправдал бы применение емкостных клещей связи при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Кроме того, даже при очень длинных кабелях, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, нежелательно располагать их поблизости от кабелей питающей сети для обеспечения электрической безопасности и снижения шума. Присоединение кабелей, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, позволяет реально учесть в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ влияние на указанные кабели ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ при заданном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ.
Несмотря на то, что при испытаниях помехи не вводят в сигнальные и соединительные кабели, длина которых не превышает 3 м, и во все кабели, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, взаимная связь между кабелями, которые испытывают непосредственно, и кабелями, на которые помеху не подают, позволяет выявить УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.
Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.
Подпункт 36.202.4, перечисление б) 3)
Эквивалент руки и RC-элемент воспроизводят взаимную связь между ПАЦИЕНТОМ и землей и необходимы для установления указанной связи во время испытаний. Эквивалент руки имитирует емкостную связь с ПАЦИЕНТОМ, а RC-элемент - радиочастотное полное сопротивление ПАЦИЕНТА по отношению к земле. Использование эквивалента руки и RC-элемента является наиболее адекватным для испытаний, установленных в ГОСТ Р 51317.4.4 и ГОСТ Р 51317.4.6, т.к. эквивалент руки, RC-элемент и соединительный провод (см. ГОСТ Р 51317.14.1) не в полной мере соответствуют условиям испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при более высоких частотах.
Подпункт 36.202.4, перечисление б) 4)
Эквивалент руки и RC-элемент воспроизводят взаимную связь между ПАЦИЕНТОМ и землей и необходимы для установления указанной связи во время испытаний. Металлическая фольга и RC-элемент должны использоваться для имитации как ОПЕРАТОРА, так и ПАЦИЕНТА, несмотря на то, что ОПЕРАТОР конкретного ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ всегда является ПАЦИЕНТОМ.
Подпункт 36.202.5, перечисление а)
Несмотря на то, что при испытаниях помехи подают только на цепи силового электропитания и переменного тока преобразователей "переменный ток - постоянный ток" и зарядных устройств батарей, взаимная связь между кабелями, которые испытывают непосредственно, и кабелями, на которые помехи не подают, позволяет выявить УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.
Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.
Подпункт 36.202.5, перечисление б)
Испытания при подаче микросекундных импульсных помех от комбинированного испытательного генератора осуществляют при внутреннем сопротивлении испытательного генератора 2 Ом для схемы "провод - провод" и 12 Ом для схемы "провод - земля".
Подпункт 36.202.5, перечисление б) 3)
Испытание на УСТОЙЧИВОСТЬ к микросекундным импульсным помехам большой энергии позволяет в основном проверить возможности источника питания выдерживать воздействие высокоэнергетических импульсов помех. Если в ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ не установлено устройство защиты от импульсных перенапряжений, то испытания при наивысшем ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленном в 36.202.5 (±2 кВ при подаче помехи на цепи электропитания переменного тока по схеме "провод - земля" и ±1 кВ при подаче помехи на цепи электропитания переменного тока по схеме "провод - провод"), будут проходить при наиболее жестких условиях. В этом случае испытания при более низком ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ бесполезны и не дадут дополнительной информации. Если же в ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ установлено устройство защиты от импульсных перенапряжений, то испытания при более низких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ являются необходимыми для подтверждения правильной работы устройства защиты от импульсных перенапряжений.
Подпункт 36.202.5, перечисление б) 4)
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ класса II по электробезопасности не имеют заземленных соединений. Следовательно, проведение испытаний по схеме "провод - земля" со стандартным устройством связи будет невозможным. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ класса II должны обладать электрической прочностью изоляции 3 кВ между входными цепями электропитания и КОРПУСОМ для НАПРЯЖЕНИЙ СЕТИ на входе больших, чем 50 В, и меньших или равных 150 В, и электрической прочностью изоляции 4 кВ между питающей сетью и КОРПУСОМ для НАПРЯЖЕНИЙ СЕТИ больших, чем 150 В, и меньших или равных 250 В. В обоих случаях требуемая электрическая прочность изоляции превышает ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ при воздействии микросекундных импульсных помех большой энергии. Поэтому подача микросекундных импульсных помех между линиями электропитания и КОРПУСОМ не обеспечит дополнительной информации.
