6) Документация проводимых испытаний
Документация проводимых испытаний должна содержать методы испытаний, применяемые для подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем разделе, и обоснование любых отклонений от требований настоящего стандарта. Эта документация должна содержать описание испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, испытательного оборудования, испытательной установки, сведения о размещении и режимах функционирования испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, а также сведения об используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том числе применяемых для имитации физиологических параметров ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний.
б) Испытания
Должны быть использованы методы испытаний, установленные в ГОСТ Р 51318.11, с исключениями и пояснениями, приведенными ниже в перечислениях 1) и 2).
*1) Кабели для подключения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к ПАЦИЕНТУ
Кабели для подключения оборудования к ПАЦИЕНТУ должны рассматриваться как соединительные в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51318.11. Любая используемая нагрузка кабеля должна быть описана в документации проводимых испытаний. Если для нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ требуется имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, то при испытаниях указанная имитация должна осуществляться. Во время испытания точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь гальванического или емкостного соединения с землей. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей не должна превышать 250 пФ.
*2) ПОДСИСТЕМЫ
Соответствие требованиям, установленным в ГОСТ Р 51318.11, может быть подтверждено путем испытаний каждой ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные условия функционирования.
Проверку нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ, взаимодействующего с другим ИЗДЕЛИЕМ при создании СИСТЕМЫ, осуществляют либо с помощью дополнительного оборудования (представляющего полную СИСТЕМУ), либо с использованием имитаторов.
3) КРУПНОГАБАРИТНЫЕ СТАЦИОНАРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ
Типовые испытания КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, сконструированных таким образом, что провести испытания каждой отдельной ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав СИСТЕМЫ, не представляется возможным, допускается осуществлять после монтажа в типичных условиях эксплуатации в соответствии с требованиями, установленными в разделе 5 и 11.2 ГОСТ Р 51318.11.
36.201.2 Защита другого оборудования
*36.201.2.1. Низкочастотные магнитные поля
Требования не применяют.
36.201.3 Защита РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СЕТЕЙ
36.201.3.1 ЭМИССИЯ гармонических составляющих тока
*а) Требования
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, у которых НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток составляет не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к НИЗКОВОЛЬТНЫМ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, должны отвечать требованиям, установленным в ГОСТ Р 51317.3.2. Если для ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ установлен номинальный ток как в установившемся, так и переходном режиме, то для определения применимости требований ГОСТ Р 51317.3.2 выбирают наибольшее из указанных двух значений потребляемого тока.
Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний.
б) Испытания
Должны быть использованы методы и средства испытаний, установленные в ГОСТ Р 51317.3.2.
36.201.3.2 Колебания напряжения и фликер, вызываемые оборудованием
*а) Требования
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, у которых НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток составляет не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к НИЗКОВОЛЬТНЫМ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, должны отвечать требованиям, установленным в ГОСТ Р 51317.3.3. Если для ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ установлен номинальный ток как в установившемся, так и переходном режиме, то для определения применимости требований ГОСТ Р 51317.3.3 выбирают наибольшее из указанных двух значений потребляемого тока.
Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний.
б) Испытания
Должны быть использованы методы и средства испытаний, установленные в ГОСТ Р 51317.3.3.
36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
*36.202.1 Общие положения
*а) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в 36.202, являются обязательными для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения в типичной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ медицинских учреждений . Пока требования, применимые для ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ других видов, находятся в разработке, требования, установленные в 36.202, должны применяться для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, используемых в любой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ. Если ожидаемые характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ при использовании ИЗДЕЛИЯ по назначению свидетельствуют о необходимости более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то они должны иметь приоритетное значение. Допускается применять в особых случаях более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ при условии, что они обусловлены существенными физическими, технологическими или физиологическими ограничениями [см. 6.8.3.201, перечисление а) 5)].
________________
Сведения об ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ в условиях применения ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ приведены в приложении ДДД.
При разработке частных стандартов, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида, следует применять раздел ГГГ. 2.а) приложения ГГГ.
б) Документация проводимых испытаний
Документация проводимых испытаний должна содержать: методы испытаний, применяемые для подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем разделе, и обоснования любых применимых отклонений от требований настоящего стандарта; описание испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ; сведения о применяемых критериях соответствия; описание испытательного оборудования и испытательных установок; сведения о размещении и режимах функционирования испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, а также сведения об используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том числе применяемых для имитации всех физиологических параметров ПАЦИЕНТА.
*в) Рабочий режим и конфигурация
Испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ проводят при выполнении ими каждой ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, в наиболее критическом с точки зрения влияния на здоровье ПАЦИЕНТА режиме, определяемом на основе анализа рисков. Испытания должны проводиться при типичной конфигурации испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, дополнительного оборудования, кабелей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, согласующейся с НОРМАЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ. При испытаниях ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ во всех рабочих режимах проведение анализа рисков не требуется. Если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не ПРЕДНАЗНАЧЕНО для непрерывной работы, то рабочий режим выбирают таким образом, чтобы он обеспечивал надежную работу в течение всего времени испытаний.
*г) Немедицинские электрические изделия
Немедицинские электрические изделия, которые поставляются в качестве частей СИСТЕМЫ и УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ которых при использовании в составе СИСТЕМЫ не влияет на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ, не подлежат испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленным в настоящем стандарте, при условии, что они соответствуют применимым национальным стандартам на ЭМС в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ . Обоснование отсутствия влияния на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ должно основываться на анализе рисков. Если немедицинское электрическое оборудование, поставляемое в качестве частей СИСТЕМЫ, испытывается на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с требованиями 36.202, то указанный анализ рисков не проводят.
________________
В качестве примера см. ГОСТ Р 51318.24 и ГОСТ Р 51522.
*д) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ, должны испытываться таким образом, чтобы электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях, включала точку связи с ПАЦИЕНТОМ. Точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь кондуктивного или емкостного соединения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем стандарте. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ.
*е) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ с регулируемым усилением
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в которых осуществляется регулировка усиления, испытывают при установке максимального усиления, согласующегося с нормальной работой. Если обычного программного обеспечения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ достаточно для выполнения указанного требования, то испытание проводят с его использованием.
Если обычного программного обеспечения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ недостаточно для выполнения указанного требования, то применяют метод, гарантирующий проведение испытаний при соответствующем рабочем режиме. Может потребоваться использование специального программного обеспечения, которое не должно оказывать влияния на изменения усиления, являющиеся результатом испытаний.
*ж) Имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА
Если для подтверждения нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ требуется имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, ее осуществляют при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Используемый имитатор не должен вызывать нежелательного кондуктивного или емкостного соединения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем стандарте. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ. Перед началом испытаний имитируемый сигнал должен быть установлен в соответствии с указанными ниже требованиями:
- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности, имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен быть установлен на минимальное амплитудное значение, при котором обеспечивается нормальное функционирование, заданное изготовителем. Если данное минимальное амплитудное значение, соответствующее нормальному функционированию, устанавливает изготовитель, то оно должно быть приведено в руководстве по эксплуатации в соответствии с 6.8.2.201, перечисление в). Если указанное значение сигнала не устанавливается изготовителем, то имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен иметь минимальное амплитудное значение, при котором обеспечивается функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с назначением;
- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен соответствовать максимальной чувствительности при установке согласно руководству изготовителя по регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.
Если для подтверждения нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ нет необходимости в имитации физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, то ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ испытывают в соответствии с требованиями, установленными в 36.202.1, перечисление в).
*з) Испытание в условиях отсутствия информации о выполнении ФУНКЦИЙ
Если выполнение определенной ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (например, подача сигнала тревоги), нельзя проверить при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то для определения соответствия во время испытаний применяют метод, позволяющий выявить влияние ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ на функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (например, отображение внутренних параметров). Может потребоваться применение специального программного обеспечения или специального оборудования.
*и) Подсистемы
Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть подтверждено путем испытаний каждой ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные условия функционирования.
Проверку нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ, взаимодействующего с другим ИЗДЕЛИЕМ при создании СИСТЕМЫ, осуществляют либо с помощью дополнительного оборудования (представляющего полную СИСТЕМУ), либо с использованием имитаторов.
*к) Критерии соответствия
В соответствии с условиями испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленными в 36.202, ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА должны обеспечивать НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и оставаться безопасными. Ниже приведен перечень примеров УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, связанного с отклонением от НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и требований безопасности, которые являются недопустимыми:
- отказ элемента системы;
- изменения программируемых параметров;
- наличие неисправностей, установленных изготовителем в эксплуатационной документации;
- изменение рабочего режима;
- ложные тревоги;
- прекращение (отключение) или приостановка выполнения любой выполняемой функции, даже сопровождаемые сигналом тревоги;
- инициирование выполнения любой непредусмотренной функции, включая непредусмотренные и неконтролируемые перемещения, даже сопровождаемое сигналом тревоги;
- достаточно большое значение погрешности отображаемых числовых значений, которое может влиять на процесс диагностики или лечения;
- наложение шума на физиологический сигнал, при котором нельзя отличить сигнал от шума, или нарушение процесса интерпретации физиологического сигнала;
- нарушение работы монитора, при котором изображение, вызванное физиологическим сигналом, маскируется помехой или невозможно распознавание физиологического сигнала;
