---

Ограничения в отношении УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимы для того, чтобы установленные более низкие или более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ отличались от ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ по МЭК 60601 на величину, которая является существенной с точки зрения ЭМС.

Увеличенный ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотного электромагнитного поля для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ следует рассматривать как дополнительный запас надежности для уменьшения вероятности того, что портативные/мобильные средства радиосвязи, такие как радиотелефоны (сотовые и беспроводные), могут стать причиной УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, которое в результате нанесет вред ПАЦИЕНТУ, если средства радиосвязи непреднамеренно оказываются расположенными слишком близко от ИЗДЕЛИЯ, связанного с ПАЦИЕНТОМ. Увеличение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не означает разрешения использовать мобильные/портативные средства радиосвязи в непосредственной близости от ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Указанный запас надежности следует лишь принимать во внимание при расчетах максимальной рекомендуемой напряженности поля и минимального пространственного разноса для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ. Для частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе от 150 кГц до 80 МГц и в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц, при расчетах рекомендуемого пространственного разноса используется дополнительный коэффициент 10/3.

Для расчетов рекомендуемого пространственного разноса в таблицах 203 и 205 применяют четыре уравнения, в таблицах 204 и 206 - три уравнения. В полосе от 150 кГц до 80 МГц используются выражения для и , так как испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии кондуктивных помех, наведенных радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6, используются в данной полосе вместо испытаний при воздействии излучаемого радиочастотного электромагнитного поля по ГОСТ Р 51317.4.3. Приведенные в таблицах 203-206 уравнения получены из уравнения (Е.1) приложения Е ГОСТ Р 51317.4.3. Значения принятых в уравнениях констант получены с учетом следующих допущений относительно мобильных/портативных радиочастотных передатчиков:

- для радиопередатчиков, работающих на частотах выше 800 МГц, напряженность поля в свободном пространстве на заданном расстоянии приблизительно соответствует напряженности поля от идеального полуволнового диполя ( 7);

- для радиопередатчиков, работающих на частотах ниже 800 МГц, напряженность поля в свободном пространстве на заданном расстоянии приблизительно соответствует половине напряженности поля от идеального полуволнового диполя ( 3,5);

- в мобильных/портативных средствах радиосвязи антенны с усилением обычно не используются.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, которые удовлетворяют уменьшенным ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотных излучаемых и кондуктивных электромагнитных помех, учитывающим минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров, установленные для экранированных помещений [см. 36.202.3, перечисление а) 3) и 36.202.6, перечисление а) 3)], нет необходимости в определении пространственных разносов. Поэтому вместо таблиц 203 и 205 используется таблица 207, вместо таблиц 204 и 206 - таблица 208 [см. также 6.8.3.201, перечисление в) 4)].

Подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 2)

Применение ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ только в экранированном помещении может стать необходимым с учетом либо характеристик его ПОМЕХОЭМИССИИ, либо характеристик ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Требования к экранированному помещению, полученные с учетом характеристик ПОМЕХОЭМИССИИ и ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, должны быть идентичными, так как они относятся к одному и тому же экранированному помещению.

Установленные минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров должны быть идентичными в каждой полосе частот, для которой они установлены, чтобы излучаемые радиочастотные помехи не обходили экран, а кондуктивные радиочастотные помехи не обходили фильтры. Это верно даже при применении экранированного помещения в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51317.4.6. В этом случае установленные величины минимального значения эффективности радиочастотного экранирования также должны быть равны установленным минимальным значениям вносимого затухания фильтров в каждой полосе частот, для которой они определены, несмотря на то, что испытания проводятся путем подачи помех на кабели.

Если применение ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ только в экранированном помещении установлено в соответствии с характеристиками ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то изготовитель может не снижать требования к ПОМЕХОЭМИССИИ, установленные в 36.201.1, перечисление а) 4). Если указанное снижение требований не предусмотрено, то нет необходимости в добавлении в таблицу 201 текста, установленного в 6.8.3.201, перечисление в) 2).

Подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 3)

Например, изготовителем может быть установлено, что применение некоторого оборудования, такого как высокочастотные хирургические ИЗДЕЛИЯ, радиостанции и сотовые/беспроволочные радиотелефоны, должно быть запрещено в экранированном помещении или указанное оборудование должно быть выключено во время работы ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Изготовитель может дать рекомендации относительного других ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, также предназначенных для применения только в экранированном помещении, например, о невозможности их применения в том же самом экранированном помещении или о необходимости их выключения во время работы указанных ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

В любом случае при применении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ только в экранированном помещении в соответствии с характеристиками ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (следует учитывать, что применение в экранированном помещении может быть также установлено в соответствии с характеристиками ПОМЕХОЭМИССИИ) отражения радиочастотных электромагнитных полей в экранированных помещениях приводят к значительным изменениям напряженности поля в пределах помещения. При этом напряженность поля не обязательно уменьшается с расстоянием в соответствии с уравнениями, приведенными в таблицах 203 и 206. Следовательно, должно быть предупреждение о запрете применения любых радиочастотных передатчиков в заданном экранированном помещении.

Необходимы указания для покупателей и пользователей о наличии на всех входах в экранированное помещение предупреждающих надписей, касающихся разрешенного для применения в экранированном помещении или запрещенного оборудования, учитывая то обстоятельство, что соответствующей информации, содержащейся в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, будет недостаточно для персонала, ПАЦИЕНТОВ и посетителей.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 4)

Примеры заполнения таблиц 207 и 208 см. в приложении БББ. См. также подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 6) настоящего приложения.

Ограничения в отношении УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимы для того, чтобы установленные более низкие или более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ отличались от ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ по МЭК 60601 на величину, которая является существенной с точки зрения ЭМС.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, которые удовлетворяют уменьшенным ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотных излучаемых и кондуктивных электромагнитных помех, учитывающим минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров, установленные для экранированных помещений [см. 36.202.3, перечисление а) 3) и 36.202.6, перечисление а) 3)], нет необходимости в определении пространственных разносов. Поэтому вместо таблиц 203 и 205 используется таблица 207, вместо таблиц 204 и 206 - таблица 208.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 4), третий дефис

См. подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 2) настоящего приложения.

Подпункт 6.8.3.201 ж)

Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, которые не пригодны для применения с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ, может привести к существенному повышению ПОМЕХОЭМИССИИ и снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Следовательно, предупреждение о недопустимости использования ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, не перечисленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, является необходимым для обеспечения применения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с назначением. Если поставщик, являющийся третьей стороной, предлагает ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, кабели и преобразователи для применения в ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ и они не перечислены или их характеристики не соответствуют установленным в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, то ответственность за соответствие требованиям настоящего стандарта при применении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ с данными ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, кабелями или преобразователями несет поставщик или покупатель.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление з) 3)

Виды модуляции приведены в Регламенте радиосвязи [4].

Подпункт 36.201.1, перечисление а)

В качестве основополагающего стандарта на ЭМС для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ применяется ГОСТ Р 51318.11, распространяющийся на группу однородной продукции. См. также термин 2.221 - МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

Подпункт 36.201.1, перечисление а) 1)

Когда ИЗДЕЛИЕ, относящееся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, функционируют совместно с другим ИЗДЕЛИЕМ (например, относящимся к области применения ГОСТ Р 51318.11), образуя СИСТЕМУ, то его соединительные кабели дополнительно могут излучать электромагнитную энергию, генерируемую другими источниками. Следовательно, дополнительные испытания на ПОМЕХОЭМИССИЮ в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51318.11 являются необходимыми.

Подпункт 36.201.1, перечисление а) 3)

Характеристики оборудования, относящегося к группе 1 классов А и Б по ГОСТ Р 51318.11 (ПНМ ВЧ устройства), в целом подобны характеристикам оборудования классов А и Б по ГОСТ Р 51318.22 (ОИТ). В указанных стандартах нормы кондуктивных и излучаемых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ и методы измерений подобны. Это значит, что оборудование, удовлетворяющее требованиям ГОСТ Р 51318.22, класс А, автоматически соответствует требованиям ГОСТ Р 51318.11, группа 1 класса А и, соответственно, оборудование, удовлетворяющее требованиям ГОСТ Р 51318.22, класс Б, автоматически соответствует требованиям ГОСТ Р 51318.11, группа 1 класса Б. Так как оба стандарта относятся к испытаниям подсистем и их требования являются, по существу, одинаковыми, то соответственно нет необходимости в испытаниях СИСТЕМЫ для гарантии того, что установка ОИТ, соответствующего требованиям ГОСТ Р 51318.22, не ухудшит работоспособность СИСТЕМЫ.

Несмотря на то, что ОИТ, применяемое в качестве составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, может классифицироваться в соответствии с ГОСТ Р 51318.22, ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не подлежат классификации в соответствии с ГОСТ Р 51318.22.

Подпункт 36.201.1, перечисление а) 4)

См. подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 2) настоящего приложения.

Если с учетом характеристик ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимо применять ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМУ только в экранированном помещении, изготовитель может не снижать нормы ПОМЕХОЭМИССИИ.

Подпункт 36.201.1, перечисление а) 5)

Если, например, в применимых национальных стандартах на ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи, не установлены нормы напряжения индустриальных радиопомех на сетевых зажимах, то для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, должны быть применены нормы напряжения радиопомех на сетевых зажимах, установленные ГОСТ Р 51318.11. Также, если в применимых национальных стандартах на ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи, не установлены нормы в тех полосах частот, для которых установлены нормы в ГОСТ Р 51318.11, то для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, применяют требования, установленные в ГОСТ Р 51318.11 в данных полосах частот.

Настоящий стандарт в части требований ПОМЕХОЭМИССИИ не применяют для входящих в состав ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ средств радиосвязи, для которых указанные требования установлены в национальных стандартах в области ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи.

Подпункт 36.201.1, перечисление б) 1)

В соответствии с ГОСТ Р 51318.11 при проведении испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ необходимо присоединение всех кабелей и выполнение условий НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Подключение кабелей, обеспечивающих связь с ПАЦИЕНТОМ, является частью этих требований. Необходимо применять средства имитации для того, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА могли функционировать в условиях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Средства имитации ПАЦИЕНТА должны быть сконструированы таким образом, чтобы не снизить уровень ПОМЕХОЭМИССИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и не вызывать дополнительную непреднамеренную ПОМЕХОЭМИССИЮ за счет средств имитации. Влияние ПАЦИЕНТА на уровень ПОМЕХОЭМИССИИ считается в настоящее время незначительным, однако при разработке общей радиочастотной модели ПАЦИЕНТА это положение может быть пересмотрено.

Для того, чтобы во время испытаний избежать протекания слишком большого тока в устройствах заземления, необходимо установить верхний предел величины паразитной емкости. Величина емкости 250 пФ, установленная в настоящем стандарте, согласована с характеристиками эквивалента руки, регламентированными ГОСТ Р 51318.14.1.