---

*5) ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

К ИЗДЕЛИЯМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которые нельзя использовать по назначению во время заряда батареи, с максимальным размером меньше 1 м, включая максимальную длину всех подключенных кабелей , и не имеющим соединений с землей, телекоммуникационными системами и другими ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ или ПАЦИЕНТОМ, приведенные в 36.202.6 требования не предъявляют.

________________

Примеры определения максимального размера ИЗДЕЛИЯ приведены на рисунке ААА.2

6) Начальная частота

Начальная частота (нижняя граница полосы частот испытательного сигнала), используемая при вводе помехи в каждый кабель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, должна определяться, как указано ниже:

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которые нельзя использовать по назначению во время заряда батареи, не подключаемых к цепям электропитания переменного тока и не имеющих соединения с землей, телекоммуникационными системами и другими ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ или ПАЦИЕНТОМ, начальная частота должна определяться в соответствии с рисунком Б.1 ГОСТ Р 51317.4.6, используя максимальный размер ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, включая максимальную длину каждого подключенного кабеля ;

- для всех остальных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ начальная частота должна быть 150 кГц.

________________

Примеры определения максимального размера ИЗДЕЛИЯ приведены на рисунке ААА.2

Соответствие подтверждается путем осуществления указанных ниже испытаний и проверки выполнения требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), во время и после испытаний.

б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные ГОСТ Р 51317.4.6, со следующими уточнениями.

1) Следующие положения ГОСТ Р 51317.4.6 подлежат пояснению.

* - В ГОСТ Р 51317.4.6 повсеместно используются термины "непосредственный ввод помехи" и "ввод помехи с использованием устройства связи/развязки". В настоящем стандарте при использовании термина "непосредственный ввод помехи" подразумевается, что конденсаторы в цепи связи не используются. Термин "устройство связи/развязки (УСР)" используется в настоящем стандарте для обозначения устройства, которое обеспечивает подачу помехи на отдельный конкретный кабель, испытуемый в соответствии с ГОСТ Р 51317.4.6, и соответствует этому кабелю независимо от того, применяется ли конденсатор в устройстве связи УСР.

* - Требования, установленные в 6.4.1 ГОСТ Р 51317.4.6, применяют таким образом, чтобы:

точность установки ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ находилась в пределах от -0% до +25% для линейных величин или от -0 дБ до +2 дБ для логарифмических величин;

установка ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с применением токовых клещей связи производилась в системе с сопротивлением 150 Ом;

установка ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ выполнялась с использованием шаговой перестройки частоты при величине шага, не превышающей 1% основной частоты.

* - Требования, установленные в 7.1.2 ГОСТ Р 51317.4.6, применяют таким образом, чтобы:

при проведении испытаний помеха была подана, по крайней мере, на один представительный кабель из числа используемых при выполнении ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ каждой ФУНКЦИИ;

все кабели, соединяющие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, были испытаны либо по отдельности, либо связкой;

входной силовой кабель и ПОТЕНЦИАЛОУРАВНИВАЮЩИЙ ПРОВОДНИК были испытаны.

* - При вводе помехи с помощью клещей связи в соответствии с 7.3 ГОСТ Р 51317.4.6 уменьшенный вводимый ток должен быть больше или равен регламентированному значению , причем точность установки тока должна находиться в пределах от -0% до +25% для линейных величин или от -0 дБ до +2 дБ для логарифмических величин.

* - Альтернативный метод испытаний в соответствии с 7.5 ГОСТ Р 51317.4.6, применяют только для СИСТЕМ, имеющих единственную установленную конфигурацию.

2) Ко всем кабелям, выбранным для проведения испытаний, для которых имеются в наличии устройства связи/развязки, во время испытаний должны быть подключены УСР. Ко всем УСР, которые не применяются для ввода испытательного сигнала, должна быть подключена нагрузка 50 Ом.

*3) Кабели, связывающие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, испытывают с применением токовых клещей связи. Если токовые клещи связи не пригодны, необходимо использовать электромагнитные клещи связи. Для кабелей, связывающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, устройства связи/развязки не применяют.

К частям ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, обеспечивающим связь с ПАЦИЕНТОМ, во время испытания должны быть подключены нагрузки, как указано ниже. Во всех случаях между точкой ввода помехи и точкой связи с ПАЦИЕНТОМ не должны применяться устройства развязки.

- Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ без проводящего контакта к точке связи с ПАЦИЕНТОМ должен быть прикреплен эквивалент руки и зажим М RC-элемента по ГОСТ Р 51317.14.1. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Зажим М RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, другой конец RC-элемента должен быть заземлен.

*Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ, имеющих проводящий контакт, зажим М RC-элемента (см. ГОСТ Р 51317.14.1) должен быть непосредственно соединен с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ, а другой конец - с пластиной заземления. Если при этом нормальная работа ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ не может быть обеспечена, то необходимо использовать изоляционный материал максимальной толщиной 5 мм между металлической фольгой эквивалента руки и местом связи с ПАЦИЕНТОМ. При этом металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ; зажим М RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, а не с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ. Другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления в любом случае.

*Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые имеют несколько точек связи с одним ПАЦИЕНТОМ, к каждой точке связи и к каждой детали связи с ПАЦИЕНТОМ должны быть прикреплены эквиваленты руки, применяемые, как указано выше. Эквиваленты руки должны быть подключены к одному общему соединению, которое в свою очередь подключается к зажиму М RC-элемента, как установлено в ГОСТ Р 51317.14.1.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для связи с несколькими ПАЦИЕНТАМИ, эквиваленты руки должны применяться, как указано выше, причем общее соединение и RC-элемент должны использоваться отдельно для каждого ПАЦИЕНТА. При этом для каждого ПАЦИЕНТА должны быть имитированы емкостная связь с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотное полное сопротивление связи. Другие концы RC-элементов должны быть соединены с пластиной заземления в любом случае.

*Если имитатор физиологических сигналов ПАЦИЕНТА предназначен для имитации физиологических сигналов, а также емкостной связи с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотного полного сопротивления связи, то он должен обеспечивать между границей перехода и пластиной заземления сопротивление, эквивалентное сопротивлению эквивалента руки и RC-элемента.

*4) ПОРТАТИВНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и детали ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в руках, испытывают с эквивалентом руки, применяемым в соответствии с описанием, приведенным в ГОСТ Р 51317.14.1. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ОПЕРАТОРОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Металлическая фольга эквивалента руки должна соединяться с зажимом М RC-элемента, другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления.

*5) Испытания при подаче помехи на ПОТЕНЦИАЛОВЫРАВНИВАЮЩИЙ ПРОВОДНИК проводят с помощью устройства связи/развязки типа УСР-С1. (см. рисунок Г.2 ГОСТ Р 51317.4.6.).

*6) При вводе в каждый кабель испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде при глубине модуляции 80%, частота модуляции устанавливается в соответствии с таблицей 209 в зависимости от предполагаемого использования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (формы немодулированных и модулированных колебаний генератора испытательных сигналов на входе УСР при среднеквадратическом значении немодулированного напряжения 1 В приведены на рисунке 4 ГОСТ Р 51317.4.6). Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, подлежащих испытаниям при частоте модуляции 2 Гц, испытания при частоте модуляции 1000 Гц не проводят. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, которые должны испытываться при частоте модуляции 2 Гц, не подлежат испытаниям при частоте 1000 Гц. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для отображения или измерения физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и установленные в таблице 209. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для контроля физиологических параметров применяют ограничения, относящиеся к РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, установленные в таблице 209.

*7) Метод установления шага изменения частоты и времени задержки на каждой частоте (см. раздел 8 ГОСТ Р 51317.4.6)

Значение минимального времени задержки на некоторой частоте должно определяться временем, необходимым для того, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, подвергаемые воздействию испытательного электромагнитного поля (если испытания применимы), успевали адекватно среагировать на испытательный сигнал. Значение времени задержки для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, должно составлять не менее 3 с, для всех остальных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ - 1 с и не должно быть меньше времени реакции при выполнении самой медленной ФУНКЦИИ плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в которых осуществляется усреднение получаемых данных во времени и применительно к которым нельзя использовать быстроизменяющиеся сигналы для определения влияния испытательного поля, время задержки должно составлять не менее 1,2 времени усреднения. Если время усреднения является регулируемым, то при определении времени задержки используется такое значение, которое предположительно будет наиболее часто встречаться при клиническом применении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, применительно к которым для определения влияния испытательного поля могут быть использованы быстроизменяющиеся сигналы, время задержки можно уменьшить, если наблюдать за воздействием быстроизменяющихся сигналов. В этом случае время задержки должно быть не меньше времени реакции ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на сигнал или времени реакции системы текущего контроля в зависимости от того, что является большим, плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, но ни в коем случае не должно быть меньше 3 с для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, и 1 с - для всех остальных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, характеризующихся рядом отдельных параметров или включающих отдельные подсистемы, для которых применимо индивидуальное значение времени задержки, должно использоваться максимальное значение времени задержки.

В случае шаговой перестройки частоты величина шага не должна превышать 1% от основной частоты (значение частоты каждого последующего шага должно быть меньше или равно значению частоты предыдущего шага, умноженному на коэффициент 1,01).

*8) Метод непрерывного изменения частоты (раздел 8 ГОСТ Р 51317.4.6)

Скорость изменения частоты должна быть не более вычисляемой по формуле

декад/с,

где - время воздействия помехи в секундах, определенное в соответствии с перечислением 7) (время воздействия для шагового изменения частоты).

9) Условия испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ с приемником радиочастотной электромагнитной энергии

Приемник, входящий в состав ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, должен быть настроен на частоту, предпочтительную для обеспечения его работы. Если у приемника ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ отсутствует такая частота, он должен быть настроен на среднее значение полосы частот приема.

10) Испытание ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, функционирующих при различных номинальных значениях напряжения и частоты электропитания, допускается проводить при произвольно выбранных значениях напряжения и частоты электропитания.

36.202.7 Динамические изменения напряжения электропитания

*а) Требования

1) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ с НОМИНАЛЬНОЙ входной мощностью не более 1 кВ·А, а также все ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ вне зависимости от потребляемого тока должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ, установленными в таблице 210. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, у которых НОМИНАЛЬНАЯ входная мощность составляет более 1 кВ·А, а НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток не превышает 16 А (в одной фазе), допускаются отклонения от тех же требований при условии, что по результатам проведенных испытаний ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА остаются безопасными. Определение соответствия должно быть основано на качестве функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ во время и после последовательности динамических изменений напряжения.