---

- нарушение процессов автоматической диагностики или выполнения процедур в ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, предназначенных для диагностики или лечения, даже сопровождаемое сигналом тревоги.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, выполняющих различные ФУНКЦИИ, критерии соответствия применяют для каждой отдельной ФУНКЦИИ, параметра и канала.

Допускается УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (например, отклонение от технических требований изготовителя), которое не влияет на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность.

*л) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование и применительно к которым в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при выполнении ФУНКЦИИ радиосвязи было установлено соответствие требованиям применимых национальных стандартов ЭМС, не испытывают на соответствие требованиям ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленным в настоящем стандарте. Это возможно, только если требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в применимых национальных стандартах ЭМС, являются более жесткими или соответствуют установленным в 36.202.1, перечисление а). Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для эксплуатации в странах, не имеющих национальных стандартов на ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи, применяют требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем стандарте.

36.202.2 Электростатические разряды

*а) Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ ±2 кВ, ±4 кВ и ±8 кВ для воздушного разряда и ±2 кВ, ±4 кВ и ±6 кВ для контактного разряда.

Соответствие подтверждается путем осуществления приведенных ниже испытаний и проверки выполнения требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), во время и после испытаний на основе анализа реакции ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на воздействие каждого разряда в отдельности.

б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные ГОСТ Р 51317.4.2, со следующими уточнениями.

*1) Начальное значение промежутка времени между разрядами должно составлять 1 с. Для того, чтобы распознать реакцию, вызванную либо единичным разрядом, либо последовательностью разрядов, может потребоваться больший промежуток времени.

*2) Контактные разряды должны прикладываться к проводящим ДОСТУПНЫМ ЧАСТЯМ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и плоскостям связи.

*3) Воздушные разряды должны прикладываться к непроводящим ДОСТУПНЫМ ЧАСТЯМ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и проводящим недоступным элементам ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ. Если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА маркированы знаком, используемым для соединителей в соответствии со стандартом МЭК 60417-5134 [6], то испытание соединителя не проводят [см. 6.1.201.2 и 6.8.2.201, перечисление б)].

*4) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, ИЗДЕЛИЯ, относящиеся к КЛАССУ II по электробезопасности или содержащие электрические цепи, изолированные от защитного заземления, испытывают таким образом, чтобы не происходило значительного накопления заряда между отдельными испытательными разрядами. Значения потенциала ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и потенциала горизонтальной плоскости связи между отдельными испытательными разрядами могут быть выравнены с помощью подключения заземления через два резистора сопротивлением 470 кОм, соединенных последовательно. Соединение, выравнивающее потенциалы, должно быть разъединено и удалено от ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ во время воздействия испытательного разряда.

5) Испытания ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, функционирующих при различных номинальных значениях напряжения и частоты электропитания, допускается проводить при произвольно выбранных значении напряжения и значении частоты электропитания.

Для имитации непрямого воздействия от расположенных рядом ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, корпуса которых соединяются с защитным заземлением, дополнительно проводят испытания при подключении горизонтальной и вертикальных пластин связи к пластине заземления проводом длиной 2 м без резисторов (см. ГОСТ Р 51317.4.2).

36.202.3 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле

*а) Требования

*1) Общие положения

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, не относящиеся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, за исключением ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, указанных ниже в перечислении 3) или работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении 4), должны отвечать требованиям, установленным в 36.201.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц.

*2) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, за исключением указанных в перечислении 3) или работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении 4), должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ 10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц.

*3) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, за исключением ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении 4), должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ, пониженным относительно испытательного уровня, установленного в перечислении 1) или 2) соответственно, пропорционально применимому минимальному значению эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров, при условии, что эффективность экранирования и вносимое затухание фильтров соответствуют требованиям, установленным в 6.8.3.201, перечисление в) 2).

*4) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в состав которых входят приемники радиочастотной электромагнитной энергии

К ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, которые преднамеренно используют при функционировании радиочастотную электромагнитную энергию, требования по НЕОБХОДИМОМУ КАЧЕСТВУ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, установленные в 36.201.1, перечисление к), не применяют при условии, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА работают на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ. Однако ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА при работе на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ должны быть безопасными и при выполнении других ФУНКЦИЙ удовлетворять требованиям, установленным выше в перечислении 1) или 2) соответственно. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, работающие на частотах вне ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЫ ЧАСТОТ, также должны удовлетворять требованиям, установленным в перечислении 1) или 2).

Соответствие подтверждается путем осуществления указанных ниже испытаний и проверки выполнения требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), во время и после испытаний.

б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные ГОСТ Р 51317.4.3, со следующими уточнениями.

1) Частота испытательного электромагнитного поля должна плавно перестраиваться или дискретно изменяться в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц.

2) Шаги изменения частоты, применяемые при аттестации однородного испытательного поля в соответствии с разделом 6.2, перечисление з) ГОСТ Р 51317.4.3, не должны превышать 1% от основной частоты.

*3) Испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде при глубине модуляции 80%, частота модуляции устанавливается в соответствии с таблицей 209 в зависимости от предполагаемого использования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (формы немодулированных и модулированных колебаний на выходе генератора испытательных сигналов при среднеквадратическом значении немодулированного напряжения 1,0 В приведены на рисунке 1 ГОСТ Р 51317.4.3).

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, которые должны испытываться при частоте модуляции 2 Гц, не подлежат испытаниям при частоте 1000 Гц. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для отображения или измерения физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и установленные в таблице 209. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для контроля физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, установленные в таблице 209.

Таблица 209 - Частота модуляции, ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА и РАБОЧАЯ ЧАСТОТА

*4) Метод установления шага изменения частоты и времени задержки (длительности воздействия испытательного электромагнитного поля на каждой частоте (см. раздел 8 ГОСТ Р 51317.4.3).

Значение минимального времени задержки на некоторой частоте должно определяться временем, необходимым для того, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, подвергаемые воздействию испытательного электромагнитного поля (если испытания применимы), успевали адекватно среагировать на испытательный сигнал. Значение времени задержки для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, должно составлять не менее 3 с, для всех остальных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ - 1 с и не должно быть меньше времени реакции при выполнении самой медленной ФУНКЦИИ плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в которых осуществляется усреднение получаемых данных во времени и применительно к которым нельзя использовать быстроизменяющиеся сигналы для определения влияния испытательного поля, время задержки должно составлять не менее 1,2 времени усреднения. Если время усреднения является регулируемым, то при определении времени задержки используется такое значение, которое предположительно будет наиболее часто встречаться при клиническом применении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, применительно к которым для определения влияния испытательного поля могут быть использованы быстроизменяющиеся сигналы, время задержки можно уменьшить, если наблюдать за воздействием быстроизменяющихся сигналов. В этом случае время задержки должно быть не меньше времени реакции ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на сигнал или времени реакции системы текущего контроля в зависимости от того, что является большим, плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, но ни в коем случае не должно быть меньше 3 с для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, и 1 с - для всех остальных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, характеризующихся рядом отдельных параметров или включающих отдельные подсистемы, для которых применимо индивидуальное значение времени задержки, должно использоваться максимальное значение времени задержки.

В случае шаговой перестройки частоты величина шага не должна превышать 1% от основной частоты (значение частоты каждого последующего шага должно быть меньше или равно значению частоты предыдущего шага, умноженному на коэффициент 1,01).

*5) Метод непрерывного изменения частоты (см. раздел 8 ГОСТ Р 51317.4.3)

Скорость изменения частоты должна быть не более вычисляемой по формуле

декад/с,

где - время воздействия испытательного электромагнитного поля в секундах, определенное в соответствии с перечислением 4) (время воздействия для шагового изменения частоты).

6) Во время аттестации испытательного электромагнитного поля и во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ объекты, не являющиеся ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ и имитационным оборудованием, не должны находиться в пределах области проведения испытаний или в области между передающей полеобразующей антенной и местом расположения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Оборудование, необходимое для обеспечения имитации, должно быть, по возможности, выбрано и расположено таким образом, чтобы уменьшить нарушение однородности испытательного поля. Основное внимание должно быть уделено проводящим соединениям ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

7) Условия испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ с приемником радиочастотной электромагнитной энергии

Приемник, входящий в состав ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, должен быть настроен на частоту, предпочтительную для обеспечения его работы. Если у приемника ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ отсутствует такая частота, он должен быть настроен на среднее значение полосы частот приема.

*8) Кабели, соединяющие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, используемые во время испытаний, должны быть максимальной длины, установленной изготовителем в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь кондуктивного или емкостного соединения с землей, в том числе и через оборудование, имитирующее физиологический сигнал ПАЦИЕНТА (при его использовании). Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ. Кабели между оборудованием, имитирующим физиологический сигнал ПАЦИЕНТА (при его использовании), и ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ должны находиться на расстоянии 0,1 м от вертикальной плоскости однородного испытательного поля ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.