---

Подпункт 2.225

Ссылка на РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ СЕТЬ ("распределительную электрическую сеть, питающую жилые дома") содержится в таблице 201 для согласования с определением, приведенным в ГОСТ Р 51318.11, учитывая, что таблицы предназначены для покупателя или пользователя, которые, возможно, не знакомы с указанным стандартом и определениями, приведенными в нем. В ГОСТ Р 51318.11, а также в ГОСТ Р 51317.3.2 НИЗКОВОЛЬТНАЯ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ определена как "низковольтная распределительная электрическая сеть энергоснабжающей организации (электрическая сеть общего назначения) или низковольтная электрическая сеть потребителя электрической энергии, предназначенная для питания различных приемников электрической энергии в местах их размещения".

Подпункт 2.226

Это определение приведено с учетом определения термина "радиочастота" (при передаче данных) в стандарте ANSI/IEEE 100 [13].

Подпункт 3.201.1

Соответствие указанным требованиям подтверждается выполнением требований, установленных в настоящем стандарте. Соответствие требованию о недопустимости создания ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб, другое оборудование или влиять на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ других ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, подтверждается выполнением требований, установленных в разделе 6 и 36.201 настоящего стандарта. Соответствие требованию устойчивости ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ для обеспечения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ подтверждается выполнением требований, установленных в разделе 6 и 36.202 настоящего стандарта.

Подпункт 3.201.2

Если выполняется анализ рисков и было определено НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, то оно должно отвечать требованиям, установленным в 36.202. Если анализ рисков не проводился, то ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ считаются обеспечивающими НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при соответствии результатов испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ требованиям, установленным в 36.202, применительно ко всем ФУНКЦИЯМ.

При проведении анализа рисков следует учитывать стандарты ИСО 14971 [8] и МЭК 60601-1-4 [7].

Подпункт 3.201.4

При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 и МЭК 60601-1-4.

Подпункт 6.1.201.1

ИЗДЕЛИЯ, преднамеренно использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения, обычно относятся к группе 2 по ГОСТ Р 51317.11 . Это не применимо к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, выполняющим ФУНКЦИИ наблюдения и контроля (например, мониторам дыхания).

_________________

Номер ГОСТ Р соответствует оригиналу.

Подпункт 6.8.2.201, перечисление б) 3)

Персонал должен быть осведомлен о том, что к доступным контактам соединителей, маркированным знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться руками или ручным ИНСТРУМЕНТОМ без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.

К указанным процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР, относятся:

- применение методов, предотвращающих создание электростатического заряда (например, кондиционирование воздуха, увлажнение, применение проводящих покрытий пола, одежды из несинтетического материала);

- разряд накопленного на теле человека электростатического заряда через корпус ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ или через землю или любой большой металлический предмет;

- электрическое соединение с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ или землей при помощи металлической ленты на запястье.

Подпункт 6.8.2.201, перечисление б) 4)

Персонал, который может прикасаться к соединителям, маркированным знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, должен быть обучен процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР.

Подпункт 6.8.2.201, перечисление б) 5)

Обучение выполнению процедур, предотвращающих воздействие ЭСР, должно включать ознакомление с процессами накопления электростатических зарядов и уровнями напряжений, имеющими место в обычной практике, предоставление сведений о возможных повреждениях электронных компонентов, которые могут быть вызваны ОПЕРАТОРОМ (несущим электростатический заряд) в результате прикосновения к ним. Затем должны быть объяснены процедуры предотвращения создания электростатического заряда, в том числе, как и зачем необходимо перед установлением соединения разрядить накопленный на теле человека заряд путем заземления напрямую с землей или через корпус ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ или подключения при помощи специального ремня на запястье к ИЗДЕЛИЮ или СИСТЕМЕ или к земле до того, как произвести соединение.

Подпункт 6.8.3.201, перечисления а) 1) и 2)

Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, которые не пригодны для применения с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ, может привести к существенному повышению ПОМЕХОЭМИССИИ и снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Следовательно, предупреждение о недопустимости использования ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, не перечисленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, является необходимым для обеспечения применения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ по назначению.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 3)

До тех пор, пока ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не будут иметь очень высокий уровень ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (например, уровни УСТОЙЧИВОСТИ к радиочастотному электромагнитному полю 200 В/м и к ЭСР 35 кВ) и низкий уровень ПОМЕХОЭМИССИИ (например, соответствующий группе 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11), покупатель или пользователь всегда будет вынужден осуществлять контроль ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ. Таблицы и другие указания, которые должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, предоставляют покупателю или пользователю информацию, необходимую для определения пригодности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к использованию в конкретной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ и для управления параметрами ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ с тем, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА функционировали, не оказывая влияния на другие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ или немедицинское электрическое оборудование.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 4)

Нормы ПОМЕХОЭМИССИИ, ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по МЭК 60601 и методы испытаний, установленные в настоящем стандарте, не обеспечивают ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ электрического оборудования при очень близких расстояниях. До тех пор, пока электрическое оборудование не будет совместимым в отношении электрических и магнитных полей при достаточно малых расстояниях во всей полосе ожидаемых частот, разнесение является целесообразной мерой. При необходимости использовать ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ в непосредственной близости от другого электрического оборудования целесообразно установить путем наблюдений, оказывает ли влияние непреднамеренная электромагнитная связь на функционирование каждого из изделий.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 5)

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должно содержаться обоснование применимости более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для того, чтобы поставить в известность покупателя или пользователя о существовании физических, технологических или физиологических факторов, обеспечивающих возможность нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в присутствии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.

В отношении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных в ГОСТ Р 51317.4.11, понятие "более низкие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ" означает меньшую продолжительность или меньший уровень провалов напряжения электропитания. Аналогично понятие "более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ" означает большую продолжительность провалов напряжения электропитания или их больший уровень.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 6)

До тех пор, пока ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не будут иметь очень высокий уровень ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (например, уровни УСТОЙЧИВОСТИ к радиочастотному электромагнитному полю 200 В/м и к ЭСР 35 кВ), покупатель или пользователь всегда будет вынужден осуществлять контроль ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ. Таблицы и другие указания, которые должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, предоставляют покупателю или пользователю информацию, необходимую для определения пригодности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ при использовании в конкретной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ и для управления параметрами ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ с тем, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА нормально функционировали.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 6), второй дефис

Ограничения в отношении УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимы для того, чтобы установленные более низкие или более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ отличались от ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ по МЭК 60601 на величину, которая является существенной с точки зрения ЭМС.

Несмотря на то, что при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ применимы воздействия всех видов, испытания не проводят, если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не соответствуют области применения основополагающего стандарта на ЭМС. В 36.202 установлено, в каких случаях испытание является неприменимым или его проведение невозможно применительно к конкретному ИЗДЕЛИЮ или СИСТЕМЕ. Например, метод испытаний, установленный в ГОСТ Р 51317.4.11, не применим к ИЗДЕЛИЯМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которые не подключают к электрической сети.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 6), третий дефис

Если УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ равен ИСПЫТАТЕЛЬНОМУ УРОВНЮ по МЭК 60601, установленному в настоящем стандарте для каждого испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то колонку 4 таблицы 202 нужно оставить без изменений. Для испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, применительно к которым УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ является обоснованно более низким, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, установленный в настоящем стандарте, пример текста для колонки 4 таблицы 202 приведен ниже. Если УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ выше ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ по МЭК 60601, установленного в настоящем стандарте для испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, изготовитель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ может использовать существующий в колонке 4 таблицы 202 текст без изменений либо описать характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, в которой могут быть применены по назначению ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА благодаря более высокой ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Примеры текста для колонки 4 таблицы 202 для ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ которых превышает ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, приведены ниже в перечислениях Электростатические разряды (ЭСР) и Динамические изменения напряжения электропитания.

Электростатические разряды (ЭСР) (см. 36.202.2)

Например, если заявлен и обоснован испытательный уровень (степень жесткости испытаний) 2 по ГОСТ Р 51317.4.2 (±4 кВ при контактном разряде и ±4 кВ при воздушном разряде), то, возможно, понадобится применять антистатические материалы или осуществлять эксплуатацию оборудования при повышенной относительной влажности воздуха. Если требуется испытательный уровень 4 по ГОСТ Р 51317.4.2 (±8 кВ при контактном разряде и ±15 кВ при воздушном разряде), то ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА могут применяться при низкой влажности воздуха.

Наносекундные импульсные помехи (см. 36.202.4)

Например, если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то, возможно, понадобится применять фильтры на входных линиях электропитания или минимальное разнесение сигнальных и силовых кабелей.

Микросекундные импульсные помехи большой энергии (см. 36.202.5)

Например, если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то, возможно, понадобится применять устройства защиты от импульсных перенапряжений.

Динамические изменения напряжения электропитания (см. 36.202.7)

Для этих испытаний понятие "более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ" означает меньшую продолжительность или меньший уровень провалов напряжения электропитания. Аналогично понятие "более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ" означает большую продолжительность или больший уровень провалов напряжения.

Если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то, возможно, понадобятся дополнительные рекомендации относительно устройств бесперебойного питания, батарей или другого оборудования, обеспечивающего регулирование мощности.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с внутренним источником питания (батареей), которые могут соответствовать более высокому ИСПЫТАТЕЛЬНОМУ УРОВНЮ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к динамическим изменениям напряжения по ГОСТ Р 51317.4.11, текст в колонке 4 таблицы 202 может быть соответственно изменен. Если, например, оборудование для вентиляции легких отвечает требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к) при ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 5% продолжительностью 24 ч, текст в колонке 4 таблицы 202 может быть заменен на следующий или аналогичный:

"Качество электрической энергии должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. При прерывании напряжения "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" могут непрерывно функционировать в течение 24 ч при условии, что батареи были полностью заряжены перед прерыванием напряжения".

Магнитное поле промышленной частоты (36.202.8.1)

Например, если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то, возможно, понадобится расположить ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ дальше от источника магнитного поля промышленной частоты или применить магнитное экранирование.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление б)

Примеры заполнения таблиц 203, 204, 205 и 206 см. в приложении БББ. См. также подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 6) настоящего приложения.