Подпункт 36.201.1, перечисление б) 2)
Учитывая, что СИСТЕМЫ могут иметь различные конфигурации, допускаются испытания ПОДСИСТЕМ. При этом любое имитирующее устройство, используемое вместо реального ИЗДЕЛИЯ, должно представлять электрические и, в некоторых случаях, механические характеристики интерфейса, особенно в части радиочастотных сигналов и полных сопротивлений, а также видов разводок кабелей.
Подпункт 36.201.2.1
Требования по ограничению ЭМИССИИ магнитных полей на частотах ниже 9 кГц находятся на рассмотрении.
Подпункт 36.201.3.1, перечисление а)
ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3 применимы только для оборудования, предназначенного для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ с НОМИНАЛЬНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ СЕТИ до 230 В. Если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не предназначены для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, данное требование не применяют. Примером помещений, подключенных к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, являются жилые помещения, офисы докторов и небольшие клиники. Считают, что место установки ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ связано с РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТЬЮ, если более чем один покупатель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ обслуживается от одной и той же выходной шины электрического распределительного трансформатора среднего или высокого напряжения.
Подпункт 36.201.3.2, перечисление а)
См. подпункт 36.201.3.1, перечисление а) настоящего приложения.
Подпункт 36.202.1
В настоящем стандарте методы испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и руководства по выбору испытательных уровней соответствуют установленным в основополагающих национальных стандартах на ЭМС в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Отклонения от основополагающих стандартов на ЭМС в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ являются минимальными и сопровождаются специальным рассмотрением, относящимся к конкретным ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ.
Подпункт 36.201.1, перечисление а)
Медицинская практика включает множество специальностей, что влечет за собой необходимость создания ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, сконструированных для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые функции могут включать измерение сигналов ПАЦИЕНТА, имеющих крайне низкие уровни в сравнении с уровнями ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных настоящим стандартом, могут налагаться или объединяться с полезным сигналом в ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ. Ввиду доказанного преимущества большинства таких ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ настоящий стандарт допускает возможность более низких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при условии, что их применение оправдано существенными физическими, технологическими или физиологическими ограничениями. Так, в приложении ГГГ, пункт 2) а) приведено положение о возможности установления минимальных уровней ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, когда требования настоящего стандарта используются в частном стандарте, распространяющемся на продукцию конкретного вида. Однако если в частном стандарте устанавливается и обосновывается ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ более низкий, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, приведенный в настоящем стандарте, то возможность применения еще более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должна быть исключена.
Подпункт 36.202.1, перечисление в)
При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 [8] и МЭК 60601-1-4 [7].
Подпункт 36.202.1, перечисление г)
При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 [8] и МЭК 60601-1-4 [7].
К немедицинскому оборудованию часто предъявляют требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, отличающиеся от требований, установленных в настоящем стандарте. Исключение испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с требованиями настоящего стандарта для немедицинского электрического оборудования, которое, как ожидается, не влияет на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ, даже если проявляется УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА его ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, позволяет использовать в СИСТЕМЕ немедицинское электрическое оборудование, не соответствующее требованиям настоящего стандарта. Примером такого оборудования может служить принтер, используемый в СИСТЕМЕ в случае, когда распечатываемая информация остается в памяти ИЗДЕЛИЯ до удаления и может быть повторно передана на принтер для распечатки при нарушении его функционирования под воздействием помех. В инструкции по эксплуатации МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ должно содержаться предупреждение о том, что пользователю необходимо проверить работу принтера перед тем, как удалить хранящуюся информацию. С другой стороны, к такому немедицинскому электрическому оборудованию, как например ОИТ, используемому в качестве центральной станции мониторинга состояния ПАЦИЕНТА, вероятно, будут применимы требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем стандарте, с учетом результатов анализа рисков, т.к. потеря или изменение информации о состоянии ПАЦИЕНТА могут сказаться на его безопасности.
Если установлено, что оборудование могут влиять на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ, то данное оборудование должно отвечать требованиям, установленным в 36.202.
_______________
Соответствует оригиналу.
Подпункт 36.202.1, перечисление д)
Требование о том, что электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, должна включать точку связи с ПАЦИЕНТОМ, установлено для того, чтобы кабели, связывающие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, были испытаны в наиболее жестких условиях. Случай, когда предусмотрено наличие намеренного емкостного соединения с землей (т.е. применение эквивалента руки и RC-элемента), считается наихудшим. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ. В соответствии с ГОСТ Р 50267.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли и при которых ПАЦИЕНТ заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Однако маловероятно, что в клинических условиях ПАЦИЕНТ может быть так же эффективно заземлен, как при проведении испытаний в области ЭМС, когда используется непосредственное соединение с пластиной заземления. Именно поэтому для создания условий заземления ПАЦИЕНТА используют эквивалент руки и RC-элемент, установленные ГОСТ Р 51317.14.1.
________________
Текст соответствует оригиналу.
Подпункт 36.202.1, перечисление е)
Требование к установке максимального регулируемого усиления ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, позволяющего обеспечить нормальное функционирование при проведении испытаний, является обоснованным, т.к. отношение сигнал / помеха в этом режиме будет существенно хуже, чем при испытаниях с установкой меньшего усиления, при котором возможно ошибочное определение нормального функционирования.
Подпункт 36.202.1, перечисление ж)
Подробные требования к имитаторам, используемым для ИЗДЕЛИЙ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, должны быть определены в частных стандартах с учетом указаний, приведенных в настоящем стандарте. Необходимо позаботиться о том, чтобы используемый имитатор не приводил к УХУДШЕНИЮ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при заданном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и в минимальной степени нарушал условия испытаний. Устройство, имитирующее ПАЦИЕНТА, не предназначено для отображения радиочастотных характеристик человеческого тела. Поэтому возможны различия между радиочастотной энергией, поступающей в ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ, при применении устройства, имитирующего ПАЦИЕНТА, по сравнению с подключением ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к реальному ПАЦИЕНТУ.
См. также подпункт 36.202.1, перечисление д) настоящего приложения.
Требования к регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и установке уровня имитируемого физиологического сигнала ПАЦИЕНТА установлены для того, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА функционировали в диапазоне уровней физиологических сигналов от ПАЦИЕНТА, применительно к которым ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА были сконструированы.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности (при отсутствии регулировки усиления или с автоматической регулировкой усиления), предполагается, что при их эксплуатации ОПЕРАТОР не должен постоянно находиться около оборудования для контроля сигнала ПАЦИЕНТА и обеспечения функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Вместе с тем предполагается, что ОПЕРАТОР должен увидеть предупреждение о недостаточной силе сигнала. Испытания указанных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ проводят с имитируемым физиологическим сигналом ПАЦИЕНТА, настроенным либо на минимальное амплитудное значение, установленное изготовителем, либо на минимальное амплитудное значение (величину), при котором в ходе испытаний обеспечивается нормальное функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Требования к минимальному амплитудному значению (величине) физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, при котором в ходе испытаний обеспечивается нормальное функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, могут быть установлены в частных стандартах.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности предполагается, что при их эксплуатации ОПЕРАТОР должен постоянно находиться около оборудования для контроля сигнала ПАЦИЕНТА и обеспечения функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. В этом случае испытания ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ проводят во время функционирования при наиболее чувствительных настройках на имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА, уровень которого устанавливают в соответствии с руководством изготовителя по регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.
Подпункт 36.202.1, перечисление з)
Влияние ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на выполнение некоторых ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (например, дыхательный объем, подаваемый оборудованием вентиляции легких, или количество кислорода, отображаемое монитором вдыхаемой смеси) может быть легко выявлено во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Однако для других ФУНКЦИЙ (например, обнаружения воздушных пузырьков в диализной СИСТЕМЕ) это может оказаться затруднительным. Поэтому важно определить, каким образом способность ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ обеспечивать НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ должна оцениваться практическим путем в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Например, проверка выполнения функции подачи сигнала тревоги, особенно при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к радиочастотному электромагнитному полю, может оказаться непрактичной, так как потребует многократно устанавливать нормальные значения параметров ПАЦИЕНТА или ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, моделировать тревожные ситуации и вновь возвращать ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ в исходное состояние.
Применительно к тем параметрам, которые обычно отображаются, определить, влияют ли на их выполнение ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ и приводит ли воздействие ПОМЕХ к отказу ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и подаче сигнала тревоги, возможно путем наблюдения за отображаемыми значениями. Поэтому ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны быть спроектированы так, чтобы при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ можно было наблюдать и контролировать параметры, связанные с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, например, связанные с подачей сигнала тревоги. Применительно к тем параметрам, которые используются для обеспечения выполнения ФУНКЦИЙ, связанных с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, но не отображаются на дисплее, необходимо во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ применять специальное испытательное программное обеспечение или специальные устройства, позволяющие определить влияние ПОМЕХ на эти параметры.
Примечание - На оценку отображаемых параметров в немалой степени влияет способность наблюдателя правильно отличить нормально функционирующий дисплей от "замерзшего".
В большинстве случаев аналоговые схемы более чувствительны к ПОМЕХАМ, чем цифровые. Более того, в современном оборудовании цифровые системы часто используются для обработки и отображения аналоговых сигналов. Следовательно, если аналоговые сигналы распознаются, должным образом усиливаются и правильно отображаются, то в большинстве случаев можно предположить, что логические решения аналоговых ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ будут правильными. Однако при оценке отображения сигналов и логических решений цифровых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, учитывая возможность воздействия на них ПОМЕХ, необходимо соблюдать осторожность.
Примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение которой обычно наблюдается и подтверждается во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, является дыхательный объем, подаваемый оборудованием вентиляции легких. Этот параметр обычно измеряется с помощью специального устройства оборудования вентиляции легких, позволяющего оценить работоспособность данного оборудования во время испытаний. Другим примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение которой ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ обычно наблюдается и подтверждается во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, является отображение количества вдыхаемого кислорода. Если для срабатывания сигнала тревоги используется отображаемое значение количества кислорода и нет сомнений в нормальной работе дисплея, то можно предположить, что если точность значения количества кислорода, отображаемого во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, остается в допустимых пределах, то сигнал тревоги будет срабатывать, если действительное количество вдыхаемого кислорода будет ниже установленного порога. Нет необходимости настраивать порог срабатывания сигнала тревоги таким образом, чтобы он действительно срабатывал, так как это значительно затянет процесс испытания.
