---

2) указание о том, что применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

б) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, имеющим соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 3)

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, имеющих указанные соединители, руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

1) знак чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417 [6], графический символ 5134 (см. 6.1.201.2);

2) предупреждение о том, что к контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их помощью без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

*3) описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

*4) рекомендации о том, чтобы весь персонал, привлекаемый к работе с указанными ИЗДЕЛИЯМИ и СИСТЕМАМИ, был осведомлен о значении знака, предупреждающего о чувствительности к ЭСР, и обучен процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР;

*5) требования к обязательному объему знаний и навыков в выполнении процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.

г) Минимальная амплитуда или величина физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в которых отсутствует ручное регулирование чувствительности и для которых изготовитель устанавливает минимальную амплитуду или величину физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА (см. 36.202.1, перечисление ж), первый дефис), руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

1) минимальную амплитуду или величину физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА;

2) предупреждение о том, что функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ при более низкой амплитуде или величине сигнала может привести к неточным результатам.

Соответствие требованию контролируют путем проверки.

6.8.3.201 Техническое описание

а) Требования, предъявляемые ко всем ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ

Для всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:

*1) перечень всех кабелей с указанием их максимальных длин (при применимости), преобразователей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, с применением которых изготовитель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ подтверждает соответствие требованиям, установленным в 36.201 и 36.202. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не влияющие на соответствие приведенным требованиям, не вносят в указанный перечень. Сведения о ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, преобразователях и кабелях, внесенные в перечень, могут быть приведены либо в общем виде (например, путем указания: экранированный кабель, с определенным волновым сопротивлением), либо конкретно (например, путем указания типа и модели или заводского номера компонента).

Примечание - Преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, в перечень не вносят;

*2) предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, может привести к увеличению ПОМЕХОЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Это требование не распространяется на преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей;

*3) таблицу 201 с изменениями, указанными ниже . Рисунок 201 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблицы 201 для ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11. Рисунок 202 устанавливает указанный порядок для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 и ГОСТ Р 51318.15. При заполнении таблицы 201 руководствуются следующим:

________________

Пример заполнения таблицы 201 см. в приложении БББ. Указанные изменения должны быть внесены в таблицу в том порядке, в котором они приведены в тексте.

Нумерация рядов, применяемая при внесении изменений, приведена в таблице 201.

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, слова "ИЗДЕЛИЕ и/или СИСТЕМА" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ и/или СИСТЕМЫ;

- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 и ГОСТ Р 51318.15, слово "ИЗДЕЛИЕ" должно быть заменено наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ;

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (группа 1), должны быть удалены ряды 5, 11 и 12;

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (группа 2), должны быть удалены ряды 4, 11 и 12;

- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, должны быть удалены ряды 4-6 и 12;

- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.15, должны быть удалены ряды 4-6 и 11;

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (класс А), слова "А или В" в колонке 2 ряда 6 должны быть заменены на "А". Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (класс В), слова "А или В" должны быть заменены на "В";

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51317.3.2, слова "Классы А, В, С, D или Не применяют" в колонке 2 ряда 7 должны быть заменены обозначением класса ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с классификацией, установленной в ГОСТ Р 51317.3.2. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51317.3.3, слова "Соответствует или Не применяют" в колонке 2 ряда 8 должны быть заменены на "Соответствует". Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, на которые ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3 не распространяются, слова "Класс А, В, С, D или Не применяют" и "Соответствует или Не применяют" должны быть заменены на "Не применяют";

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, колонка 3 рядов 6, 7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (класс В), ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3, текст в колонке 3 ряда 9 должен быть перемещен в указанную ячейку. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11 (класс А), для которых ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3 не применяются, текст колонки 3 ряда 10 должен быть перемещен в объединенную ячейку;

- для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 или ГОСТ Р 51318.15, колонка 3 рядов 7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 и ГОСТ Р 51318.15, а также ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3, текст в колонке 3 ряда 9 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.14.2 или ГОСТ Р 51318.15, для которых ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3 не применяются, текст колонки 3 ряда 10 должен быть перемещен в объединенную ячейку;

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, для которых применен допустимый уровень излучаемых помех и кондуктивных помех на сетевых зажимах в соответствии с 36.201.1, перечисление а) 4), должен быть добавлен текст, приведенный в 6.8.3.201, перечисление с) 2);

- должны быть удалены ряды 9 и 10;

- должна быть удалена нумерация рядов;

*4) предупреждение о том, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не должны быть использованы совместно или во взаимосвязи с другим оборудованием и если такое их применение является необходимым, должно быть подтверждено НОРМАЛЬНОЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в указанной конфигурации.

Примечание - Изготовителю ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ следует располагать описанием или перечнем оборудования, при совместном использовании или во взаимодействии с которым подтверждено путем испытаний нормальное функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ;

*5) обоснование каждого ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, значение которого ниже, чем значение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ по МЭК 60601 для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ различного вида. Эти обоснования должны быть основаны только на физических, технологических или физиологических факторах, влияние которых позволяет применить ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ, сниженные в сравнении с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ по МЭК 60601;

*6) таблица 202, заполненная в соответствии с требованиями, приведенными ниже . Порядок заполнения таблицы 202 приведен в пошаговой графической форме на рисунке 203. При заполнении таблицы 202 руководствуются следующим:

________________

Пример заполнения таблицы 202 см. в приложении БББ.

- слова "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

Примечание - В таблице 202 слова "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" подлежат замене в четырех местах;

* - в колонку 3 таблицы 202 должны быть внесены УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для каждого испытания в соответствии с требованиями, установленными в 6.8.3.201 и 36.202. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже или выше чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то действительный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа. Если в соответствии с 36.202 или областью применения основополагающего стандарта какое-либо требование не применимо или соответствующее испытание невозможно, то в колонках 3 и 4 таблицы 202 должно быть указано, что испытание не применяют;

* - для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к электростатическим разрядам (ЭСР) (по ГОСТ Р 51317.4.2), наносекундным импульсным помехам (по ГОСТ Р 51317.4.4), микросекундным импульсным помехам большой энергии (по ГОСТ Р 51317.4.5), динамическим изменениям напряжения электропитания (по ГОСТ Р 51317.4.11), магнитному полю промышленной частоты (по ГОСТ Р 50648):

* если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 36.202.2, 36.202.4, 36.202.5, 36.202.7, 36.202.8.1, то вместо текста колонки 4 в соответствующем ряду таблицы 202 может быть внесено описание действий, которые должны быть предприняты покупателем или пользователем с целью снижения уровней внешних ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ таким образом, чтобы они были ниже или равны УРОВНЮ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, приведенному в колонке 3;

* если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ выше, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 36.202.2, 36.202.4, 36.202.5, 36.202.7, 36.202.8.1, то вместо текста колонки 4 в соответствующем ряду таблицы 202 может быть внесено описание ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, для которой пригодны ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА.

*б) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, отличным от применяемых только в экранированных помещениях

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, отличных от тех, которые предназначены для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать таблицы 203 и 205 или 204 и 206. Таблицы 203 и 205 должны использоваться для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, таблицы 204 и 206 - для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ. Таблицы должны быть заполнены применительно к испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии излучаемых и кондуктивных радиочастотных электромагнитных помех в соответствии с требованиями, установленными ниже . Рисунок 204 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблиц 203 и 205, рисунок 205 - соответствующий порядок заполнения таблиц 204 и 206. При заполнении таблиц руководствуются следующим:

________________

Примеры заполнения таблиц 203-206 см. в приложении БББ.

- слова "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

Примечание - В таблицах 203 и 205 слова "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" подлежат замене в шести местах, в таблицах 204 и 206 - в четырех местах;

- в колонку 3 таблиц 203 и 204 должны быть внесены УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ согласно установленным в 6.8.3.201 и 36.202. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то реальный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа;

- числовые значения величин , и , приведенных в таблицах 203-206, должны быть рассчитаны и округлены до двух значащих цифр. и представляют собой УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для испытаний по ГОСТ Р 51317.4.6, - указанный УРОВЕНЬ для испытаний по ГОСТ Р 51317.4.3. Значения и выражаются в вольтах, а - в вольтах на метр. Значение также необходимо подставить вместо "[ ]" в сноске таблицы 203 или 204 соответственно;

- в таблицы 205 или 206, соответственно, должно быть внесено числовое значение подсчитанного необходимого пространственного разноса, соответствующего каждой позиции в колонках 2-5 таблицы 205 или в колонках 2-4 таблицы 206. Для подсчета необходимого пространственного разноса используют выражение, приведенное в этой колонке, и значение выходной мощности передатчика, которое приводится в колонке 1 данного ряда. Подсчитанное значение необходимого пространственного разноса должно быть округлено до двух значащих цифр.

в) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, предназначенным для применения только в экранированных помещениях