Подпункт 36.202.6, перечисление а)
Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.
Подпункт 36.202.6, перечисление а) 1)
Предполагается, что для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, может быть обосновано применение более низких УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, учитывая, что физиологические сигналы могут быть существенно ниже сигналов, вызванных испытательным сигналом напряжением 3 В (среднеквадратическое значение).
Подпункт 36.202.6, перечисление а) 2)
Увеличенный ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии кондуктивных помех, наведенных радиочастотными электромагнитными полями на частотах, выделенных для работы ПНМ ВЧ устройств в полосе от 150 кГц до 80 МГц, для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ следует рассматривать как дополнительный запас надежности для уменьшения вероятности того, что мобильные радиотелефонные системы связи, такие как приемно-передающие радиостанции, могут стать причиной УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, которое в результате нанесет вред ПАЦИЕНТУ, если средства радиосвязи непреднамеренно оказываются расположенными слишком близко от ИЗДЕЛИЯ, связанного с ПАЦИЕНТОМ. Увеличение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не означает разрешения использовать мобильные/портативные средства радиосвязи в непосредственной близости от ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Запас надежности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, обеспечиваемый с помощью установления ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 10 В на частотах, выделенных для работы ПНМБ ВЧ устройств в полосе от 150 кГц до 80 МГц, особенно важен, т.к. данная полоса частот используется мобильными радиотелефонными системами связи, которые часто имеют выходную мощность более 1 Вт.
Подпункт 36.202.6, перечисление а) 3)
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, целесообразно понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотных излучаемых и кондуктивных помех за счет установления минимальных значений эффективности экранирования и вносимого затухания помехоподавляющих фильтров, обеспечиваемых экранированным помещением. Однако, если применение только в экранированном помещении обусловлено характеристиками ПОМЕХОЭМИССИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, изготовитель может не понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. См. также подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 2) настоящего приложения.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, с высокой эффективностью экранирования и высокими значениями вносимого затухания фильтров ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ может быть понижен до значения ниже норм индустриальных радиопомех, установленных в стандартах серии ГОСТ Р 51318, следовательно, необходимо предоставить пользователю рекомендации о том, какие ограничения должны быть применены для других приборов, используемых в данном экранированном помещении. См. п.6.8.3.201, перечисление в) 3).
Подпункт 36.202.6, перечисление а) 4)
В медицинской практике используется оборудование, которое настраивается на определенную частоту для того, чтобы обнаружить радиочастотный электромагнитный сигнал от ПАЦИЕНТА (например, ИЗДЕЛИЕ, функционирующее на принципе магнитного резонанса) или передать данные для дистанционного контроля над ПАЦИЕНТОМ (например, устройство телеметрии). Когда приемник радиочастотной электромагнитной энергии настраивается на установленную частоту, то невозможно обеспечить невосприимчивость для данной части ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к испытательному сигналу в полосе пропускания указанного приемника. Следовательно, должно быть допущено УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ приемной части. Однако другие рабочие ФУНКЦИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ должны выполняться, как установлено.
Подпункт 36.202.6, перечисление а) 5)
К таким ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ требования, установленные в 36.202.6, не применяются, поскольку маловероятно, чтобы энергия радиочастотного электромагнитного поля, вызванного источниками в полосе от 150 кГц до 80 МГц, могла эффективно воздействовать на ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. В качестве примеров можно привести некоторые инфракрасные термометры, инфузионные насосы и дефибрилляторы.
Подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), первый дефис
Значения характеристического сопротивления кабелей и параметров ввода помехи для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ изменяются в более широких пределах, чем для ОИТ, применительно к которому были установлены требования и методы испытаний в ГОСТ Р 51317.4.6. Это уточнение позволяет обеспечить большее согласование подаваемых воздействий с испытуемыми ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ.
Подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), второй дефис
Допускаемые значения отклонений напряжения испытательного сигнала (±2 дБ), установленные в ГОСТ Р 51317.4.6, применяют таким образом, чтобы уровень испытательного сигнала был всегда равен или превышал НОМИНАЛЬНОЕ значение [аналогично установленным допустимым значениям отклонений напряженности поля испытательного сигнала в ГОСТ Р 51317.4.3 (-0 дБ; +6 дБ)].
Калибровка в системе с сопротивлением 150 Ом уменьшает неопределенность испытаний за счет согласования характеристических сопротивлений с сопротивлением испытательной установки, которое в соответствии с ГОСТ Р 51317.4.6 равно 150 Ом.
Согласование максимальной величины шага изменения частоты при установке уровня испытательного поля и максимальной величины шага изменения частоты при испытаниях позволяет исключить необнаруженные отклонения характеристик калибровочной системы, которые могут искажать результаты испытаний.
Подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), третий дефис
Уточнения предназначены для согласования условий испытаний, установленных в ГОСТ Р 51317.4.6, с условиями обеспечения безопасности, установленными для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ в ГОСТ Р 50267.0.
Подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), четвертый дефис
См. подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), третий дефис, первая точка настоящего приложения.
Подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), пятый дефис
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в которых можно менять конфигурацию, требование об исключении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в коротких соединениях ( 1 м) не применяют.
Подпункт 36.202.6, перечисление б) 3)
На функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ в основном отрицательно сказывается сопротивление, которое вносится устройствами связи/развязки в кабели, соединяющие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ. Кроме того, желательно, чтобы радиочастотные сигналы действовали в точке связи с ПАЦИЕНТОМ, что позволяет определить, влияют ли во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ демодуляция или другие процессы, происходящие в этой точке, на функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Подключение, как установлено, концов кабелей, связывающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ к пластине заземления, является необходимым при применении токовых клещей связи, для замыкания цепи ввода испытательного сигнала, включающей точку связи с ПАЦИЕНТОМ. В ГОСТ Р 50267.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли или заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Предлагаемый способ приводит к наиболее жестким испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. При этом эквивалент руки имитирует емкостную связь с ПАЦИЕНТОМ, а RC-элемент - радиочастотное полное сопротивление связи с ПАЦИЕНТОМ относительно земли. Эти требования не должны быть изменены в частных стандартах. См. также подпункт 36.202.4, перечисление б) 3) настоящего приложения.
Использование эквивалента руки и RC-элемента является наиболее адекватным для испытаний, установленных в ГОСТ Р 51317.4.4 и ГОСТ Р 51317.4.6, т.к. эквивалент руки, RC-элемент и соединительный провод (см. ГОСТ Р 51317.14.1) не в полной мере соответствуют условиям испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при более высоких частотах.
Подпункт 36.202.6, перечисление б) 4)
Эквивалент руки и RC-элемент воспроизводят взаимную связь между ОПЕРАТОРОМ и землей. Эквивалент руки имитирует емкостную связь с ОПЕРАТОРОМ, a RC-элемент - радиочастотное полное сопротивление связи ОПЕРАТОРА относительно земли. Если в состав ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ не входят кабели, связывающие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, эквивалент руки и RC-элемент, имитирующие емкостную связь и радиочастотное полное сопротивление связи с ОПЕРАТОРОМ, потребуются для обеспечения связи во время испытания. Использование эквивалента руки и RC-элемента является наиболее адекватным для испытаний, установленных в ГОСТ Р 51317.4.4 и ГОСТ Р 51317.4.6, т.к. эквивалент руки, RC-элемент и соединительный провод (см. ГОСТ Р 51317.14.1) не в полной мере соответствуют условиям испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при более высоких частотах.
Металлическая фольга и RC-элемент должны использоваться для имитации как ОПЕРАТОРА, так и ПАЦИЕНТА, несмотря на то, что ОПЕРАТОР конкретного ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ всегда является ПАЦИЕНТОМ.
Подпункт 36.202.6, перечисление б) 5)
Цепи эквипотенциального заземления подлежат испытаниям.
Подпункт 36.202.6, перечисление б) 6)
См. подпункт 36.202.3, перечисление б) 3) настоящего приложения.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для контроля, отображения или измерения физиологических параметров, испытательный сигнал, вводимый в каждый кабель, должен быть модулированным по амплитуде при частоте модуляции 2 Гц. Таким образом, указанное требование относится не только к кабелям, при помощи которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ. Это гарантирует, что выполнение ФУНКЦИЙ связи с ПАЦИЕНТОМ будет должным образом оцениваться даже при вводе помехи в линии электропитания и соединительные кабели.
Подпункт 36.202.6, перечисления б) 7) и 8)
См. подпункт 36.202.3, перечисления б) 4) и 5) настоящего приложения.
Подпункт 36.202.7, перечисление а)
ГОСТ Р 51317.4.11 распространяется на оборудование с НОМИНАЛЬНЫМ потребляемым током, не превышающим 16 А в одной фазе. Однако настоящий стандарт расширяет применение ГОСТ Р 51317.4.11 для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ с НОМИНАЛЬНЫМ потребляемым током, превышающим 16 А в одной фазе, учитывая необходимость обеспечения безопасности указанных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ. Кроме того, настоящий стандарт вводит испытания с прерыванием напряжения электропитания длительностью 5 с для всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, допуская при этом отклонения от требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), потому что испытательное оборудование, необходимое для выполнения данных испытаний, является легко доступным.
Для этих испытаний понятие "более низкие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ" [см. 36.202.1, перечисление а)] означает меньшую продолжительность провала или прерывания напряжения или меньшую величину провала напряжения.
Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.
Подпункт 36.202.7, перечисление а) 2)
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, при работе которых должна быть предусмотрена возможность подачи сигнала тревоги, необходимо, чтобы во время перебоев электроснабжения питание сигнала тревоги осуществлялось за счет накопленной энергии. Испытание должно проводиться для подтверждения, что накопленной энергии достаточно для работы сигнала тревоги в течение длительного периода времени, например 5 мин, или в течение срока, установленного в частном стандарте.
Подпункт 36.202.8
Дополнительные требования УСТОЙЧИВОСТИ к магнитным полям находятся на рассмотрении.
Подпункт 36.202.8.1, перечисление а)
Предполагается, что применительно к видеотерминалам и другим устройствам, включающим электронно-лучевые приборы (например, электронно-рентгеновские преобразователи), будет использовано обоснование для установления более низких УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, как указано в 36.202.1, перечисление а).
Примечание - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ 3 А/м равен магнитной индукции 3,78 мкТл (0,0378 Гс) в свободном пространстве.
Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.
Подпункт 36.202.8.1, перечисление б) 1)
Испытания при кратковременном воздействии магнитного поля не применимы к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ.
Подпункт 36.202.8.2
Эти требования в основном применимы для изделий, предназначенных для установки на электростанциях. Типичная обстановка медицинских учреждений существенно отличается от той, на которую оказывают влияние высоковольтные переключатели большой мощности. Следовательно, эти требования для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ не применяют.
Подпункт 36.202.8.3
Эти требования в основном применимы для изделий, предназначенных для установки на высоковольтных подстанциях. Типичная обстановка медицинских учреждений существенно отличается от той, на которую оказывают влияние высоковольтные переключатели большой мощности. Следовательно, эти требования для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ не применяют.
Подпункт 36.202.9
Эти требования применимы для специального оборудования, входящего в состав больших установок, у которых длины кабелей питающей сети и соединительных кабелей, по меньшей мере, близки к одной четверти длины волны при частоте 150 кГц. Для частоты 150 кГц значение составляет 500 м. Кабели, длина которых составляет 500 м, обычно не применяются в больницах. Кроме того, радиослужбы, функционирующие в этой полосе частот, являются либо оборудованием малого радиуса действия, либо морскими навигационными системами. По этим причинам указанные требования для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ не применяют.
