Примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение которой при нормальных условиях во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не наблюдается или не подтверждается, является сигнал тревоги при обнаружении воздушного пузыря в ИЗДЕЛИИ, применяемом для диализа. Поскольку сигнал прибора для обнаружения пузырей в обычных условиях не отображается, необходимо дополнительно оценивать, как влияет ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на работу устройств измерения вязкости или акустического импеданса. Это позволит исключить срабатывание сигнала тревоги в ходе испытаний.
Подпункт 36.202.1, перечисление и)
Любое имитирующее устройство, используемое вместо реального ИЗДЕЛИЯ, должно представлять электрические и, в некоторых случаях, механические характеристики интерфейса, особенно в части радиочастотных сигналов и полных сопротивлений, а также видов разводок кабелей.
Подпункт 36.202.1, перечисление к)
Приемлемым критерием при определении УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, допустимого при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, являются требования к точности, установленные изготовителем в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. При этом все другие источники ошибок, обычно принимаемые во внимание при определении требований к точности, должны быть устранены, и полное отклонение от установленной точности должно быть связано с реакцией ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Если отклонения точности, связанные с воздействием ПОМЕХ, считаются допустимыми, предельное отклонение должно определяться по результатам консультаций с врачами-клиницистами, чей опыт и область знаний допускают применение конкретных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ. Сведения об этом должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.
Если обоснованы более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ [см. 36.202.1, перечисление а)], УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно определить, понижая ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, пока ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ оборудования не будет отвечать критериям соответствия, установленным в 36.202.1, перечисление к). Например, если обоснованы более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601 приводит к ложному срабатыванию сигнала тревоги ПАЦИЕНТА, ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно понизить до уровня, ниже которого сигнал тревоги не сработает. Этот пониженный испытательный уровень будет представлять собой УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ.
В таком случае УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ может быть определен из УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, как указано в 6.8.3.201, перечисление а) 6), второй дефис, 6.8.3.201, перечисление б) 2) или 6.8.3.201, перечисление в) 4), второй дефис.
Примеры УХУДШЕНИЯ, не влияющие на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ:
- изображение в СИСТЕМЕ визуализации искажено, но это искажение распознается как не связанное с физиологическим процессом и не влияющее на диагностику или лечение;
- монитор отображает сердечный ритм с погрешностью, которая в сумме является клинически несущественной;
- на мониторе, подключенном к ПАЦИЕНТУ, наблюдаются незначительные помехи в виде шума или переходных процессов, не связанные с физиологическим сигналом и не влияющие на диагностику и лечение.
Примеры ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, обеспечивающих выполнение различных ФУНКЦИЙ:
- многофункциональные мониторы;
- СИСТЕМЫ анестезии, снабженные мониторами;
- оборудование вентиляции легких, снабженное мониторами;
- многоконтактные инвазивные сенсоры давления крови.
Прекращение выполнения установленной ФУНКЦИИ ИЗДЕЛИЯМИ, используемыми при лечении, считается нарушением НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.
Если воздействие испытательного сигнала на ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ настолько кратковременно, что является незаметным для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА и не влияет на диагностику, управление или процесс лечения ПАЦИЕНТА, то данное воздействие не рассматривают в качестве остановки или прерывания установленного функционирования. Например, если при определенном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ оборудование вентиляции легких прекращает нагнетание воздуха на 50 мс и затем возобновляет функционирование таким образом, что точность находится в допустимых пределах, то это не считается остановкой или прерыванием установленного функционирования.
В соответствии с 36.202.1, перечисление к) требуется, чтобы ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ являлись безопасными при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных в 36.202. Для определения критериев безопасности, которые будут контролироваться во время испытания, должен проводиться анализ риска. При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 [8] и МЭК 60601-1-4 [7].
Подпункт 36.202.1, перечисление л)
Например, если национальные стандарты на ЭМС радиооборудования устанавливают требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ только к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю, то для радиооборудования должны применяться другие испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в настоящем стандарте. Необходимо отметить, что в соответствии с 36.202.3, перечисление а) приемники радиочастотной электромагнитной энергии не подлежат испытаниям на соответствие требованиям УСТОЙЧИВОСТИ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в исключенной полосе частот приемника.
Кроме того, если, например, национальные стандарты на ЭМС устанавливают требования УСТОЙЧИВОСТИ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в более узкой полосе частот, чем в настоящем стандарте, то эти требования не считают более жесткими или эквивалентными требованиям, установленным как указано в 36.202.1, перечисление а) настоящего стандарта.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в состав которых входит радиооборудование, настоящий стандарт не предусматривает замену требований ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленных в национальных стандартах на ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи.
Подпункт 36.202.2, перечисление а)
В соответствии с ГОСТ Р 51317.4.2 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ±4 кВ как для воздушных, так и для контактных разрядов является адекватным при любой влажности в тех случаях, когда покрытие полов выполнено из дерева, бетона или керамики. Однако ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ±8 кВ для воздушных и ±6 кВ для контактных разрядов является соответствующим условиям большинства медицинских учреждений.
Во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны удовлетворять требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к). Однако для большинства ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ непрактично оценивать их выполнение во время воздействия отдельных кратковременных ПОМЕХ (например, при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР, наносекундным импульсным помехам, микросекундным импульсным помехам большой энергии). Следовательно, в этих случаях выражение "во время испытаний" необходимо интерпретировать в более широком смысле, оценивая выполнение ФУНКЦИИ на протяжении всей испытательной последовательности. См. также подпункт 36.202.1, перечисление к) настоящего приложения относительно интерпретации выражения "остановка или прерывание" при кратковременном воздействии на ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ.
ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны также удовлетворять требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), после испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Однако необходима правильная интерпретация понятия "после испытаний". Иногда влияние ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно обнаружить только после прекращения воздействия ПОМЕХ (например, при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемым радиочастотным электромагнитным полям). Возможно также существование скрытого (остаточного) влияния, вызванного ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Однако, если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА удовлетворяют требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), в течение приемлемого периода времени [например, равного времени выравнивания потенциала ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, установленного в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 4) или времени восстановления ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, установленного изготовителем] после завершения испытательной последовательности, можно считать их удовлетворяющими требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к) "после испытаний".
Подпункт 36.202.2, перечисление б) 1)
Требование, чтобы в основе определения соответствия было применение отдельных ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИХ РАЗРЯДОВ, гарантирует, что испытания адекватны реальным эксплуатационным условиям. Во время испытаний применение многократно повторяющихся разрядов к каждой контрольной точке (например, при интервалах, равных приблизительно 1 с) позволяет улучшить статистику испытаний, а также проводить исследовательские испытания достаточно быстро. Однако для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, таких как мониторы, подключенные к ПАЦИЕНТУ, разряды могут быть ошибочно приняты за сигнал от ПАЦИЕНТА с частотой, равной частоте повторения разрядов. Так как маловероятно, что при реальной эксплуатации ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут подвергаться воздействию ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИХ РАЗРЯДОВ, повторяющихся с такой частотой, для исключения ошибок результаты испытаний должны оцениваться на основе рассмотрения реакции ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на каждый разряд в отдельности.
Подпункт 36.202.2, перечисления б) 2) и 3)
ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ - это термин, установленный в ГОСТ Р 50267.0, который используется в настоящем подпункте для установления возможности применения разрядов только к тем точкам на корпусе оборудования, к которым можно прикоснуться испытательным наконечником, установленным в ГОСТ Р 50267.0, и к точкам внутри корпуса, доступным без применения инструментов. К недоступным элементам ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ относятся контакты углубленного соединителя и любые другие контакты соединителя, к которым нельзя прикоснуться испытательным наконечником. Большинство входов соединителей спроектированы для обработки высокочастотной информации либо в аналоговом, либо в цифровом виде и, следовательно, не могут включать приборы защиты от перенапряжений. Для гарантии надлежащего функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ требуются маркировка на ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ и указания в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ в отношении соединителей, не подлежащих испытаниям на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР.
Подпункт 36.202.2, перечисление б) 4)
Любой электростатический заряд, который накапливается на ИЗДЕЛИИ, относящемся к классу II по электробезопасности, или на ИЗДЕЛИИ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, должен рассеиваться в течение интервалов времени между последовательными разрядами от испытательного генератора ЭСР так, чтобы можно было определить действительное влияние каждого разряда. При испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать повышения напряжения на ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ. Следовательно, между разрядами от испытательного генератора ЭСР рекомендуется рассеивать любой накопленный заряд на ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ с помощью специально применимой резистивной цепи. Однако эта резистивная цепь должна быть отключена и удалена во время воздействия ЭСР для того, чтобы не влиять на испытательный разряд и возникающие при этом кратковременные электрические и магнитные поля.
Подпункт 36.202.3, перечисление а)
Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.
Подпункт 36.202.3, перечисления а) 1) и 2)
Предполагается, что для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, может быть обосновано применение более низких УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, учитывая, что физиологические сигналы могут быть существенно ниже сигналов, наведенных испытательным радиочастотным электромагнитным полем напряженностью 3 В/м.
Увеличенный ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотного электромагнитного поля для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ следует рассматривать как дополнительный запас надежности для уменьшения вероятности того, что портативные/мобильные средства радиосвязи, такие как радиотелефоны (сотовые и беспроводные), могут стать причиной УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, которые в результате нанесут вред ПАЦИЕНТУ, если средства радиосвязи непреднамеренно оказываются расположенными слишком близко от ИЗДЕЛИЯ, связанного с ПАЦИЕНТОМ. Увеличение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не означает разрешения использовать мобильные/портативные средства радиосвязи в непосредственной близости от ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Запас надежности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, обеспечиваемый с помощью установления ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 10 В/м, особенно важен в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц, т.к. данная полоса частот используется различными переносными и подвижными приемно-передающими радиостанциями, сотовыми и беспроводными радиотелефонами.
Практика показывает, что ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, особенно те, которые не подвергались испытаниям в соответствии с требованиями настоящего стандарта, более восприимчивы к помехам от цифровых сотовых и беспроволочных радиотелефонов, чем от более старых аналоговых радиотелефонов при одной и той же НОМИНАЛЬНОЙ максимальной выходной мощности. Наибольшая восприимчивость проявляется к помехам от переносных и подвижных приемно-передающих радиостанций, которые часто имеют более высокую выходную мощность, чем радиотелефоны.
Частота 2,5 ГГц была выбрана в качестве верхнего предела частоты испытательного электромагнитного поля, чтобы охватить полосу частот от 2,4 до 2,5 ГГц, выделенную для ПНМ ВЧ устройств. До тех пор, пока полоса от 2,5 до 3,0 ГГц не будет использоваться более интенсивно, в дополнительных испытаниях в этой полосе нет необходимости.
