---

_______________

Пример расположения кабелей приведен на рисунке ААА.1.

*9) Для КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, сконструированных таким образом, что провести испытания каждой отдельной ПОДСИСТЕМЫ не представляется возможным, испытания с применением методов, установленных в ГОСТ Р 51317.4.3, не применяют. Типовые испытания указанных КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ должны быть проведены либо после монтажа в типичных условиях эксплуатации, либо на открытой измерительной площадке с использованием в качестве источников испытательного электромагнитного поля окружающих радиочастотных источников [например, радиотелефонов (сотовых/беспроводных), переносных радиостанций, других разрешенных передатчиков, применяемые в медицинской практике]. Кроме того, испытания в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц должны осуществляться на частотах, выделенных для применения ПНМБ ВЧ устройств. Мощность и расстояние от источника должны быть подобраны таким образом, чтобы был обеспечен испытательный уровень, установленный выше в перечислении а). При этом допускается применение существующей модуляции сигналов (например, используемой в радиотелефонах и переносных радиостанциях). Указанное снижение требований к проведению испытаний не должно влиять на соблюдение требований ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленных в 36.202.6 [см. также 6.8.3.201, перечисление з)].

10) Испытание ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, функционирующих при различных номинальных значениях напряжения и частоты электропитания, допускается проводить при произвольно выбранных значениях напряжения и частоты электропитания.

36.202.4 Наносекундные импульсные помехи

*а)Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ ±2 кВ для цепей электропитания переменного тока и постоянного тока и ±1 кВ для сигнальных и соединительных кабелей. На сигнальные и соединительные кабели, длина которых, установленная изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, составляет менее 3 м, а также на все кабели, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, помехи не подают. Однако влияние любой связи между кабелями, подвергаемыми и не подвергаемыми испытаниям, должно быть принято во внимание.

Соответствие подтверждается путем осуществления указанных ниже испытаний и проверки выполнения требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), во время и после испытаний.

б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в ГОСТ Р 51317.4.4, со следующими уточнениями.

1) На кабели, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, помехи не подают, но они должны быть подключены во время подачи наносекундных импульсных помех на цепи электропитания и другие цепи, подлежащие испытаниям. Кабели, включая точку связи с ПАЦИЕНТОМ, должны быть размещены в пределах испытательной установки и располагаться, по возможности, как при ОБЫЧНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

2) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, не имеющие вводов электропитания переменного и постоянного тока, должны быть испытаны при подаче помех на все кабели, кроме кабелей, подключающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ к ПАЦИЕНТУ, и сигнальных и соединительных кабелей, длина которых составляет менее 3 м. Если в комплектацию ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ входят кабели длиной менее 3 м, испытания не проводят.

*3) Для тех частей ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, должны быть соблюдены условия, указанные ниже.

- Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ без проводящего контакта к точке связи с ПАЦИЕНТОМ должен быть прикреплен эквивалент руки и зажим М RC-элемента по ГОСТ Р 51317.14.1. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Зажим М RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, другой конец RC-элемента должен быть заземлен.

_________________

Номер ГОСТ Р соответствует оригиналу, здесь и далее по тексту.

- Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ, имеющих проводящий контакт, зажим М RC-элемента (см. ГОСТ Р 51317.14.1) должен быть непосредственно соединен с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ, а другой конец - с пластиной заземления. Если при этом нормальная работа ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ не может быть обеспечена, то необходимо использовать изоляционный материал максимальной толщиной 5 мм между металлической фольгой эквивалента руки и местом связи с ПАЦИЕНТОМ. При этом металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ; зажим М RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, а не с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ. Другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления в любом случае.

- Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые имеют несколько точек связи с одним ПАЦИЕНТОМ, к каждой точке связи и к каждой детали связи с ПАЦИЕНТОМ должны быть прикреплены эквиваленты руки, применяемые, как указано выше. Эквиваленты руки должны быть подключены к одному общему соединению, которое в свою очередь подключается к зажиму М RC-элемента, как установлено в ГОСТ Р 51317.14.1.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для связи с несколькими ПАЦИЕНТАМИ, эквиваленты руки должны применяться, как указано выше, причем общее соединение и RC-элемент должны использоваться отдельно для каждого ПАЦИЕНТА. При этом для каждого ПАЦИЕНТА должны быть имитированы емкостная связь с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотное полное сопротивление связи. Другие концы RC-элементов должны быть соединены с пластиной заземления в любом случае.

- Если имитатор физиологических сигналов ПАЦИЕНТА предназначен для имитации физиологических сигналов, а также емкостной связи с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотного полного сопротивления связи, то он должен обеспечивать между границей перехода и пластиной заземления сопротивление, эквивалентное сопротивлению эквивалента руки и RC-элемента.

*4) ПОРТАТИВНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и детали ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в руках, испытывают с эквивалентом руки, применяемым в соответствии с описанием, приведенным в ГОСТ Р 51317.14.1. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ОПЕРАТОРОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Металлическая фольга эквивалента руки должна соединяться с зажимом М RC-элемента, другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления.

5) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, испытывают при минимальном и максимальном номинальном значении напряжения электропитания. Испытания ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ могут быть проведены при любой из НОМИНАЛЬНЫХ частот питающего напряжения.

6) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, имеющих внутренние батареи для обеспечения аварийного электропитания, должно быть подтверждено, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут продолжать работать от электрической сети после испытаний, установленных в настоящем разделе.

Испытания ИЗДЕЛИЙ, относящихся к классу II по электробезопасности, а также ИЗДЕЛИЙ, электропитание которых осуществляется от однофазной двухпроводной сети или от трехфазной четырехпроводной сети (без провода защитного заземления), должны проводиться при подаче помех по схеме "провод-провод" (см. ГОСТ Р 51317.4.4).

36.202.5 Микросекундные импульсные помехи большой энергии

*а)Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ ±0,5 кВ, ±1 кВ и ±2 кВ при подаче помехи на цепи электропитания переменного тока по схеме "провод - земля" и ±0,5 кВ и ±1 кВ при подаче помехи по схеме "провод - провод". Все остальные кабели ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ не подвергают воздействию помех. Определение соответствия требованиям должно основываться на анализе реакции ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, рассматривая каждый импульс помехи в отдельности, учитывая влияния любой связи между кабелями, которые непосредственно подвергаются испытаниям, и кабелями, на которые помехи не подают.

Соответствие подтверждается путем осуществления указанных ниже испытаний и проверки выполнения требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), во время и после испытаний.

*б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в ГОСТ Р 51317.4.5, со следующими уточнениями.

1) Испытания проводят только при подаче помех на цепи силового электропитания переменного тока и на цепи переменного тока преобразователей "переменный ток - постоянный ток" и зарядных устройств батарей. При этом все кабели ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ во время испытаний должны быть подсоединены.

2) При испытаниях на каждую линию электропитания подают по пять импульсов помехи при каждом из уровней испытательного напряжения, при каждой из полярностей и при фазовых углах подачи помехи 0° или 180°, 90° и 270°.

Примечание - Несмотря на то, что допускается проводить испытания как при 0° так и 180°, испытания проводят только при одном из этих фазовых углов, дополнительно к 90° и 270°.

*3) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в которых не установлены устройства защиты от импульсных перенапряжений в первичной силовой цепи, могут испытываться только при уровнях испытательного напряжения ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод - земля" и ±1 кВ при подаче помехи по схеме "провод - провод". Однако в спорных ситуациях ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.5, перечисление а), при всех ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ.

*4) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к классу II по электробезопасности, у которых нет заземленных соединений, в проведении испытаний при подаче помехи по схеме "провод - земля" нет необходимости.

Испытания ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, электропитание которых осуществляется от однофазной двухпроводной сети или от трехфазной четырехпроводной сети, проводят при подаче импульсов помехи по схеме "провод - провод"

5) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, не имеющих дополнительных вводов электропитания переменного или постоянного тока, испытания не проводят.

6) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, испытывают при установленных минимальном и максимальном значениях напряжения электропитания при любой из НОМИНАЛЬНЫХ частот сети.

7) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, имеющих внутренние батареи для обеспечения аварийного электропитания, должно быть подтверждено, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут продолжать работать от электрической сети после испытаний, установленных в настоящем разделе.

36.202.6 Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями

*а) Требования

*1) Общие положения

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, не относящиеся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, за исключением случаев, установленных ниже в перечислениях 3), 4) и 5), должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе частот, начиная с начальной частоты, определенной в перечислении 6), и до частоты 80 МГц.

*2) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ за исключением случаев, установленных ниже в перечислениях 3), 4) и 5), должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе частот, начиная с начальной частоты, определенной в перечислении 6), и до частоты 80 МГц, и 10 В (среднеквадратическое значение) в полосах частот, выделенных для работы ПНМБ высокочастотных устройств, начиная от начальной частоты, как указано выше, до 80МГц.

*3) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, за исключением ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении 4), должны удовлетворять требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ, пониженными относительно ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ, приведенных выше в перечислении 1) или 2), пропорционально минимальным значениям эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров при условии, что эффективность экранирования и вносимое затухание фильтров соответствуют требованиям, установленным в 6.8.3.201, перечисление в) 2).

*4) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании

К ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании, требования по НЕОБХОДИМОМУ КАЧЕСТВУ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, установленные в 36.201.1, перечисление к), не применяют при условии, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА работают на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ. Однако ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА при работе в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ должны быть безопасными и при выполнении других ФУНКЦИЙ удовлетворять требованиям, установленным выше в перечислении 1) или 2) соответственно. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, работающие на частотах вне ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЫ ЧАСТОТ, также должны отвечать требованиям, установленным выше в перечислении 1) или 2).