Управління якістю та елементи системи якості. Частина 3. Настанови щодо перероблюваних матеріалів / Управление качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания для обработанных материалов

Примечание 2. Перерабатываемые материалы обычно поставляются в барабанах, мешках, баках, баллонах, цистернах, рулонах или по трубопроводам.

4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

   1. Общие положения

Проведение политики в области качества входит в обязанности высшего звена руководства, несущего ответственность за ее проведение. Управление качеством является тем аспектом общей функции управления, который связан с определением и реализацией политики в области качества.

Руководство организации должно определить и документально оформить общую политику в области качества. Эта политика должна быть согласована с другими направлениями деятельности организации. Руководство должно принимать все необходимые меры по обеспечению понимания его политики в области качества, ее осуществлению и соблюдению.

Должны быть определены и задачи, касающиеся оперативного управления процессами, воз­можностей и показателей технологических процессов, их безопасности и надежности.

1. систему правильно понимают, и она эффективно действует;

2. продукция или услуги действительно отвечают ожиданиям потребителей;

3. акцент делается на предупреждение проблем, а не на их выявление и устранение.

5. ПРИНЦИПЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

   1. Элементы системы качества

      1. Как правило, система качества затрагивает все виды деятельности, связанные с каче­ством продукции, процесса или услуги, и взаимодействует с ними. Она охватывает все стадии, начи­ная с определения потребностей рынка и заканчивая удовлетворением требований и ожиданий потре­бителя. Такими стадиями и видами деятельности могут быть:

1. маркетинг и изучение рынка;

2. проектно-конструкторские работы;

3. проектирование/разработка технических условий и разработка продукции;

4. материально-техническое снабжение;

5. планирование и разработка технологических процессов;

6. измерения, контроль и отладка производственных процессов;

7. производство;

9. техническое обеспечение процесса производства;

10. контроль, испытания и осмотр;

11. упаковка и хранение;

м)реализация и распределение;

н)эксплуатация у потребителя;

п) техническая помощь;

р) утилизация после окончания срока службы.

Схематическое изображение элементов системы качества представлено на рисунке 1.

утилизация после окончания срока службы

монтаж и эксплуатация

материально-техническое снабжение

проектирование/разработка технических условий

и разработка продукции

Изготовитель/

упаковка и хранение

поставщик

техническая помощь и обслуживание

Потребитель/

заказчик

реализация и распределение

маркетинг и изучение рынка

производство

контроль, испытания и осмотр

планирование и разработка технологических процессов

Рисунок 1 — Петля качества

5.1.2 С точки зрения согласования различных видов деятельности в рамках организации марке­тинг и проектирование особенно важны для:

1. определения и установления потребностей и ожиданий потребителя, а также требований к продукции;

2. разработки концепций (с использованием вспомогательных данных) выпуска продукции или предоставления услуг согласно установленным техническими условиями при оптимальных затратах.

Руководство несет полную ответственность за определение политики в области качества и при­нятие решений относительно создания разработки, внедрения и обеспечения функционирования си­стемы качества.

Должны быть установлены и документально зафиксированы те виды деятельности, которые прямо или косвенно воздействуют на качество, и выполнены следующие действия:

1. четкое определение общих и конкретних обязанностей в области качества;

2. четкое установление обязанностей и полномочий по каждому виду деятельности, влияющему на качество, а также предусмотрение достаточных для достижения заданного качества с необходи­мым уровнем эффективности обязанностей и полномочий;

3. определение мер по управлению различными смежными видами деятельности и их коорди­нации;

4. в случае необходимости, передача руководством своих полномочий по внутреннему и внеш­нему обеспечению качества другим лицам, не связанным с выполнением тех видов деятельности, за качество которых они будут отчитываться;

5. в случае создания хорошо структурированной и эффективной системы качества уделение внимания выявлению потенциальных или реальных проблем качества и осуществлению предупреж­дающих и корректирующих действий.

В рамках общего управления организацией, должна быть четко установлена организационная структура, связанная с системой качества. Должна быть установлена иерархия полномочий и их взаимосвязи.

Руководство должно в должном объеме обеспечить ресурсы, требуемые для проведения поли­тики в области качества и достижения показателей качества. К таким ресурсам могут относиться:

1. человеческие ресурсы, в том числе специалисты определенных квалификаций;

2. оборудование для проектно-конструкторских работ;

3. производственное оборудование;

4. оборудование для контроля, испытаний и измерений;

5. программное обеспечение контрольно-измерительных устройств и компьютеров.

Руководство должно определить необходимые персоналу объем знаний, опыт и уровень подго­товки (раздел 18).

С целью рационального и своевременного распределения ресурсов руководство должно опре­делить, какие факторы качества влияют на рыночные позиции, а также задачи в отношении новых изделий, процессов или услуг (в том числе новых технологий).

Планы и графики использования и распределения этих ресурсов должны быть согласованы с общими задачами организации.

Система качества должна быть организована таким образом, чтобы осуществлялось адекватное и постоянное управление всеми видами деятельности, влияющими на качество.

Система качества должна быть ориентирована на проведение предупреждающих действий, что не исключает потребности в механизме своевременного реагирования на недостатки, в случае их возникновения, и их устранения.

Для реализации общей политики и задач в области качества должны быть разработаны, изданы и введены в действие методики работы, координирующие различные виды деятельности с точки зре­ния эффективности системы качества. В этих методиках должны быть установлены задачи и харак­теристики различных видов деятельности, влияющих на качество (например, проектирования, разра­ботки, закупки, производства и сбыта).

Все методики, оформленные в письменном виде, должны содержать простые, однозначные и понятные формулировки и устанавливать методы и критерии оценки работы.

Все принятые в организации элементы системы качества, а также соответствующие требования и положения должны быть документально оформлены в виде заявления о политике и методик, изло­женных понятно, систематизированно и в определенном порядке. Такая документация должна обес­печивать единое понимание политики и методик в области качества (то есть программ качества, пла­нов по качеству, руководств по качеству, протоколов качества). В системе качества должны быть предусмотрены должная идентификация, рассылка, укомплектование и поддержание в рабочем состоянии всех документов по качеству и протоколов качества. Но при этом состав и объем докумен­тации следует ограничивать лишь необходимыми документами (раздел 17 настоящего документа).

1. общего руководства по качеству;

2. отдельных руководств по качеству для различных подразделений организации;

3. специальных руководств по качеству (например, инструкций по разработке, конструированию, материально-техническому обеспечению, выполнению определенных операций).

В отношении проектов, связанных с новыми изделиями, услугами или процессами, руководство должно подготовить оформленные в письменном виде программы качества, согласованные со всеми остальными требованиями системы управления качеством, действующими в организации.

В программах качества должны быть указаны:

1. задачи в области качества;

2. конкретное распределение обязанностей, полномочий и ресурсов на разных этапах работы над проектом;

3. необходимые специальные методики и рабочие инструкции;

4. соответствующие программы испытаний, контроля, осмотра и проверки качества на разных этапах (например, при проектировании и разработке);

5. методика внесения в программу качества изменений и поправок в ходе работы над проектами; е) другие меры, обеспечивающие выполнение поставленных задач.

Программа качества может входить в состав подробной методики выполнения работ.

Протоколы качества и карты, относящиеся к проектированию, контролю, испытаниям, осмотру, проверке качества, анализу или их результатам, являются важной составной частью системы управ­ления качеством (17.2 и 17.3).

Все элементы, аспекты и компоненты системы качества подлежат регулярной внутренней про­верке и оценке в зависимости от статуса и важности проверяемого вида деятельности. Проверки качества выполняются с целью определения степени эффективности различных элементов системы качества с точки зрения решения поставленных в области качества задач. Для этого руководством организации должен быть разработан и реализован соответствующий план проверки качества (части 1,2,3 ДСТУ ISO 10011).

В плане проверки качества должны быть отражены:

1. конкретные виды деятельности и участки, подлежащие проверке;

2. квалификация персонала по проведению проверок;

3. основание для проведения проверки (организационные изменения, выявленные недостатки, текущие проверки и надзор);

Примечание. Недостатки могут быть выявлены самостоятельно или органами контроля и надзора.

4. порядок оформления выявленных данных, а также заключений и рекомендаций.

Объективная оценка элементов системы качества, проводимая компетентным персоналом, мо­жет охватывать следующие элементы и виды деятельности:

1. структуру организации;

2. административные и рабочие методики;

3. персонал, оборудование и материальные ресурсы;

4. рабочие участки, операции и процессы;

5. изготавливаемую продукцию (на предмет определения степени соответствия стандартам и техническим условиям);

6. ведение документации, отчетности и регистрации данных.

Персонал, осуществляющий проверку элементов системы качества, не должен быть связан с проверяемыми участками или видами деятельности.