Примечание 2. Перерабатываемые материалы обычно поставляются в барабанах, мешках, баках, баллонах, цистернах, рулонах или по трубопроводам.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Общие положения
Проведение политики в области качества входит в обязанности высшего звена руководства, несущего ответственность за ее проведение. Управление качеством является тем аспектом общей функции управления, который связан с определением и реализацией политики в области качества.
Политика в области качества
Руководство организации должно определить и документально оформить общую политику в области качества. Эта политика должна быть согласована с другими направлениями деятельности организации. Руководство должно принимать все необходимые меры по обеспечению понимания его политики в области качества, ее осуществлению и соблюдению.
Задачи в области качества
При разработке общей политики в области качества руководство должно определить задачи в отношении ключевых элементов качества, тайлх как соответствие назначению, эксплуатационные характеристики, безопасность и надежность.
Должны быть определены и задачи, касающиеся оперативного управления процессами, возможностей и показателей технологических процессов, их безопасности и надежности.
Во всех случаях, с целью сведения к минимуму потерь качества, особое внимание следует уделять выполнению расчетов и оценке расходов, связанных с обеспечением всех элементов качества и решением соответствующих задач.
Соответствующие звенья руководства должны, при необходимости, определить специфические задачи согласно общей политике в области качества и другие общие задачи.
Система качества
Для осуществления намеченной политики и поставленных задач руководство должно разработать, создать и внедрить систему качества.
Структура и состав системы качества должны выбираться с учетом конкретного профиля деятельности организации и соответствующих элементов, приведенных в настоящем стандарте.
Система качества должна функционировать таким образом, чтобы обеспечивалась уверенность в следующем:
систему правильно понимают, и она эффективно действует;
продукция или услуги действительно отвечают ожиданиям потребителей;
акцент делается на предупреждение проблем, а не на их выявление и устранение.
ПРИНЦИПЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
Элементы системы качества
Как правило, система качества затрагивает все виды деятельности, связанные с качеством продукции, процесса или услуги, и взаимодействует с ними. Она охватывает все стадии, начиная с определения потребностей рынка и заканчивая удовлетворением требований и ожиданий потребителя. Такими стадиями и видами деятельности могут быть:
маркетинг и изучение рынка;
проектно-конструкторские работы;
проектирование/разработка технических условий и разработка продукции;
материально-техническое снабжение;
планирование и разработка технологических процессов;
измерения, контроль и отладка производственных процессов;
производство;
техническое обеспечение процесса производства;
контроль, испытания и осмотр;
упаковка и хранение;
м)реализация и распределение;
н)эксплуатация у потребителя;
п) техническая помощь;
р) утилизация после окончания срока службы.
Схематическое изображение элементов системы качества представлено на рисунке 1.
утилизация после окончания срока службы
монтаж и эксплуатация
материально-техническое снабжение
проектирование/разработка технических условий
и разработка продукции
Изготовитель/
упаковка и хранение
поставщик
техническая помощь и обслуживание
Потребитель/
заказчик
реализация и распределение
маркетинг и изучение рынка
производство
контроль, испытания и осмотр
планирование и разработка технологических процессов
Рисунок 1 — Петля качества
5.1.2 С точки зрения согласования различных видов деятельности в рамках организации маркетинг и проектирование особенно важны для:
определения и установления потребностей и ожиданий потребителя, а также требований к продукции;
разработки концепций (с использованием вспомогательных данных) выпуска продукции или предоставления услуг согласно установленным техническими условиями при оптимальных затратах.
Структура системы качества
Общие положения
Руководство несет полную ответственность за определение политики в области качества и принятие решений относительно создания разработки, внедрения и обеспечения функционирования системы качества.
Обязанности и полномочия в отношении качества
Должны быть установлены и документально зафиксированы те виды деятельности, которые прямо или косвенно воздействуют на качество, и выполнены следующие действия:
четкое определение общих и конкретних обязанностей в области качества;
четкое установление обязанностей и полномочий по каждому виду деятельности, влияющему на качество, а также предусмотрение достаточных для достижения заданного качества с необходимым уровнем эффективности обязанностей и полномочий;
определение мер по управлению различными смежными видами деятельности и их координации;
в случае необходимости, передача руководством своих полномочий по внутреннему и внешнему обеспечению качества другим лицам, не связанным с выполнением тех видов деятельности, за качество которых они будут отчитываться;
в случае создания хорошо структурированной и эффективной системы качества уделение внимания выявлению потенциальных или реальных проблем качества и осуществлению предупреждающих и корректирующих действий.
Структура организации
В рамках общего управления организацией, должна быть четко установлена организационная структура, связанная с системой качества. Должна быть установлена иерархия полномочий и их взаимосвязи.
Ресурсы и персонал
Руководство должно в должном объеме обеспечить ресурсы, требуемые для проведения политики в области качества и достижения показателей качества. К таким ресурсам могут относиться:
человеческие ресурсы, в том числе специалисты определенных квалификаций;
оборудование для проектно-конструкторских работ;
производственное оборудование;
оборудование для контроля, испытаний и измерений;
программное обеспечение контрольно-измерительных устройств и компьютеров.
Руководство должно определить необходимые персоналу объем знаний, опыт и уровень подготовки (раздел 18).
С целью рационального и своевременного распределения ресурсов руководство должно определить, какие факторы качества влияют на рыночные позиции, а также задачи в отношении новых изделий, процессов или услуг (в том числе новых технологий).
Планы и графики использования и распределения этих ресурсов должны быть согласованы с общими задачами организации.
Методики работы
Система качества должна быть организована таким образом, чтобы осуществлялось адекватное и постоянное управление всеми видами деятельности, влияющими на качество.
Система качества должна быть ориентирована на проведение предупреждающих действий, что не исключает потребности в механизме своевременного реагирования на недостатки, в случае их возникновения, и их устранения.
Для реализации общей политики и задач в области качества должны быть разработаны, изданы и введены в действие методики работы, координирующие различные виды деятельности с точки зрения эффективности системы качества. В этих методиках должны быть установлены задачи и характеристики различных видов деятельности, влияющих на качество (например, проектирования, разработки, закупки, производства и сбыта).
Все методики, оформленные в письменном виде, должны содержать простые, однозначные и понятные формулировки и устанавливать методы и критерии оценки работы.
Документирование системы качества
Политика в области качества и соответствующие методики
Все принятые в организации элементы системы качества, а также соответствующие требования и положения должны быть документально оформлены в виде заявления о политике и методик, изложенных понятно, систематизированно и в определенном порядке. Такая документация должна обеспечивать единое понимание политики и методик в области качества (то есть программ качества, планов по качеству, руководств по качеству, протоколов качества). В системе качества должны быть предусмотрены должная идентификация, рассылка, укомплектование и поддержание в рабочем состоянии всех документов по качеству и протоколов качества. Но при этом состав и объем документации следует ограничивать лишь необходимыми документами (раздел 17 настоящего документа).
Руководство по качеству
Типичным видом документа, применяемого для изложения и при внедрении системы качества, является руководство по качеству.
Основным назначением руководства по качеству является Описание системы управления качеством и выполнение функции постоянного справочного материала при внедрении и организации функционирования этой системы.
Должен быть установлен порядок внесения изменений и поправок в руководство по качеству, его пересмотра и включения дополнений.
В крупных организациях относящаяся к системе управления качеством документация может оформляться в различной форме, в том числе в виде:
общего руководства по качеству;
отдельных руководств по качеству для различных подразделений организации;
специальных руководств по качеству (например, инструкций по разработке, конструированию, материально-техническому обеспечению, выполнению определенных операций).
Программы качества
В отношении проектов, связанных с новыми изделиями, услугами или процессами, руководство должно подготовить оформленные в письменном виде программы качества, согласованные со всеми остальными требованиями системы управления качеством, действующими в организации.
В программах качества должны быть указаны:
задачи в области качества;
конкретное распределение обязанностей, полномочий и ресурсов на разных этапах работы над проектом;
необходимые специальные методики и рабочие инструкции;
соответствующие программы испытаний, контроля, осмотра и проверки качества на разных этапах (например, при проектировании и разработке);
методика внесения в программу качества изменений и поправок в ходе работы над проектами; е) другие меры, обеспечивающие выполнение поставленных задач.
Программа качества может входить в состав подробной методики выполнения работ.
Протоколы качества
Протоколы качества и карты, относящиеся к проектированию, контролю, испытаниям, осмотру, проверке качества, анализу или их результатам, являются важной составной частью системы управления качеством (17.2 и 17.3).
Проверка системы качества
Общие положения
Все элементы, аспекты и компоненты системы качества подлежат регулярной внутренней проверке и оценке в зависимости от статуса и важности проверяемого вида деятельности. Проверки качества выполняются с целью определения степени эффективности различных элементов системы качества с точки зрения решения поставленных в области качества задач. Для этого руководством организации должен быть разработан и реализован соответствующий план проверки качества (части 1,2,3 ДСТУ ISO 10011).
План проверки качества
В плане проверки качества должны быть отражены:
конкретные виды деятельности и участки, подлежащие проверке;
квалификация персонала по проведению проверок;
основание для проведения проверки (организационные изменения, выявленные недостатки, текущие проверки и надзор);
Примечание. Недостатки могут быть выявлены самостоятельно или органами контроля и надзора.
порядок оформления выявленных данных, а также заключений и рекомендаций.
Проведение проверки
Объективная оценка элементов системы качества, проводимая компетентным персоналом, может охватывать следующие элементы и виды деятельности:
структуру организации;
административные и рабочие методики;
персонал, оборудование и материальные ресурсы;
рабочие участки, операции и процессы;
изготавливаемую продукцию (на предмет определения степени соответствия стандартам и техническим условиям);
ведение документации, отчетности и регистрации данных.
Персонал, осуществляющий проверку элементов системы качества, не должен быть связан с проверяемыми участками или видами деятельности.
Предоставление отчетов по результатам проверки качества и последующие мероприятия Замечания, выводы и рекомендации по результатам проверки в виде оформленных документов должны подаваться на рассмотрение соответствующим представителям руководства организации.