Страница 6: ДСТУ ISO 9004-3-98. Управління якістю та елементи системи якості. Частина 3. Настанови щодо перероблюваних матеріалів / Управление качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания для обработанных материалов (61552)

Часто точне визначення чи ідентифікація партії в умовах безперервного процесу виробництва викликають значні труднощі. Навіть у разі виробництва партіями згодом рідко коли вдається встано­вити належність продукції до тієї чи іншої партії внаслідок її змішування на наступних стадіях. Вироб­нику слід ретельно розглянути ці питання і, на підставі даних процесу, розробити плани вибіркового контролю, які б забезпечували впевненість у якості. Бажано також вміти зіставити результати випро­бувань продукції з відповідними результатами контрольних перевірянь на попередніх стадіях процесу (наприклад, з журнальними записами і відомостями про затримки протягом процесу). Вибираючи план вибіркового контролю, слід враховувати;

1. вартість випробувань;

2. важливість даного випробування з точки зору вимог споживача;

3. чи є це випробування руйнівним;

4. похибку вимірювання стосовно загального розкиду значень;

д)тривалість випробувань;

е) вимоги споживача чи нормативні вимоги.

Приймальний контроль і перевіряння якості продукції можуть використовуватися для забезпе­чення оперативного зворотного зв’язку з метою здійснення коригувальних дій щодо продукції або виробничого процесу. Невідповідності повинні доводитися до відома відповідних осіб для виконання коригувальних дій (розділи 14 та 15).

13УПРАВЛІННЯ ВИМІРЮВАЛЬНИМ ТА ВИПРОБУВАЛЬНИМ ОБЛАДНАННЯМ

Постійне управління всіма вимірювальними системами, застосовуваними в процесі розроблен­ня, виробництва, монтажу та технічного обслуговування продукції, повинне гарантувати впевненість у правильності рішень чи дій, що базуються на результатах вимірювань.

Оперативне управління повинне охоплювати калібри, прилади, давачі, спеціальне випробуваль­не обладнання та відповідне програмне забезпечення. Крім того, належного оперативного управління вимагає й технологічне устаткування, здатне впливати на певні характеристики продукції або вироб­ничого процесу (11.3). Повинні бути впроваджені документально оформлені методики оперативного контролю та забезпечення самого процесу вимірювань через статистичний контроль, який має охоп­лювати обладнання, методики та професійну підготовку працівників. Слід зіставляти похибку вимірю­вань з вимогами, а в разі виявлення того, що забезпечуваної точності та (або) вимог щодо допусків недостатньо, вживати відповідні заходи.

Вимірювальні системи самі собою є процесами. Управління процесами має ключове значення, оскільки значну частину даних про сировину, процес і продукцію одержують саме в процесі вимірю­вань. Засобами вимірювань служать прилади, що їх встановлюють на технологічному обладнанні чи в безпосередній близькості від нього, а також випробувальне обладнання лабораторій (відповідні настанови в ДСТУ ISO 10012).

Під час оцінювання перероблюваних матеріалів необхідно брати до уваги і враховувати складові як внутрішньолабораторних, так і міжлабораторних розкидів значень вимірювань.

Більшість випробувань у переробній промисловості здійснюють з використанням складного обладнання і за складними методиками. Для підтримання процесів у режимі статистичного управлін­ня можна використовувати засоби статистичного контролю процесів. Для документального підтверд­ження здійснюваного управління рекомендується вести протоколи.

Управління контрольним, вимірювальним та випробувальним обладнанням та методи здійснен­ня випробувань повинні включати:

1. правильне визначення технічних характеристик та їхній вибір з урахуванням діапазону вимі­рювань, точності, працездатності та довговічності в заданих умовах навколишнього середовища та конкретного призначення обладнання;

2. вихідне перевіряння до початку використання з метою забезпечення необхідної точності (пе­ревірянню також підлягають програмне забезпечення і методики оперативного управління автоматич­ним випробувальним обладнанням);

3. періодичне відкликання використовуваного обладнання на налагодження, ремонт та повторне перевіряння відповідно до технічних умов виробника, результатів попереднього перевіряння, а також методу та інтенсивності експлуатації, з метою підтримання необхідної точності цього обладнання;

4. оформлення документа з зазначенням єдиної ідентифікації приладів, періодичності пере­вірянь, статусу перевіряння, а також методик повернення, внутрішнього обслуговування (у тому числі вантажно-розвантажувальних робіт, траспортування) та складування, налагодження, ремонту, виконання перевірянь монтажу та експлуатації;

5. простежуваність відповідності вимірювального обладнання еталонам з відомою точністю та стабільністю, переважно національним або міжнародним, або ж стосовно галузей чи продукції, для яких вони відсутні, спеціально розробленим критеріям; простежуваність до національних та міжнарод­них первинних еталонів часто утруднена через сам характер матеріалів; у промисловості для затвер­дження частини певного процесу вимірювання часто використовують вторинні еталони та статистичні методи.

Управління вимірювальним та випробувальним обладнанням, а також методами здійснення вимірювань, повинне поширюватися на всю продукцію та послуги постачальника.

Слід заохочувати застосування статистичних методів з метою контролю за процесами вимірювань.

Якщо виявиться, що процеси вимірювань не охоплені оперативним управлінням або контрольне, вимірювальне чи випробувальне обладнання розрегульоване, необхідні відповідні коригувальні дії. Слід оцінити як вплив цього на готовий перероблений матеріал, так і потребу в повторному перероб­ленні матеріалу і здійсненні повторних його випробувань, повторного перевіряння чи повного вилу­чення обладнання.

Під час вибору необхідних коригувальних дій часто виправдовує себе аналіз протоколів стати­стичного контролю. Якщо ці протоколи свідчать про те, що процес вимірювань оперативно не управ­ляється, то користувачу слід шукати корінну причину цього стану, а не вдаватися до повторного пере­віряння обладнання.

Здійснення випробувань перероблюваних матеріалів як правило є складовою частиною вироб­ничого процесу,

У разі потреби звертання до сторонніх організацій, для запобігання значним витратам, пов’яза­ним з дублюванням робіт чи додатковими капіталовкладеннями, слід додержуватися рекомендацій, наведених у 13.2 та 13.4.

14. НЕВІДПОВІДНІСТЬ

    1. Загальні положення

Заходи, встановлені в 14.2-14.7, повинні вживатися відразу після виявлення ознак того, що матеріали, комплектувальні вироби або готова продукція не відповідають чи можуть не відповідати встановленим вимогам.

Продукція, стосовно якої припускають можливість невідповідності вимогам, підлягає негайній ідентифікації, а такі випадки — реєстрації. У разі потреби і наявності такої можливості потрібно прово­дити повторне обстеження попередніх партій.

Можливі обставини, за яких внаслідок складності необхідних умов зберігання (наприклад, гра­ничних значень температури чи тиску або нестійкості продукції до корозії) безпосередня ідентифікація невідповідної продукції неможлива. У таких випадках з метою ідентифікації допускається застосуван­ня автоматизованих систем управління чи системи управління на базі документів за умови, що її основне завдання полягатиме в попередженні випадкового використання чи відвантаження невідпо­відної продукції (тобто, якщо вона забезпечуватиме ізолювання продукції, зводячи до мінімуму ризик для споживача).

До прийняття рішення щодо утилізації невідповідних одиниць продукції вони повинні бути за можливості відокремлені від відповідної продукції та адекватно ідентифіковані з метою запобігання подальшому їхньому використанню.

Для матеріалів чи виробів миттєвого постачання (наприклад, електричного струму, питної води, газу тощо), коли відвернути постачання невідповідної продукції споживачу неможливо, постачальник повинен оформити плани аварійних заходів, що мають на меті зменшити проблеми, які виникають у споживача. У цих планах повинен бути зазначений персонал, який виконуватиме необхідні роботи.

Невідповідна продукція підлягає обстеженню спеціально призначеними особами на предмет установлення можливості її використання без дороблення, необхідності ремонту, повторного перероб­лення, зниження її гатунку або забракування. Особи, що здійснюють таке обстеження, повинні бути достатньо компетентними для оцінювання наслідків прийнятого рішення для взаємозамінюваності, подальшого проходження технологічного процесу, експлуатаційних характеристик, надійності, без­печності, зовнішнього вигляду (9.7 та 11.8).

Утилізація невідповідної продукції повинна здійснюватися якомога швидше відповідно до рішень, прийнятих згідно з рекомендаціями, викладеними в 14.4. Рішення щодо приймання такої продукції повинне супроводжуватися дозволами на знижку в ціні чи відступи за умови дотримання необхідних правил безпеки, але такої практики за можливості слід уникати, роблячи акцент на попе­редження невідповідностей (15.8).

Іноді допускають змішування невідповідної продукції з якісною за умови контролю за виконанням методики змішування, який гарантує повну відповідність одержаної суміші встановленим вимогам.

Приймання невідповідної готової продукції із знижкою в ціні, коли один або кілька її параметрів не відповідають вимогам узгоджених технічних умов, може здійснюватися тільки після погодження із споживачем.

Порядок розгляду невідповідної продукції повинен установлюватися документально оформле­ними методиками, в яких наводяться форми маркування, формулярів і звітів (17.2).

Відхилення під час виробничого процесу повинні реєструватися, навіть якщо передбачається, що вони не вплинуть на якість готової продукції.

Повинні вживатися належні заходи щодо попередження випадків повторної невідповідності (15.5 та 15.6).

Для недопущення постачання невідповідної продукції повинні розроблятися і здійснюватися заходи щодо раннього виявлення не охоплених управлінням параметрів виробничого процесу.

Слід розглянути питання створення картотеки невідповідностей, яка б дозволяла ідентифікувати недоліки, що мають спільне джерело, відокремлюючи їх від одиничних випадків невідповідності.

14. КОРИГУВАЛЬНІ ДІЇ

    1. Загальні положення

Коригувальні дії, які починаються з визначення труднощів та проблем у сфері якості, передба­чають вживання заходів щодо усунення або зведення до мінімуму випадків їхнього повторного ви­никнення. Коригувальні дії передбачають також повторне перероблення, повернення або забракуван- ня продукції незадовільної якості і перегляд системи якості.

Відповідальність за коригувальні дії та повноваження повинні бути визначені в межах системи якості. У межах конкретної організації повинні бути як окремі функції передбачені координація, реєст­рація та відстежування коригувальних дій, пов'язаних з усіма аспектами її діяльності чи конкретною продукцією. У тих випадках, коли продукція підлягає негайному постачанню, слід установлювати відповідальність за реалізацію планів невідкладних заходів і відповідні повноваження.

Разом з тим, аналіз і виконання робіт можуть здійснюватися в межах багатьох функцій, таких як збут, проектно-конструкторські роботи, матеріально-технічне постачання, підготовка виробництва, ви­роблення продукції та оперативне управління якістю.

Важливість пов’язаних з якістю коригувальних дій повинна визначатися з погляду їхнього мож­ливого впливу на такі аспекти, як витрати виробництва, витрати на забезпечення якості, експлуатаційні характеристики, надійність, безпечність та задоволення споживача.

Повинна бути виявлена залежність між причинами невідповідностей та їхніми наслідками з ура­хуванням усіх потенційних причин. Для визначення необхідних коригувальних дій повинні бути іден­тифіковані важливі параметри, від яких залежить відповідність виробничого процесу вимогам стан­дартів.

Під час аналізу проблеми, пов’язаної з якістю, і перед плануванням відповідних запобіжних дій повинна бути визначена її першопричина. Така першопричина часто не лежить на поверхні, тому її виявлення вимагає ретельного аналізу проекту, програми якості, технічних умов на продукцію чи послугу, а також усіх відповідних процесів, операцій, протоколів якості, звітів про технічне обслуго­вування та претензій споживача. Доцільно також розглядати недоліки безпосередньо там, де вони виявлені. При цьому можуть виявитися корисними статистичні методи (розділ 20).

Для попередження повторних випадків невідповідності може виникати потреба у внесенні змін до проекту, до процесів розроблення, виготовлення, пакування, транспортування чи зберігання, у перегляді технічних умов на продукцію та (або) перегляді системи якості. Запобіжні дії повинні відпо­відати обсягам проблем, що виникають.