Квалификация и утверждение проекта процесса и продукции
В процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическую оценку проекта на существенных этапах его разработки. Оценке должны подвергаться пробные образцы, полученные как на опытной, так и на промышленной установке. При такой оценке могут использоваться аналитические методы, такие как анализ режима и последствий отказа, анализ диагностического дерева отказов или оценка риска, а также контроль и испытание опытных образцов и (или) отобранных образцов реально производимой продукции. Объем и степень жесткости проводимых испытаний должны соотноситься с риском, установленным при планировании проекта (8.2). К проверке исходных расчетов, выполнению альтернативных расчетов или проведению испытаний может привлекаться независимая сторона. Испытаниям и (или) контролю должно подвергаться достаточное количество образцов, что обеспечит статистическую достоверность полученных результатов. Проведение испытаний должно предусматривать;
оценку эксплуатационных характеристик, долговечности, безопасности, безотказности и ремонтопригодности в ожидаемых условиях хранения и использования;
проверку того, что все заложенные в проекте характеристики реализованы и все официально разрешенные изменения проекта проведены и зарегистрированы;
оценку качества вычислительных систем и их программного обеспечения.
На протяжении всего цикла квалификационных испытаний должны регулярно документально оформляться результаты всех испытаний и оценки. Анализ результатов испытаний должен включать рассмотрение причин дефектов и отказов.
Анализ при проведении проектно-конструкторских работ
Общие положения
По завершении каждого этапа проектно-конструкторских работ должен проводиться официальный систематизированный и критический анализ результатов проектирования, подлежащий документальному оформлению. Этот анализ должен включать аспекты, касающиеся качества продукции и процесса ее изготовления. В результате анализа проектно-конструкторских работ должны выявляться и прогнозироваться источники возникновения трудностей и несоответствий, а также инициироваться корректирующие действия, обеспечивающие соответствие окончательного проекта и соответствующих данных требованиям потребителя.
Элементы анализа проектных решений относительно процесса и продукции
Должны быть созданы группы анализа, в которых для всесторонней оценки проекта или разработки должны быть представлены все соответствующие подразделения или дисциплины. Поскольку технологический процесс имеет ключевое значение для производства перерабатываемого материала, требования к процессу и требования к продукции следует рассматривать одновременно. Как касающиеся стадии проектно-конструкторских работ и самой продукции, должны рассматриваться следующие элементы:
элементы, относящиеся к потребностям потребителя и условий их удовлетворения:
сравнение потребностей потребителя, выраженных в кратком описании продукции, с техническими условиями на материалы, продукцию и процессы;
проверка качества проекта процесса и продукции путем пробных и выборочных испытаний малых партий;
долговечность и эффективность продукции в ожидаемых условиях переработки и применения;
аспекты применения не по назначению и неправильного применения;
безопасность и совместимость с окружающей средой;
соответствие требованиям регламентов, национальных и международных стандартов и общепринятой практике;
сравнение с альтернативной продукцией;
сравнение с аналогичной продукцией, особенно анализ случаев возникновения внутренних и внешних проблем для предупреждения их повторения.
элементы, относящиеся к техническим условиям на продукцию и требованиям к обслуживанию:
требования безотказности, ремонтопригодности и удобства обслуживания;
допустимые отклонения и их сопоставление с параметрами технологического процесса;
критерии приемки и возврата продукции;
внутреннее обслуживание, упаковка, транспортирование, требования к хранению, длительность хранения и возможность утилизации;
характеристики незначительных отказов;
требования к внешнему виду продукции, например, качеству поверхности и степени чистоты;
предельные уровни инородных включений;
требования к этикетированию, нанесению манипуляционных и идентификационных обозначений, к прослеживаемости и к инструкциям по эксплуатации.
элементы, относящиеся к техническим требованиям к процессу и требованиям к обслуживанию:
возможность производства продукции на базе данного проекта, включая потребности в специальных процессах, механизацию, автоматизацию, сборку и монтаж компонентов;
возможность проведения контроля и испытаний опытных образцов, изготовленных по проекту, в том числе при наличии специальных требований к контролю и испытаниям;
технические условия или спецификации на материалы, комплектующие детали и узлы, включая как утвержденные, так и возможные поставки и соответствующих поставщиков;
требования к упаковке, внутреннему обслуживанию (в том числе погрузочно-разгрузочным операциям и транспортированию), складированию и сроку годности при хранении с учетом факторов безопасности и влияния на окружающую среду в отношении поступающих и отпускаемых единиц;
характеристики качества, на которые влияет расширение производства при переходе с опытного производства по изготовлению единичных образцов изделия на полномасштабное производство;
выявление и контроль параметров технологического процесса, определяющих качество продукции;
выявление и контроль внешних факторов, влияющих на качество, например, загрязнений;
возможности технологического процесса с точки зрения обеспечения необходимых допусков;
использование анализа режима и последствий отказов и анализ дерева отказов применительно к производственным процессам и средствам производства;
простота эксплуатации, оперативного управления и технического обслуживания;
аспекты, связанные с пробными испытаниями;
заблаговременное обучение и подготовка персонала для обеспечения производственной деятельности и технического обслуживания;
оценка производственных затрат.
Проверка проекта
Проверка проекта может выполняться независимо или параллельно с анализом и предполагает использование таких методов:
выполнение альтернативных расчетов с целью проверки правильности исходных расчетов и оценок;
проведение испытаний (например, модели или опытного образца); при принятии такого метода должны быть четко определены программы испытаний, а их результаты документально оформлены;
независимая проверка с целью подтверждения правильности исходных расчетов и (или) других работ в рамках проектирования.
Утверждение документации для промышленого производства
Проведенный в ходе разработки анализ качества продукции и производственного процесса должен быть должным образом задокументирован в технических условиях на продукцию и в стандартах предприятия. Полный комплект документации, устанавливающей требования к качеству продукции и методам ее производства, должен быть согласован на соответствующих уровнях руководства, которое отвечает за продукцию, или от которого зависит ее выпуск.
«Согласование» также означает возможность производства продукции в соответствии с разработанным технологическим процессом. Такое согласование представляет собой разрешение на выпуск продукции и означает, что проект может быть реализован.
Анализ готовности продукции к реализации
Система качества должна предусматривать анализ, направленный на определение возможностей производства и технического обслуживания у потребителя новой или модернизированной продукции. В зависимости от вида продукции, такой анализ может охватывать следующие аспекты:
наличие и соответствие документально оформленных методик погрузочно-разгрузочных работ, перевозки, хранения и распределения;
налаживание должного сбыта и гарантийного обслуживания продукции у потребителя;
подготовка специалистов по эксплуатации;
эксплуатационные испытания;
документальное подтверждение положительных результатов квалификационных испытаний;
непосредственный контроль первых изготовленных единиц продукции, их упаковки и этикетирования;
подтверждение соответствия параметров технологического процесса требованиям документации на производственное оборудование.
V 8.8 Контроль за изменениями технических условий на продукцию и процесс
В систему качества должны входить документально оформленные методики управления выпуском документации, определяющей технические условия на продукцию и процесс, внесением в нее изменений и ее использованием, а также методика выполнения работ, необходимых для внесения изменений, которые могут влиять на продукцию или процесс в течение всего их жизненного цикла. В этих методиках должны устанавливаться все необходимые виды визирования, места и сроки внесения изменений, а также должны предусматриваться изъятие с рабочих мест устаревших чертежей и технических условий и проверка того, что изменения проводятся своевременно и всюду, где это необходимо. Такой контроль называется контролем изменений. Эти методики должны устанавливать порядок проведения срочных изменений, вызванных необходимостью предупреждения выпуска негодной продукции. Если этого требует значимость изменений, их сложность и связанный с их внедрением риск, то должна быть рассмотрена возможность введения официальных экспертиз технических условий и процесса и проверочных испытаний.
8.9 Повторная квалификация продукции и процесса
Для подтверждения соответствия продукции и процесса всем установленным требованиям должна периодически проводиться повторная оценка продукции. Такая оценка должна охватывать анализ потребностей потребителя и технических требований с учетом опыта эксплуатации, анализа эксплуатационных характеристик или новых технологий и новых методов. При таком анализе должны также рассматриваться изменения производственного процесса. Система качества должна обеспечивать обязательную передачу накопленных в процессе производства и по результатам эксплуатации данных, которые указывают на необходимость внесения в проект изменений, для их анализа на основе обратной связи. Необходимо следить за тем, чтобы вносимые в проект изменения не приводили, например, к ухудшению качества продукции, и за тем, чтобы проводилась оценка предложенных изменений с точки зрения их влияния на все установленные характеристики качества продукции.
9 КАЧЕСТВО ПРИ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОМ СНАБЖЕНИИ
Общие положения
Закупленное сырье и вспомогательные материалы, такие как вода, химикаты и газы, становятся составной частью изготавливаемой организацией продукции, непосредственно влияя на ее качество.
При выборе сырья и вспомогательных материалов следует тщательно рассмотреть возможности производственных мощностей. При этом следует учитывать и качество таких видов обслуживания, как калибровка, а также специальных процессов. Поставки по линии материально-технического снабжения должны планироваться и контролироваться. Покупателю следует устанавливить тесные рабочие контакты и обратную связь с каждым поставщиком. Это обеспечивает выполнение программы неуклонного улучшения качества и позволяет избегать разногласий по вопросам качества или оперативно их разрешать.
Такие тесные рабочие контакты и система обратной связи полезны как покупателю, так и поставщику.
Программа обеспечения качества закупок должна включать как минимум следующие элементы, касающиеся как внешних, так и внутренних поставщиков:
требования к техническим условиям, чертежам и заказам на поставку (9.2)
выбор квалифицированных поставщиков (9.3);
соглашение по обеспечению качества (9.4);
соглашение по методам проверки (9.5)
положения, регламентирующие порядок разрешения разногласий в отношении качества (9.6);
планы входного контроля, при необходимости (9.7);
средства входного контроля (9.7);
регистрацию данных по качеству при входном контроле (9.8).
/9.2 Требования к техническим условиям, чертежам и заказам на поставку
Правильно налаженное материально-техническое снабжение начинается с четкого определения требований. Как правило, такие требования вносятся в условия контракта, чертежи и заказы на поставку, предоставляемые поставщику.
В функции снабжения входит разработка методов, обеспечивающих четкое определение требований к поставкам и их доведение до сведения поставщика, а главное, обеспечение их полного понимания поставщиком. Этими методами может предусматриваться применение документально оформленных методик подготовки технических условий, чертежей и заказов на поставку, проведение предварительных переговоров между покупателем и поставщиком перед выдачей заказов на поставку и другие мероприятия по обеспечению поставок.
Документы на закупку должны содержать данные, дающие четкое описание заказанной продукции или услуги. Как правило, указываются: