1. Квалификация и утверждение проекта процесса и продукции

В процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическую оценку проекта на суще­ственных этапах его разработки. Оценке должны подвергаться пробные образцы, полученные как на опытной, так и на промышленной установке. При такой оценке могут использоваться аналитические методы, такие как анализ режима и последствий отказа, анализ диагностического дерева отказов или оценка риска, а также контроль и испытание опытных образцов и (или) отобранных образцов реально производимой продукции. Объем и степень жесткости проводимых испытаний должны соотноситься с риском, установленным при планировании проекта (8.2). К проверке исходных расчетов, выполне­нию альтернативных расчетов или проведению испытаний может привлекаться независимая сторона. Испытаниям и (или) контролю должно подвергаться достаточное количество образцов, что обеспечит статистическую достоверность полученных результатов. Проведение испытаний должно предусмат­ривать;

  1. оценку эксплуатационных характеристик, долговечности, безопасности, безотказности и ре­монтопригодности в ожидаемых условиях хранения и использования;

  2. проверку того, что все заложенные в проекте характеристики реализованы и все официально разрешенные изменения проекта проведены и зарегистрированы;

  3. оценку качества вычислительных систем и их программного обеспечения.

На протяжении всего цикла квалификационных испытаний должны регулярно документально оформляться результаты всех испытаний и оценки. Анализ результатов испытаний должен включать рассмотрение причин дефектов и отказов.

  1. Анализ при проведении проектно-конструкторских работ

    1. Общие положения

По завершении каждого этапа проектно-конструкторских работ должен проводиться официаль­ный систематизированный и критический анализ результатов проектирования, подлежащий докумен­тальному оформлению. Этот анализ должен включать аспекты, касающиеся качества продукции и процесса ее изготовления. В результате анализа проектно-конструкторских работ должны выявляться и прогнозироваться источники возникновения трудностей и несоответствий, а также инициироваться корректирующие действия, обеспечивающие соответствие окончательного проекта и соответствую­щих данных требованиям потребителя.

  1. Элементы анализа проектных решений относительно процесса и продукции

Должны быть созданы группы анализа, в которых для всесторонней оценки проекта или разра­ботки должны быть представлены все соответствующие подразделения или дисциплины. Поскольку технологический процесс имеет ключевое значение для производства перерабатываемого материала, требования к процессу и требования к продукции следует рассматривать одновременно. Как касаю­щиеся стадии проектно-конструкторских работ и самой продукции, должны рассматриваться следу­ющие элементы:

  1. элементы, относящиеся к потребностям потребителя и условий их удовлетворения:

  1. сравнение потребностей потребителя, выраженных в кратком описании продукции, с тех­ническими условиями на материалы, продукцию и процессы;

  2. проверка качества проекта процесса и продукции путем пробных и выборочных испытаний малых партий;

  3. долговечность и эффективность продукции в ожидаемых условиях переработки и приме­нения;

  4. аспекты применения не по назначению и неправильного применения;

  5. безопасность и совместимость с окружающей средой;

  6. соответствие требованиям регламентов, национальных и международных стандартов и общепринятой практике;

  7. сравнение с альтернативной продукцией;

  8. сравнение с аналогичной продукцией, особенно анализ случаев возникновения внутрен­них и внешних проблем для предупреждения их повторения.

  1. элементы, относящиеся к техническим условиям на продукцию и требованиям к обслуживанию:

  1. требования безотказности, ремонтопригодности и удобства обслуживания;

  2. допустимые отклонения и их сопоставление с параметрами технологического процесса;

  3. критерии приемки и возврата продукции;

  4. внутреннее обслуживание, упаковка, транспортирование, требования к хранению, дли­тельность хранения и возможность утилизации;

  5. характеристики незначительных отказов;

  6. требования к внешнему виду продукции, например, качеству поверхности и степени чи­стоты;

  7. предельные уровни инородных включений;

  8. требования к этикетированию, нанесению манипуляционных и идентификационных обо­значений, к прослеживаемости и к инструкциям по эксплуатации.

  1. элементы, относящиеся к техническим требованиям к процессу и требованиям к обслуживанию:

  1. возможность производства продукции на базе данного проекта, включая потребности в специальных процессах, механизацию, автоматизацию, сборку и монтаж компонентов;

  2. возможность проведения контроля и испытаний опытных образцов, изготовленных по про­екту, в том числе при наличии специальных требований к контролю и испытаниям;

  3. технические условия или спецификации на материалы, комплектующие детали и узлы, включая как утвержденные, так и возможные поставки и соответствующих поставщиков;

  4. требования к упаковке, внутреннему обслуживанию (в том числе погрузочно-разгрузочным операциям и транспортированию), складированию и сроку годности при хранении с учетом факторов безопасности и влияния на окружающую среду в отношении поступающих и отпускаемых единиц;

  5. характеристики качества, на которые влияет расширение производства при переходе с опытного производства по изготовлению единичных образцов изделия на полномасштабное произ­водство;

  6. выявление и контроль параметров технологического процесса, определяющих качество продукции;

  7. выявление и контроль внешних факторов, влияющих на качество, например, загрязнений;

  8. возможности технологического процесса с точки зрения обеспечения необходимых до­пусков;

  9. использование анализа режима и последствий отказов и анализ дерева отказов примени­тельно к производственным процессам и средствам производства;

  10. простота эксплуатации, оперативного управления и технического обслуживания;

  11. аспекты, связанные с пробными испытаниями;

  12. заблаговременное обучение и подготовка персонала для обеспечения производственной деятельности и технического обслуживания;

  13. оценка производственных затрат.

  1. Проверка проекта

Проверка проекта может выполняться независимо или параллельно с анализом и предполагает использование таких методов:

  1. выполнение альтернативных расчетов с целью проверки правильности исходных расчетов и оценок;

  2. проведение испытаний (например, модели или опытного образца); при принятии такого метода должны быть четко определены программы испытаний, а их результаты документально оформлены;

  3. независимая проверка с целью подтверждения правильности исходных расчетов и (или) других работ в рамках проектирования.

  1. Утверждение документации для промышленого производства

Проведенный в ходе разработки анализ качества продукции и производственного процесса должен быть должным образом задокументирован в технических условиях на продукцию и в стан­дартах предприятия. Полный комплект документации, устанавливающей требования к качеству про­дукции и методам ее производства, должен быть согласован на соответствующих уровнях руковод­ства, которое отвечает за продукцию, или от которого зависит ее выпуск.

«Согласование» также означает возможность производства продукции в соответствии с разра­ботанным технологическим процессом. Такое согласование представляет собой разрешение на вы­пуск продукции и означает, что проект может быть реализован.

  1. Анализ готовности продукции к реализации

Система качества должна предусматривать анализ, направленный на определение возможно­стей производства и технического обслуживания у потребителя новой или модернизированной про­дукции. В зависимости от вида продукции, такой анализ может охватывать следующие аспекты:

  1. наличие и соответствие документально оформленных методик погрузочно-разгрузочных ра­бот, перевозки, хранения и распределения;

  2. налаживание должного сбыта и гарантийного обслуживания продукции у потребителя;

  3. подготовка специалистов по эксплуатации;

  4. эксплуатационные испытания;

  5. документальное подтверждение положительных результатов квалификационных испытаний;

  6. непосредственный контроль первых изготовленных единиц продукции, их упаковки и этикети­рования;

  7. подтверждение соответствия параметров технологического процесса требованиям докумен­тации на производственное оборудование.

V 8.8 Контроль за изменениями технических условий на продукцию и процесс

В систему качества должны входить документально оформленные методики управления выпус­ком документации, определяющей технические условия на продукцию и процесс, внесением в нее изменений и ее использованием, а также методика выполнения работ, необходимых для внесения изменений, которые могут влиять на продукцию или процесс в течение всего их жизненного цикла. В этих методиках должны устанавливаться все необходимые виды визирования, места и сроки внесе­ния изменений, а также должны предусматриваться изъятие с рабочих мест устаревших чертежей и технических условий и проверка того, что изменения проводятся своевременно и всюду, где это необходимо. Такой контроль называется контролем изменений. Эти методики должны устанавливать порядок проведения срочных изменений, вызванных необходимостью предупреждения выпуска негодной продукции. Если этого требует значимость изменений, их сложность и связанный с их вне­дрением риск, то должна быть рассмотрена возможность введения официальных экспертиз техничес­ких условий и процесса и проверочных испытаний.

8.9 Повторная квалификация продукции и процесса

Для подтверждения соответствия продукции и процесса всем установленным требованиям дол­жна периодически проводиться повторная оценка продукции. Такая оценка должна охватывать анализ потребностей потребителя и технических требований с учетом опыта эксплуатации, анализа эксплу­атационных характеристик или новых технологий и новых методов. При таком анализе должны также рассматриваться изменения производственного процесса. Система качества должна обеспечивать обязательную передачу накопленных в процессе производства и по результатам эксплуатации дан­ных, которые указывают на необходимость внесения в проект изменений, для их анализа на основе обратной связи. Необходимо следить за тем, чтобы вносимые в проект изменения не приводили, например, к ухудшению качества продукции, и за тем, чтобы проводилась оценка предложенных изменений с точки зрения их влияния на все установленные характеристики качества продукции.

9 КАЧЕСТВО ПРИ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОМ СНАБЖЕНИИ

  1. Общие положения

Закупленное сырье и вспомогательные материалы, такие как вода, химикаты и газы, становятся составной частью изготавливаемой организацией продукции, непосредственно влияя на ее качество.

При выборе сырья и вспомогательных материалов следует тщательно рассмотреть возможности производственных мощностей. При этом следует учитывать и качество таких видов обслуживания, как калибровка, а также специальных процессов. Поставки по линии материально-технического снаб­жения должны планироваться и контролироваться. Покупателю следует устанавливить тесные рабо­чие контакты и обратную связь с каждым поставщиком. Это обеспечивает выполнение программы неуклонного улучшения качества и позволяет избегать разногласий по вопросам качества или опе­ративно их разрешать.

Такие тесные рабочие контакты и система обратной связи полезны как покупателю, так и постав­щику.

Программа обеспечения качества закупок должна включать как минимум следующие элементы, касающиеся как внешних, так и внутренних поставщиков:

  1. требования к техническим условиям, чертежам и заказам на поставку (9.2)

  2. выбор квалифицированных поставщиков (9.3);

  3. соглашение по обеспечению качества (9.4);

  4. соглашение по методам проверки (9.5)

  5. положения, регламентирующие порядок разрешения разногласий в отношении качества (9.6);

  6. планы входного контроля, при необходимости (9.7);

  7. средства входного контроля (9.7);

  1. регистрацию данных по качеству при входном контроле (9.8).

/9.2 Требования к техническим условиям, чертежам и заказам на поставку

Правильно налаженное материально-техническое снабжение начинается с четкого определения требований. Как правило, такие требования вносятся в условия контракта, чертежи и заказы на по­ставку, предоставляемые поставщику.

В функции снабжения входит разработка методов, обеспечивающих четкое определение требо­ваний к поставкам и их доведение до сведения поставщика, а главное, обеспечение их полного понимания поставщиком. Этими методами может предусматриваться применение документально оформленных методик подготовки технических условий, чертежей и заказов на поставку, проведение предварительных переговоров между покупателем и поставщиком перед выдачей заказов на постав­ку и другие мероприятия по обеспечению поставок.

Документы на закупку должны содержать данные, дающие четкое описание заказанной продук­ции или услуги. Как правило, указываются: